Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое исследование микробиома 2 для лечения атопического дерматита (TIME-2)

29 мая 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Безопасность и эффективность местной бактериотерапии атопического дерматита с использованием Staphylococcus Hominis A9

Это рандомизированное плацебо/контролируемое препаратом двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2. Он предназначен для оценки безопасности и эффективности местного применения S. hominis A9 (ShA9) для лечения атопического дерматита (АД). В исследовании примут участие взрослые и подростки с атопическим дерматитом, у которых посевы положительны на колонизацию S. aureus. Основная цель этого исследования - оценить способность ShA9 по сравнению с плацебо (носитель) продлевать период контроля атопического дерматита на протяжении 12 недель после завершения начального двухнедельного периода совместного лечения топическими кортикостероидами (TCS). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол ADRN-14 TIME-2 — это рандомизированное плацебо/контролируемое препаратом двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности местного применения ShA9 в ​​качестве лечения AD. В этом исследовании будет задействовано до 86 участников; участники должны быть в возрасте 12 лет или старше, иметь АД и иметь положительный результат теста на S. aureus (SA+) на пораженной коже.

Участие отдельного участника в этом исследовании займет около 20 недель, включая примерно 2 недели скрининга, 14 недель лечения и 4 недели наблюдения за безопасностью.

Для оценки соответствия критериям участия будет проведен первоначальный скрининговый визит, в том числе путем оценки мазков с кожи, взятых у каждого участника, на наличие S. aureus. Затем участники SA+ начнут примерно 14-дневный период стандартизированного ухода за кожей с использованием безрецептурных продуктов (например, мыла Dove, увлажняющего крема Cetaphil), которые будут распространяться в исследовательской клинике. Это делается для того, чтобы установить информативный базовый уровень и обеспечить возможность вымывания любых запрещенных лекарств.

Участники, которые продолжают соответствовать критериям отбора, затем будут рандомизированы 1:1 для использования либо геля ShA9, либо геля плацебо (носитель) для лечения AD. После рандомизации в течение двух недель каждый участник будет получать совместное лечение с использованием ТКС вместе с назначенным ему исследуемым продуктом (активным или плацебо). Затем участники продолжат использовать назначенный им исследовательский продукт без TCS еще 12 недель. В это время участников будут посещать в клинике примерно каждые 4 недели для сбора проб/данных и мониторинга безопасности. Участники могут посещать клинику для дополнительных посещений для устранения любых кожных обострений во время участия.

Участие завершается 4-недельным периодом наблюдения за безопасностью, в течение которого использование геля ShA9 или плацебо (носитель) прекращается. Участники вернутся к использованию безрецептурных продуктов, которые будут распространяться в исследовательской клинике по мере необходимости, продолжая избегать запрещенных лекарств и будут контролироваться на предмет обострений кожи или других побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Главный следователь:
          • Tissa Hata, MD
        • Контакт:
          • Alexandra Fernandez-Desoto
          • Номер телефона: 858-657-8390
          • Электронная почта: alf013@health.ucsd.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Главный следователь:
          • Donald Leung, MD
        • Контакт:
          • Tyler Swenson
          • Номер телефона: 303-398-1409
          • Электронная почта: swensont@njhealth.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Главный следователь:
          • Amy Paller, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Главный следователь:
          • Emma Guttman, MD
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Прекращено
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Главный следователь:
          • Lisa Beck, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Главный следователь:
          • Neeru Hershey, MD
        • Контакт:
          • Elsie Parmar
          • Номер телефона: 513-517-1233
          • Электронная почта: elsie.parmar@cchmc.org
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Каждый человек должен соответствовать всем следующим критериям при скрининге, чтобы иметь право на зачисление в качестве участника исследования:

  1. Должен быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие.
  2. Участник мужского или женского пола от 12 лет и старше.

  3. Соответствует стандартным диагностическим критериям ADRN для активной AD.

    Чтобы иметь право на зачисление в качестве участника исследования, каждый человек должен соответствовать всем следующим критериям на исходном уровне:

  4. Иметь не менее 7 см2 пораженной кожи на верхних, нижних конечностях и/или туловище. Поражения на лице, шее, ладонях, подошвах и интертригинозных участках не учитываются в требуемую область, поскольку из этих областей нельзя брать образцы. Требуемая область может представлять собой одну непрерывную область или может состоять из нескольких областей с соответствующей общей площадью.
  5. Иметь по крайней мере 3% площади поверхности тела, пораженной АД в верхних конечностях, нижних конечностях и/или туловище. Поражения на лице, шее, ладонях, подошвах и интертригинозных участках не учитываются в требуемую площадь.
  6. Иметь балл IGA два или выше.
  7. До рандомизации получили результаты анализа мазков с кожи, указывающие на наличие одного положительного поражения, колонизированного S. aureus, на верхних конечностях, нижних конечностях и/или туловище.

  8. Каждая потенциальная участница, которая может забеременеть, должна соответствовать любому из следующих критериев до рандомизации, чтобы иметь право на участие в исследовании.

    1. Готов воздерживаться от полового акта, который может привести к беременности.

    2. Готов использовать одобренный FDA метод контрацепции на время участия в исследовании. К приемлемым методам относятся следующие:

      • Перманентная стерилизация партнера
      • Обратимые контрацептивы длительного действия (например, внутриматочные средства или системы, имплантируемые стержни, противозачаточные инъекции) при использовании по назначению в течение как минимум 7 дней до исходного уровня.
      • Гормональные контрацептивы короткого действия (например, пероральные противозачаточные таблетки, пластырь, вагинальное кольцо) при использовании по назначению в течение как минимум 30 дней до исходного уровня.
      • Барьерные методы (например, презервативы; диафрагма, губка или цервикальный колпачок со спермицидом)

Критерий исключения:

Лица, которые соответствуют любому из следующих критериев при скрининге или исходном уровне, не имеют права быть зачисленными в качестве участников исследования:

  1. Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
  2. Беременная или кормящая.
  3. Чувствительность или трудности с переносимостью мыла Dove без отдушек, лосьона Cetaphil®, чистящих средств на спиртовой основе, мазей клобетазола и флуоцинонида, мази триамцинолона, мази гидрокортизона, глицерина, гидроксиэтилцеллюлозы или соевых продуктов.
  4. Известная непереносимость местных стероидов, включая стероиды класса 1, в течение 6 месяцев после скринингового визита.
  5. Серьезная опасная для жизни реакция на ленту или клейкие материалы в анамнезе.
  6. Известная аллергия на все антибиотики, к которым чувствителен S. hominis A9. К ним относятся ампициллин-сульбактам, цефазолин, цефокситин, клиндамицин, даптомицин, доксициклин, левофлоксацин, линезолид, миноциклин, моксифлоксацин, мупироцин, нитрофурантоин, оксациллин, рифампицин, триметоприм-сульфаметоксазол и ванкомицин.
  7. Имеет серьезные дефекты эпидермального барьера, такие как открытые раны или генодерматозы (например, синдром Нетертона).
  8. Имеет ослабленный иммунитет (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), синдром Вискотта-Олдрича) или имеет нарушение иммунной системы (например, аутоиммунное заболевание).
  9. Имеет текущее злокачественное заболевание (кроме немеланомного рака кожи в зоне, не затронутой лечением).
  10. Имеет в анамнезе психиатрические заболевания или злоупотребление алкоголем или наркотиками, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования.
  11. Прошлые или текущие проблемы со здоровьем или результаты физического осмотра или лабораторных исследований, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участию участника в выполнении требований исследования или это может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
  12. Продолжающееся участие в другом исследовательском исследовании или использование исследуемых препаратов в течение 8 недель или пяти периодов полураспада (если известно), в зависимости от того, что дольше, после скринингового визита.
  13. Лечение нестероидными системными иммунодепрессантами в течение 6 месяцев после скринингового визита.
  14. Лечение любым биологическим препаратом, включая дупилумаб, в течение 16 недель после скринингового визита.
  15. Лечение пероральной или инъекционной терапией АД (за исключением пероральных стероидов) в течение пяти периодов полувыведения (если известно) или за 16 недель до скринингового визита, в зависимости от того, что дольше.
  16. Лечение аллергенной иммунотерапией в течение 30 дней после скринингового визита.
  17. Имеет тесные контакты (например, супруг, дети или члены одной семьи), у которых есть серьезные дефекты барьерного барьера или ослаблен иммунитет.

  18. По мнению исследователя, у него могут возникнуть трудности с переносимостью требований по вымыванию лекарств для местного лечения АД, рецептурных увлажняющих кремов, антибиотиков, пероральной стероидной терапии и фототерапии перед исходным уровнем.

    Лица, соответствующие любому из следующих критериев на исходном уровне, не имеют права быть зачисленными в качестве участников исследования:

  19. Иметь более 30% площади поверхности тела, пораженной АД.
  20. Активные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции кожи.
  21. Любые заметные разрывы или трещины кожи на целевых участках применения исследуемого продукта, включая кожу с сильными экскориациями или кожу с открытыми или мокнущими ранами, указывающими на активную инфекцию.
  22. Использование местных средств лечения АД, включая стероиды и ингибиторы кальциневрина, на верхних, нижних конечностях или туловище в течение семи дней после исходного визита.
  23. Обработка верхних конечностей, нижних конечностей или туловища с помощью рецептурных увлажняющих средств, классифицируемых как медицинские изделия (например, Atopiclair®, MimyX®, Epiceram® и т. д.), в течение семи дней после исходного визита.
  24. Использование любого перорального или местного антибиотика в течение четырнадцати дней после исходного визита.
  25. Использование системной кортикостероидной терапии по любому показанию в течение 28 дней после исходного визита.
  26. Использование системной кортикостероидной терапии для лечения обострения астмы в течение 3 месяцев после исходного визита.
  27. Во время исходного визита для поддержания контроля над астмой потребуется доза флутиказона пропионата или эквивалентного ингаляционного кортикостероида, превышающая 880 мкг/день.
  28. Любая фототерапия кожных заболеваний (например, узкополосный ультрафиолет B [NBUVB], ультрафиолет B [UVB], ультрафиолет A1 [UVA1], псорален + UVA [PUVA]) или регулярное использование (более 2 посещений в неделю) солярия. в течение 28 дней после базового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Лекарство: ShA9 гель для местного применения
Гель для местного применения ShA9 содержит фосфатно-солевой буферный раствор (PBS), глицерин и гидроксиэтилцеллюлозу, содержащую лиофилизированные бактерии ShA9. Бактерия ShA9 получена из комменсального вида стафилококка, полученного от здорового донора (аллогенного). Гель производится и упаковывается Калифорнийским университетом в Сан-Диего (UCSD). Его наносят два раза в день на все области, выявленные как активно пораженные во время базового визита, независимо от текущего статуса поражения, до визита на 14 неделе. Если в течение этого времени возникнут новые поражения, эти области также будут обработаны, независимо от текущего статуса поражения, до визита на 14 неделе.
Лекарство: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Лекарство: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Лекарство: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Лекарство: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Плацебо Компаратор: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Лекарство: Плацебо (носитель) гель для местного применения
Гель плацебо (носитель) для местного применения содержит фосфатно-солевой буферный раствор (PBS), глицерин и гидроксиэтилцеллюлозу. Гель производится и упаковывается Калифорнийским университетом в Сан-Диего (UCSD). Его наносят два раза в день на все области, выявленные как активно пораженные во время базового визита, независимо от текущего статуса поражения, до визита на 14 неделе. Если в течение этого времени возникнут новые поражения, эти области также будут обработаны, независимо от текущего статуса поражения, до визита на 14 неделе.
Лекарство: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Лекарство: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Лекарство: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Лекарство: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пришло время первой вспышки атопического дерматита (АД).
Временное ограничение: Неделя 2 (эксклюзивно)–неделя 14 (включительно)
Время (в днях) до первого обострения атопического дерматита (АД), определяемое по баллу глобальной оценки исследователя (IGA), который больше или равен 2 и превышает балл IGA, определенный на 2-й неделе. Используется балл IGA. для описания общего вида поражений АД по шкале от 0 (ясный) до 4 (тяжелый).
Неделя 2 (эксклюзивно)–неделя 14 (включительно)
Серьезные и несерьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), связанные или возможно связанные с исследуемым лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели
Число серьезных и несерьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), связанных или возможно связанных с исследуемым лечением. Если участник испытывает одно и то же TEAE несколько раз, событие будет учитываться один раз для каждого случая при сообщении о количестве TEAE.
Исходный уровень до 14-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные и несерьезные ПВЛЛНН, связанные или возможно связанные с исследуемым лечением.
Временное ограничение: С 14-й недели (эксклюзивно) по 18-ю неделю.
Число серьезных и несерьезных ПВЛНЛН, связанных или возможно связанных с исследуемым лечением. Если участник испытывает одно и то же TEAE несколько раз, событие будет учитываться один раз для каждого случая при сообщении о количестве TEAE.
С 14-й недели (эксклюзивно) по 18-ю неделю.
Изменение общего показателя площади и тяжести экземы (EASI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя
Изменение общего показателя площади и тяжести экземы (EASI), который измеряет физические признаки атопического дерматита, включая область поражения и тяжесть (диапазон: 0–72). Компоненты тяжести включают эритему, папуляцию, экскориацию и лихенификацию (0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) для каждой области тела (голова/шея, туловище, руки, ноги). Площадь поражения (%) оценивается для каждой области тела. Площадь и тяжесть каждой области тела взвешиваются в зависимости от размера области, а оценки региона суммируются для получения общей оценки EASI (≤7 = легкая, >7 и ≤21,1 = умеренная, >21,1 = тяжелая). Описательное примечание относительно временных рамок: если участник был спасен с помощью TCS в течение 14 дней до визита на 14-й неделе, то его общий балл EASI на этот момент не будет учитываться. Вместо этого самый последний общий балл EASI до использования спасательной TCS будет перенесен на 14-ю неделю.
Исходный уровень, 14-я неделя
ЕАСИ 50
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя
Доля участников, достигших снижения общего балла EASI на 50% или более. Описательное примечание относительно временных рамок: если участник был спасен с помощью TCS в течение 14 дней до визита на 14-й неделе, то его общий балл EASI на этот момент не будет учитываться. Вместо этого самый последний общий балл EASI до использования спасательной TCS будет перенесен на 14-ю неделю.
Исходный уровень, 14-я неделя
ЕАСИ 75
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя
Доля участников, достигших снижения общего балла EASI на 75% или более. Описательное примечание относительно временных рамок: если участник был спасен с помощью TCS в течение 14 дней до визита на 14-й неделе, то его общий балл EASI на этот момент не будет учитываться. Вместо этого самый последний общий балл EASI до использования спасательной TCS будет перенесен на 14-ю неделю.
Исходный уровень, 14-я неделя
Изменение показателя IGA
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя
Изменение показателя IGA. Оценка IGA используется для описания общего вида поражений AD по шкале от 0 (ясный) до 4 (тяжелый). Описательное примечание относительно временных рамок: если участник был спасен с помощью TCS в течение 14 дней до визита на 14-й неделе, то его балл IGA на этот момент не будет учитываться. Вместо этого самая последняя оценка IGA до использования спасательной TCS будет перенесена на 14-ю неделю.
Исходный уровень, 14-я неделя
Изменение показателя числовой рейтинговой шкалы зуда (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя
Изменение показателя числовой рейтинговой шкалы зуда (NRS), которая измеряет среднюю интенсивность зуда (зуда) в течение 24-часового периода воспоминания по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить). Описательное примечание относительно временных рамок: если участник был спасен с помощью TCS в течение 14 дней до визита на 14-й неделе, то его оценка NRS на этот момент не будет учитываться. Вместо этого самая последняя оценка NRS до использования спасательной TCS будет перенесена на 14-ю неделю.
Исходный уровень, 14-я неделя
Изменение оценки атопического дерматита по шкале SCORing (SCORAD).
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя
Изменение показателя атопического дерматита по шкале SCORing (SCORAD), который варьируется от 0 (нет АД) до 103 (тяжелая форма). SCORAD представляет собой составной индекс, включающий а) количество/объем пораженной площади поверхности тела, б) субъективные симптомы, визуальные аналоговые оценки зуда и потери сна, каждый по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (наихудшее, что можно вообразить) и в) 6 оценок интенсивности заболевания: сухость, эритема, отек/папуляция, экскориация, лихенификация и мокнутие/образование корок, каждая из которых оценивается от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень). Описательное примечание относительно временных рамок: если участник был спасен с помощью TCS в течение 14 дней до визита на 14-й неделе, то его балл SCORAD на этот момент не будет учитываться. Вместо этого самая последняя оценка SCORAD до использования спасательной TCS будет перенесена на 14-ю неделю.
Исходный уровень, 14-я неделя
Время до первого сообщения об использовании спасательной TCS.
Временное ограничение: Неделя 2 (эксклюзивно)–неделя 14 (включительно)
Время (в днях) до первого зарегистрированного использования спасательной TCS. Решение о начале режима спасательной ТКС из-за обострения кожи зависит от оценки исследователя, потребностей участников, о которых сообщают сами участники, и стандартов лечения.
Неделя 2 (эксклюзивно)–неделя 14 (включительно)
Чувствительность S. aureus и S. epidermidis к антибиотикам на коже.
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя
Доля кожных бактерий S. aureus и S. epidermidis, которые можно выделить из кожных мазков и чувствительных к каждому из следующих антибиотиков: пенициллину G, тетрациклину и эритромицину, на 14 неделе (после лечения ShA9) скорректирована. для доли бактерий, чувствительных к антибиотику на исходном уровне.
Исходный уровень, 14-я неделя
Продолжительность экстренного использования местных кортикостероидов (TCS).
Временное ограничение: Неделя 2 (эксклюзивно)–неделя 14 (включительно)
Общее количество дней, в течение которых топические кортикостероиды (TCS) применялись в качестве средства экстренной помощи в верхних конечностях, нижних конечностях и туловище, в целом и с разделением по классам активности стероидов. Решение о начале режима спасательной ТКС из-за обострения кожи зависит от оценки исследователя, потребностей участников, о которых сообщают сами участники, и стандартов лечения.
Неделя 2 (эксклюзивно)–неделя 14 (включительно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Учебный стул: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Учебный стул: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ADRN-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Делитесь данными после завершения исследования на портале базы данных и анализа иммунологии (ImmPort), долгосрочном архиве клинических и механических данных из грантов и контрактов, финансируемых DAIT.

Сроки обмена IPD

Блокировка базы данных после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ShA9 гель для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться