Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet undersøgelse af mikrobiom 2 behandler atopisk dermatitis (TIME-2)

29. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhed og effekt af topisk bakterioterapi til atopisk dermatitis ved brug af Staphylococcus Hominis A9

Dette er et fase 2, randomiseret, placebo/køretøjskontrolleret, dobbeltblindet, multicenterforsøg. Det er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​S. hominis A9 (ShA9) topisk anvendelse som behandling af atopisk dermatitis (AD). Forsøget vil inkludere voksne og unge med atopisk dermatitis, som er kulturpositive for S. aureus-kolonisering. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​ShA9 sammenlignet med placebo (vehikel) til at forlænge perioden med atopisk dermatitis kontrol over 12 uger efter afslutningen af ​​en indledende to-ugers periode med samtidig behandling med topikale kortikosteroider (TCS). ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol ADRN-14 TIME-2 er et fase 2, randomiseret, placebo/køretøjskontrolleret, dobbeltblindet, multicenterforsøg designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ShA9 topisk applikation som behandling for AD. Denne undersøgelse vil sigte mod at tilmelde op til 86 deltagere; Deltagerne skal være 12 år eller ældre, have AD og testkultur positiv for S. aureus (SA+) på deres læsionale hud.

En individuel deltagers involvering i denne undersøgelse vil tage cirka 20 uger at gennemføre, inklusive cirka 2 ugers screening, 14 ugers behandling og 4 ugers sikkerhedsopfølgning.

Et indledende screeningsbesøg vil blive udført for at evaluere egnethed, herunder ved at vurdere hudpodninger indsamlet fra hver deltager for S. aureus-positivitet. SA+ deltagere vil derefter påbegynde en cirka 14-dages periode med standardiseret hudpleje ved at bruge håndkøbsprodukter (f.eks. Dove sæbe, Cetaphil fugtighedscreme), som vil blive distribueret fra studieklinikken. Dette gøres for at etablere en informativ baseline og give mulighed for udvaskning af forbudt medicin.

Deltagere, der fortsat opfylder berettigelseskriterierne, vil derefter blive randomiseret 1:1 til at bruge enten ShA9 gel eller placebo (vehikel) gel til behandling af AD. Efter randomisering vil hver deltager i to uger modtage samtidig behandling med TCS sammen med deres tildelte undersøgelsesprodukt (aktivt eller placebo). Deltagerne vil derefter fortsætte med at bruge deres tildelte undersøgelsesprodukt uden TCS i yderligere 12 uger. Deltagerne vil blive set i klinikken cirka hver 4. uge i løbet af denne tid til prøve-/dataindsamling og sikkerhedsovervågning. Deltagerne kan ses på klinikken til yderligere besøg for at løse eventuelle hudeksacerbationer, mens de er tilmeldt.

Deltagelse afsluttes med en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode, hvor brugen af ​​ShA9 eller placebo (vehicle) gel standses. Deltagerne vil vende tilbage til at bruge håndkøbsprodukter, som vil blive distribueret fra undersøgelsesklinikken efter behov, for fortsat at undgå forbudt medicin og vil blive overvåget for hudforværringer eller andre uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Tissa Hata, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Leung, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Paller, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Guttman, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Afsluttet
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Beck, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neeru Hershey, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver enkelt person skal opfylde alle følgende kriterier ved screening for at være berettiget til tilmelding som undersøgelsesdeltager:

  1. Skal kunne forstå og give informeret samtykke.
  2. Mandlig eller kvindelig deltager 12 år eller ældre.

  3. Opfyld ADRN standard diagnostiske kriterier for aktiv AD.

    Hver person skal opfylde alle følgende kriterier ved Baseline for at være berettiget til tilmelding som studiedeltager:

  4. Har mindst 7 cm2 læsional hud i de øvre ekstremiteter, underekstremiteter og/eller trunk. Læsioner på ansigt, hals, håndflader, såler og intertriginøse områder tæller ikke med i det påkrævede område, da prøver muligvis ikke tages fra disse områder. Det påkrævede område kan være ét sammenhængende område eller kan bestå af flere områder med et kompatibelt samlet område.
  5. Har mindst 3 % kropsoverfladeareal med AD involvering i de øvre ekstremiteter, underekstremiteter og/eller trunk. Læsioner på ansigt, hals, håndflader, såler og intertriginøse områder tæller ikke med i det påkrævede område.
  6. Har en IGA-score på to eller derover.
  7. Har opnået resultater af hudpodningstest før randomisering, der indikerer tilstedeværelsen af ​​en positiv S. aureus koloniseret læsion i de øvre ekstremiteter, underekstremiteter og/eller trunk.

  8. Hver potentiel deltager, der kan blive gravid, skal opfylde et af følgende kriterier før randomisering for at være berettiget til tilmelding som studiedeltager.

    1. Villig til at forblive afholdende fra samleje, der kan resultere i en graviditet.

    2. Villig til at bruge en FDA-godkendt præventionsmetode, så længe studiedeltagelsen varer. Acceptable metoder omfatter følgende:

      • Permanent sterilisering af partner
      • Langtidsvirkende reversible præventionsmidler (f.eks. intrauterine anordninger eller systemer, implanterbare stave, præventionsindsprøjtninger), når de anvendes som anvist i mindst 7 dage før baseline.
      • Korttidsvirkende hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller, plaster, vaginal ring), når de anvendes som anvist i mindst 30 dage før baseline
      • Barrieremetoder (f.eks. kondomer, mellemgulv, svamp eller cervikal hætte med spermicid)

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier ved screening eller baseline, er ikke berettiget til tilmelding som undersøgelsesdeltagere:

  1. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Følsomhed over for eller svært ved at tolerere Dove parfumefri stangsæbe, Cetaphil®-lotion, alkoholbaserede rengøringsmidler, clobetasol og fluocinonidesalver, triamcinolonsalve, hydrocortisonsalve, glycerol, hydroxyethylcellulose eller sojaprodukter.
  4. Kendt genstridighed over for topikale steroider, inklusive klasse 1-steroider, inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
  5. Anamnese med alvorlig livstruende reaktion på tape eller klæbemidler.
  6. Kendt allergi over for alle antibiotika, som S. hominis A9 er følsom overfor. Disse omfatter ampicillin-sulbactam, cefazolin, cefoxitin, clindamycin, daptomycin, doxycyclin, levofloxacin, linezolid, minocyclin, moxifloxacin, mupirocin, nitrofurantoin, oxacillin, rifampin, trimethoprim-sulfamethoxycin og van.
  7. Har en større defekt i den epidermale barriere, såsom åbne sår eller genodermatoser (f.eks. Nethertons syndrom).
  8. Er immunkompromitteret (f.eks. Human Immundefekt Virus (HIV)/Erhvervet Immundefekt Syndrom (AIDS), Wiskott-Aldrich Syndrom) eller har en forstyrrelse i immunsystemet (f.eks. autoimmun sygdom).
  9. Har aktuel malign sygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft i et område, der ikke er påvirket af behandling).
  10. Har en historie med psykiatrisk sygdom eller historie med alkohol- eller stofmisbrug, som efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  11. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.
  12. Løbende deltagelse i et andet forsøgsstudie eller brug af forsøgslægemidler inden for 8 uger eller fem halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, efter screeningbesøget.
  13. Behandling med non-steroid systemisk immunsuppressiv inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
  14. Behandling med ethvert biologisk lægemiddel, inklusive dupilumab, inden for 16 uger efter screeningsbesøget.
  15. Behandling med oral eller injicerbar behandling for AD (eksklusive orale steroider) inden for fem halveringstider (hvis kendt) eller 16 uger før screeningsbesøget, alt efter hvad der er længst.
  16. Behandling med allergen immunterapi inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  17. Har tætte kontakter (f.eks. ægtefælle, børn eller medlemmer i samme husstand), som har alvorlige barrieredefekter eller er immunkompromitterede.

  18. Kan efter efterforskerens mening have svært ved at tolerere medicinudvaskningskravene til topiske AD-behandlinger, receptpligtige fugtighedscremer, antibiotika, orale steroidbehandlinger og fototerapi forud for Baseline.

    Personer, der opfylder et af følgende kriterier ved baseline, er ikke berettiget til tilmelding som undersøgelsesdeltagere:

  19. Har mere end 30 % kropsoverfladeareal med AD involvering.
  20. Aktive bakterielle, virale eller svampe hudinfektioner.
  21. Eventuelle mærkbare brud eller revner i huden på målområderne for påføring af forsøgsproduktet, inklusive svært udslidt hud eller hud med åbne eller grædende sår, der tyder på en aktiv infektion.
  22. Brug af topiske AD-behandlinger - inklusive steroider og calcineurinhæmmere - på de øvre ekstremiteter, underekstremiteter eller krop inden for syv dage efter baselinebesøget.
  23. Behandling med receptpligtig fugtighedscreme klassificeret som medicinsk udstyr (f.eks. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram® osv.) på de øvre ekstremiteter, underekstremiteter eller krop inden for syv dage efter baselinebesøget.
  24. Brug af enhver oral eller topisk antibiotika inden for fjorten dage efter baselinebesøget.
  25. Brug af systemiske kortikosteroidbehandlinger til enhver indikation inden for 28 dage efter baselinebesøget.
  26. Brug af systemiske kortikosteroidbehandlinger til behandling af en astmaforværring inden for 3 måneder efter baselinebesøget.
  27. Kræv en dosis større end 880 mcg/dag af fluticasonpropionat eller tilsvarende inhaleret kortikosteroid for at opretholde astmakontrol på tidspunktet for baselinebesøget.
  28. Enhver fototerapi for hudsygdomme (såsom smalbåndet ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) eller regelmæssig brug (mere end 2 besøg om ugen) af et solarie inden for 28 dage efter baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Medicin: ShA9 Topical Gel
Den aktuelle ShA9-gel indeholder fosfatpufret saltvandsopløsning (PBS), glycerol og hydroxyethylcellulose indeholdende frysetørrede ShA9-bakterier. ShA9-bakterien er afledt af en sund donorafledt (allogen) kommensal Staph-art. Gelen er fremstillet og pakket af University of California San Diego (UCSD). Det påføres to gange dagligt på alle områder, der er identificeret som aktivt læsionale under baseline-besøget, uanset igangværende læsionstatus, indtil uge 14-besøget. Hvis der opstår nye læsioner i løbet af denne tid, vil disse områder også blive behandlet, uanset igangværende læsionstatus, indtil uge 14 besøg.
Medicin: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Medicin: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Medicin: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Medicin: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Placebo komparator: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Medicin: Placebo (køretøj) topisk gel
Den topiske placebogel (vehikel) indeholder fosfatbufret saltvandsopløsning (PBS), glycerol og hydroxyethylcellulose. Gelen er fremstillet og pakket af University of California San Diego (UCSD). Det påføres to gange dagligt på alle områder, der er identificeret som aktivt læsionale under baseline-besøget, uanset igangværende læsionstatus, indtil uge 14-besøget. Hvis der opstår nye læsioner i løbet af denne tid, vil disse områder også blive behandlet, uanset igangværende læsionstatus, indtil uge 14 besøg.
Medicin: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Medicin: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Medicin: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Medicin: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første opblussen af ​​atopisk dermatitis (AD).
Tidsramme: Uge 2 (eksklusivt) til og med uge 14 (inklusive)
Tid (i dage) til den første opblussen af ​​atopisk dermatitis (AD), angivet ved at have en Investigator Global Assessment (IGA)-score, der er større end eller lig med 2 og større end IGA-scoren bestemt i uge 2. IGA-scoren bruges at beskrive det overordnede udseende af AD-læsioner på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uge 2 (eksklusivt) til og med uge 14 (inklusive)
Alvorlige og ikke-seriøse behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Baseline til og med uge 14
Antallet af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (TEAE'er), der er relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesbehandling. Hvis en deltager oplever den samme TEAE ved flere lejligheder, vil hændelsen blive talt én gang for hver hændelse, når antallet af TEAEs rapporteres.
Baseline til og med uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er relateret til eller muligvis relateret til studiebehandling.
Tidsramme: Uge 14 (eksklusivt) til og med uge 18
Antallet af alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesbehandling. Hvis en deltager oplever den samme TEAE ved flere lejligheder, vil hændelsen blive talt én gang for hver hændelse, når antallet af TEAEs rapporteres.
Uge 14 (eksklusivt) til og med uge 18
Ændring i den samlede score for eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI).
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Ændringen i total Eczema Area and Severity Index (EASI) score, som måler fysiske tegn på atopisk dermatitis, herunder involveringsområde og sværhedsgrad (interval: 0-72). Sværhedsgradskomponenter omfatter erytem, ​​papulation, excoriation og lichenificering (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for hver kropsregion (hoved/hals, krop, arme, ben). Involveringsområde (%) vurderes for hver kropsregion. Arealet og sværhedsgraden af ​​hver kropsregion vægtes baseret på regionens størrelse, og regionsscore tilføjes for en samlet EASI-score (≤7=mild, >7 og ≤21,1=moderat, >21,1=alvorlig). Beskrivende note vedrørende tidsramme: Hvis en deltager blev reddet med TCS inden for 14 dage før deres besøg i uge 14, vil deres samlede EASI-score på dette tidspunkt ikke blive taget i betragtning. I stedet vil den seneste samlede EASI-score før brugen af ​​rednings-TCS blive videreført til at repræsentere uge 14.
Baseline, uge ​​14
EASI 50
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Andelen af ​​deltagere, der opnår en reduktion på 50 % eller mere i deres samlede EASI-score. Beskrivende note vedrørende tidsramme: Hvis en deltager blev reddet med TCS inden for 14 dage før deres besøg i uge 14, vil deres samlede EASI-score på dette tidspunkt ikke blive taget i betragtning. I stedet vil den seneste samlede EASI-score før brugen af ​​rednings-TCS blive videreført til at repræsentere uge 14.
Baseline, uge ​​14
EASI 75
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Andelen af ​​deltagere, der opnår en reduktion på 75 % eller mere i deres samlede EASI-score. Beskrivende note vedrørende tidsramme: Hvis en deltager blev reddet med TCS inden for 14 dage før deres besøg i uge 14, vil deres samlede EASI-score på dette tidspunkt ikke blive taget i betragtning. I stedet vil den seneste samlede EASI-score før brugen af ​​rednings-TCS blive videreført til at repræsentere uge 14.
Baseline, uge ​​14
Ændring i IGA-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Ændringen i IGA-score. IGA-scoren bruges til at beskrive det generelle udseende af AD-læsioner på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Beskrivende note vedrørende tidsramme: Hvis en deltager blev reddet med TCS inden for 14 dage før deres besøg i uge 14, vil deres IGA-score på dette tidspunkt ikke blive taget i betragtning. I stedet vil den seneste IGA-score før brugen af ​​rednings-TCS blive videreført til at repræsentere uge 14.
Baseline, uge ​​14
Ændring i Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Ændringen i Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) score, som måler den gennemsnitlige intensitet af en pruritus (kløe) under en 24-timers tilbagekaldelsesperiode på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst tænkelige kløe). Beskrivende note vedrørende tidsramme: Hvis en deltager blev reddet med TCS inden for 14 dage før deres besøg i uge 14, vil deres NRS-score på dette tidspunkt ikke blive taget i betragtning. I stedet vil den seneste NRS-score før brugen af ​​rednings-TCS blive videreført til at repræsentere uge 14.
Baseline, uge ​​14
Ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Ændringen i SCORing Atopisk Dermatitis (SCORAD)-score, som varierer fra 0 (ingen AD) til 103 (alvorlig). SCORAD er et sammensat indeks, der omfatter a) mængden/udstrækningen af ​​det påvirkede kropsoverfladeareal, b) subjektive symptom visuelle analoge vurderinger af kløe og søvntab, hver på en skala fra 0 (ingen) til 10 (værst tænkelige) og c) 6 sygdomsintensitetsvurderinger: tørhed, erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriation, lichenificering og udsivning/skorpedannelse, hver gradueret fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Beskrivende note vedrørende tidsramme: Hvis en deltager blev reddet med TCS inden for 14 dage før deres besøg i uge 14, vil deres SCORAD-score på dette tidspunkt ikke blive taget i betragtning. I stedet vil den seneste SCORAD-score før brugen af ​​rednings-TCS blive videreført til at repræsentere uge 14.
Baseline, uge ​​14
Tid til den første rapporterede brug af rednings-TVS.
Tidsramme: Uge 2 (eksklusivt) til og med uge 14 (inklusive)
Tid (i dage) til den første rapporterede brug af rednings-TVS. Beslutningen om at påbegynde rednings-TCS-kuren på grund af hudforværring afhænger af efterforskerens vurdering, selvrapporterede deltagerbehov og plejestandard.
Uge 2 (eksklusivt) til og med uge 14 (inklusive)
Antibiotisk følsomhed af S. aureus og S. epidermidis på huden.
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Andelen af ​​hudbakterier, S. aureus og S. epidermidis, som kan isoleres fra hudpodninger, som er følsomme over for hver af følgende antibiotika: penicillin G, tetracyclin og erythromycin i uge 14 (post-ShA9-behandling) justeret for andelen af ​​bakterier, der er følsomme over for antibiotika ved baseline.
Baseline, uge ​​14
Varighed af brug af rednings-topisk kortikosteroid (TCS).
Tidsramme: Uge 2 (eksklusivt) til og med uge 14 (inklusive)
Det samlede antal dage, hvor topisk kortikosteroid (TCS) blev brugt som en redningsmedicin i de øvre ekstremiteter, underekstremiteter og kropsregionen, samlet set og adskilt af steroidernes styrkeklasse. Beslutningen om at påbegynde rednings-TCS-kuren på grund af hudforværring afhænger af efterforskerens vurdering, selvrapporterede deltagerbehov og plejestandard.
Uge 2 (eksklusivt) til og med uge 14 (inklusive)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studiestol: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studiestol: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ADRN-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del data efter studiets afslutning i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

Post database lås

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med ShA9 Topical Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner