Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane badanie mikrobiomu 2 w leczeniu atopowego zapalenia skóry (TIME-2)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowej bakterioterapii atopowego zapalenia skóry przy użyciu Staphylococcus hominis A9

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, kontrolowane placebo/nośnikiem, z podwójnie ślepą próbą. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania S. hominis A9 (ShA9) w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS). Do badania zostaną włączeni dorośli i młodzież chorzy na atopowe zapalenie skóry, u których uzyskano dodatni wynik hodowli w kierunku kolonizacji S. aureus. Głównym celem tego badania jest ocena zdolności ShA9, w porównaniu z placebo (nośnikiem), do przedłużenia okresu kontroli atopowego zapalenia skóry o ponad 12 tygodni po zakończeniu początkowego dwutygodniowego okresu jednoczesnego leczenia miejscowymi kortykosteroidami (TCS). ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ADRN-14 TIME-2 to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II, kontrolowane placebo/nośnikiem, z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania ShA9 w leczeniu AD. Celem tego badania będzie włączenie maksymalnie 86 uczestników; uczestnicy muszą mieć ukończone 12 lat, chorować na AZS i uzyskać pozytywny wynik testu na obecność S. aureus (SA+) na zmienionej skórze.

Zaangażowanie indywidualnego uczestnika w to badanie zajmie około 20 tygodni, w tym około 2 tygodnie badań przesiewowych, 14 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa.

Przeprowadzona zostanie wstępna wizyta przesiewowa w celu oceny kwalifikowalności, w tym poprzez ocenę wymazów skórnych pobranych od każdego uczestnika pod kątem dodatniego wyniku w kierunku zakażenia S. aureus. Uczestnicy programu SA+ rozpoczną następnie około 14-dniowy okres standardowej pielęgnacji skóry przy użyciu produktów dostępnych bez recepty (np. mydła Dove, kremu nawilżającego Cetaphil), które będą dystrybuowane w klinice badawczej. Ma to na celu ustalenie poziomu informacyjnego i umożliwienie wypłukania wszelkich zabronionych leków.

Uczestnicy, którzy w dalszym ciągu spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej żel ShA9 lub żel placebo (nośnik) w leczeniu AD. Po randomizacji przez dwa tygodnie każdy uczestnik będzie otrzymywał leczenie skojarzone z użyciem TCS wraz z przydzielonym mu produktem badawczym (aktywnym lub placebo). Następnie uczestnicy będą kontynuować stosowanie przypisanego im produktu badawczego bez TCS przez kolejne 12 tygodni. W tym czasie uczestnicy będą spotykani w klinice mniej więcej co 4 tygodnie w celu pobrania próbek/danych i monitorowania bezpieczeństwa. Uczestnicy mogą być zgłaszani do kliniki na dodatkowe wizyty w celu leczenia zaostrzeń skóry podczas rejestracji.

Uczestnictwo kończy się 4-tygodniowym okresem obserwacji bezpieczeństwa, podczas którego zaprzestaje się stosowania żelu ShA9 lub placebo (nośnika). Uczestnicy powrócą do stosowania produktów dostępnych bez recepty, które w razie potrzeby będą dystrybuowane z kliniki badawczej, nadal będą unikać zabronionych leków i będą monitorowani pod kątem zaostrzeń skórnych lub innych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Główny śledczy:
          • Tissa Hata, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Główny śledczy:
          • Donald Leung, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Amy Paller, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Główny śledczy:
          • Emma Guttman, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Zakończony
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Lisa Beck, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Główny śledczy:
          • Neeru Hershey, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc zostać uczestnikiem badania, każda osoba musi spełnić podczas badania przesiewowego wszystkie poniższe kryteria:

  1. Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat lub starszy.

  3. Spełnij standardowe kryteria diagnostyczne ADRN dla aktywnej choroby Alzheimera.

    Aby móc zostać uczestnikiem badania, każda osoba musi spełniać na początku wszystkie poniższe kryteria:

  4. Mają co najmniej 7 cm2 zmienionej skóry na kończynach górnych, dolnych i/lub tułowiu. Zmiany na twarzy, szyi, dłoniach, podeszwach stóp i obszarach międzywyprzeniowych nie wliczają się do wymaganego obszaru, ponieważ nie można pobrać próbek z tych obszarów. Wymagany obszar może stanowić jeden ciągły obszar lub może składać się z wielu obszarów o zgodnej powierzchni całkowitej.
  5. Mają co najmniej 3% powierzchni ciała objęte chorobą Alzheimera w obrębie kończyn górnych, kończyn dolnych i/lub tułowia. Zmiany na twarzy, szyi, dłoniach, podeszwach stóp i obszarach międzywyprzeniowych nie wliczają się do wymaganego obszaru.
  6. Uzyskaj wynik IGA wynoszący dwa lub więcej.
  7. Uzyskać wyniki testu wymazu ze skóry przed randomizacją, wskazujące na obecność jednej dodatniej zmiany skolonizowanej przez S. aureus w obrębie kończyn górnych, kończyn dolnych i/lub tułowia.

  8. Każda potencjalna uczestniczka, która może zajść w ciążę, musi przed randomizacją spełnić jedno z poniższych kryteriów, aby kwalifikować się do włączenia do badania jako uczestniczka.

    1. Chęć zachowania abstynencji od stosunków, które mogą skutkować ciążą.

    2. Chęć stosowania metody antykoncepcji zatwierdzonej przez FDA przez cały okres udziału w badaniu. Dopuszczalne metody obejmują:

      • Stała sterylizacja partnera
      • Długo działające, odwracalne środki antykoncepcyjne (np. wkładki lub systemy domaciczne, wszczepialne pręty, zastrzyki antykoncepcyjne), jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami przez co najmniej 7 dni przed wartością wyjściową.
      • Krótko działające hormonalne środki antykoncepcyjne (np. doustne pigułki antykoncepcyjne, plaster, pierścień dopochwowy) stosowane zgodnie z zaleceniami przez co najmniej 30 dni przed wartością wyjściową
      • Metody barierowe (np. prezerwatywy, diafragma, gąbka lub nasadka na szyjkę macicy ze środkiem plemnikobójczym)

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów na etapie badania przesiewowego lub na poziomie wyjściowym, nie kwalifikują się do zapisania się jako uczestnicy badania:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu badania.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Nadwrażliwość lub trudno tolerować bezzapachowe mydło w kostce Dove, balsam Cetaphil®, środki czyszczące na bazie alkoholu, maści klobetazolowe i fluocynonidowe, maść triamcynolonową, maść hydrokortyzonową, glicerol, hydroksyetylocelulozę lub produkty sojowe.
  4. Znana oporność na miejscowo stosowane steroidy, w tym steroidy klasy 1, w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  5. Historia poważnych, zagrażających życiu reakcji na taśmę lub kleje.
  6. Znana alergia na wszystkie antybiotyki, na które wrażliwy jest S. hominis A9. Należą do nich ampicylina z sulbaktamem, cefazolina, cefoksytyna, klindamycyna, daptomycyna, doksycyklina, lewofloksacyna, linezolid, minocyklina, moksyfloksacyna, mupirocyna, nitrofurantoina, oksacylina, ryfampicyna, trimetoprim-sulfametoksazol i wankomycyna.
  7. Ma poważne wady bariery naskórkowej, takie jak otwarte rany lub genodermatozy (np. Zespół Nethertona).
  8. Czy ma obniżoną odporność (np. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zespół Wiskotta-Aldricha) lub ma zaburzenia układu odpornościowego (np. chorobę autoimmunologiczną).
  9. Czy występuje obecnie choroba złośliwa (z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem w obszarze nieobjętym leczeniem).
  10. Czy w przeszłości występowała choroba psychiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza zakłócałoby zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  11. Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które nie są wymienione powyżej, a które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych w badaniu.
  12. Stały udział w innym badaniu badawczym lub stosowanie leków badanych w ciągu 8 tygodni lub pięciu okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, wizyty przesiewowej.
  13. Leczenie niesteroidowym lekiem immunosupresyjnym o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  14. Leczenie dowolnym lekiem biologicznym, w tym dupilumabem, w ciągu 16 tygodni od wizyty przesiewowej.
  15. Leczenie AD doustnie lub we wstrzyknięciach (z wyłączeniem doustnych sterydów) w ciągu pięciu okresów półtrwania (jeśli jest znany) lub 16 tygodni przed wizytą przesiewową, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  16. Leczenie immunoterapią alergenową w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  17. Ma bliskie kontakty (np. małżonek, dzieci lub członkowie tego samego gospodarstwa domowego), którzy mają poważne wady bariery ochronnej lub obniżoną odporność.

  18. W opinii badacza może mieć trudności z tolerowaniem konieczności wypłukania leków w przypadku miejscowego leczenia AZS, środków nawilżających na receptę, antybiotyków, doustnych terapii steroidowych i fototerapii przed wartością wyjściową.

    Osoby, które na początku badania spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do zapisania się jako uczestnicy badania:

  19. Mają ponad 30% powierzchni ciała objęte chorobą Alzheimera.
  20. Aktywne bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje skóry.
  21. Wszelkie zauważalne pęknięcia lub pęknięcia skóry w docelowych obszarach zastosowania badanego produktu, w tym mocno porysowana skóra lub skóra z otwartymi lub płaczącymi ranami, sugerującymi aktywną infekcję.
  22. Stosowanie miejscowego leczenia AZS – w tym steroidów i inhibitorów kalcyneuryny – na kończynach górnych, kończynach dolnych lub tułowiu w ciągu siedmiu dni od wizyty początkowej.
  23. Leczenie środkami nawilżającymi na receptę sklasyfikowanymi jako wyrób medyczny (np. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram® itp.) na kończynach górnych, kończynach dolnych lub tułowiu w ciągu siedmiu dni od wizyty podstawowej.
  24. Zastosowanie dowolnego doustnego lub miejscowego antybiotyku w ciągu czternastu dni od wizyty początkowej.
  25. Zastosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w dowolnym wskazaniu w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.
  26. Zastosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w leczeniu zaostrzenia astmy w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej.
  27. Wymagane jest podanie dawki większej niż 880 mcg propionianu flutykazonu lub równoważnego wziewnego kortykosteroidu w celu utrzymania kontroli astmy podczas wizyty początkowej.
  28. Jakakolwiek fototerapia chorób skóry (taka jak wąskopasmowe ultrafiolet B [NBUVB], ultrafiolet B [UVB], ultrafiolet A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) lub regularne korzystanie (więcej niż 2 wizyty tygodniowo) z solarium w ciągu 28 dni od wizyty podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Lek: Żel do stosowania miejscowego ShA9
Żel ShA9 do stosowania miejscowego zawiera roztwór soli fizjologicznej buforowany fosforanami (PBS), glicerol i hydroksyetylocelulozę zawierającą liofilizowane bakterie ShA9. Bakteria ShA9 pochodzi od zdrowego (alogenicznego) komensalnego gatunku Staph, pochodzącego od zdrowego dawcy. Żel jest produkowany i pakowany przez Uniwersytet Kalifornijski w San Diego (UCSD). Nakłada się go dwa razy dziennie na wszystkie obszary zidentyfikowane jako aktywnie zmienione podczas wizyty początkowej, niezależnie od aktualnego stanu zmian, aż do wizyty w 14 tygodniu. Jeśli w tym czasie pojawią się nowe zmiany, obszary te również będą leczone, niezależnie od aktualnego stanu zmian, aż do wizyty w 14. tygodniu.
Lek: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lek: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lek: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lek: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Komparator placebo: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Lek: Placebo (nośnik) Żel do stosowania miejscowego
Żel placebo (nośnik) do stosowania miejscowego zawiera roztwór soli fizjologicznej buforowany fosforanami (PBS), glicerol i hydroksyetylocelulozę. Żel jest produkowany i pakowany przez Uniwersytet Kalifornijski w San Diego (UCSD). Nakłada się go dwa razy dziennie na wszystkie obszary zidentyfikowane jako aktywnie zmienione podczas wizyty początkowej, niezależnie od aktualnego stanu zmian, aż do wizyty w 14 tygodniu. Jeśli w tym czasie pojawią się nowe zmiany, obszary te również będą leczone, niezależnie od aktualnego stanu zmian, aż do wizyty w 14. tygodniu.
Lek: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lek: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lek: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lek: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zaostrzenia atopowego zapalenia skóry (AZS).
Ramy czasowe: Tydzień 2 (wyłącznie) do Tygodnia 14 (włącznie)
Czas (w dniach) do pierwszego zaostrzenia atopowego zapalenia skóry (AD), wskazany na podstawie wyniku w Globalnej Ocenie Investigator (IGA) większego lub równego 2 i większego niż wynik IGA określony w 2. tygodniu. Stosuje się wynik IGA do opisania ogólnego wyglądu zmian AZS w skali od 0 (jasne) do 4 (ciężkie).
Tydzień 2 (wyłącznie) do Tygodnia 14 (włącznie)
Poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE) związane lub prawdopodobnie związane z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 14. tygodnia
Liczba poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych powstałych w wyniku leczenia (TEAE) związanych lub prawdopodobnie związanych z badanym leczeniem. Jeśli uczestnik doświadczy tego samego TEAE wielokrotnie, zdarzenie będzie liczone raz dla każdego wystąpienia podczas zgłaszania liczby TEAE.
Wartość wyjściowa do 14. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne i inne niż poważne TEAE związane lub prawdopodobnie związane z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: Tydzień 14 (wyłącznie) do Tygodnia 18
Liczba poważnych i innych niż poważne TEAE związanych lub prawdopodobnie związanych z badanym leczeniem. Jeśli uczestnik doświadczy tego samego TEAE wielokrotnie, zdarzenie będzie liczone raz dla każdego wystąpienia podczas zgłaszania liczby TEAE.
Tydzień 14 (wyłącznie) do Tygodnia 18
Zmiana całkowitego wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana całkowitego wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI), który mierzy fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry, w tym obszar zajęcia i nasilenie (zakres: 0-72). Składniki ciężkości obejmują rumień, grudkowanie, zadrapania i liszajowacenie (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie) dla każdego obszaru ciała (głowa/szyja, tułów, ramiona, nogi). Obszar zajęcia (%) ocenia się dla każdego regionu ciała. Powierzchnia i nasilenie każdego obszaru ciała są ważone w oparciu o wielkość regionu, a wyniki regionu są dodawane do całkowitego wyniku EASI (≤7=łagodny, >7 i ≤21,1=umiarkowany, >21,1=ciężki). Uwaga opisowa dotycząca ram czasowych: jeśli uczestnik został uratowany za pomocą TCS w ciągu 14 dni przed wizytą w 14. tygodniu, jego całkowity wynik EASI w tym momencie nie będzie brany pod uwagę. Zamiast tego najnowszy łączny wynik EASI przed zastosowaniem ratunkowego TCS zostanie przeniesiony na tydzień 14.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
EASI 50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie całkowitego wyniku EASI o 50% lub więcej. Uwaga opisowa dotycząca ram czasowych: jeśli uczestnik został uratowany za pomocą TCS w ciągu 14 dni przed wizytą w 14. tygodniu, jego całkowity wynik EASI w tym momencie nie będzie brany pod uwagę. Zamiast tego najnowszy łączny wynik EASI przed zastosowaniem ratunkowego TCS zostanie przeniesiony na tydzień 14.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
EASI 75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie całkowitego wyniku EASI o 75% lub więcej. Uwaga opisowa dotycząca ram czasowych: jeśli uczestnik został uratowany za pomocą TCS w ciągu 14 dni przed wizytą w 14. tygodniu, jego całkowity wynik EASI w tym momencie nie będzie brany pod uwagę. Zamiast tego najnowszy łączny wynik EASI przed zastosowaniem ratunkowego TCS zostanie przeniesiony na tydzień 14.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana wyniku IGA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana wyniku IGA. Skala IGA służy do opisania ogólnego wyglądu zmian AD w skali od 0 (jasne) do 4 (ciężkie). Uwaga opisowa dotycząca ram czasowych: jeśli uczestnik został uratowany za pomocą TCS w ciągu 14 dni przed wizytą w 14. tygodniu, jego wynik IGA w tym momencie nie będzie brany pod uwagę. Zamiast tego najnowszy wynik IGA przed zastosowaniem ratunkowego TCS zostanie przeniesiony i będzie reprezentował tydzień 14.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana wyniku w numerycznej skali oceny świądu (NRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana wyniku w numerycznej skali oceny świądu (NRS), która mierzy średnią intensywność świądu (swędzenia) podczas 24-godzinnego okresu przypominania sobie w skali od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Uwaga opisowa dotycząca ram czasowych: jeśli uczestnik został uratowany za pomocą TCS w ciągu 14 dni przed wizytą w 14. tygodniu, jego wynik NRS w tym momencie nie będzie brany pod uwagę. Zamiast tego najnowszy wynik NRS przed zastosowaniem ratunkowego TCS zostanie przeniesiony i będzie reprezentował tydzień 14.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w punktacji SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana wyniku SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), który mieści się w zakresie od 0 (brak AZS) do 103 (ciężkie). SCORAD to złożony wskaźnik obejmujący a) wielkość/zakres dotkniętej powierzchni ciała, b) subiektywną ocenę objawów, wzrokowo-analogową, obejmującą swędzenie i utratę snu, każda w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) oraz c) 6 ocen intensywności choroby: suchość, rumień, obrzęk/grudkowanie, zadrapania, lichenifikacja i sączenie/strupy, każda z oceną od 0 (brak) do 3 (ciężkie). Uwaga opisowa dotycząca ram czasowych: jeśli uczestnik został uratowany za pomocą TCS w ciągu 14 dni przed wizytą w 14. tygodniu, jego wynik w skali SCORAD w tym momencie nie będzie brany pod uwagę. Zamiast tego najnowszy wynik SCORAD sprzed zastosowania ratunkowego TCS zostanie przeniesiony i będzie reprezentował tydzień 14.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Czas do pierwszego zgłoszonego użycia ratunkowego TCS.
Ramy czasowe: Tydzień 2 (wyłącznie) do Tygodnia 14 (włącznie)
Czas (w dniach) do pierwszego zgłoszonego użycia ratowniczego TCS. Decyzja o rozpoczęciu ratunkowego schematu TCS z powodu zaostrzenia stanu skóry zależy od oceny badacza, potrzeb zgłaszanych przez uczestnika i standardu opieki.
Tydzień 2 (wyłącznie) do Tygodnia 14 (włącznie)
Wrażliwość antybiotykowa S. aureus i S. epidermidis na skórę.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Dostosowano odsetek bakterii skórnych, S. aureus i S. epidermidis, które można wyizolować z wymazów skórnych, a które są wrażliwe na każdy z następujących antybiotyków: penicylinę G, tetracyklinę i erytromycynę w 14. tygodniu (po leczeniu ShA9). dla odsetka bakterii wrażliwych na antybiotyki w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Czas stosowania miejscowego kortykosteroidu (TCS) doraźnie.
Ramy czasowe: Tydzień 2 (wyłącznie) do Tygodnia 14 (włącznie)
Całkowita liczba dni, przez które miejscowo stosowany kortykosteroid (TCS) był stosowany jako lek doraźny w obrębie kończyn górnych, kończyn dolnych i tułowia, ogółem i w podziale na klasę siły działania steroidów. Decyzja o rozpoczęciu ratunkowego schematu TCS z powodu zaostrzenia stanu skóry zależy od oceny badacza, potrzeb zgłaszanych przez uczestnika i standardu opieki.
Tydzień 2 (wyłącznie) do Tygodnia 14 (włącznie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Krzesło do nauki: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Krzesło do nauki: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ADRN-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij dane po zakończeniu badania w portalu baz danych i analiz immunologii (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Opublikuj blokadę bazy danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego ShA9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj