Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu tutkimus mikrobiomi 2:lla atooppisen ihotulehduksen hoidossa (TIME-2)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Atooppisen ihottuman paikallisen bakterioterapian turvallisuus ja tehokkuus Staphylococcus Hominis A9:llä

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, lumelääke/ajoneuvokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Se on suunniteltu arvioimaan S. hominis A9:n (ShA9) paikallisen käytön turvallisuutta ja tehoa atooppisen dermatiitin (AD) hoidossa. Kokeeseen otetaan mukaan aikuisia ja nuoria, joilla on atooppinen ihottuma ja jotka ovat viljelypositiivisia S. aureus -kolonisaatiolle. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ShA9:n kykyä plaseboon (vehikkeliin) verrattuna pidentää atooppisen dermatiitin hallinta-aikaa 12 viikon ajan ensimmäisen kahden viikon yhteishoidon paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) jälkeen. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla ADRN-14 TIME-2 on vaiheen 2, satunnaistettu, lumelääke/vehikkelikontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ShA9:n paikallisen käytön turvallisuutta ja tehoa AD:n hoidossa. Tähän tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan enintään 86 osallistujaa. osallistujien on oltava 12-vuotiaita tai vanhempia, heillä on oltava AD, ja testattava viljelmä S. aureus (SA+) -positiivisen leesion ihon suhteen.

Yksittäisen osallistujan osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 20 viikkoa, mukaan lukien noin 2 viikkoa seulontaa, 14 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa turvallisuusseurantaa.

Ensimmäinen seulontakäynti tehdään kelpoisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien arvioimalla jokaiselta osallistujalta kerätyt vanupuikkoja S. aureus -positiivisuuden varalta. SA+-osallistujat aloittavat sitten noin 14 päivän standardoidun ihonhoidon jakson käyttämällä käsikauppatuotteita (esim. Dove-saippuaa, Cetaphil-kosteusvoidetta), jotka jaetaan tutkimusklinikalta. Tämä tehdään informatiivisen lähtötilanteen luomiseksi ja mahdollisten kiellettyjen lääkkeiden poistamiseksi.

Osallistujat, jotka täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1 käyttämään joko ShA9-geeliä tai lumelääkegeeliä (vehikkeli) AD:n hoitoon. Satunnaistamisen jälkeen jokainen osallistuja saa kahden viikon ajan rinnakkaishoitoa TCS:llä yhdessä hänelle määrätyn tutkimustuotteen (aktiivinen tai lumelääke) kanssa. Osallistujat jatkavat sitten heille määrätyn tutkimustuotteen käyttöä ilman TCS:ää vielä 12 viikon ajan. Osallistujia nähdään klinikalla noin 4 viikon välein tänä aikana näytteiden/tietojen keräämistä ja turvallisuuden seurantaa varten. Osallistujia voidaan nähdä klinikalla lisäkäynneillä mahdollisten ihon pahenemisvaiheiden korjaamiseksi ilmoittautumisen aikana.

Osallistuminen päättyy 4 viikon turvallisuusseurantajaksoon, jonka aikana ShA9:n tai lumelääkkeen (vehikkeli)geelin käyttö lopetetaan. Osallistujat palaavat käyttämään reseptivapaa tuotteita, joita jaetaan tutkimusklinikalta tarpeen mukaan, välttäen edelleen kiellettyjä lääkkeitä ja heitä seurataan ihon pahenemisvaiheiden tai muiden haittatapahtumien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Päätutkija:
          • Tissa Hata, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Päätutkija:
          • Donald Leung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Päätutkija:
          • Amy Paller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Päätutkija:
          • Emma Guttman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Lopetettu
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Päätutkija:
          • Lisa Beck, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Päätutkija:
          • Neeru Hershey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Päätutkija:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa voidakseen ilmoittautua tutkimukseen osallistujaksi:

  1. On kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen osallistuja 12 vuotta tai vanhempi.

  3. Täytä ADRN-standardin diagnostiset kriteerit aktiiviselle AD:lle.

    Jokaisen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit lähtötasolla voidakseen ilmoittautua tutkimukseen osallistujaksi:

  4. Yläraajoissa, alaraajoissa ja/tai vartalossa on vähintään 7 cm2 vaurioitunutta ihoa. Kasvojen, kaulan, kämmenten, jalkojen ja välialueiden vaurioita ei lasketa mukaan vaadittuun alueeseen, koska näiltä alueilta ei saa ottaa näytteitä. Vaadittu alue voi olla yksi vierekkäinen alue tai se voi koostua useista alueista, joilla on vaatimustenmukainen kokonaispinta-ala.
  5. Vähintään 3 %:lla kehon pinta-alasta AD:n esiintyminen yläraajoissa, alaraajoissa ja/tai vartalossa. Kasvojen, kaulan, kämmenten, jalkapohjien ja välialueiden vaurioita ei lasketa mukaan vaadittuun alueeseen.
  6. IGA-pisteet ovat vähintään kaksi.
  7. Hän on saanut ennen satunnaistamista ihon vanupuikkotestin tulokset, jotka osoittavat yhden positiivisen S. aureus kolonisoidun leesion olemassaolon yläraajoissa, alaraajoissa ja/tai vartalossa.

  8. Jokaisen mahdollisen osallistujan, joka voi tulla raskaaksi, on täytettävä jompikumpi seuraavista kriteereistä ennen satunnaistamista voidakseen ilmoittautua tutkimukseen osallistujaksi.

    1. Halukas pysymään pidättäytymisestä yhdynnästä, joka voi johtaa raskauteen.

    2. Valmis käyttämään FDA:n hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat seuraavat:

      • Kumppanin pysyvä sterilointi
      • Pitkävaikutteiset palautuvat ehkäisyvälineet (esim. kohdunsisäiset laitteet tai järjestelmät, implantoitavat sauvat, ehkäisyruiskeet), kun niitä käytetään ohjeiden mukaisesti vähintään 7 päivää ennen lähtötasoa.
      • Lyhytvaikutteiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. oraaliset ehkäisytabletit, laastari, emätinrengas), kun niitä käytetään ohjeiden mukaisesti vähintään 30 päivää ennen lähtötilannetta
      • Estomenetelmät (esim. kondomit; pallea, sieni tai kohdunkaulan korkki spermisidillä)

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa tai lähtötilanteessa, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  2. Raskaana oleva tai imettävä.
  3. Herkkyys tai sietovaikeudet hajusteettomille Dove-palasaippualle, Cetaphil® lotionille, alkoholipohjaisille puhdistusaineille, klobetasoli- ja fluosinonidivoiteille, triamsinolonivoidelle, hydrokortisonivoiteelle, glyseroli-, hydroksietyyliselluloosa- tai soijatuotteille.
  4. Tunnettu vastahakoisuus paikallisille steroideille, mukaan lukien luokan 1 steroidit, 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  5. Aiempi vakava hengenvaarallinen reaktio teippiin tai liima-aineisiin.
  6. Tunnettu allergia kaikille antibiooteille, joille S. hominis A9 on herkkä. Näitä ovat ampisilliini-sulbaktaami, kefatsoliini, kefoksitiini, klindamysiini, daptomysiini, doksisykliini, levofloksasiini, linetsolidi, minosykliini, moksifloksasiini, mupirosiini, nitrofurantoiini, oksasilliini, rifampiini, trimetopriimi-sulfametoksitsoliini ja vanhemtioksatsoliini.
  7. Sillä on suuri vika epidermaalisessa esteessä, kuten avoimet haavat tai genodermatoosit (esim. Nethertonin oireyhtymä).
  8. On immuunipuutos (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV) / hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai immuunijärjestelmähäiriö (esim. autoimmuunisairaus).
  9. Hänellä on nykyinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä alueella, johon hoito ei vaikuta).
  10. Hänellä on ollut psykiatrinen sairaus tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsee kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa.
  11. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tarkastuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
  12. Jatkuva osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeiden käyttö 8 viikon tai viiden puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä seulontakäynnistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  13. Hoito ei-steroidisella systeemisellä immunosuppressantilla 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  14. Hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä, mukaan lukien dupilumabi, 16 viikon kuluessa seulontakäynnistä.
  15. Hoito suun kautta tai ruiskeena annettavalla AD:n hoidolla (pois lukien suun kautta otettavat steroidit) viiden puoliintumisajan (jos tiedossa) tai 16 viikkoa ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  16. Hoito allergeeniimmunoterapialla 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  17. Hänellä on läheisiä kontakteja (esim. puoliso, lapset tai saman kotitalouden jäsenet), joilla on vakavia estevaurioita tai immuunipuutos.

  18. Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on vaikeuksia sietää lääkitystä koskevia vaatimuksia paikallisten AD-hoitojen, reseptimääräisten kosteusvoiteiden, antibioottien, suun kautta otettavien steroidihoitojen ja valohoitojen suhteen ennen lähtötasoa.

    Henkilöt, jotka täyttävät perustilanteessa jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimukseen osallistujiksi:

  19. Sinulla on yli 30 % kehon pinta-alasta AD-vaikutusta.
  20. Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-ihoinfektiot.
  21. Kaikki havaittavat murtumat tai halkeamat ihossa tutkimustuotteen kohdealueilla, mukaan lukien vakavasti kutistunut iho tai iho, jossa on avoimia tai itkeviä haavoja, jotka viittaavat aktiiviseen infektioon.
  22. Paikallisten AD-hoitojen - mukaan lukien steroidit ja kalsineuriinin estäjät - käyttö yläraajoissa, alaraajoissa tai vartalossa seitsemän päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  23. Hoito reseptillä määrätyillä kosteusvoiteilla, jotka on luokiteltu lääkinnällisiksi laitteiksi (esim. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram® jne.) yläraajoissa, alaraajoissa tai vartalossa seitsemän päivän kuluessa peruskäynnistä.
  24. Minkä tahansa oraalisen tai paikallisen antibiootin käyttö neljäntoista päivän kuluessa lähtötilanteesta.
  25. Systeemisten kortikosteroidihoitojen käyttö mihin tahansa indikaatioon 28 päivän sisällä peruskäynnistä.
  26. Systeemisten kortikosteroidihoitojen käyttö astman pahenemisen hoitoon 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta.
  27. Vaadi yli 880 mikrog/vrk flutikasonipropionaattia tai vastaavaa inhaloitavaa kortikosteroidia astman hallinnan ylläpitämiseksi peruskäynnin aikana.
  28. Mikä tahansa ihosairauksien valohoito (kuten kapeakaistainen ultravioletti B [NBUVB], ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleeni + UVA [PUVA]) tai solariumin säännöllinen käyttö (yli 2 käyntiä viikossa) 28 päivän kuluessa peruskäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Lääke: ShA9 ajankohtainen geeli
ShA9-paikallinen geeli sisältää fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), glyserolia ja hydroksietyyliselluloosaa, joka sisältää lyofilisoituja ShA9-bakteereja. ShA9-bakteerit ovat peräisin terveestä luovuttajaperäisestä (allogeenisesta) kommensaalista Staph-lajista. Geelin valmistaa ja pakkaa Kalifornian yliopisto San Diego (UCSD). Sitä levitetään kahdesti päivässä kaikille alueille, jotka on todettu aktiivisesti leesioiksi peruskäynnin aikana, riippumatta meneillään olevasta leesion tilasta, viikon 14 käyntiin asti. Jos tänä aikana ilmaantuu uusia leesioita, myös nämä alueet hoidetaan, riippumatta jatkuvasta leesion tilasta, viikon 14 käyntiin asti.
Lääke: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lääke: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lääke: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lääke: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Placebo Comparator: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Lääke: Placebo (ajoneuvo) paikallinen geeli
Plasebo (vehikkeli) paikallisesti käytettävä geeli sisältää fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), glyserolia ja hydroksietyyliselluloosaa. Geelin valmistaa ja pakkaa Kalifornian yliopisto San Diego (UCSD). Sitä levitetään kahdesti päivässä kaikille alueille, jotka on todettu aktiivisesti leesioiksi peruskäynnin aikana, riippumatta meneillään olevasta leesion tilasta, viikon 14 käyntiin asti. Jos tänä aikana ilmaantuu uusia leesioita, myös nämä alueet hoidetaan, riippumatta jatkuvasta leesion tilasta, viikon 14 käyntiin asti.
Lääke: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lääke: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lääke: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Lääke: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen atooppisen dermatiitin (AD) puhkeamiseen.
Aikaikkuna: Viikko 2 (ainoastaan) - viikko 14 (mukaan lukien)
Aika (päivinä) ensimmäiseen atooppisen dermatiitin (AD) puhkeamiseen, josta käy ilmi Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ja suurempi kuin viikolla 2 määritetty IGA-pistemäärä. kuvaamaan AD-leesioiden yleisilmettä asteikolla 0 (kirkas) - 4 (vakava).
Viikko 2 (ainoastaan) - viikko 14 (mukaan lukien)
Vakavat ja ei-vakavat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkimushoitoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14 asti
Tutkimushoitoon liittyvien tai mahdollisesti siihen liittyvien vakavien ja ei-vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä. Jos osallistuja kokee saman TEAE:n useaan otteeseen, tapahtuma lasketaan kerran kutakin tapahtumaa kohti raportoitaessa TEAE-tapahtumien lukumäärää.
Lähtötilanne viikolle 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat ja ei-vakavat TEAE-tapaukset, jotka liittyvät tai mahdollisesti liittyvät tutkimushoitoon.
Aikaikkuna: Viikko 14 (ei sisällä) - viikko 18
Tutkimushoitoon liittyvien tai mahdollisesti siihen liittyvien vakavien ja ei-vakavien TEAE-tapausten lukumäärä. Jos osallistuja kokee saman TEAE:n useaan otteeseen, tapahtuma lasketaan kerran kutakin tapahtumaa kohti raportoitaessa TEAE-tapahtumien lukumäärää.
Viikko 14 (ei sisällä) - viikko 18
Muutos ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Muutos ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä, joka mittaa atooppisen ihottuman fyysisiä merkkejä, mukaan lukien tartunta-alue ja vaikeusaste (vaihteluväli: 0–72). Vakavuuskomponentit sisältävät punoitusta, papulaatiota, excoriaatiota ja jäkälän muodostumista (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) kullakin kehon alueella (pää/niska, vartalo, käsivarret, jalat). Vaikutusalue (%) arvioidaan kunkin kehon alueen osalta. Kunkin kehon alueen pinta-ala ja vakavuus painotetaan alueen koon perusteella, ja alueen pisteet lisätään EASI-pistemäärään (≤7 = lievä, >7 ja ≤21,1 = keskivaikea, >21,1 = vaikea). Kuvaava huomautus aikavälistä: jos osallistuja pelastettiin TCS:llä 14 päivän sisällä ennen viikon 14 käyntiään, hänen EASI-pisteensä tällä hetkellä ei oteta huomioon. Sen sijaan viimeisin EASI-kokonaispistemäärä ennen pelastus-TCS:n käyttöä siirretään edustamaan viikkoa 14.
Perustaso, viikko 14
EASI 50
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 50 % tai enemmän alennuksen EASI-kokonaispisteestään. Kuvaava huomautus aikavälistä: jos osallistuja pelastettiin TCS:llä 14 päivän sisällä ennen viikon 14 käyntiään, hänen EASI-pisteensä tällä hetkellä ei oteta huomioon. Sen sijaan viimeisin EASI-kokonaispistemäärä ennen pelastus-TCS:n käyttöä siirretään edustamaan viikkoa 14.
Perustaso, viikko 14
EASI 75
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 75 prosentin tai enemmän alennuksen EASI-kokonaispisteissään. Kuvaava huomautus aikavälistä: jos osallistuja pelastettiin TCS:llä 14 päivän sisällä ennen viikon 14 käyntiään, hänen EASI-pisteensä tällä hetkellä ei oteta huomioon. Sen sijaan viimeisin EASI-kokonaispistemäärä ennen pelastus-TCS:n käyttöä siirretään edustamaan viikkoa 14.
Perustaso, viikko 14
Muutos IGA-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Muutos IGA-pisteissä. IGA-pisteitä käytetään kuvaamaan AD-leesioiden yleisilmettä asteikolla 0 (kirkas) 4 (vakava). Kuvaava huomautus aikavälistä: jos osallistuja pelastettiin TCS:n avulla 14 päivän sisällä ennen viikon 14 käyntiään, hänen IGA-pisteensä tällä hetkellä ei oteta huomioon. Sen sijaan viimeisin IGA-pistemäärä ennen pelastus-TCS:n käyttöä siirretään edustamaan viikkoa 14.
Perustaso, viikko 14
Muutos pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Muutos Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -pistemäärässä, joka mittaa kutinan (kutina) keskimääräistä voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Kuvaava huomautus aikavälistä: jos osallistuja pelastettiin TCS:n avulla 14 päivän sisällä ennen viikon 14 käyntiään, hänen NRS-pisteensä tällä hetkellä ei oteta huomioon. Sen sijaan viimeisin NRS-pistemäärä ennen pelastus-TCS:n käyttöä siirretään edustamaan viikkoa 14.
Perustaso, viikko 14
Muutos SCORAD-pisteiden atooppisessa ihottumassa (SCORAD).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pistemäärän muutos, joka vaihtelee 0:sta (ei AD) 103:een (vaikea). SCORAD on yhdistelmäindeksi, joka sisältää a) vaikutuksen kohteena olevan kehon pinta-alan määrän/laajuuden, b) subjektiiviset oireiden visuaaliset analogiset arviot kutinasta ja unihäiriöstä, kukin asteikolla 0 (ei mitään) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva) ja c) 6 taudin voimakkuuden arviointia: kuivuus, punoitus, turvotus/papulaatio, excoriation, jäkälän muodostuminen ja tihkuminen/kuoret, kukin arvosana 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kuvaava huomautus aikavälistä: jos osallistuja pelastettiin TCS:llä 14 päivän sisällä ennen viikon 14 käyntiään, hänen SCORAD-pisteensä tällä hetkellä ei huomioida. Sen sijaan viimeisin SCORAD-pistemäärä ennen pelastus-TCS:n käyttöä siirretään edustamaan viikkoa 14.
Perustaso, viikko 14
Aika ensimmäiseen raportoituun pelastus-TCS:n käyttöön.
Aikaikkuna: Viikko 2 (ainoastaan) - viikko 14 (mukaan lukien)
Aika (päivinä) ensimmäiseen raportoituun pelastus-TCS:n käyttöön. Päätös aloittaa pelastus-TCS-hoito ihon pahenemisen vuoksi riippuu tutkijan arvioinnista, osallistujan itsensä ilmoittamasta tarpeesta ja hoidon tasosta.
Viikko 2 (ainoastaan) - viikko 14 (mukaan lukien)
S. aureuksen ja S. epidermidiksen antibioottiherkkyys iholla.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 14
Sellaisten ihobakteerien, S. aureus ja S. epidermidis, osuus, jotka voidaan eristää ihopuikoista ja jotka ovat herkkiä kullekin seuraavista antibiooteista: penisilliini G, tetrasykliini ja erytromysiini viikolla 14 (ShA9-hoidon jälkeinen) antibiootille herkkien bakteerien osuudelle lähtötasolla.
Perustaso, viikko 14
Paikallisen kortikosteroidin (TCS) pelastushoidon kesto.
Aikaikkuna: Viikko 2 (ainoastaan) - viikko 14 (mukaan lukien)
Niiden päivien kokonaismäärä, jolloin paikallista kortikosteroidia (TCS) käytettiin pelastuslääkkeenä yläraajoissa, alaraajoissa ja vartalon alueella, kokonaismäärä ja eroteltu steroidien teholuokan mukaan. Päätös aloittaa pelastus-TCS-hoito ihon pahenemisen vuoksi riippuu tutkijan arvioinnista, osallistujan itse ilmoittamasta tarpeesta ja hoidon tasosta.
Viikko 2 (ainoastaan) - viikko 14 (mukaan lukien)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Opintojen puheenjohtaja: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Opintojen puheenjohtaja: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 24. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ADRN-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa tiedot tutkimuksen päätyttyä Immunology Database and Analysis Portalissa (ImmPort), joka on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

IPD-jaon aikakehys

Viestitietokannan lukitus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset ShA9 ajankohtainen geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa