Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná fáze 2 studie Radspherinu® u pacientů s primárním pokročilým epiteliálním karcinomem, s peritoneálními metastázami, kteří jsou schopni homologní rekombinace, je naplánováno podstoupit neoadjuvantní chemoterapii a intervalovou debulkingovou operaci

18. května 2026 aktualizováno: Oncoinvent Solutions AS

Fáze 2, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie intraperitoneální α-emitující radionuklidové terapie (Radspherin®) u pacientů s primárně pokročilým vysoce kvalitním serózním nebo vysoce kvalitním endometrioidním epiteliálním epitelem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea s peritoneálním Metastázy, které jsou schopné homologní rekombinace a jsou naplánovány k podstoupení neoadjuvantní chemoterapie a intervalové debulkingové chirurgie

Toto je fáze 2, kontrolovaná, randomizovaná, paralelně přiřazená, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné intraperitoneální injekce Radspherinu® u pacientek s primárním pokročilým serózním nebo endometrioidním epiteliálním karcinomem vaječníků vysokého stupně, vejcovodem trubice nebo primární peritoneální rakovina s peritoneálními metastázami, kteří jsou HR zdatní a mají podstoupit NACT a IDS. Studie bude provedena ve 2 částech; nejprve bude přijata bezpečnostní zaváděcí kohorta a poté bude následovat randomizovaná část studie. Pro obě části studie musí být u pacientů naplánováno podstoupení NACT a IDS a kompletní resekce bez reziduálního tumoru (R0) by měla být považována za dosažitelnou během diagnostického zpracování. Pacienti v obou částech studie podstoupí stejné procedury a vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • The Norwegian Radiumhospital
        • Kontakt:
          • Yun Wang, MD, PhD
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • David Constable-Phelps, MD, PhD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hye Sook Chon, MD, PhD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
          • Victor Lago Leal, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol klinické studie (CSP).
  2. Žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Pacienti s primárním pokročilým serózním nebo endometrioidním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně (FIGO stadium IIIB/C nebo IV).
  4. Peritoneální a jiné metastázy způsobilé pro IDS bez reziduálního tumoru.
  5. Nežádoucí účinky se upravily alespoň na stupeň 1 z účinků (vyjma alopecie) jakékoli předchozí lékařské terapie malignity.
  6. Potvrzená znalost HR testováním Myriad MyChoice CDx.
  7. Absolvoval 3 nebo 4 cykly NACT s regresí nebo stabilizací onemocnění na diagnostickém zobrazení a byl hodnocen jako operabilní do R0.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Skóre 0 až 2 a pacient je dostatečně fit, aby mohl podstoupit IDS a další léčbu podle standardní péče.

  9. Přiměřená funkce ledvin:

    • Vypočtená clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 40 ml/min nebo naměřená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min.

  10. Přiměřená funkce jater:

    • Sérový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), a
    • Aspartát transamináza a alanin transamináza ≤ 3 x ULN.

  11. Přiměřená funkce kostní dřeně:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 10^9/l, a
    • Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l, a
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  12. U žen ve fertilním věku musí být před zápisem doložen negativní těhotenský test.

  13. Ženy ve fertilním věku souhlasily s používáním alespoň jedné z následujících vysoce účinných metod antikoncepce (míra selhání < 1 %) během období léčby a po dobu alespoň 9 měsíců, pokud dostávají Radspherin®, pokud není během IDS provedena hysterektomie nebo ooforektomie .

    • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta), periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, poovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před zařazením. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    • Použití perorální (estrogen a progesteron), injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému, případně jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (selhání < 1 %), například hormonální vaginální kroužek popř. transdermální hormonální antikoncepce. V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.

Poznámka: Kromě použití jedné vysoce účinné metody antikoncepce, jak je uvedeno výše, je u všech mužských partnerů během léčebného období a po dobu nejméně 9 měsíců po dávce IMP vyžadován kondom, pokud nebyl proveden vasektomii alespoň 6 měsíců před zápis.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé somatické nebo zárodečné mutace BRCA1 nebo BRCA2 nebo potvrzený deficit HR.
  2. Podezření na peritoneální únik, zkrat nebo jiné podezření na farmakokinetiku atypického cílového kompartmentu na základě úsudku zkoušejícího, anamnézy pacienta a diagnostických snímků.
  3. Epiteliální hraniční nádory, ovariální jasnobuněčný karcinom, mucinózní ovariální karcinom, maligní Brennerovy nádory, neepiteliální ovariální malignity, karcinosarkom a neuroendokrinní nádory nebo recidivující karcinom ovaria.
  4. Symptomatická metastáza centrálního nervového systému.
  5. Další primární malignita za poslední 3 roky (s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, kožního melanomu stadia 1, karcinomu děložního čípku in situ nebo FIGO 2023 stadium IA1 nebo IA3 předchozí nebo synchronní karcinom endometria).
  6. Předchozí radioterapie břicha/pánve.
  7. Progrese onemocnění během 3 až 4 cyklů NACT.
  8. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  9. Aktivní infekce vyžadující antibiotika a/nebo sledování lékařem nebo opakující se horečka > 38,0 °C spojená s klinickou diagnózou aktivní infekce.
  10. Aktivní onemocnění jater s pozitivní sérologií na aktivní hepatitidu B, hepatitidu C nebo známý virus lidské imunodeficience (HIV).
  11. Současné městnavé srdeční selhání nebo předchozí srdeční onemocnění třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA).
  12. Jakýkoli stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo monitorujícího lékaře ohrozilo bezpečnost pacientů nebo narušilo hodnocení bezpečnosti hodnoceného léčivého přípravku.
  13. Podle názoru zkoušejícího není schopen dodržet postupy studie. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dát informovaný souhlas.
  14. Podávání hodnoceného léčivého přípravku během 4 týdnů nebo alespoň 5násobku poločasu před zařazením.
  15. Současné podávání jakékoli jiné protinádorové terapie než plánované studijní léčby během 4 týdnů před a až 4 týdny po operaci.
  16. Léčba bevacizumabem během 5 týdnů před IDS.
  17. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Radspherin
Lék: Radspherin
Suspenze Radspherin® se skládá z biologicky odbouratelných mikročástic uhličitanu vápenatého s radionuklidem 224Ra emitujícím α v suspenzi. 224Ra má fyzikální poločas 3,6 dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat PFS u pacientek s primárně pokročilým vysokým stupněm serózního nebo vysokého stupně endometrioidního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem1 s peritoneálními metastázami, které jsou HR zdatné po léčbě Radspherinem oproti žádné léčbě.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Porovnat peritoneální PFS (PPFS) u pacientů s primárně pokročilým epiteliálním karcinomem s peritoneálními metastázami, kteří jsou HR zdatní po léčbě Radspherinem® oproti žádné léčbě.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncoinvent Solutions AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAD-18-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit