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微生物组 2 治疗特应性皮炎的针对性研究 (TIME-2)

2026年7月1日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

使用人葡萄球菌 A9 局部细菌疗法治疗特应性皮炎的安全性和有效性

这是一项 2 期、随机、安慰剂/载体对照、双盲、多中心试验。 它旨在评估人链球菌 A9 (ShA9) 局部应用治疗特应性皮炎 (AD) 的安全性和有效性。 该试验将招募金黄色葡萄球菌定植培养呈阳性的患有特应性皮炎的成人和青少年。 本研究的主要目的是评估与安慰剂（载体）相比，在最初两周的外用皮质类固醇（TCS）联合治疗结束后，ShA9 将特应性皮炎控制期延长至 12 周以上的能力。 ）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ADRN-14 TIME-2 方案是一项 2 期、随机、安慰剂/载体对照、双盲、多中心试验，旨在评估 ShA9 局部应用治疗 AD 的安全性和有效性。 这项研究的目标是招募多达 86 名参与者；参与者必须年满 12 岁，患有 AD，并且其病变皮肤上的金黄色葡萄球菌 (SA+) 培养结果呈阳性。

个体参与者参与这项研究大约需要 20 周才能完成，包括大约 2 周的筛查、14 周的治疗和 4 周的安全随访。

将进行初步筛选访问以评估资格，包括评估从每位参与者收集的皮肤拭子中的金黄色葡萄球菌阳性情况。 然后，SA+ 参与者将使用研究诊所分发的非处方产品（例如多芬肥皂、丝塔芙保湿霜）开始为期大约 14 天的标准化皮肤护理。 这样做是为了建立信息基线并允许清除任何违禁药物。

继续符合资格标准的参与者将以 1:1 的比例随机分配使用 ShA9 凝胶或安慰剂（载体）凝胶来治疗 AD。 随机分组后，每位参与者将接受使用 TCS 及其指定研究产品（活性药物或安慰剂）的联合治疗，为期两周。 然后，参与者将在没有 TCS 的情况下继续使用指定的研究产品 12 周。 在此期间，参与者将大约每 4 周到诊所就诊一次，以进行样本/数据收集和安全监测。 参与者在登记期间可能会到诊所进行额外就诊，以解决任何皮肤恶化的问题。

参与以 4 周的安全随访期结束，在此期间停止使用 ShA9 或安慰剂（载体）凝胶。 参与者将根据需要恢复使用研究诊所分发的非处方产品，继续避免服用违禁药物，并将监测皮肤恶化或其他不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • 首席研究员：
          • Tissa Hata, MD
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • 招聘中
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • 首席研究员：
          • Donald Leung, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • 首席研究员：
          • Amy Paller, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • 首席研究员：
          • Emma Guttman, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
        • 终止
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • 首席研究员：
          • Lisa Beck, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • 首席研究员：
          • Neeru Hershey, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • 首席研究员：
          • Anne Marie Singh, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

每个人在筛选时必须满足以下所有标准，才有资格作为研究参与者注册：

  1. 必须能够理解并提供知情同意。
  2. 年满 12 岁的男性或女性参与者。

  3. 符合活动性 AD 的 ADRN 标准诊断标准。

    每个人在基线时必须满足以下所有标准，才有资格作为研究参与者注册：

  4. 上肢、下肢和/或躯干内至少有 7 cm2 的病变皮肤。 面部、颈部、手掌、足底和间擦区域的病变不计入所需区域，因为可能不会从这些区域采集样本。 所需区域可以是一个连续区域，也可以由具有合规总面积的多个区域组成。
  5. 上肢、下肢和/或躯干内至少有 3% 的 AD 体表面积受累。 面部、颈部、手掌、足底和间擦部位的病变不计入所需面积。
  6. IGA 分数为 2 分或更高。
  7. 在随机分组之前已获得皮肤拭子测试结果，表明上肢、下肢和/或躯干内存在一种阳性金黄色葡萄球菌定植病变。

  8. 每个可能怀孕的潜在参与者在随机分组之前必须满足以下任一标准，才有资格作为研究参与者入组。

    1. 愿意避免可能导致怀孕的性交。

    2. 愿意在参与研究期间使用 FDA 批准的避孕方法。 可接受的方法包括以下几种：

      • 伴侣永久绝育
      • 长效可逆避孕药（例如，宫内节育器或系统、植入式避孕棒、避孕针）在基线前按照指示使用至少 7 天。
      • 在基线前按照指示使用至少 30 天的短效激素避孕药（例如口服避孕药、贴剂、阴道环）
      • 屏障方法（例如避孕套、隔膜、海绵或含有杀精剂的宫颈帽）

排除标准：

在筛选或基线时满足以下任何标准的个人没有资格作为研究参与者注册：

  1. 无法或不愿意提供书面知情同意或遵守研究方案。
  2. 怀孕或哺乳期。
  3. 对多芬无香皂、Cetaphil®乳液、酒精清洁剂、氯倍他索和氟轻松软膏、曲安西龙软膏、氢化可的松软膏、甘油、羟乙基纤维素或豆制品敏感或难以耐受。
  4. 筛选访视后 6 个月内已知对局部类固醇（包括 1 类类固醇）有抵抗力。
  5. 对胶带或粘合剂有严重危及生命的反应史。
  6. 已知对人链球菌 A9 敏感的所有抗生素过敏。 这些药物包括氨苄西林-舒巴坦、头孢唑啉、头孢西丁、克林霉素、达托霉素、多西环素、左氧氟沙星、利奈唑胺、米诺环素、莫西沙星、莫匹罗星、呋喃妥因、苯唑西林、利福平、甲氧苄啶-磺胺甲恶唑和万古霉素。
  7. 表皮屏障存在重大缺陷，例如开放性伤口或遗传性皮肤病（例如内瑟顿综合征）。
  8. 免疫功能低下（例如，人类免疫缺陷病毒 (HIV)/获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、威斯科特-奥尔德里奇综合症）或患有免疫系统疾病（例如，自身免疫性疾病）。
  9. 目前患有恶性疾病（未受治疗影响的区域的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  10. 有精神疾病史或酗酒或药物滥用史，研究研究者认为这些病史会影响遵守研究方案的能力。
  11. 上面未列出的过去或当前的健康问题或体检或实验室检测结果，研究者认为可能会对参与研究造成额外风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力或这可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释。
  12. 在筛选访视的 8 周内或五个半衰期（如果已知）（以较长者为准）内持续参与另一项研究试验或使用研究药物。
  13. 筛选访视后 6 个月内使用非类固醇全身免疫抑制剂治疗。
  14. 筛选访视后 16 周内使用任何生物制剂（包括 dupilumab）进行治疗。
  15. 在筛选访视前的 5 个半衰期（如果已知）或 16 周内（以较长者为准）使用口服或注射疗法治疗 AD（不包括口服类固醇）。
  16. 筛选访视后 30 天内接受过敏原免疫疗法治疗。
  17. 与患有严重屏障缺陷或免疫功能低下的密切接触者（例如配偶、子女或同一家庭的成员）。

  18. 研究者认为，在基线之前，可能难以忍受局部 AD 治疗、处方保湿剂、抗生素、口服类固醇疗法和光疗的药物冲洗要求。

    在基线中满足以下任何标准的个人没有资格作为研究参与者注册：

  19. 超过 30% 的体表面积受累。
  20. 活动性细菌、病毒或真菌皮肤感染。
  21. 研究产品应用目标区域的皮肤出现任何明显的破损或裂纹，包括严重擦伤的皮肤或带有开放性或流泪伤口的皮肤，表明存在活动性感染。
  22. 在基线就诊后 7 天内对上肢、下肢或躯干使用局部 AD 治疗，包括类固醇和钙调神经磷酸酶抑制剂。
  23. 基线就诊后 7 天内，使用分类为医疗器械的处方保湿剂（例如 Atopiclair®、MimyX®、Epiceram® 等）对上肢、下肢或躯干进行治疗。
  24. 在基线访视后十四天内使用任何口服或外用抗生素。
  25. 在基线访视后 28 天内针对任何适应症使用全身性皮质类固醇疗法。
  26. 在基线访视后 3 个月内使用全身皮质类固醇疗法治疗哮喘恶化。
  27. 在基线访视时，需要剂量大于 880 微克/天的丙酸氟替卡松或等效的吸入皮质类固醇以维持哮喘控制。
  28. 任何皮肤病光疗（例如窄谱紫外线 B [NBUVB]、紫外线 B [UVB]、紫外线 A1 [UVA1]、补骨脂素 + UVA [PUVA]）或定期使用（每周超过 2 次）晒黑床基线访视后 28 天内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
药品：ShA9 外用凝胶
ShA9 外用凝胶含有磷酸盐缓冲盐溶液 (PBS)、甘油和含有冻干 ShA9 细菌的羟乙基纤维素。 ShA9 细菌源自健康的供体来源（同种异体）共生葡萄球菌物种。 该凝胶由加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 制造和包装。 它每天两次应用于基线访视期间确定为活动性病变的所有区域，无论持续的病变状态如何，直到第 14 周访视。 如果在此期间出现新的病变，无论持续的病变状态如何，这些区域也将接受治疗，直到第 14 周就诊。
药品：Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
药品：Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
药品：Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
药品：Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
安慰剂比较：Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
药品：安慰剂（媒介物）外用凝胶
安慰剂（载体）局部凝胶含有磷酸盐缓冲盐水溶液 (PBS)、甘油和羟乙基纤维素。 该凝胶由加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 制造和包装。 它每天两次应用于基线访视期间确定为活动性病变的所有区域，无论持续的病变状态如何，直到第 14 周访视。 如果在此期间出现新的病变，无论持续的病变状态如何，这些区域也将接受治疗，直到第 14 周就诊。
药品：Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
药品：Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
药品：Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
药品：Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次特应性皮炎 (AD) 发作的时间到了。
大体时间：第 2 周（不含）至第 14 周（含）
第一次特应性皮炎 (AD) 发作的时间（以天为单位），以研究者总体评估 (IGA) 评分大于或等于 2 且大于第 2 周确定的 IGA 评分来表示。使用 IGA 评分以 0（清晰）至 4（严重）的等级来描述 AD 病变的整体外观。
第 2 周（不含）至第 14 周（含）
与研究治疗相关或可能相关的严重和非严重治疗引起的不良事件 (TEAE)。
大体时间：基线至第 14 周
与研究治疗相关或可能相关的严重和非严重治疗引起的不良事件 (TEAE) 的数量。 如果参与者多次经历相同的 TEAE，则在报告 TEAE 次数时，每次发生的事件将被计数一次。
基线至第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与研究治疗相关或可能相关的严重和非严重 TEAE。
大体时间：第 14 周（不含）至第 18 周
与研究治疗相关或可能相关的严重和非严重 TEAE 的数量。 如果参与者多次经历相同的 TEAE，则在报告 TEAE 次数时，每次发生的事件将被计数一次。
第 14 周（不含）至第 18 周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 总分的变化。
大体时间：基线，第 14 周
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 总分的变化，用于衡量特应性皮炎的体征，包括受累面积和严重程度（范围：0-72）。 严重程度包括每个身体部位（头/颈、躯干、手臂、腿）的红斑、丘疹、表皮脱落和苔藓样变（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 评估每个身体区域的受累面积（%）。 每个身体区域的面积和严重程度根据区域大小进行加权，并将区域分数相加得出总 EASI 分数（≤7=轻度，>7 和 ≤21.1=中度，>21.1=重度）。 关于时间范围的描述性注释：如果参与者在第 14 周访问之前的 14 天内通过 TCS 获救，则他们在该时间点的 EASI 总分将不被考虑。 相反，使用救援 TCS 之前的最新 EASI 总分将被结转以代表第 14 周。
基线，第 14 周
EASI 50
大体时间：基线，第 14 周
EASI 总分降低 50% 或更多的参与者比例。 关于时间范围的描述性注释：如果参与者在第 14 周访问之前的 14 天内通过 TCS 获救，则他们在该时间点的 EASI 总分将不被考虑。 相反，使用救援 TCS 之前的最新 EASI 总分将被结转以代表第 14 周。
基线，第 14 周
EASI 75
大体时间：基线，第 14 周
EASI 总分降低 75% 或更多的参与者比例。 关于时间范围的描述性注释：如果参与者在第 14 周访问之前的 14 天内通过 TCS 获救，则他们在该时间点的 EASI 总分将不被考虑。 相反，使用救援 TCS 之前的最新 EASI 总分将被结转以代表第 14 周。
基线，第 14 周
IGA 分数变化
大体时间：基线，第 14 周
IGA 分数的变化。 IGA 评分用于描述 AD 病变的整体外观，评分范围为 0（清晰）至 4（严重）。 关于时间范围的描述性注释：如果参与者在第 14 周访问之前的 14 天内通过 TCS 获救，则他们在该时间点的 IGA 分数将不被考虑。 相反，使用救援 TCS 之前的最新 IGA 分数将被结转以代表第 14 周。
基线，第 14 周
瘙痒数字评定量表 (NRS) 评分的变化。
大体时间：基线，第 14 周
瘙痒数字评定量表 (NRS) 评分的变化，用于衡量 24 小时回忆期间瘙痒（瘙痒）的平均强度，评分范围为 0（无）到 10（可想象的最严重瘙痒）。 关于时间范围的描述性注释：如果参与者在第 14 周访问之前的 14 天内通过 TCS 获救，则他们在该时间点的 NRS 分数将不被考虑。 相反，使用救援 TCS 之前的最新 NRS 分数将被结转以代表第 14 周。
基线，第 14 周
SCORing 特应性皮炎 (SCORAD) 评分的变化。
大体时间：基线，第 14 周
SCORing 特应性皮炎 (SCORAD) 评分的变化，范围从 0（无 AD）到 103（重度）。 SCORAD 是一个综合指数，包括 a) 受影响的体表面积的数量/范围，b) 瘙痒和睡眠不足的主观症状视觉模拟评估，每个指标的评分范围为 0（无）到 10（可想象的最差），以及 c) 6种疾病强度评估：干燥、红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓化和渗出/结痂，每个等级从0（无）到3（严重）。 关于时间范围的描述性注释：如果参与者在第 14 周访问之前的 14 天内通过 TCS 获救，则他们在该时间点的 SCORAD 分数将不被考虑。 相反，使用救援 TCS 之前的最新 SCORAD 评分将被结转以代表第 14 周。
基线，第 14 周
第一次报道使用救援 TCS 的时间到了。
大体时间：第 2 周（不含）至第 14 周（含）
第一次报告使用救援 TCS 的时间（以天为单位）。 由于皮肤恶化而开始 TCS 救援方案的决定取决于研究者的评估、参与者自我报告的需求和护理标准。
第 2 周（不含）至第 14 周（含）
金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌对皮肤的抗生素敏感性。
大体时间：基线，第 14 周
调整第 14 周（ShA9 治疗后）时，可从皮肤拭子中分离出的对以下每种抗生素敏感的皮肤细菌（金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌）的比例：青霉素 G、四环素和红霉素基线时对抗生素敏感的细菌比例。
基线，第 14 周
救援外用皮质类固醇 (TCS) 使用的持续时间。
大体时间：第 2 周（不含）至第 14 周（含）
上肢、下肢和身体躯干区域使用外用皮质类固醇 (TCS) 作为救援药物的总天数，总体上按类固醇的效力类别划分。 由于皮肤恶化而开始 TCS 救援方案的决定取决于研究者的评估、参与者自我报告的需求和护理标准。
第 2 周（不含）至第 14 周（含）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

调查人员

  • 学习椅：Richard Gallo, MD, PhD、University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • 学习椅：Tissa Hata, MD、University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • 学习椅：Donald Leung, MD, PhD、National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月22日

初级完成 (估计的)

2026年12月24日

研究完成 (估计的)

2027年2月5日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月10日

首次发布 (实际的)

2024年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT ADRN-14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后在免疫学数据库和分析门户 (ImmPort) 中共享数据，这是 DAIT 资助的赠款和合同的临床和机械数据的长期存档。

IPD 共享时间框架

发布数据库锁定

IPD 共享访问标准

开放获取

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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