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Indagine mirata sul microbioma 2 per il trattamento della dermatite atopica (TIME-2)

29 maggio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicurezza ed efficacia della batterioterapia topica per la dermatite atopica utilizzando Staphylococcus Hominis A9

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 2, randomizzato, controllato con placebo/veicolo, in doppio cieco. È progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione topica di S. hominis A9 (ShA9) come trattamento per la dermatite atopica (AD). Lo studio arruolerà adulti e adolescenti con dermatite atopica che presentano una coltura positiva per la colonizzazione da S. aureus. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la capacità di ShA9, rispetto al placebo (veicolo), di prolungare il periodo di controllo della dermatite atopica per oltre 12 settimane dopo la conclusione di un periodo iniziale di due settimane di trattamento concomitante con corticosteroidi topici (TCS ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo ADRN-14 TIME-2 è uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, controllato con placebo/veicolo, in doppio cieco, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione topica ShA9 come trattamento per l'AD. Questo studio mirerà ad arruolare fino a 86 partecipanti; i partecipanti devono avere almeno 12 anni, avere AD e testare la coltura positiva per S. aureus (SA+) sulla pelle lesionata.

Il completamento del coinvolgimento di un singolo partecipante in questo studio richiederà circa 20 settimane, comprese circa 2 settimane di screening, 14 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up sulla sicurezza.

Verrà condotta una visita di screening iniziale per valutare l'idoneità, anche valutando i tamponi cutanei raccolti da ciascun partecipante per la positività a S. aureus. I partecipanti SA+ inizieranno quindi un periodo di circa 14 giorni di cura standardizzata della pelle utilizzando prodotti da banco (ad esempio sapone Dove, crema idratante Cetaphil) che saranno distribuiti dalla clinica dello studio. Questo viene fatto per stabilire una base informativa e consentire l'eliminazione di eventuali farmaci proibiti.

I partecipanti che continuano a soddisfare i criteri di idoneità verranno quindi randomizzati 1: 1 per utilizzare il gel ShA9 o il gel placebo (veicolo) per il trattamento dell'AD. Dopo la randomizzazione, per due settimane, ciascun partecipante riceverà un co-trattamento utilizzando TCS insieme al prodotto in studio assegnato (attivo o placebo). I partecipanti continueranno quindi a utilizzare il prodotto in studio assegnato senza TCS per altre 12 settimane. I partecipanti verranno visitati in clinica circa ogni 4 settimane durante questo periodo per la raccolta di campioni/dati e il monitoraggio della sicurezza. I partecipanti possono essere visitati in clinica per ulteriori visite per affrontare eventuali esacerbazioni cutanee durante l'iscrizione.

La partecipazione si conclude con un periodo di follow-up sulla sicurezza di 4 settimane durante il quale viene interrotto l'uso di ShA9 o del gel placebo (veicolo). I partecipanti torneranno a utilizzare prodotti da banco che verranno distribuiti dalla clinica dello studio secondo necessità, continuando a evitare farmaci proibiti e saranno monitorati per esacerbazioni cutanee o altri eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Investigatore principale:
          • Tissa Hata, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Investigatore principale:
          • Donald Leung, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Amy Paller, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Investigatore principale:
          • Emma Guttman, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Terminato
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Lisa Beck, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Investigatore principale:
          • Neeru Hershey, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Investigatore principale:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ciascun individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri allo Screening per poter essere iscritto come partecipante allo studio:

  1. Deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  2. Partecipante maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni.

  3. Soddisfare i criteri diagnostici standard ADRN per l'AD attivo.

    Ciascun individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri al basale per poter essere iscritto come partecipante allo studio:

  4. Avere almeno 7 cm2 di pelle lesionata all'interno degli arti superiori, degli arti inferiori e/o del tronco. Le lesioni su viso, collo, palmi delle mani, piante dei piedi e aree intertriginose non vengono conteggiate ai fini dell'area richiesta, poiché non è possibile prelevare campioni da queste aree. L'area richiesta può essere un'area contigua o può essere composta da più aree con un'area totale conforme.
  5. Avere almeno il 3% della superficie corporea interessata da AD negli arti superiori, negli arti inferiori e/o nel tronco. Le lesioni sul viso, sul collo, sui palmi delle mani, sulle piante dei piedi e sulle aree intertriginose non vengono conteggiate ai fini dell'area richiesta.
  6. Avere un punteggio IGA pari o superiore a due.
  7. Hanno ottenuto risultati del test del tampone cutaneo prima della randomizzazione che indicano la presenza di una lesione colonizzata da S. aureus positiva nelle estremità superiori, nelle estremità inferiori e/o nel tronco.

  8. Ciascuna potenziale partecipante che può rimanere incinta deve soddisfare uno dei seguenti criteri prima della randomizzazione per poter essere idonea all'arruolamento come partecipante allo studio.

    1. Disposto a astenersi dai rapporti che potrebbero portare a una gravidanza.

    2. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dalla FDA per la durata della partecipazione allo studio. I metodi accettabili includono quanto segue:

      • Sterilizzazione permanente del partner
      • Contraccettivi reversibili a lunga azione (ad es. dispositivi o sistemi intrauterini, bastoncini impiantabili, iniezioni contraccettive) se utilizzati come indicato per almeno 7 giorni prima del basale.
      • Contraccettivi ormonali a breve durata d'azione (ad es. pillole contraccettive orali, cerotti, anello vaginale) se utilizzati come indicato per almeno 30 giorni prima del basale
      • Metodi di barriera (ad esempio preservativi, diaframma, spugna o cappuccio cervicale con spermicida)

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri allo Screening o al Baseline non sono idonei all'iscrizione come partecipanti allo studio:

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio.
  2. Incinta o in allattamento.
  3. Sensibilità o difficoltà a tollerare la saponetta Dove senza profumo, la lozione Cetaphil®, detergenti a base alcolica, unguenti a base di clobetasolo e fluocinonide, unguento al triamcinolone, unguento all'idrocortisone, glicerolo, idrossietilcellulosa o prodotti a base di soia.
  4. Nota resistenza agli steroidi topici, compresi gli steroidi di classe 1, entro 6 mesi dalla visita di screening.
  5. Anamnesi di grave reazione pericolosa per la vita al nastro adesivo o agli adesivi.
  6. Allergia nota a tutti gli antibiotici ai quali S. hominis A9 è sensibile. Questi includono ampicillina-sulbactam, cefazolina, cefoxitina, clindamicina, daptomicina, doxiciclina, levofloxacina, linezolid, minociclina, moxifloxacina, mupirocina, nitrofurantoina, oxacillina, rifampicina, trimetoprim-sulfametossazolo e vancomicina.
  7. Presenta un difetto importante nella barriera epidermica come ferite aperte o genodermatosi (ad esempio, la sindrome di Netherton).
  8. È immunocompromesso (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), sindrome di Wiskott-Aldrich) o ha un disturbo del sistema immunitario (ad esempio, malattia autoimmune).
  9. Ha una malattia maligna in corso (eccetto il cancro della pelle non melanoma in un'area non interessata dal trattamento).
  10. Ha una storia di malattie psichiatriche o una storia di abuso di alcol o droghe che, secondo l'opinione del ricercatore dello studio, interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo dello studio.
  11. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a giudizio dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi derivanti dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio o che potrebbero influenzare la qualità o l’interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
  12. Partecipazione continua a un altro studio sperimentale o utilizzo di farmaci sperimentali entro 8 settimane o cinque emivite (se note), a seconda di quale periodo sia più lungo, della visita di screening.
  13. Trattamento con immunosoppressori sistemici non steroidei entro 6 mesi dalla visita di screening.
  14. Trattamento con qualsiasi biologico, incluso dupilumab, entro 16 settimane dalla visita di screening.
  15. Trattamento con terapia orale o iniettabile per l'AD (esclusi gli steroidi orali) entro cinque emivite (se note) o 16 settimane prima della visita di screening, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  16. Trattamento con immunoterapia allergenica entro 30 giorni dalla visita di screening.
  17. Ha contatti stretti (ad esempio coniuge, figli o membri della stessa famiglia) che presentano gravi difetti di barriera o sono immunocompromessi.

  18. Potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, avere difficoltà a tollerare i requisiti di lavaggio dei farmaci per trattamenti topici di AD, creme idratanti, antibiotici, terapie steroidee orali e fototerapia prima del basale.

    Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri al basale non sono idonei all'iscrizione come partecipanti allo studio:

  19. Avere più del 30% della superficie corporea interessata da AD.
  20. Infezioni cutanee batteriche, virali o fungine attive.
  21. Eventuali rotture o crepe evidenti nella pelle nelle aree target di applicazione del prodotto in studio, inclusa pelle gravemente escoriata o pelle con ferite aperte o essudanti, indicative di un'infezione attiva.
  22. Uso di trattamenti topici per l'AD - inclusi steroidi e inibitori della calcineurina - sugli arti superiori, sugli arti inferiori o sul tronco entro sette giorni dalla visita di base.
  23. Trattamento con creme idratanti su prescrizione classificate come dispositivo medico (ad es. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram®, ecc.) sugli arti superiori, sugli arti inferiori o sul tronco entro sette giorni dalla visita di riferimento.
  24. Uso di qualsiasi antibiotico orale o topico entro quattordici giorni dalla visita basale.
  25. Uso di terapie corticosteroidee sistemiche per qualsiasi indicazione entro 28 giorni dalla visita basale.
  26. Uso di terapie sistemiche con corticosteroidi per il trattamento di una riacutizzazione dell'asma entro 3 mesi dalla visita basale.
  27. Richiedere una dose superiore a 880 mcg/die di fluticasone propionato o di un corticosteroide inalatorio equivalente per mantenere il controllo dell'asma, al momento della visita basale.
  28. Qualsiasi fototerapia per malattie della pelle (come ultravioletti B a banda stretta [NBUVB], ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleni + UVA [PUVA]) o uso regolare (più di 2 visite a settimana) di un lettino abbronzante entro 28 giorni dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Droga: Gel topico ShA9
Il gel topico ShA9 contiene soluzione salina tamponata con fosfato (PBS), glicerolo e idrossietilcellulosa contenente batteri ShA9 liofilizzati. Il batterio ShA9 deriva da una specie di stafilococco commensale (allogenico) derivata da un donatore sano. Il gel è prodotto e confezionato dall'Università della California a San Diego (UCSD). Viene applicato due volte al giorno a tutte le aree identificate come attivamente lesionate durante la visita di base, indipendentemente dallo stato lesionale in corso, fino alla visita della settimana 14. Se durante questo periodo si presentano nuove lesioni, anche queste aree verranno trattate, indipendentemente dallo stato lesionale in corso, fino alla visita della settimana 14.
Droga: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Droga: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Droga: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Droga: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Comparatore placebo: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Droga: Placebo (veicolo) Gel topico
Il gel topico placebo (veicolo) contiene soluzione salina tamponata con fosfato (PBS), glicerolo e idrossietilcellulosa. Il gel è prodotto e confezionato dall'Università della California a San Diego (UCSD). Viene applicato due volte al giorno a tutte le aree identificate come attivamente lesionate durante la visita di base, indipendentemente dallo stato lesionale in corso, fino alla visita della settimana 14. Se durante questo periodo si presentano nuove lesioni, anche queste aree verranno trattate, indipendentemente dallo stato lesionale in corso, fino alla visita della settimana 14.
Droga: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Droga: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Droga: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Droga: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo della prima riacutizzazione della Dermatite Atopica (AD).
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 (esclusiva) alla settimana 14 (inclusa)
Tempo (in giorni) prima della prima riacutizzazione della Dermatite Atopica (AD), indicato dal punteggio IGA (Investigator Global Assessment) maggiore o uguale a 2 e superiore al punteggio IGA determinato alla Settimana 2. Viene utilizzato il punteggio IGA per descrivere l'aspetto generale delle lesioni AD su una scala da 0 (chiara) a 4 (grave).
Dalla settimana 2 (esclusiva) alla settimana 14 (inclusa)
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) gravi e non gravi correlati o possibilmente correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 14
Il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) gravi e non gravi correlati o possibilmente correlati al trattamento in studio. Se un partecipante sperimenta lo stesso TEAE in più occasioni, l'evento verrà conteggiato una volta per ogni evento quando si riporta il numero di TEAE.
Riferimento fino alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEAE gravi e non gravi correlati o possibilmente correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 (esclusiva) alla settimana 18
Il numero di TEAE gravi e non gravi correlati o possibilmente correlati al trattamento in studio. Se un partecipante sperimenta lo stesso TEAE in più occasioni, l'evento verrà conteggiato una volta per ogni evento quando si riporta il numero di TEAE.
Dalla settimana 14 (esclusiva) alla settimana 18
Variazione del punteggio totale dell’Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 14
La variazione del punteggio totale dell'Eczema Area and Severity Index (EASI), che misura i segni fisici della dermatite atopica, inclusa l'area di coinvolgimento e la gravità (intervallo: 0-72). Le componenti della gravità includono eritema, papulazione, escoriazione e lichenificazione (0=assente, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) per ciascuna regione corporea (testa/collo, tronco, braccia, gambe). L'area di coinvolgimento (%) viene valutata per ciascuna regione corporea. L'area e la gravità di ciascuna regione corporea vengono ponderate in base alla dimensione della regione e i punteggi della regione vengono aggiunti per un punteggio EASI totale (≤7=lieve, >7 e ≤21,1=moderato, >21,1=grave). Nota descrittiva relativa all'intervallo di tempo: se un partecipante è stato salvato con TCS entro 14 giorni prima della visita della settimana 14, il suo punteggio EASI totale in questo momento non verrà considerato. Invece, il punteggio EASI totale più recente prima dell'uso del TCS di salvataggio verrà riportato per rappresentare la Settimana 14.
Riferimento, settimana 14
ASI50
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 14
La percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione pari o superiore al 50% del punteggio EASI totale. Nota descrittiva relativa all'intervallo di tempo: se un partecipante è stato salvato con TCS entro 14 giorni prima della visita della settimana 14, il suo punteggio EASI totale in questo momento non verrà considerato. Invece, il punteggio EASI totale più recente prima dell'uso del TCS di salvataggio verrà riportato per rappresentare la Settimana 14.
Riferimento, settimana 14
ASI 75
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 14
La percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione pari o superiore al 75% del punteggio EASI totale. Nota descrittiva relativa all'intervallo di tempo: se un partecipante è stato salvato con TCS entro 14 giorni prima della visita della settimana 14, il suo punteggio EASI totale in questo momento non verrà considerato. Invece, il punteggio EASI totale più recente prima dell'uso del TCS di salvataggio verrà riportato per rappresentare la Settimana 14.
Riferimento, settimana 14
Modifica del punteggio IGA
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 14
La variazione del punteggio IGA. Il punteggio IGA viene utilizzato per descrivere l'aspetto generale delle lesioni AD su una scala da 0 (chiara) a 4 (grave). Nota descrittiva relativa al periodo di tempo: se un partecipante è stato salvato con TCS entro 14 giorni prima della visita della settimana 14, il suo punteggio IGA in questo momento non verrà considerato. Invece, il punteggio IGA più recente prima dell’uso del TCS di salvataggio verrà riportato per rappresentare la Settimana 14.
Riferimento, settimana 14
Variazione del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 14
La variazione del punteggio della Pruritus Numeric Rating Scale (NRS), che misura l'intensità media di un prurito (prurito) durante un periodo di richiamo di 24 ore su una scala da 0 (nessuno) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Nota descrittiva relativa all'intervallo di tempo: se un partecipante è stato salvato con TCS entro 14 giorni prima della visita della settimana 14, il suo punteggio NRS in questo momento non verrà considerato. Invece, il punteggio NRS più recente prima dell'uso del TCS di salvataggio verrà riportato per rappresentare la Settimana 14.
Riferimento, settimana 14
Variazione del punteggio SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 14
La variazione del punteggio SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), che varia da 0 (nessuna AD) a 103 (grave). SCORAD è un indice composito che comprende a) la quantità/estensione della superficie corporea interessata, b) valutazioni soggettive analogiche visive dei sintomi di prurito e perdita di sonno, ciascuna su una scala da 0 (nessuno) a 10 (peggiore immaginabile), e c) 6 valutazioni dell'intensità della malattia: secchezza, eritema, edema/papulazione, escoriazione, lichenificazione e trasudazione/croste, ciascuna classificata da 0 (nessuna) a 3 (grave). Nota descrittiva relativa all'intervallo di tempo: se un partecipante è stato salvato con TCS entro 14 giorni prima della visita della Settimana 14, il suo punteggio SCORAD in questo momento non verrà considerato. Invece, il punteggio SCORAD più recente prima dell'uso del TCS di salvataggio verrà riportato per rappresentare la Settimana 14.
Riferimento, settimana 14
Tempo fino al primo utilizzo segnalato del TCS di salvataggio.
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 (esclusiva) alla settimana 14 (inclusa)
Tempo (in giorni) fino al primo utilizzo segnalato del TCS di salvataggio. La decisione di iniziare il regime TCS di salvataggio a causa di un'esacerbazione cutanea dipende dalla valutazione dello sperimentatore, dalle necessità autodichiarate dei partecipanti e dallo standard di cura.
Dalla settimana 2 (esclusiva) alla settimana 14 (inclusa)
Sensibilità agli antibiotici di S. aureus e S. epidermidis sulla pelle.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 14
La proporzione dei batteri cutanei, S. aureus e S. epidermidis, che possono essere isolati da tamponi cutanei, che sono sensibili a ciascuno dei seguenti antibiotici: penicillina G, tetraciclina ed eritromicina alla settimana 14 (trattamento post-ShA9) aggiustata per la percentuale di batteri sensibili agli antibiotici al basale.
Riferimento, settimana 14
Durata dell'uso di corticosteroidi topici di salvataggio (TCS).
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 (esclusiva) alla settimana 14 (inclusa)
Il numero totale di giorni in cui il corticosteroide topico (TCS) è stato utilizzato come farmaco di salvataggio negli arti superiori, negli arti inferiori e nella regione del tronco, nel complesso e separato in base alla classe di potenza degli steroidi. La decisione di iniziare il regime TCS di salvataggio a causa di un'esacerbazione cutanea dipende dalla valutazione dello sperimentatore, dalle necessità auto-riferite dei partecipanti e dallo standard di cura.
Dalla settimana 2 (esclusiva) alla settimana 14 (inclusa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Cattedra di studio: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Cattedra di studio: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ADRN-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividi i dati al completamento dello studio nel database e nel portale di analisi dell'immunologia (ImmPort), un archivio a lungo termine di dati clinici e meccanicistici provenienti da sovvenzioni e contratti finanziati da DAIT.

Periodo di condivisione IPD

Pubblica il blocco del database

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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