Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené vyšetřování mikrobiomu 2 pro léčbu atopické dermatitidy (TIME-2)

29. května 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpečnost a účinnost lokální bakterioterapie atopické dermatitidy pomocí Staphylococcus hominis A9

Toto je fáze 2, randomizovaná, placebem/vehikulem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost a účinnost topické aplikace S. hominis A9 (ShA9) jako léčby atopické dermatitidy (AD). Do studie budou zařazeni dospělí a dospívající s atopickou dermatitidou, kteří jsou kultivačně pozitivní na kolonizaci S. aureus. Primárním cílem této studie je posoudit schopnost ShA9 ve srovnání s placebem (vehikulem) prodloužit dobu kontroly atopické dermatitidy na 12 týdnů po ukončení počátečního dvoutýdenního období souběžné léčby topickými kortikosteroidy (TCS ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol ADRN-14 TIME-2 je fáze 2, randomizovaná, placebem/vehikulem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti topické aplikace ShA9 jako léčby AD. Tato studie bude mít za cíl zapsat až 86 účastníků; účastníci musí být ve věku 12 let nebo starší, mít AD a kultivačně pozitivní test na S. aureus (SA+) na kůži lézí.

Zapojení jednotlivého účastníka do této studie bude trvat přibližně 20 týdnů, včetně přibližně 2 týdnů screeningu, 14 týdnů léčby a 4 týdnů sledování bezpečnosti.

Bude provedena úvodní screeningová návštěva za účelem vyhodnocení způsobilosti, včetně posouzení kožních tamponů odebraných od každého účastníka na pozitivitu S. aureus. Účastníci SA+ poté zahájí přibližně 14denní období standardizované péče o pleť pomocí volně prodejných produktů (např. mýdla Dove, hydratačního krému Cetaphil), které budou distribuovány ze studijní kliniky. To se provádí za účelem vytvoření informativní základní linie a umožnění vymývání jakýchkoli zakázaných léků.

Účastníci, kteří nadále splňují kritéria způsobilosti, budou poté randomizováni v poměru 1:1 k použití buď gelu ShA9 nebo placeba (vehikula) k léčbě AD. Po randomizaci bude každý účastník po dobu dvou týdnů dostávat souběžnou léčbu pomocí TCS spolu se svým přiděleným studijním produktem (aktivní nebo placebo). Účastníci pak budou pokračovat v používání svého přiděleného studijního produktu bez TCS po dobu dalších 12 týdnů. Účastníci budou během této doby navštěvováni na klinice přibližně každé 4 týdny za účelem sběru vzorků/dat a monitorování bezpečnosti. Účastníci mohou být viděni na klinice pro další návštěvy k řešení případných kožních exacerbací, zatímco jsou zapsáni.

Účast je zakončena 4týdenním obdobím sledování bezpečnosti, během kterého je zastaveno používání ShA9 nebo placeba (vehikula). Účastníci se vrátí k používání volně prodejných produktů, které budou podle potřeby distribuovány ze studijní kliniky, přičemž se budou nadále vyhýbat zakázaným lékům a budou sledováni kvůli exacerbacím kůže nebo jiným nežádoucím příhodám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tissa Hata, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Leung, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Paller, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Guttman, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Ukončeno
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Beck, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeru Hershey, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý jednotlivec musí při screeningu splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat jako účastník studie:

  1. Musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší.

  3. Splňte standardní diagnostická kritéria ADRN pro aktivní AD.

    Každý jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria ve výchozím stavu, aby se mohl zapsat jako účastník studie:

  4. Mít alespoň 7 cm2 kůže lézí na horních končetinách, dolních končetinách a/nebo trupu. Léze na obličeji, krku, dlaních, chodidlech a intertriginózních oblastech se do požadované oblasti nezapočítávají, protože z těchto oblastí nelze odebrat vzorky. Požadovaná oblast může být jedna souvislá oblast nebo se může skládat z více oblastí s vyhovující celkovou plochou.
  5. Mít alespoň 3 % tělesného povrchu postižení AD v rámci horních končetin, dolních končetin a/nebo trupu. Léze na obličeji, krku, dlaních, chodidlech a intertriginózních oblastech se do požadované oblasti nezapočítávají.
  6. Mít skóre IGA dva nebo vyšší.
  7. Mít před randomizací výsledky kožních výtěrů, které ukazují na přítomnost jedné pozitivní léze kolonizované S. aureus na horních končetinách, dolních končetinách a/nebo trupu.

  8. Každá potenciální účastnice, která může otěhotnět, musí před randomizací splnit jedno z následujících kritérií, aby byla způsobilá k zařazení jako účastnice studie.

    1. Ochota zdržet se pohlavního styku, který může vyústit v těhotenství.

    2. Ochota používat po dobu účasti ve studii metodu antikoncepce schválenou FDA. Mezi přijatelné metody patří následující:

      • Trvalá sterilizace partnera
      • Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (např. nitroděložní tělíska nebo systémy, implantabilní tyčinky, antikoncepční injekce), pokud se používají podle pokynů po dobu alespoň 7 dnů před výchozí hodnotou.
      • Krátkodobě působící hormonální antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulky, náplast, vaginální kroužek), pokud se používají podle pokynů po dobu nejméně 30 dnů před výchozím stavem
      • Bariérové ​​metody (např. kondomy; bránice, houba nebo cervikální čepice se spermicidem)

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií při screeningu nebo základní linii, nejsou způsobilí k zápisu jako účastníci studie:

  1. Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Citlivost nebo potíže se snášením na mýdlo Dove bez parfemace, Cetaphil® lotion, čističe na bázi alkoholu, klobetasolové a fluocinonidové masti, triamcinolonovou mast, hydrokortizonovou mast, glycerol, hydroxyethylcelulózu nebo sójové produkty.
  4. Známá odolnost vůči topickým steroidům, včetně steroidů třídy 1, do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  5. Anamnéza vážné život ohrožující reakce na pásku nebo lepidla.
  6. Známá alergie na všechna antibiotika, na která je S. hominis A9 citlivý. Patří mezi ně ampicilin-sulbaktam, cefazolin, cefoxitin, klindamycin, daptomycin, doxycyklin, levofloxacin, linezolid, minocyklin, moxifloxacin, mupirocin, nitrofurantoin, oxacilin, rifampin, trimethoxazolycin-sulfamet.
  7. Má hlavní defekt v epidermální bariéře, jako jsou otevřené rány nebo genodermatózy (např. Nethertonův syndrom).
  8. Je imunokompromitovaný (např. virus lidské imunodeficience (HIV)/syndrom získané imunodeficience (AIDS), Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo má poruchu imunitního systému (např. autoimunitní onemocnění).
  9. Má aktuální maligní onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže v oblasti, která není ovlivněna léčbou).
  10. Má v anamnéze psychiatrické onemocnění nebo v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru výzkumníka studie narušovalo schopnost dodržovat protokol studie.
  11. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
  12. Průběžná účast v jiném hodnoceném hodnocení nebo užívání hodnocených léků během 8 týdnů nebo pěti poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, od screeningové návštěvy.
  13. Léčba nesteroidními systémovými imunosupresivy do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  14. Léčba jakýmkoli biologickým léčivem, včetně dupilumabu, do 16 týdnů od screeningové návštěvy.
  15. Léčba AD perorální nebo injekční terapií (kromě perorálních steroidů) během pěti poločasů (pokud jsou známy) nebo 16 týdnů před screeningovou návštěvou, podle toho, co je delší.
  16. Léčba alergenovou imunoterapií do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  17. Má blízké kontakty (např. manžel/manželka, děti nebo členové jedné domácnosti), kteří mají závažné bariérové ​​defekty nebo jsou imunokompromitováni.

  18. May, podle názoru zkoušejícího, má potíže s tolerováním požadavků na vymývání medikace pro lokální léčbu AD, zvlhčovače na předpis, antibiotika, perorální steroidní terapie a fototerapii před základní linií.

    Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií ve výchozím stavu, nejsou způsobilí k zápisu jako účastníci studie:

  19. Mít více než 30 % tělesného povrchu postiženého AD.
  20. Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové kožní infekce.
  21. Jakékoli znatelné praskliny nebo praskliny na kůži v cílových oblastech aplikace zkoušeného přípravku, včetně silně popraskané kůže nebo kůže s otevřenými nebo mokvajícími ranami naznačujícími aktivní infekci.
  22. Použití topické léčby AD – včetně steroidů a inhibitorů kalcineurinu – na horních končetinách, dolních končetinách nebo trupu do sedmi dnů od základní návštěvy.
  23. Léčba hydratačními přípravky na předpis klasifikovanými jako zdravotnický prostředek (např. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram® atd.) na horních končetinách, dolních končetinách nebo trupu do sedmi dnů od základní návštěvy.
  24. Použití jakéhokoli perorálního nebo topického antibiotika do čtrnácti dnů od základní návštěvy.
  25. Použití systémových terapií kortikosteroidy pro jakoukoli indikaci do 28 dnů od základní návštěvy.
  26. Použití systémových terapií kortikosteroidy k léčbě exacerbace astmatu do 3 měsíců od výchozí návštěvy.
  27. Vyžadujte dávku vyšší než 880 mcg/den flutikason-propionátu nebo ekvivalentního inhalačního kortikosteroidu k udržení kontroly astmatu v době vstupní návštěvy.
  28. Jakákoli fototerapie kožních onemocnění (jako je úzkopásmové ultrafialové B [NBUVB], ultrafialové B [UVB], ultrafialové A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) nebo pravidelné používání (více než 2 návštěvy týdně) solária do 28 dnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Lék: Topický gel ShA9
Topický gel ShA9 obsahuje fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS), glycerol a hydroxyethylcelulózu obsahující lyofilizované bakterie ShA9. Bakterie ShA9 pochází ze zdravých dárců (alogenních) komenzálních druhů Staph. Gel vyrábí a balí University of California San Diego (UCSD). Aplikuje se dvakrát denně na všechny oblasti identifikované jako aktivně léze během základní návštěvy, bez ohledu na pokračující stav lézí, až do návštěvy v týdnu 14. Pokud během této doby vzniknou nové léze, budou tyto oblasti také ošetřeny, bez ohledu na probíhající stav lézí, až do návštěvy 14. týdne.
Lék: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lék: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lék: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lék: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Komparátor placeba: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Lék: Placebo (vozidlo) topický gel
Placebo (vehikulum) topický gel obsahuje fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS), glycerol a hydroxyethylcelulózu. Gel vyrábí a balí University of California San Diego (UCSD). Aplikuje se dvakrát denně na všechny oblasti identifikované jako aktivně léze během základní návštěvy, bez ohledu na pokračující stav lézí, až do návštěvy v týdnu 14. Pokud během této doby vzniknou nové léze, budou tyto oblasti také ošetřeny, bez ohledu na probíhající stav lézí, až do návštěvy 14. týdne.
Lék: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lék: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lék: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lék: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního vzplanutí atopické dermatitidy (AD).
Časové okno: Týden 2 (exkluzivně) až 14. týden (včetně)
Doba (ve dnech) do prvního vzplanutí atopické dermatitidy (AD), indikovaná tím, že má skóre Investigator Global Assessment (IGA), které je větší nebo rovné 2 a vyšší než skóre IGA stanovené v týdnu 2. Používá se skóre IGA popsat celkový vzhled lézí AD na stupnici od 0 (jasné) do 4 (závažné).
Týden 2 (exkluzivně) až 14. týden (včetně)
Závažné a nezávažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) související nebo možná související se studovanou léčbou.
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne
Počet závažných a nezávažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) souvisejících nebo možná souvisejících se studovanou léčbou. Pokud účastník zažije stejnou TEAE při více příležitostech, událost se započítá jednou za každý výskyt při hlášení počtu TEAE.
Výchozí stav do 14. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné a nezávažné TEAE související nebo možná související se studovanou léčbou.
Časové okno: Týden 14 (exkluzivně) až 18. týden
Počet závažných a nezávažných TEAE souvisejících nebo možná souvisejících se studovanou léčbou. Pokud účastník zažije stejnou TEAE při více příležitostech, událost se započítá jednou za každý výskyt při hlášení počtu TEAE.
Týden 14 (exkluzivně) až 18. týden
Změna skóre celkové plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Změna skóre celkové plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI), která měří fyzické známky atopické dermatitidy, včetně oblasti postižení a závažnosti (rozsah: 0–72). Mezi složky závažnosti patří erytém, papulace, exkoriace a lichenifikace (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné) pro každou oblast těla (hlava/krk, trup, paže, nohy). Oblast postižení (%) se posuzuje pro každou oblast těla. Plocha a závažnost každé oblasti těla se váží na základě velikosti oblasti a skóre oblasti se sečte pro celkové skóre EASI (≤7=mírné, >7 a ≤21,1=střední, >21,1=závažné). Popisná poznámka týkající se časového rámce: pokud byl účastník zachráněn pomocí TCS během 14 dnů před jeho návštěvou v týdnu 14, nebude jeho celkové skóre EASI v tomto časovém bodě zohledněno. Místo toho se přenese nejnovější celkové skóre EASI před použitím záchranného TCS, aby představovalo týden 14.
Výchozí stav, týden 14
EASI 50
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Podíl účastníků, kteří dosáhli 50% nebo více snížení svého celkového skóre EASI. Popisná poznámka týkající se časového rámce: pokud byl účastník zachráněn pomocí TCS během 14 dnů před jeho návštěvou v týdnu 14, nebude jeho celkové skóre EASI v tomto časovém bodě zohledněno. Místo toho se přenese nejnovější celkové skóre EASI před použitím záchranného TCS, aby představovalo týden 14.
Výchozí stav, týden 14
EASI 75
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Podíl účastníků, kteří dosáhli 75% nebo více snížení svého celkového skóre EASI. Popisná poznámka týkající se časového rámce: pokud byl účastník zachráněn pomocí TCS během 14 dnů před jeho návštěvou v týdnu 14, nebude jeho celkové skóre EASI v tomto časovém bodě zohledněno. Místo toho se přenese nejnovější celkové skóre EASI před použitím záchranného TCS, aby představovalo týden 14.
Výchozí stav, týden 14
Změna skóre IGA
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Změna skóre IGA. Skóre IGA se používá k popisu celkového vzhledu lézí AD na stupnici od 0 (jasné) do 4 (závažné). Popisná poznámka týkající se časového rámce: pokud byl účastník zachráněn pomocí TCS během 14 dnů před jeho návštěvou v týdnu 14, nebude jeho IGA skóre v tomto časovém bodě zohledněno. Místo toho se přenese nejnovější skóre IGA před použitím záchranného TCS, aby představovalo týden 14.
Výchozí stav, týden 14
Změna skóre pruritus Numeric Rating Scale (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Změna ve skóre pruritus Numeric Rating Scale (NRS), která měří průměrnou intenzitu pruritu (svědění) během 24hodinového období, kdy si ho vybavíte, na stupnici od 0 (žádné) do 10 (nejhorší představitelné svědění). Popisná poznámka týkající se časového rámce: pokud byl účastník zachráněn pomocí TCS během 14 dnů před jeho návštěvou v týdnu 14, nebude jeho skóre NRS v tomto časovém bodě zohledněno. Místo toho se přenese nejnovější skóre NRS před použitím záchranného TCS, aby představovalo týden 14.
Výchozí stav, týden 14
Změna skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Změna skóre SCORing Atopické dermatitidy (SCORAD), která se pohybuje od 0 (žádná AD) do 103 (závažná). SCORAD je složený index zahrnující a) množství/rozsah postižené plochy povrchu těla, b) subjektivní příznaková vizuální analogová hodnocení svědění a ztráty spánku, každé na stupnici od 0 (žádné) do 10 (nejhorší představitelné) ac) 6 hodnocení intenzity onemocnění: suchost, erytém, edém/papulace, exkoriace, lichenifikace a vytékání/krustování, každé hodnocené od 0 (žádné) do 3 (závažné). Popisná poznámka týkající se časového rámce: pokud byl účastník zachráněn pomocí TCS během 14 dnů před jeho návštěvou v týdnu 14, nebude jeho skóre SCORAD v tomto časovém bodě zohledněno. Místo toho se přenese nejnovější skóre SCORAD před použitím záchranného TCS, aby představovalo týden 14.
Výchozí stav, týden 14
Čas do prvního hlášeného použití záchranného TCS.
Časové okno: Týden 2 (exkluzivně) až 14. týden (včetně)
Doba (ve dnech) do prvního hlášeného použití záchranného TCS. Rozhodnutí zahájit záchranný režim TCS z důvodu kožní exacerbace závisí na posouzení zkoušejícím, potřebě účastníka, kterou sám uvedl, a na standardu péče.
Týden 2 (exkluzivně) až 14. týden (včetně)
Antibiotická citlivost S. aureus a S. epidermidis na kůži.
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
Podíl kožních bakterií, S. aureus a S. epidermidis, které lze izolovat z kožních výtěrů a které jsou citlivé na každé z následujících antibiotik: penicilin G, tetracyklin a erythromycin ve 14. týdnu (po léčbě ShA9) upraven pro podíl bakterií citlivých na antibiotika ve výchozím stavu.
Výchozí stav, týden 14
Délka užívání záchranných topických kortikosteroidů (TCS).
Časové okno: Týden 2 (exkluzivně) až 14. týden (včetně)
Celkový počet dní, po které byl topický kortikosteroid (TCS) používán jako záchranná medikace na horních končetinách, dolních končetinách a trupu v oblasti těla, celkově a odděleně podle třídy účinnosti steroidů. Rozhodnutí zahájit záchranný režim TCS z důvodu exacerbace kůže závisí na posouzení zkoušejícím, potřebě účastníka, kterou sám uvedl, a na standardu péče.
Týden 2 (exkluzivně) až 14. týden (včetně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studijní židle: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studijní židle: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ADRN-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílejte data po dokončení studie na portálu Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), což je dlouhodobý archiv klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

Odeslat zámek databáze

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Topický gel ShA9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit