Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet undersøkelse av mikrobiom 2 behandle atopisk dermatitt (TIME-2)

29. mai 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhet og effekt av topisk bakterioterapi for atopisk dermatitt ved bruk av Staphylococcus Hominis A9

Dette er en fase 2, randomisert, placebo/kjøretøykontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie. Den er utviklet for å vurdere sikkerheten og effekten av S. hominis A9 (ShA9) topisk applikasjon som behandling for atopisk dermatitt (AD). Forsøket vil inkludere voksne og ungdom med atopisk dermatitt som er kulturpositive for S. aureus-kolonisering. Hovedmålet med denne studien er å vurdere evnen til ShA9, sammenlignet med placebo (vehikel), til å forlenge perioden med atopisk dermatittkontroll over 12 uker etter avslutningen av en innledende to-ukers periode med samtidig behandling med topikale kortikosteroider (TCS). ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll ADRN-14 TIME-2 er en fase 2, randomisert, placebo/kjøretøy-kontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie designet for å vurdere sikkerheten og effekten av ShA9 topisk applikasjon som behandling for AD. Denne studien tar sikte på å registrere opptil 86 deltakere; Deltakerne må være 12 år eller eldre, ha AD og testkultur positiv for S. aureus (SA+) på lesjonshuden.

En individuell deltakers involvering i denne studien vil ta ca. 20 uker å fullføre, inkludert ca. 2 uker med screening, 14 uker med behandling og 4 uker med sikkerhetsoppfølging.

Et første screeningbesøk vil bli utført for å evaluere kvalifisering, inkludert ved å vurdere hudpinner samlet inn fra hver deltaker for S. aureus-positivitet. SA+-deltakere vil deretter begynne en cirka 14-dagers periode med standardisert hudpleie ved å bruke reseptfrie produkter (f.eks. Dove såpe, Cetaphil fuktighetskrem) som vil bli distribuert fra studieklinikken. Dette gjøres for å etablere en informativ baseline og tillate utvasking av forbudte medisiner.

Deltakere som fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene vil deretter bli randomisert 1:1 til å bruke enten ShA9 gel eller placebo (vehikel) gel for behandling av AD. Etter randomisering, i to uker, vil hver deltaker motta samtidig behandling ved bruk av TCS sammen med det tildelte studieproduktet (aktivt eller placebo). Deltakerne vil deretter fortsette å bruke sitt tildelte studieprodukt uten TCS i 12 uker til. Deltakerne vil bli sett på klinikken omtrent hver 4. uke i løpet av denne tiden for prøve-/datainnsamling og sikkerhetsovervåking. Deltakere kan bli sett på klinikken for ytterligere besøk for å løse eventuelle hudforverringer mens de er påmeldt.

Deltakelsen avsluttes med en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode der bruken av ShA9 eller placebo (kjøretøy) gel stoppes. Deltakerne vil gå tilbake til å bruke reseptfrie produkter som vil bli distribuert fra studieklinikken etter behov, fortsetter å unngå forbudte medisiner og vil bli overvåket for hudforverringer eller andre uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Tissa Hata, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Leung, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Paller, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Guttman, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Avsluttet
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Beck, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Hovedetterforsker:
          • Neeru Hershey, MD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver person må oppfylle alle følgende kriterier ved screening for å være kvalifisert for påmelding som studiedeltaker:

  1. Må kunne forstå og gi informert samtykke.
  2. Mannlig eller kvinnelig deltaker 12 år eller eldre.

  3. Møt ADRN standard diagnostiske kriterier for aktiv AD.

    Hver enkelt person må oppfylle alle følgende kriterier ved Baseline for å være kvalifisert for påmelding som studiedeltaker:

  4. Ha minst 7 cm2 lesjonshud i overekstremiteter, nedre ekstremiteter og/eller trunk. Lesjoner i ansikt, nakke, håndflater, såler og intertriginøse områder teller ikke mot det nødvendige området, da prøver kanskje ikke tas fra disse områdene. Det nødvendige området kan være ett sammenhengende område eller kan bestå av flere områder med et samsvarende totalt areal.
  5. Ha minst 3 % kroppsoverflate med AD-involvering i de øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter og/eller trunk. Lesjoner i ansikt, hals, håndflater, såler og intertriginøse områder teller ikke mot det nødvendige området.
  6. Ha en IGA-poengsum på to eller høyere.
  7. Ha oppnådd hudpinneprøveresultater før randomisering som indikerer tilstedeværelse av en positiv S. aureus kolonisert lesjon i øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter og/eller trunk.

  8. Hver potensiell deltaker som kan bli gravid må oppfylle ett av følgende kriterier før randomisering for å være kvalifisert for påmelding som studiedeltaker.

    1. Villig til å holde seg avholdende fra samleie som kan resultere i en graviditet.

    2. Villig til å bruke en FDA-godkjent prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer. Akseptable metoder inkluderer følgende:

      • Permanent sterilisering av partner
      • Langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (f.eks. intrauterine enheter eller systemer, implanterbare staver, prevensjonsinjeksjoner) når de brukes som anvist i minst 7 dager før baseline.
      • Korttidsvirkende hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. p-piller, plaster, vaginal ring) når de brukes som anvist i minst 30 dager før baseline
      • Barrieremetoder (f.eks. kondomer, membran, svamp eller livmorhalshette med sæddrepende middel)

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier ved screening eller baseline er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

  1. Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Følsomhet for eller vanskeligheter med å tolerere Dove parfymefri såpe, Cetaphil®-lotion, alkoholbaserte rengjøringsmidler, clobetasol og fluocinonidsalver, triamcinolonsalve, hydrokortisonsalve, glyserol, hydroksyetylcellulose eller soyaprodukter.
  4. Kjent tilbakeholdenhet til aktuelle steroider, inkludert klasse 1-steroider, innen 6 måneder etter screeningbesøket.
  5. Anamnese med alvorlig livstruende reaksjon på tape eller lim.
  6. Kjent allergi mot alle antibiotika som S. hominis A9 er følsom for. Disse inkluderer ampicillin-sulbaktam, cefazolin, cefoxitin, clindamycin, daptomycin, doksycyklin, levofloxacin, linezolid, minocyklin, moksifloksacin, mupirocin, nitrofurantoin, oksacillin, rifampin, trimetoprim-sulfametoksycin, og vankomtoksazol.
  7. Har en større defekt i den epidermale barrieren som åpne sår eller genodermatoser (f.eks. Nethertons syndrom).
  8. Er immunkompromittert (f.eks. Human Immunodeficiency Virus (HIV)/Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), Wiskott-Aldrich syndrom) eller har en forstyrrelse i immunsystemet (f.eks. autoimmun sykdom).
  9. Har aktuell ondartet sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft i et område som ikke er påvirket av behandling).
  10. Har en historie med psykiatrisk sykdom eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk som, etter studieetterforskerens oppfatning, ville forstyrre evnen til å overholde studieprotokollen.
  11. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
  12. Pågående deltakelse i en annen undersøkelse eller bruk av undersøkelsesmedisiner innen 8 uker, eller fem halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, etter screeningbesøket.
  13. Behandling med ikke-steroid systemisk immunsuppressiv innen 6 måneder etter screeningbesøket.
  14. Behandling med et hvilket som helst biologisk middel, inkludert dupilumab, innen 16 uker etter screeningbesøket.
  15. Behandling med oral eller injiserbar terapi for AD (unntatt orale steroider) innen fem halveringstider (hvis kjent) eller 16 uker før screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst.
  16. Behandling med allergen immunterapi innen 30 dager etter screeningbesøk.
  17. Har nære kontakter (f.eks. ektefelle, barn eller medlemmer i samme husstand) som har alvorlige barrierefeil eller er immunkompromittert.

  18. Kan, etter etterforskerens oppfatning, ha problemer med å tolerere utvaskingskravene for medisiner for aktuelle AD-behandlinger, reseptbelagte fuktighetskremer, antibiotika, orale steroidbehandlinger og fototerapi foran Baseline.

    Personer som oppfyller noen av følgende kriterier ved baseline er ikke kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:

  19. Har mer enn 30 % kroppsoverflate med AD-involvering.
  20. Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i huden.
  21. Eventuelle merkbare brudd eller sprekker i huden på målområdene for påføring av undersøkelsesproduktet, inkludert alvorlig utslitt hud eller hud med åpne eller gråtende sår som tyder på en aktiv infeksjon.
  22. Bruk av topiske AD-behandlinger - inkludert steroider og kalsineurinhemmere - på øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter eller bagasjerommet innen syv dager etter baseline-besøket.
  23. Behandling med reseptbelagte fuktighetskremer klassifisert som medisinsk utstyr (f.eks. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram®, etc.) på øvre ekstremiteter, underekstremiteter eller bagasjerommet innen syv dager etter baseline-besøket.
  24. Bruk av enhver oral eller aktuell antibiotika innen fjorten dager etter baseline-besøket.
  25. Bruk av systemiske kortikosteroidbehandlinger for enhver indikasjon innen 28 dager etter baseline-besøket.
  26. Bruk av systemiske kortikosteroidbehandlinger for behandling av en astmaforverring innen 3 måneder etter baseline-besøket.
  27. Krever en dose større enn 880 mcg/dag av flutikasonpropionat eller tilsvarende inhalert kortikosteroid for å opprettholde astmakontroll, på tidspunktet for baseline-besøket.
  28. Enhver lysbehandling for hudsykdommer (som smalbåndet ultrafiolett B [NBUVB], ultrafiolett B [UVB], ultrafiolett A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) eller regelmessig bruk (mer enn 2 besøk per uke) av et solarium innen 28 dager etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Legemiddel: ShA9 Topical Gel
Den aktuelle ShA9-gelen inneholder fosfatbufret saltvannsløsning (PBS), glyserol og hydroksyetylcellulose som inneholder frysetørkede ShA9-bakterier. ShA9-bakteriene er avledet fra en sunn donor-avledet (allogen) kommensal Staph-art. Gelen er produsert og pakket av University of California San Diego (UCSD). Den påføres to ganger daglig på alle områder identifisert som aktivt skadelige under baseline-besøket, uavhengig av pågående lesjonsstatus, frem til uke 14-besøket. Hvis det oppstår nye lesjoner i løpet av denne tiden, vil disse områdene også bli behandlet, uavhengig av pågående lesjonsstatus, frem til uke 14 besøk.
Legemiddel: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Legemiddel: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Legemiddel: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Legemiddel: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Placebo komparator: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Legemiddel: Placebo (kjøretøy) aktuell gel
Placebo (kjøretøy) topikale gel inneholder fosfatbufret saltvannsoppløsning (PBS), glyserol og hydroksyetylcellulose. Gelen er produsert og pakket av University of California San Diego (UCSD). Den påføres to ganger daglig på alle områder identifisert som aktivt skadelige under baseline-besøket, uavhengig av pågående lesjonsstatus, frem til uke 14-besøket. Hvis det oppstår nye lesjoner i løpet av denne tiden, vil disse områdene også bli behandlet, uavhengig av pågående lesjonsstatus, frem til uke 14 besøk.
Legemiddel: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Legemiddel: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Legemiddel: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Legemiddel: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første atopisk dermatitt (AD)-oppbluss.
Tidsramme: Uke 2 (eksklusivt) til og med uke 14 (inklusive)
Tid (i dager) til den første opblussen av atopisk dermatitt (AD), indikert ved å ha en Investigator Global Assessment (IGA)-poengsum som er større enn eller lik 2 og høyere enn IGA-poengsummen bestemt ved uke 2. IGA-poengsummen brukes for å beskrive det generelle utseendet til AD-lesjoner på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 2 (eksklusivt) til og med uke 14 (inklusive)
Alvorlige og ikke-alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relatert til eller muligens relatert til studiebehandling.
Tidsramme: Baseline til og med uke 14
Antallet alvorlige og ikke-alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relatert til eller muligens relatert til studiebehandling. Hvis en deltaker opplever den samme TEAE ved flere anledninger, vil hendelsen telles én gang for hver hendelse ved rapportering av antall TEAE.
Baseline til og med uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige og ikke-alvorlige TEAE-er relatert til eller muligens relatert til studiebehandling.
Tidsramme: Uke 14 (eksklusivt) til og med uke 18
Antall alvorlige og ikke-alvorlige TEAEer relatert til eller muligens relatert til studiebehandling. Hvis en deltaker opplever den samme TEAE ved flere anledninger, vil hendelsen telles én gang for hver hendelse ved rapportering av antall TEAE.
Uke 14 (eksklusivt) til og med uke 18
Endring i total score for eksemareal og alvorlighetsindeks (EASI).
Tidsramme: Baseline, uke 14
Endringen i total Eczema Area and Severity Index (EASI) score, som måler fysiske tegn på atopisk dermatitt, inkludert involveringsområde og alvorlighetsgrad (område: 0-72). Alvorlighetskomponenter inkluderer erytem, ​​papulation, ekskoriasjon og lichenification (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) for hver kroppsregion (hode/nakke, bagasjerom, armer, ben). Involveringsområde (%) vurderes for hver kroppsregion. Areal og alvorlighetsgrad for hver kroppsregion vektes basert på størrelsen på regionen, og regionskårene legges til for en total EASI-skåre (≤7=mild, >7 og ≤21,1=moderat, >21,1=alvorlig). Beskrivende merknad angående tidsramme: Hvis en deltaker ble reddet med TCS innen 14 dager før besøket i uke 14, vil deres totale EASI-poengsum på dette tidspunktet ikke bli vurdert. I stedet vil den siste totale EASI-poengsummen før bruk av rednings-TSS overføres til å representere uke 14.
Baseline, uke 14
EASI 50
Tidsramme: Baseline, uke 14
Andelen deltakere som oppnår 50 % eller mer reduksjon i sin totale EASI-poengsum. Beskrivende merknad angående tidsramme: Hvis en deltaker ble reddet med TCS innen 14 dager før besøket i uke 14, vil deres totale EASI-poengsum på dette tidspunktet ikke bli vurdert. I stedet vil den siste totale EASI-poengsummen før bruk av rednings-TSS overføres til å representere uke 14.
Baseline, uke 14
EASI 75
Tidsramme: Baseline, uke 14
Andelen deltakere som oppnår 75 % eller mer reduksjon i sin totale EASI-score. Beskrivende merknad angående tidsramme: Hvis en deltaker ble reddet med TCS innen 14 dager før besøket i uke 14, vil deres totale EASI-poengsum på dette tidspunktet ikke bli vurdert. I stedet vil den siste totale EASI-poengsummen før bruk av rednings-TSS overføres til å representere uke 14.
Baseline, uke 14
Endring i IGA-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 14
Endringen i IGA-poengsum. IGA-skåren brukes til å beskrive det generelle utseendet til AD-lesjoner på en skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig). Beskrivende merknad angående tidsramme: Hvis en deltaker ble reddet med TCS innen 14 dager før besøket i uke 14, vil deres IGA-poengsum på dette tidspunktet ikke bli vurdert. I stedet vil den siste IGA-poengsummen før bruk av rednings-TSS overføres til å representere uke 14.
Baseline, uke 14
Endring i Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) poengsum.
Tidsramme: Baseline, uke 14
Endringen i Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)-score, som måler den gjennomsnittlige intensiteten av en kløe (kløe) i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode på en skala fra 0 (ingen) til 10 (verst tenkelig kløe). Beskrivende merknad angående tidsramme: Hvis en deltaker ble reddet med TCS innen 14 dager før besøket i uke 14, vil deres NRS-poengsum på dette tidspunktet ikke bli vurdert. I stedet vil den siste NRS-poengsummen før bruk av rednings-TSS overføres til å representere uke 14.
Baseline, uke 14
Endring i SCORing score for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: Baseline, uke 14
Endringen i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) score, som varierer fra 0 (ingen AD) til 103 (alvorlig). SCORAD er en sammensatt indeks som omfatter a) mengden/omfanget av kroppsoverflate som påvirkes, b) subjektive symptom visuelle analoge vurderinger av kløe og søvntap, hver på en skala fra 0 (ingen) til 10 (verst tenkelig), og c) 6 vurderinger av sykdomsintensitet: tørrhet, erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon, lichenifisering og utsivning/skorpedannelse, hver gradert fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Beskrivende merknad angående tidsramme: Hvis en deltaker ble reddet med TCS innen 14 dager før besøket i uke 14, vil ikke deres SCORAD-poengsum på dette tidspunktet bli vurdert. I stedet vil den siste SCORAD-poengsummen før bruk av rednings-TCS overføres til å representere uke 14.
Baseline, uke 14
Tid til den første rapporterte bruken av rednings-TVS.
Tidsramme: Uke 2 (eksklusivt) til og med uke 14 (inklusive)
Tid (i dager) til første rapporterte bruk av rednings-TVS. Beslutningen om å starte rednings-TCS-kuren på grunn av hudforverring er avhengig av etterforskerens vurdering, selvrapportert deltakerbehov og pleiestandard.
Uke 2 (eksklusivt) til og med uke 14 (inklusive)
Antibiotisk følsomhet av S. aureus og S. epidermidis på huden.
Tidsramme: Baseline, uke 14
Andelen av hudbakterier, S. aureus og S. epidermidis, som kan isoleres fra hudpinner, som er følsomme for hvert av følgende antibiotika: penicillin G, tetracyklin og erytromycin ved uke 14 (post-ShA9-behandling) justert for andelen bakterier som er følsomme for antibiotika ved baseline.
Baseline, uke 14
Varighet av bruk av redningskortikosteroider (TCS).
Tidsramme: Uke 2 (eksklusivt) til og med uke 14 (inklusive)
Det totale antallet dager som topikale kortikosteroider (TCS) ble brukt som en redningsmedisin i de øvre ekstremiteter, nedre ekstremiteter og kroppsregionen, totalt sett og atskilt av potensklassen av steroider. Beslutningen om å starte rednings-TCS-kuren på grunn av hudforverring er avhengig av etterforskerens vurdering, selvrapportert deltakerbehov og pleiestandard.
Uke 2 (eksklusivt) til og med uke 14 (inklusive)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studiestol: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studiestol: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ADRN-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del data ved fullført studie i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

Post databaselås

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ShA9 Topical Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere