Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación dirigida del microbioma 2 para tratar la dermatitis atópica (TIME-2)

29 de mayo de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Seguridad y eficacia de la bacterioterapia tópica para la dermatitis atópica con Staphylococcus hominis A9

Este es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo/vehículo, de fase 2. Está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación tópica de S. hominis A9 (ShA9) como tratamiento para la dermatitis atópica (EA). El ensayo inscribirá a adultos y adolescentes con dermatitis atópica cuyo cultivo sea positivo para la colonización por S. aureus. El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de ShA9, en comparación con placebo (vehículo), para prolongar el período de control de la dermatitis atópica durante 12 semanas después de la conclusión de un período inicial de cotratamiento de dos semanas con corticosteroides tópicos (TCS ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo ADRN-14 TIME-2 es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo/vehículo de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación tópica de ShA9 como tratamiento para la EA. Este estudio tendrá como objetivo inscribir hasta 86 participantes; Los participantes deben tener 12 años de edad o más, tener EA y un cultivo positivo para S. aureus (SA+) en la piel lesionada.

La participación de un participante individual en este estudio tardará aproximadamente 20 semanas en completarse, incluidas aproximadamente 2 semanas de detección, 14 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento de seguridad.

Se llevará a cabo una visita de selección inicial para evaluar la elegibilidad, incluso mediante la evaluación de muestras de piel recolectadas de cada participante para determinar la positividad de S. aureus. Luego, los participantes SA+ comenzarán un período de aproximadamente 14 días de cuidado de la piel estandarizado utilizando productos de venta libre (p. ej., jabón Dove, humectante Cetaphil) que se distribuirán desde la clínica del estudio. Esto se hace para establecer una base informativa y permitir la eliminación de cualquier medicamento prohibido.

Los participantes que continúen cumpliendo con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar 1:1 para usar gel ShA9 o gel placebo (vehículo) para el tratamiento de la EA. Después de la aleatorización, durante dos semanas, cada participante recibirá un tratamiento conjunto con TCS junto con el producto del estudio asignado (activo o placebo). Luego, los participantes continuarán usando el producto de estudio asignado sin TCS durante 12 semanas más. Los participantes serán atendidos en la clínica aproximadamente cada 4 semanas durante este tiempo para la recolección de muestras/datos y el monitoreo de seguridad. Los participantes pueden ser atendidos en la clínica para visitas adicionales para abordar cualquier exacerbación de la piel mientras estén inscritos.

La participación concluye con un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas durante el cual se suspende el uso de ShA9 o gel placebo (vehículo). Los participantes volverán a utilizar productos de venta libre que se distribuirán desde la clínica del estudio según sea necesario, seguirán evitando los medicamentos prohibidos y serán monitoreados para detectar exacerbaciones de la piel u otros eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Investigador principal:
          • Tissa Hata, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Investigador principal:
          • Donald Leung, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Investigador principal:
          • Amy Paller, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Investigador principal:
          • Emma Guttman, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Terminado
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Investigador principal:
          • Lisa Beck, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Investigador principal:
          • Neeru Hershey, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios en la selección para ser elegible para inscribirse como participante del estudio:

  1. Debe poder comprender y dar consentimiento informado.
  2. Participante masculino o femenino de 12 años o más.

  3. Cumple con los criterios de diagnóstico estándar de ADNN para EA activa.

    Cada individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios al inicio para ser elegible para inscribirse como participante del estudio:

  4. Tener al menos 7 cm2 de piel lesionada en las extremidades superiores, inferiores y/o tronco. Las lesiones en cara, cuello, palmas, plantas y áreas intertriginosas no cuentan para el área requerida, ya que no se pueden tomar muestras de estas áreas. El área requerida puede ser un área contigua o puede estar compuesta de múltiples áreas con un área total compatible.
  5. Tener al menos un 3% de superficie corporal afectada por EA en las extremidades superiores, las extremidades inferiores y/o el tronco. Las lesiones en cara, cuello, palmas, plantas y áreas intertriginosas no cuentan para el área requerida.
  6. Tener una puntuación IGA de dos o más.
  7. Haber obtenido resultados de pruebas cutáneas antes de la aleatorización que indiquen la presencia de una lesión colonizada por S. aureus positiva en las extremidades superiores, las extremidades inferiores y/o el tronco.

  8. Cada participante potencial que pueda quedar embarazada debe cumplir cualquiera de los siguientes criterios antes de la aleatorización para ser elegible para inscribirse como participante del estudio.

    1. Dispuesto a permanecer en abstinencia de relaciones sexuales que puedan resultar en un embarazo.

    2. Estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo aprobado por la FDA durante la duración de la participación en el estudio. Los métodos aceptables incluyen los siguientes:

      • Esterilización permanente de la pareja.
      • Anticonceptivos reversibles de acción prolongada (p. ej., dispositivos o sistemas intrauterinos, varillas implantables, inyecciones anticonceptivas) cuando se usan según las indicaciones durante al menos 7 días antes del inicio.
      • Anticonceptivos hormonales de acción corta (p. ej., píldoras anticonceptivas orales, parche, anillo vaginal) cuando se usan según las indicaciones durante al menos 30 días antes del inicio
      • Métodos de barrera (p. ej., condones; diafragma, esponja o capuchón cervical con espermicida)

Criterio de exclusión:

Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de selección o de referencia no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
  2. Embarazada o lactante.
  3. Sensibilidad o dificultad para tolerar el jabón en barra sin fragancia Dove, la loción Cetaphil®, limpiadores a base de alcohol, ungüentos de clobetasol y fluocinonida, ungüentos de triamcinolona, ​​ungüentos de hidrocortisona, glicerol, hidroxietilcelulosa o productos de soja.
  4. Obstinación conocida a los esteroides tópicos, incluidos los esteroides de clase 1, dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
  5. Historial de reacciones graves potencialmente mortales a cintas o adhesivos.
  6. Alergia conocida a todos los antibióticos a los que S. hominis A9 es sensible. Estos incluyen ampicilina-sulbactam, cefazolina, cefoxitina, clindamicina, daptomicina, doxiciclina, levofloxacina, linezolid, minociclina, moxifloxacina, mupirocina, nitrofurantoína, oxacilina, rifampicina, trimetoprim-sulfametoxazol y vancomicina.
  7. Tiene un defecto importante en la barrera epidérmica, como heridas abiertas o genodermatosis (p. ej., síndrome de Netherton).
  8. Está inmunocomprometido (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), síndrome de Wiskott-Aldrich) o tiene un trastorno del sistema inmunológico (p. ej., enfermedad autoinmune).
  9. Tiene una enfermedad maligna actual (excepto cáncer de piel no melanoma en un área no afectada por el tratamiento).
  10. Tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica o antecedentes de abuso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador del estudio, interferirían con la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
  11. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no están enumerados anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden plantear riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.
  12. Participación continua en otro ensayo de investigación o uso de medicamentos en investigación dentro de las 8 semanas, o cinco vidas medias (si se conocen), lo que sea más largo, de la visita de selección.
  13. Tratamiento con inmunosupresor sistémico no esteroide dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
  14. Tratamiento con cualquier biológico, incluido dupilumab, dentro de las 16 semanas posteriores a la visita de selección.
  15. Tratamiento con terapia oral o inyectable para la EA (excluidos los esteroides orales) dentro de cinco vidas medias (si se conocen) o 16 semanas antes de la visita de selección, lo que sea más largo.
  16. Tratamiento con inmunoterapia con alérgenos dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  17. Tiene contactos cercanos (por ejemplo, cónyuge, hijos o miembros del mismo hogar) que tienen defectos de barrera graves o están inmunocomprometidos.

  18. Puede, en opinión del investigador, tener dificultades para tolerar los requisitos de eliminación de medicamentos para tratamientos tópicos para la EA, humectantes recetados, antibióticos, terapias con esteroides orales y fototerapia antes del inicio.

    Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios al inicio no son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

  19. Tener más del 30% de superficie corporal afectada por EA.
  20. Infecciones cutáneas activas bacterianas, virales o fúngicas.
  21. Cualquier rotura o grieta notable en la piel en las áreas objetivo de la aplicación del producto en investigación, incluida la piel muy excoriada o la piel con heridas abiertas o supurantes que sugieran una infección activa.
  22. Uso de tratamientos tópicos para la EA, incluidos esteroides e inhibidores de la calcineurina, en las extremidades superiores, las extremidades inferiores o el tronco dentro de los siete días posteriores a la visita inicial.
  23. Tratamiento con humectantes recetados clasificados como dispositivo médico (p. ej., Atopiclair®, MimyX®, Epiceram®, etc.) en las extremidades superiores, las extremidades inferiores o el tronco dentro de los siete días posteriores a la visita inicial.
  24. Uso de cualquier antibiótico oral o tópico dentro de los catorce días posteriores a la visita inicial.
  25. Uso de terapias con corticosteroides sistémicos para cualquier indicación dentro de los 28 días posteriores a la visita inicial.
  26. Uso de terapias con corticosteroides sistémicos para el tratamiento de una exacerbación del asma dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.
  27. Requerir una dosis superior a 880 mcg/día de propionato de fluticasona o corticosteroide inhalado equivalente para mantener el control del asma, en el momento de la visita inicial.
  28. Cualquier fototerapia para enfermedades de la piel (como ultravioleta B de banda estrecha [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + UVA [PUVA]) o uso regular (más de 2 visitas por semana) de una cama de bronceado. dentro de los 28 días posteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Droga: Gel tópico ShA9
El gel tópico ShA9 contiene solución salina tamponada con fosfato (PBS), glicerol e hidroxietilcelulosa que contiene bacterias ShA9 liofilizadas. La bacteria ShA9 se deriva de una especie de Staph comensal sana derivada de un donante (alogénico). El gel es fabricado y envasado por la Universidad de California en San Diego (UCSD). Se aplica dos veces al día en todas las áreas identificadas como activamente lesionadas durante la visita inicial, independientemente del estado de la lesión en curso, hasta la visita de la semana 14. Si surgen nuevas lesiones durante este tiempo, estas áreas también serán tratadas, independientemente del estado de la lesión en curso, hasta la visita de la semana 14.
Droga: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Droga: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Droga: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Droga: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Comparador de placebos: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Droga: Placebo (vehículo) gel tópico
El gel tópico placebo (vehículo) contiene solución salina tamponada con fosfato (PBS), glicerol e hidroxietilcelulosa. El gel es fabricado y envasado por la Universidad de California en San Diego (UCSD). Se aplica dos veces al día en todas las áreas identificadas como activamente lesionadas durante la visita inicial, independientemente del estado de la lesión en curso, hasta la visita de la semana 14. Si surgen nuevas lesiones durante este tiempo, estas áreas también serán tratadas, independientemente del estado de la lesión en curso, hasta la visita de la semana 14.
Droga: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Droga: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Droga: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Droga: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora del primer brote de dermatitis atópica (EA).
Periodo de tiempo: Semana 2 (exclusiva) hasta Semana 14 (inclusive)
Tiempo (en días) hasta el primer brote de dermatitis atópica (EA), indicado al tener una puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) mayor o igual a 2 y mayor que la puntuación IGA determinada en la Semana 2. Se utiliza la puntuación IGA describir la apariencia general de las lesiones de EA en una escala de 0 (clara) a 4 (grave).
Semana 2 (exclusiva) hasta Semana 14 (inclusive)
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) graves y no graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 14
El número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) graves y no graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio. Si un participante experimenta el mismo TEAE en múltiples ocasiones, el evento se contará una vez por cada ocurrencia al informar el número de TEAE.
Línea de base hasta la semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEAE graves y no graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 14 (exclusiva) hasta la Semana 18
El número de TEAE graves y no graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio. Si un participante experimenta el mismo TEAE en múltiples ocasiones, el evento se contará una vez por cada ocurrencia al informar el número de TEAE.
Semana 14 (exclusiva) hasta la Semana 18
Cambio en la puntuación total del índice de gravedad y área del eccema (EASI).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El cambio en la puntuación total del índice de gravedad y área del eczema (EASI), que mide los signos físicos de la dermatitis atópica, incluido el área de afectación y la gravedad (rango: 0-72). Los componentes de gravedad incluyen eritema, papulación, excoriación y liquenificación (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) para cada región del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, brazos, piernas). Se evalúa el área de participación (%) para cada región del cuerpo. El área y la gravedad de cada región del cuerpo se ponderan según el tamaño de la región y las puntuaciones de las regiones se suman para obtener una puntuación EASI total (≤7=leve, >7 y ≤21,1=moderado, >21,1=grave). Nota descriptiva sobre el período de tiempo: si un participante fue rescatado con TCS dentro de los 14 días anteriores a su visita de la Semana 14, entonces no se considerará su puntuación EASI total en este momento. En cambio, la puntuación EASI total más reciente antes del uso del TCS de rescate se trasladará para representar la Semana 14.
Línea de base, semana 14
EASI 50
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La proporción de participantes que logran una reducción del 50 % o más en su puntuación EASI total. Nota descriptiva sobre el período de tiempo: si un participante fue rescatado con TCS dentro de los 14 días anteriores a su visita de la Semana 14, entonces no se considerará su puntuación EASI total en este momento. En cambio, la puntuación EASI total más reciente antes del uso del TCS de rescate se trasladará para representar la Semana 14.
Línea de base, semana 14
EASI 75
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
La proporción de participantes que logran una reducción del 75 % o más en su puntuación EASI total. Nota descriptiva sobre el período de tiempo: si un participante fue rescatado con TCS dentro de los 14 días anteriores a su visita de la Semana 14, entonces no se considerará su puntuación EASI total en este momento. En cambio, la puntuación EASI total más reciente antes del uso del TCS de rescate se trasladará para representar la Semana 14.
Línea de base, semana 14
Cambio en la puntuación IGA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El cambio en la puntuación IGA. La puntuación IGA se utiliza para describir la apariencia general de las lesiones de EA en una escala de 0 (clara) a 4 (grave). Nota descriptiva sobre el período de tiempo: si un participante fue rescatado con TCS dentro de los 14 días anteriores a su visita de la Semana 14, entonces no se considerará su puntuación IGA en este momento. En cambio, la puntuación IGA más reciente antes del uso del TCS de rescate se trasladará para representar la Semana 14.
Línea de base, semana 14
Cambio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del prurito.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El cambio en la puntuación de la Escala de calificación numérica del prurito (NRS), que mide la intensidad promedio de un prurito (picazón) durante un período de recuerdo de 24 horas en una escala de 0 (ninguno) a 10 (peor picazón imaginable). Nota descriptiva sobre el período de tiempo: si un participante fue rescatado con TCS dentro de los 14 días anteriores a su visita de la Semana 14, entonces no se considerará su puntuación NRS en este momento. En cambio, la puntuación NRS más reciente antes del uso del TCS de rescate se trasladará para representar la Semana 14.
Línea de base, semana 14
Cambio en la puntuación SCORing de dermatitis atópica (SCORAD).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
El cambio en la puntuación SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), que oscila entre 0 (sin EA) y 103 (grave). SCORAD es un índice compuesto que comprende a) la cantidad/extensión de la superficie corporal afectada, b) evaluaciones analógicas visuales de síntomas subjetivos de picazón y pérdida de sueño, cada una en una escala de 0 (ninguno) a 10 (peor imaginable), y c) 6 evaluaciones de intensidad de la enfermedad: sequedad, eritema, edema/papulación, excoriación, liquenificación y supuración/formación de costras, cada una calificada de 0 (ninguno) a 3 (grave). Nota descriptiva sobre el período de tiempo: si un participante fue rescatado con TCS dentro de los 14 días anteriores a su visita de la Semana 14, entonces no se considerará su puntuación SCORAD en este momento. En cambio, la puntuación SCORAD más reciente antes del uso del TCS de rescate se trasladará para representar la Semana 14.
Línea de base, semana 14
Tiempo hasta el primer uso informado de TCS de rescate.
Periodo de tiempo: Semana 2 (exclusiva) hasta Semana 14 (inclusive)
Tiempo (en días) hasta el primer uso informado de TCS de rescate. La decisión de comenzar el régimen de TCS de rescate debido a una exacerbación de la piel depende de la evaluación del investigador, la necesidad autoinformada del participante y el estándar de atención.
Semana 2 (exclusiva) hasta Semana 14 (inclusive)
Sensibilidad a los antibióticos de S. aureus y S. epidermidis en la piel.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
Se ajustó la proporción de bacterias de la piel, S. aureus y S. epidermidis, que pueden aislarse de hisopos de piel, que son sensibles a cada uno de los siguientes antibióticos: penicilina G, tetraciclina y eritromicina en la semana 14 (después del tratamiento con ShA9). para la proporción de bacterias sensibles a los antibióticos al inicio.
Línea de base, semana 14
Duración del uso de corticosteroides tópicos de rescate (TCS).
Periodo de tiempo: Semana 2 (exclusiva) hasta Semana 14 (inclusive)
El número total de días que se usó corticosteroide tópico (TCS) como medicamento de rescate en las extremidades superiores, las extremidades inferiores y el tronco de la región del cuerpo, en general y separados por la clase de potencia de los esteroides. La decisión de comenzar el régimen de TCS de rescate debido a una exacerbación de la piel depende de la evaluación del investigador, la necesidad autoinformada del participante y el estándar de atención.
Semana 2 (exclusiva) hasta Semana 14 (inclusive)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Silla de estudio: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Silla de estudio: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ADRN-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Comparta datos al finalizar el estudio en el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT.

Marco de tiempo para compartir IPD

Bloqueo posterior de la base de datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre Gel tópico ShA9

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir