Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló 2. mikrobiom célzott vizsgálata (TIME-2)

2026. július 1. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az atópiás dermatitisz helyi bakterioterápiájának biztonságossága és hatékonysága Staphylococcus Hominis A9 alkalmazásával

Ez egy 2. fázisú, randomizált, placebo/jármű-kontrollos, kettős vak, többközpontú vizsgálat. Úgy tervezték, hogy értékelje a S. hominis A9 (ShA9) helyi alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát az atópiás dermatitisz (AD) kezelésére. A vizsgálatba olyan atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteket és serdülőket vonnak be, akik tenyészetben pozitívak a S. aureus kolonizációjára. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a placebóval (vivőanyag) összehasonlítva az ShA9 képes-e meghosszabbítani az atópiás dermatitisz kontroll időszakát 12 héttel a kezdeti kéthetes, helyi kortikoszteroidokkal (TCS) végzett együttes kezelés befejezése után. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ADRN-14 TIME-2 protokoll egy 2. fázisú, randomizált, placebo/vivőanyag-kontrollos, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amelynek célja az ShA9 helyi alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az AD kezelésére. Ennek a tanulmánynak a célja legfeljebb 86 résztvevő felvétele; A résztvevőknek 12 éves vagy idősebbnek kell lenniük, AD-vel kell rendelkezniük, és a tenyészetben pozitívnak kell lenniük S. aureusra (SA+) a sérült bőrükön.

Egy egyéni résztvevő részvétele ebben a vizsgálatban körülbelül 20 hetet vesz igénybe, beleértve körülbelül 2 hét szűrést, 14 hetes kezelést és 4 hét biztonsági követést.

Egy kezdeti szűrővizsgálatra kerül sor a jogosultság értékelésére, beleértve az egyes résztvevőktől gyűjtött bőrtamponok S. aureus pozitivitása szempontjából történő értékelését. Az SA+ résztvevői ezután hozzávetőleg 14 napos standardizált bőrápolási időszakot kezdenek vény nélkül kapható termékek (pl. Dove szappan, Cetaphil hidratálókrém) használatával, amelyeket a vizsgálati klinikáról osztanak ki. Ez azért történik, hogy informatív alapvonalat hozzon létre, és lehetővé tegye a tiltott gyógyszerek kimosását.

Azokat a résztvevőket, akik továbbra is megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, ezután 1:1 arányban randomizálják, hogy ShA9 gélt vagy placebo (vivőanyag) gélt alkalmazzanak az AD kezelésére. A véletlen besorolást követően két hétig minden résztvevő TCS-t alkalmazó társkezelésben részesül a hozzájuk rendelt vizsgálati termékkel (aktív vagy placebóval) együtt. A résztvevők ezután további 12 hétig folytatják a hozzájuk rendelt vizsgálati termék használatát TCS nélkül. A résztvevőket ez idő alatt körülbelül 4 hetente látják a klinikán minta-/adatgyűjtés és biztonsági ellenőrzés céljából. A résztvevőket a klinikán további vizitekre lehet ellátni, hogy kezeljék a beiratkozás során fellépő esetleges bőrkiütéseket.

A részvétel egy 4 hetes biztonsági követési időszakkal zárul, amely alatt az ShA9 vagy a placebo (vivőanyag) gél használatát leállítják. A résztvevők visszatérnek a vény nélkül kapható termékek használatához, amelyeket szükség szerint a vizsgálati klinikáról osztanak ki, továbbra is kerülik a tiltott gyógyszereket, és figyelemmel kísérik a bőr exacerbációit vagy egyéb nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Kutatásvezető:
          • Tissa Hata, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • Toborzás
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Kutatásvezető:
          • Donald Leung, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Amy Paller, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Kutatásvezető:
          • Emma Guttman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Megszűnt
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Beck, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Kutatásvezető:
          • Neeru Hershey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Kutatásvezető:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szűrés során minden személynek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  1. Képesnek kell lennie megérteni és megalapozott beleegyezést adni.
  2. Férfi vagy női résztvevő 12 éves vagy idősebb.

  3. Teljesítse az ADRN szabványos diagnosztikai kritériumait az aktív AD számára.

    Minden személynek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak az alaphelyzetben ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  4. Legalább 7 cm2-es léziós bőrfelülettel kell rendelkeznie a felső végtagokon, az alsó végtagokon és/vagy a törzsön. Az arcon, a nyakon, a tenyéren, a talpon és az intertriginális területeken lévő elváltozások nem számítanak bele a szükséges területbe, mivel ezekről a területekről nem lehet mintát venni. A szükséges terület lehet egy összefüggő terület, vagy állhat több területből is, amelyek összterülete megfelelő.
  5. A testfelület legalább 3%-a AD érintettséggel rendelkezik a felső végtagokon, az alsó végtagokon és/vagy a törzsön belül. Az arcon, a nyakon, a tenyéren, a talpon és az intertriginális területeken lévő elváltozások nem számítanak bele a szükséges területbe.
  6. Kettős vagy nagyobb IGA-pontszám legyen.
  7. A véletlen besorolást megelőzően bőrtamponvizsgálati eredményeket kaptak, amelyek egy pozitív S. aureus kolonizált elváltozás jelenlétét jelzik a felső végtagokon, az alsó végtagokon és/vagy a törzsön belül.

  8. Minden olyan potenciális résztvevőnek, aki teherbe eshet, meg kell felelnie az alábbi kritériumok valamelyikének a véletlenszerű besorolás előtt, hogy jogosult legyen vizsgálati résztvevőként beiratkozni.

    1. Hajlandó tartózkodni a közösüléstől, amely terhességet okozhat.

    2. Hajlandó az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel idejére. Az elfogadható módszerek közé tartoznak a következők:

      • A partner tartós sterilizálása
      • Hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlók (pl. méhen belüli eszközök vagy rendszerek, beültethető rudak, fogamzásgátló injekciók), ha az utasításoknak megfelelően használták őket legalább 7 nappal az alapvonal előtt.
      • Rövid hatású hormonális fogamzásgátlók (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, tapasz, hüvelygyűrű), ha a kiindulási állapotot megelőzően legalább 30 napig az utasításoknak megfelelően alkalmazzák
      • Gát módszerek (pl. óvszer; rekeszizom, szivacs vagy méhnyak sapka spermiciddel)

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének a szűréskor vagy az alaphelyzetben, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt.
  2. Terhes vagy szoptató.
  3. Érzékenység vagy nehezen tolerálható Dove illatmentes szappan, Cetaphil® lotion, alkohol alapú tisztítószerek, klobetaszol és fluocinonid kenőcsök, triamcinolon kenőcs, hidrokortizon kenőcs, glicerin, hidroxi-etil-cellulóz vagy szójatermékek.
  4. A helyi szteroidok, köztük az 1. osztályú szteroidok iránti ismert visszautasítás a szűrési látogatást követő 6 hónapon belül.
  5. Súlyos életveszélyes reakció a kórtörténetben szalagra vagy ragasztókra.
  6. Ismert allergia minden olyan antibiotikumra, amelyre a S. hominis A9 érzékeny. Ezek közé tartozik az ampicillin-szulbaktám, cefazolin, cefoxitin, klindamicin, daptomicin, doxiciklin, levofloxacin, linezolid, minociklin, moxifloxacin, mupirocin, nitrofurantoin, oxacillin, rifampin, trimetoprim-szulfametoxazole és van.
  7. Az epidermális gát jelentős hibája van, például nyílt sebek vagy genodermatózisok (pl. Netherton-szindróma).
  8. Legyengült az immunrendszere (például humán immunhiány vírus (HIV)/szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), Wiskott-Aldrich szindróma) vagy immunrendszeri rendellenessége van (például autoimmun betegség).
  9. Jelenlegi rosszindulatú betegsége van (kivéve a nem melanómás bőrrákot a kezelés által nem érintett területen).
  10. Pszichiátriai betegsége vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélése volt, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
  11. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
  12. Folyamatos részvétel egy másik vizsgálati kísérletben vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrőlátogatás 8 héten belül vagy öt felezési idején belül (ha ismert), amelyik hosszabb.
  13. Nem szteroid szisztémás immunszuppresszáns kezelés a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  14. Kezelés bármely biológiai szerrel, beleértve a dupilumabot is, a szűrővizsgálatot követő 16 héten belül.
  15. Az AD orális vagy injekciós terápiája (az orális szteroidok kivételével) öt felezési időn belül (ha ismert) vagy 16 héttel a szűrővizsgálat előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  16. Kezelés allergén immunterápiával a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  17. Közeli kapcsolatban áll (például házastárssal, gyermekekkel vagy egy háztartásban élő tagokkal), akiknek súlyos gáti hibái vannak, vagy immunhiányosak.

  18. A vizsgáló véleménye szerint May nehezen tudja elviselni az alaphelyzet előtti helyi AD-kezelések, vényköteles hidratálók, antibiotikumok, orális szteroidterápiák és fényterápia gyógyszerkimosási követelményeit.

    Azok a személyek, akik az alaphelyzetben megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  19. Testfelületének több mint 30%-a AD érintettség.
  20. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás bőrfertőzések.
  21. Bármilyen észrevehető törés vagy repedés a bőrön a vizsgálati készítmény alkalmazásának célterületein, beleértve az erősen kinyírt bőrt vagy a nyílt vagy könnyező sebeket, amelyek aktív fertőzésre utalnak.
  22. Helyi AD-kezelések – beleértve a szteroidokat és a kalcineurin-gátlókat – alkalmazása a felső végtagokon, az alsó végtagokon vagy a törzsön a kiindulási látogatást követő hét napon belül.
  23. Kezelés orvosi eszköznek minősített, vényköteles hidratáló krémekkel (pl. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram® stb.) a felső végtagokon, az alsó végtagokon vagy a törzsön az alaplátogatást követő hét napon belül.
  24. Bármely orális vagy helyi antibiotikum alkalmazása az alaplátogatástól számított tizennégy napon belül.
  25. Szisztémás kortikoszteroid terápia alkalmazása bármely indikációra a kiindulási vizittől számított 28 napon belül.
  26. Szisztémás kortikoszteroid terápiák alkalmazása az asztma exacerbációjának kezelésére az alaplátogatástól számított 3 hónapon belül.
  27. 880 mcg/nap-nál nagyobb flutikazon-propionát vagy azzal egyenértékű inhalációs kortikoszteroid adag szükséges az asztma kontrolljának fenntartásához a kiindulási vizit idején.
  28. Bármilyen bőrbetegség fényterápiája (például keskeny sávú ultraibolya B [NBUVB], ultraibolya B [UVB], ultraibolya A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) vagy szolárium rendszeres használata (heti 2-nél több látogatás) az alaplátogatástól számított 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Drog: ShA9 helyi gél
Az ShA9 topikális gél foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS), glicerint és liofilizált ShA9 baktériumokat tartalmazó hidroxietilcellulózt tartalmaz. Az ShA9 baktérium egy egészséges donorból származó (allogén) kommenzális Staph fajból származik. A gélt a University of California San Diego (UCSD) gyártja és csomagolja. Naponta kétszer alkalmazzák az összes olyan területen, amelyet a kiindulási vizit során aktívan léziósnak azonosítottak, függetlenül a folyamatban lévő léziós állapottól, egészen a 14. heti látogatásig. Ha ez idő alatt új elváltozások jelentkeznek, ezeket a területeket is kezeljük, függetlenül a folyamatban lévő elváltozás állapotától, egészen a 14. heti vizitig.
Drog: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Drog: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Drog: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Drog: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Placebo Comparator: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Drog: Placebo (jármű) helyileg alkalmazható gél
A placebo (vivőanyag) topikális gél foszfáttal pufferolt sóoldatot (PBS), glicerint és hidroxi-etil-cellulózt tartalmaz. A gélt a University of California San Diego (UCSD) gyártja és csomagolja. Naponta kétszer alkalmazzák az összes olyan területen, amelyet a kiindulási vizit során aktívan léziósnak azonosítottak, függetlenül a folyamatban lévő léziós állapottól, egészen a 14. heti látogatásig. Ha ez idő alatt új elváltozások jelentkeznek, ezeket a területeket is kezeljük, függetlenül a folyamatban lévő elváltozás állapotától, egészen a 14. heti vizitig.
Drog: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Drog: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Drog: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Drog: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az atópiás dermatitisz (AD) első fellángolásának.
Időkeret: 2. hét (kizárólag) – 14. hét (beleértve)
Az atópiás dermatitisz (AD) első fellángolásáig eltelt idő (napokban), amelyet az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő, és nagyobb, mint a 2. héten meghatározott IGA pontszám. Az IGA pontszámot használják az AD léziók általános megjelenésének leírására 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjedő skálán.
2. hét (kizárólag) – 14. hét (beleértve)
Súlyos és nem súlyos, kezelésből eredő nemkívánatos események (TEAE), amelyek a vizsgálati kezeléshez kapcsolódnak vagy esetleg összefüggenek.
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos vagy esetleg azzal összefüggő súlyos és nem súlyos, kezelésből eredő nemkívánatos események (TEAE) száma. Ha egy résztvevő több alkalommal tapasztalja ugyanazt a TEAE-t, az eseményt minden egyes előfordulásnál egyszer számolják a TEAE számának bejelentésekor.
Alaphelyzet a 14. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és nem súlyos TEAE-k, amelyek a vizsgálati kezeléshez kapcsolódnak vagy esetleg összefüggenek.
Időkeret: 14. hét (kizárólag) a 18. hétig
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos vagy esetleg kapcsolódó súlyos és nem súlyos TEAE-k száma. Ha egy résztvevő több alkalommal tapasztalja ugyanazt a TEAE-t, az eseményt minden egyes előfordulásnál egyszer számolják a TEAE számának bejelentésekor.
14. hét (kizárólag) a 18. hétig
Változás a teljes ekcéma terület és súlyossági index (EASI) pontszámában.
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
A teljes ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának változása, amely az atópiás dermatitisz fizikai jeleit méri, beleértve az érintett területet és a súlyosságot (tartomány: 0-72). A súlyossági összetevők közé tartozik az erythema, a papuláció, az excoriáció és a lichenifikáció (0=hiányzik, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) az egyes testrészekre (fej/nyak, törzs, karok, lábak). Az érintettség területét (%) minden testrégióra értékeljük. Az egyes testrégiók területét és súlyosságát a régió mérete alapján súlyozzuk, és a régió pontszámait hozzáadjuk a teljes EASI-pontszámhoz (≤7=enyhe, >7 és ≤21,1=közepes, >21,1=súlyos). Leíró megjegyzés az időkerethez: ha egy résztvevőt a 14. heti látogatása előtt 14 napon belül TCS-vel megmentettek, akkor az adott időpontban elért teljes EASI-pontszámát nem vesszük figyelembe. Ehelyett a mentési TCS használata előtti legutóbbi összesített EASI-pontszámot átvisszük a 14. hétre.
Alapállapot, 14. hét
EASI 50
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-kal csökkentik teljes EASI-pontszámukat. Leíró megjegyzés az időkerethez: ha egy résztvevőt a 14. heti látogatása előtt 14 napon belül TCS-vel megmentettek, akkor az adott időpontban elért teljes EASI-pontszámát nem vesszük figyelembe. Ehelyett a mentési TCS használata előtti legutóbbi összesített EASI-pontszámot átvisszük a 14. hétre.
Alapállapot, 14. hét
EASI 75
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
Azon résztvevők aránya, akik legalább 75%-kal csökkentik teljes EASI-pontszámukat. Leíró megjegyzés az időkerethez: ha egy résztvevőt a 14. heti látogatása előtt 14 napon belül TCS-vel megmentettek, akkor az adott időpontban elért teljes EASI-pontszámát nem vesszük figyelembe. Ehelyett a mentési TCS használata előtti legutóbbi összesített EASI-pontszámot átvisszük a 14. hétre.
Alapállapot, 14. hét
Változás az IGA pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
Az IGA pontszám változása. Az IGA-pontszám az AD-léziók általános megjelenésének leírására szolgál egy 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjedő skálán. Leíró megjegyzés az időkerethez: ha egy résztvevőt a 14. heti látogatása előtt 14 napon belül megmentettek TCS-vel, akkor az adott időpontban elért IGA-pontszámát nem vesszük figyelembe. Ehelyett a mentési TCS használata előtti legfrissebb IGA-pontszám a 14. hetet reprezentálja.
Alapállapot, 14. hét
Változás a pruritus numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában.
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
A pruritus Numeric Rating Scale (NRS) pontszámának változása, amely a viszketés (viszketés) átlagos intenzitását méri egy 24 órás felidézési periódus alatt, egy 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketés) terjedő skálán. Leíró megjegyzés az időkerethez: ha egy résztvevőt a 14. heti látogatása előtt 14 napon belül megmentettek TCS-vel, akkor az NRS-pontszámát ebben az időpontban nem vesszük figyelembe. Ehelyett a mentési TCS használata előtti legfrissebb NRS-pontszám kerül átadásra a 14. hétre.
Alapállapot, 14. hét
Változás az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámában.
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámának változása, amely 0-tól (nincs AD) 103-ig (súlyos) terjed. A SCORAD egy összetett index, amely tartalmazza a) az érintett testfelület mennyiségét/nagyságát, b) a viszketés és az alvásvesztés szubjektív tünet-vizuális analóg értékelését, mindegyik 0-tól 10-ig (elképzelhető legrosszabb) skálán, és c) 6 betegség intenzitás-értékelés: szárazság, bőrpír, ödéma/papuláció, excoriation, lichenifikáció és szivárgás/kéregképződés, mindegyik 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) osztályozva. Leíró megjegyzés az időkerethez: ha egy résztvevőt a 14. heti látogatása előtt 14 napon belül megmentettek TCS-vel, akkor az adott időpontban elért SCORAD-pontszámát nem veszik figyelembe. Ehelyett a mentési TCS használata előtti legfrissebb SCORAD pontszám kerül átadásra a 14. hétre.
Alapállapot, 14. hét
A mentési TCS első bejelentett használatáig eltelt idő.
Időkeret: 2. hét (kizárólag) – 14. hét (beleértve)
A mentési TCS első bejelentett használatáig eltelt idő (napokban). A bőr exacerbációja miatti mentő TCS-kúra megkezdésére vonatkozó döntés a vizsgáló értékelésétől, a résztvevők saját bevallása szerinti szükségletétől és az ellátás színvonalától függ.
2. hét (kizárólag) – 14. hét (beleértve)
S. aureus és S. epidermidis antibiotikum érzékenysége a bőrön.
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
A bőrtamponokból izolálható S. aureus és S. epidermidis bőrbaktériumok aránya, amelyek érzékenyek a következő antibiotikumok mindegyikére: penicillin G, tetraciklin és eritromicin a 14. héten (ShA9 kezelés után) korrigálva az antibiotikumra érzékeny baktériumok aránya az alapvonalon.
Alapállapot, 14. hét
A mentő helyi kortikoszteroid (TCS) alkalmazásának időtartama.
Időkeret: 2. hét (kizárólag) – 14. hét (beleértve)
Azon napok teljes száma, amikor a helyi kortikoszteroidot (TCS) mentőgyógyszerként használták a felső végtagokon, az alsó végtagokon és a testtájban, összességében és a szteroidok hatékonysági osztálya szerint. A bőr exacerbációja miatti mentő TCS-kúra megkezdésére vonatkozó döntés a vizsgáló értékelésétől, a résztvevők saját bevallása szerinti szükségletétől és az ellátás színvonalától függ.
2. hét (kizárólag) – 14. hét (beleértve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Tanulmányi szék: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Tanulmányi szék: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ADRN-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ossza meg az adatokat a vizsgálat befejezése után az Immunology Database and Analysis Portalon (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma.

IPD megosztási időkeret

Adatbázis zárolása

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférésű

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel