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相同組換えに優れた腹膜転移を有し、術前化学療法およびインターバル減量手術を受ける予定の原発進行上皮がん患者を対象としたラドスフェリン®の第 2 相ランダム化研究

2026年5月18日 更新者：Oncoinvent Solutions AS

原発性進行性高悪性度漿液性または高悪性度子宮内膜上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんを伴う原発性腹膜がんの患者を対象とした腹腔内α線放射性核種療法（ラドフェリン®）の第2相無作為化非盲検多施設共同研究相同組換えに熟練しており、術前化学療法およびインターバル減量手術を受ける予定の転移

これは、原発性進行性高悪性度漿液性または高悪性度類内膜上皮卵巣がん、卵巣がん患者におけるラドスフェリン®の単回腹腔内注射の有効性と安全性を評価するための第 2 相、対照、無作為化、並行割当て、非盲検、多施設共同研究です。 HR に熟練し、NACT および IDS を受ける予定の腹膜転移を伴う管状がん、または原発性腹膜がん。 研究は 2 つの部分に分けて実施されます。まず、安全性リードインコホートが募集され、続いて研究のランダム化された部分が募集されます。 研究の両方の部分で、患者は NACT および IDS を受けるようにスケジュールされなければならず、診断精密検査中に腫瘍が残存しない完全切除 (R0) が達成可能であるとみなされる必要があります。 研究の両方の部分の患者は同じ手順と評価を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
          • Hye Sook Chon, MD, PhD
  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
          • Christina Fotopoulou, MD, PhD
      • Southampton、イギリス
        • 募集
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • David Constable-Phelps, MD, PhD
  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
          • Anna Fagotti, MD, PhD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
          • Jordi Ponce, MD, PhD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Pamplona、スペイン
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • Luis M Chiva, MD, PhD
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • コンタクト：
          • Victor Lago Leal, MD, PhD
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • The Norwegian Radiumhospital
        • コンタクト：
          • Yun Wang, MD, PhD
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • Els Van Nieuwenhuysen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床研究プロトコール (CSP) に従う能力と意欲がある。
  2. 18歳以上の女性。
  3. -原発性進行性高悪性度漿液性または高悪性度類内膜上皮卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌（FIGOステージIIIB/CまたはIV）を有する患者。
  4. IDS の対象となる腹膜転移およびその他の転移、残存腫瘍がない場合。
  5. 悪性腫瘍に対する以前の薬物療法の影響（脱毛症を除く）から有害事象が少なくともグレード 1 まで回復した。
  6. Myriad MyChoice CDx テストにより HR に熟練していることが確認されました。
  7. 画像診断上、疾患が退行または安定しており、NACT を 3 サイクルまたは 4 サイクル完了し、R0 まで手術可能と評価された。
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2 であり、患者は標準治療に従って IDS およびさらなる治療を受けるのに十分な健康状態にある。

  9. 適切な腎機能:

    • Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 40 ml/min、または測定されたクレアチニン クリアランス ≥ 40 ml/min。

  10. 適切な肝機能:

    • 血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)、および
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼおよびアラニントランスアミナーゼ ≤ 3 x ULN。

  11. 適切な骨髄機能:

    • 絶対好中球数 ≥ 1.0 x 10^9/l、および
    • 血小板 ≥ 100 x 10^9/l、および
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
  12. 妊娠の可能性のある女性の場合、登録前に妊娠検査結果が陰性であることを文書化する必要があります。

  13. 妊娠の可能性のある女性は、IDS中に子宮摘出術または卵巣摘出術が行われない限り、治療期間中、およびラズフェリン®の投与を受けている場合は少なくとも9か月間、以下の非常に効果的な（失敗率<1%）避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意する必要があります。 。

    • 完全な禁欲（これが患者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合）、定期的な禁欲（例： カレンダー、排卵、症候、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術を受けている）、子宮全摘術、または卵管結紮術を登録の少なくとも6週間前に受けている。 卵巣摘出術のみの場合は、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
    • 経口（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植によるホルモン避妊法の使用、または子宮内器具もしくは子宮内システムの設置、または同等の有効性（失敗率<1%）を有する他の形態のホルモン避妊法（例：ホルモン膣リングやホルモン避妊）の使用。経皮ホルモン避妊法。 経口避妊薬を使用する場合、女性は治験治療を受ける前に少なくとも 3 か月間同じ錠剤を服用し安定していなければなりません。

注: 上記の非常に効果的な避妊方法の使用に加えて、治療期間中および IMP 投与後少なくとも 9 か月間は、すべての男性パートナーにコンドームの着用が必要です。ただし、少なくとも 6 か月前に精管切除されていない限り、入学。

除外基準:

  1. 既知の体細胞または生殖系列のBRCA1またはBRCA2変異、またはHR欠損が確認されている。
  2. 治験責任医師の判断、患者の病歴および診断画像に基づく、腹膜漏出、シャント、またはその他の非定型標的コンパートメント薬物動態の疑い。
  3. 上皮境界腫瘍、卵巣明細胞癌、粘液性卵巣癌、悪性ブレンナー腫瘍、非上皮性卵巣悪性腫瘍、癌肉腫および神経内分泌腫瘍、または再発性卵巣癌。
  4. 症候性中枢神経系転移。
  5. 過去3年以内の別の原発悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、皮膚黒色腫ステージ1、上皮内子宮頸がん、またはFIGO 2023ステージIA1またはIA3の以前または同時子宮内膜がんを除く）。
  6. 以前の腹部/骨盤放射線治療。
  7. NACT の 3 ～ 4 サイクル中の疾患の進行。
  8. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  9. 抗生物質および/または医師の監視を必要とする活動性感染症、または活動性感染症の臨床診断に関連する38.0⁰Cを超える発熱の再発。
  10. 血清学的検査で活動性B型肝炎、C型肝炎、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性である活動性肝疾患。
  11. うっ血性心不全を併発している、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII/IV心疾患の既往歴がある。
  12. 研究者または医療監視者の意見において、患者の安全性を損なう、または治験薬の安全性の評価を妨げると考えられる状態または病気。
  13. 研究者の意見では、研究手順に従うことができません。 研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を損なう医学的または心理的状態。
  14. 登録前の4週間以内、または少なくとも半減期の5倍の治験薬の投与。
  15. -手術前4週間以内、手術後最大4週間以内に、計画された治験治療以外のがん治療を同時投与。
  16. IDS前5週間以内のベバシズマブによる治療。
  17. -治験薬のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：ラドスフェリン
薬：ラドスフェリン
Radsppherin® 懸濁液は、懸濁液中にα線放出放射性核種 224Ra を含む生分解性炭酸カルシウム微粒子で構成されています。 224Ra の物理的半減期は 3.6 日です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
腹膜転移を伴う原発性進行性高悪性度漿液性または高悪性度類内膜上皮の卵巣がん、卵管がん、または腹膜転移を伴う原発性腹膜がん1の患者で、ラズフェリン®治療後に心拍数が良好である患者と無治療の患者のPFSを比較する。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
Radsppherin® 治療後に HR に優れた、腹膜転移を伴う原発進行上皮がん患者の腹膜 PFS (PPFS) を治療なしの場合と比較する。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oncoinvent Solutions AS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月15日

一次修了 (推定)

2028年2月29日

研究の完了 (推定)

2031年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAD-18-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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