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Enquête ciblée sur le microbiome 2 pour traiter la dermatite atopique (TIME-2)

29 mai 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sécurité et efficacité de la bactériothérapie topique pour la dermatite atopique à l'aide de Staphylococcus Hominis A9

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase 2, randomisé, contrôlé par placebo/véhicule, en double aveugle. Il est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application topique de S. hominis A9 (ShA9) comme traitement de la dermatite atopique (MA). L'essai recrutera des adultes et des adolescents atteints de dermatite atopique dont la culture est positive pour la colonisation par S. aureus. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la capacité de ShA9, par rapport au placebo (véhicule), à ​​prolonger la période de contrôle de la dermatite atopique sur 12 semaines après la conclusion d'une période initiale de deux semaines de co-traitement avec des corticostéroïdes topiques (TCS ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole ADRN-14 TIME-2 est un essai multicentrique de phase 2, randomisé, contrôlé par placebo/véhicule, en double aveugle, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'application topique ShA9 comme traitement de la MA. Cette étude visera à recruter jusqu'à 86 participants ; les participants doivent être âgés de 12 ans ou plus, être atteints de MA et avoir une culture positive pour S. aureus (SA+) sur leur peau lésionnelle.

L'implication d'un participant individuel dans cette étude prendra environ 20 semaines, dont environ 2 semaines de dépistage, 14 semaines de traitement et 4 semaines de suivi de sécurité.

Une première visite de dépistage sera effectuée pour évaluer l'éligibilité, notamment en évaluant les écouvillons cutanés prélevés sur chaque participant pour la positivité de S. aureus. Les participants SA+ commenceront ensuite une période d'environ 14 jours de soins de la peau standardisés en utilisant des produits en vente libre (par exemple, le savon Dove, la crème hydratante Cetaphil) qui seront distribués depuis la clinique d'étude. Ceci est fait pour établir une base informative et permettre l’élimination de tout médicament interdit.

Les participants qui continuent de répondre aux critères d'éligibilité seront ensuite randomisés 1 : 1 pour utiliser soit le gel ShA9, soit le gel placebo (véhicule) pour le traitement de la MA. Après la randomisation, pendant deux semaines, chaque participant recevra un co-traitement utilisant le TCS avec le produit à l'étude qui lui a été attribué (actif ou placebo). Les participants continueront ensuite à utiliser le produit d'étude qui leur a été attribué sans TCS pendant 12 semaines supplémentaires. Les participants seront vus en clinique environ toutes les 4 semaines pendant cette période pour la collecte d'échantillons/de données et la surveillance de la sécurité. Les participants peuvent être vus à la clinique pour des visites supplémentaires afin de traiter toute exacerbation cutanée pendant leur inscription.

La participation se termine par une période de suivi de sécurité de 4 semaines pendant laquelle l'utilisation du ShA9 ou du gel placebo (véhicule) est interrompue. Les participants recommenceront à utiliser des produits en vente libre qui seront distribués depuis la clinique d'étude selon les besoins, en continuant à éviter les médicaments interdits et seront surveillés pour détecter les exacerbations cutanées ou autres événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Chercheur principal:
          • Tissa Hata, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Recrutement
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Chercheur principal:
          • Donald Leung, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Amy Paller, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Chercheur principal:
          • Emma Guttman, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Résilié
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Lisa Beck, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Chercheur principal:
          • Neeru Hershey, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Chercheur principal:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Chaque individu doit répondre à tous les critères suivants lors de la sélection pour être éligible à l'inscription en tant que participant à l'étude :

  1. Doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
  2. Participant homme ou femme âgé de 12 ans ou plus.

  3. Répondez aux critères de diagnostic standard ADRN pour la MA active.

    Chaque individu doit répondre à tous les critères suivants au départ pour être éligible à l'inscription en tant que participant à l'étude :

  4. Avoir au moins 7 cm2 de peau lésionnelle dans les membres supérieurs, les membres inférieurs et/ou le tronc. Les lésions du visage, du cou, des paumes, de la plante des pieds et des zones intertrigineuses ne sont pas prises en compte dans la zone requise, car aucun échantillon ne peut être prélevé dans ces zones. La zone requise peut être une zone contiguë ou peut être composée de plusieurs zones avec une superficie totale conforme.
  5. Avoir au moins 3 % de la surface corporelle atteinte de la MA dans les membres supérieurs, les membres inférieurs et/ou le tronc. Les lésions du visage, du cou, des paumes, de la plante des pieds et des zones intertrigineuses ne comptent pas dans la zone requise.
  6. Avoir un score IGA de deux ou plus.
  7. Avoir obtenu les résultats d'un test cutané sur écouvillon avant la randomisation indiquant la présence d'une lésion colonisée positive par S. aureus dans les membres supérieurs, les membres inférieurs et/ou le tronc.

  8. Chaque participante potentielle susceptible de devenir enceinte doit répondre à l'un des critères suivants avant la randomisation pour être éligible à l'inscription en tant que participante à l'étude.

    1. Prêt à rester abstinent de tout rapport sexuel pouvant entraîner une grossesse.

    2. Disposé à utiliser une méthode de contraception approuvée par la FDA pendant la durée de la participation à l'étude. Les méthodes acceptables sont les suivantes :

      • Stérilisation permanente du partenaire
      • Contraceptifs réversibles à action prolongée (par exemple, dispositifs ou systèmes intra-utérins, tiges implantables, injections contraceptives) lorsqu'ils sont utilisés comme indiqué pendant au moins 7 jours avant la ligne de base.
      • Contraceptifs hormonaux à courte durée d'action (p. ex. pilules contraceptives orales, patch, anneau vaginal) lorsqu'ils sont utilisés selon les instructions pendant au moins 30 jours avant la ligne de base.
      • Méthodes barrières (par exemple préservatifs, diaphragme, éponge ou cape cervicale avec spermicide)

Critère d'exclusion:

Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants lors de la sélection ou de la ligne de base ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :

  1. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude.
  2. Enceinte ou allaitante.
  3. Sensibilité ou difficulté à tolérer le pain de savon sans parfum Dove, la lotion Cetaphil®, les nettoyants à base d'alcool, les pommades au clobétasol et au fluocinonide, la pommade à la triamcinolone, la pommade à l'hydrocortisone, le glycérol, l'hydroxyéthylcellulose ou les produits à base de soja.
  4. Réticence connue aux stéroïdes topiques, y compris les stéroïdes de classe 1, dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  5. Antécédents de réaction grave potentiellement mortelle au ruban adhésif ou aux adhésifs.
  6. Allergie connue à tous les antibiotiques auxquels S. hominis A9 est sensible. Ceux-ci comprennent l'ampicilline-sulbactam, la céfazoline, la céfoxitine, la clindamycine, la daptomycine, la doxycycline, la lévofloxacine, le linézolide, la minocycline, la moxifloxacine, la mupirocine, la nitrofurantoïne, l'oxacilline, la rifampine, le triméthoprime-sulfaméthoxazole et la vancomycine.
  7. Présente un défaut majeur de la barrière épidermique comme des plaies ouvertes ou des génodermatoses (par exemple, le syndrome de Netherton).
  8. Est immunodéprimé (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), syndrome de Wiskott-Aldrich) ou souffre d'un trouble du système immunitaire (par exemple, maladie auto-immune).
  9. A une maladie maligne actuelle (sauf un cancer de la peau autre que le mélanome dans une zone non affectée par le traitement).
  10. A des antécédents de maladie psychiatrique ou d'abus d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, nuiraient à la capacité de se conformer au protocole de l'étude.
  11. Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'un examen physique ou d'essais de laboratoire qui ne sont pas répertoriés ci-dessus et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou cela peut avoir un impact sur la qualité ou l’interprétation des données obtenues dans le cadre de l’étude.
  12. Participation continue à un autre essai expérimental ou utilisation de médicaments expérimentaux dans les 8 semaines, ou cinq demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, suivant la visite de sélection.
  13. Traitement avec un immunosuppresseur systémique non stéroïdien dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  14. Traitement avec tout produit biologique, y compris le dupilumab, dans les 16 semaines suivant la visite de dépistage.
  15. Traitement par traitement oral ou injectable de la MA (à l'exclusion des stéroïdes oraux) dans les cinq demi-vies (si connues) ou 16 semaines avant la visite de dépistage, selon la période la plus longue.
  16. Traitement par immunothérapie allergénique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  17. A des contacts étroits (par exemple, conjoint, enfants ou membres du même foyer) qui présentent de graves défauts de barrière ou sont immunodéprimés.

  18. Peut, de l'avis de l'enquêteur, avoir des difficultés à tolérer les exigences d'élimination des médicaments pour les traitements topiques contre la MA, les hydratants sur ordonnance, les antibiotiques, les stéroïdes oraux et la photothérapie avant la ligne de base.

    Les personnes qui répondent à l'un des critères suivants au départ ne sont pas éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :

  19. Avoir plus de 30 % de la surface corporelle atteinte par la MA.
  20. Infections cutanées bactériennes, virales ou fongiques actives.
  21. Toute cassure ou fissure visible de la peau sur les zones cibles d'application du produit expérimental, y compris une peau gravement excoriée ou une peau présentant des plaies ouvertes ou suintantes suggérant une infection active.
  22. Utilisation de traitements topiques contre la MA - y compris des stéroïdes et des inhibiteurs de la calcineurine - sur les membres supérieurs, les membres inférieurs ou le tronc dans les sept jours suivant la visite de référence.
  23. Traitement avec des hydratants sur ordonnance classés comme dispositif médical (par exemple, Atopiclair®, MimyX®, Epiceram®, etc.) sur les membres supérieurs, les membres inférieurs ou le tronc dans les sept jours suivant la visite de référence.
  24. Utilisation de tout antibiotique oral ou topique dans les quatorze jours suivant la visite de référence.
  25. Utilisation de corticostéroïdes systémiques pour toute indication dans les 28 jours suivant la visite de référence.
  26. Utilisation de corticostéroïdes systémiques pour le traitement d'une exacerbation de l'asthme dans les 3 mois suivant la visite de référence.
  27. Exiger une dose supérieure à 880 mcg/jour de propionate de fluticasone ou de corticostéroïde inhalé équivalent pour maintenir le contrôle de l'asthme, au moment de la visite de référence.
  28. Toute photothérapie pour une maladie de la peau (comme les ultraviolets B à bande étroite [NBUVB], les ultraviolets B [UVB], les ultraviolets A1 [UVA1], le psoralène + UVA [PUVA]) ou l'utilisation régulière (plus de 2 visites par semaine) d'un lit de bronzage dans les 28 jours suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Médicament: Gel topique ShA9
Le gel topique ShA9 contient une solution saline tamponnée au phosphate (PBS), du glycérol et de l'hydroxyéthylcellulose contenant des bactéries ShA9 lyophilisées. La bactérie ShA9 est dérivée d'une espèce de staphylocoque commensale (allogénique) saine dérivée d'un donneur. Le gel est fabriqué et emballé par l'Université de Californie à San Diego (UCSD). Il est appliqué deux fois par jour sur toutes les zones identifiées comme activement lésionnelles lors de la visite de référence, quel que soit l'état lésionnel en cours, jusqu'à la visite de la semaine 14. Si de nouvelles lésions apparaissent pendant cette période, ces zones seront également traitées, quel que soit l'état lésionnel en cours, jusqu'à la visite de la semaine 14.
Médicament: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Médicament: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Médicament: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Médicament: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Comparateur placebo: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Médicament: Gel topique placebo (véhicule)
Le gel topique placebo (véhicule) contient une solution saline tamponnée au phosphate (PBS), du glycérol et de l'hydroxyéthylcellulose. Le gel est fabriqué et emballé par l'Université de Californie à San Diego (UCSD). Il est appliqué deux fois par jour sur toutes les zones identifiées comme activement lésionnelles lors de la visite de référence, quel que soit l'état lésionnel en cours, jusqu'à la visite de la semaine 14. Si de nouvelles lésions apparaissent pendant cette période, ces zones seront également traitées, quel que soit l'état lésionnel en cours, jusqu'à la visite de la semaine 14.
Médicament: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Médicament: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Médicament: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Médicament: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé avant la première poussée de dermatite atopique (MA).
Délai: Semaine 2 (exclusif) à semaine 14 (inclus)
Temps (en jours) jusqu'à la première poussée de dermatite atopique (MA), indiqué par un score IGA (Investigator Global Assessment) supérieur ou égal à 2 et supérieur au score IGA déterminé à la semaine 2. Le score IGA est utilisé pour décrire l’apparence générale des lésions de la MA sur une échelle de 0 (clair) à 4 (sévère).
Semaine 2 (exclusif) à semaine 14 (inclus)
Événements indésirables graves et non graves survenus pendant le traitement (EIT) liés ou éventuellement liés au traitement à l'étude.
Délai: Référence jusqu'à la semaine 14
Le nombre d'événements indésirables graves et non graves survenus pendant le traitement (TEAE) liés ou éventuellement liés au traitement à l'étude. Si un participant subit le même TEAE à plusieurs reprises, l'événement sera compté une fois pour chaque occurrence lors de la déclaration du nombre de TEAE.
Référence jusqu'à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EIIT graves et non graves liés ou éventuellement liés au traitement à l'étude.
Délai: Semaine 14 (exclusive) à la semaine 18
Le nombre d'EIT graves et non graves liés ou éventuellement liés au traitement à l'étude. Si un participant subit le même TEAE à plusieurs reprises, l'événement sera compté une fois pour chaque occurrence lors de la déclaration du nombre de TEAE.
Semaine 14 (exclusive) à la semaine 18
Modification du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI).
Délai: Référence, semaine 14
La variation du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI), qui mesure les signes physiques de la dermatite atopique, y compris la zone d'implication et la gravité (plage : 0 à 72). Les composants de gravité comprennent l'érythème, la papulation, l'excoriation et la lichénification (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) pour chaque région du corps (tête/cou, tronc, bras, jambes). La zone d'implication (%) est évaluée pour chaque région du corps. La superficie et la gravité de chaque région du corps sont pondérées en fonction de la taille de la région, et les scores des régions sont ajoutés pour obtenir un score EASI total (≤7=léger, >7 et ≤21,1=modéré, >21,1=sévère). Note descriptive concernant le délai : si un participant a été secouru avec TCS dans les 14 jours précédant sa visite de la semaine 14, alors son score EASI total à ce moment-là ne sera pas pris en compte. Au lieu de cela, le score EASI total le plus récent avant l'utilisation du TCS de sauvetage sera reporté pour représenter la semaine 14.
Référence, semaine 14
EASI50
Délai: Référence, semaine 14
La proportion de participants qui obtiennent une réduction de 50 % ou plus de leur score EASI total. Note descriptive concernant le délai : si un participant a été secouru avec TCS dans les 14 jours précédant sa visite de la semaine 14, alors son score EASI total à ce moment-là ne sera pas pris en compte. Au lieu de cela, le score EASI total le plus récent avant l'utilisation du TCS de sauvetage sera reporté pour représenter la semaine 14.
Référence, semaine 14
EASI75
Délai: Référence, semaine 14
La proportion de participants qui obtiennent une réduction de 75 % ou plus de leur score EASI total. Note descriptive concernant le délai : si un participant a été secouru avec TCS dans les 14 jours précédant sa visite de la semaine 14, alors son score EASI total à ce moment-là ne sera pas pris en compte. Au lieu de cela, le score EASI total le plus récent avant l'utilisation du TCS de sauvetage sera reporté pour représenter la semaine 14.
Référence, semaine 14
Modification du score IGA
Délai: Référence, semaine 14
Le changement du score IGA. Le score IGA est utilisé pour décrire l’aspect général des lésions de la MA sur une échelle de 0 (clair) à 4 (sévère). Note descriptive concernant le délai : si un participant a été secouru avec TCS dans les 14 jours précédant sa visite de la semaine 14, alors son score IGA à ce moment-là ne sera pas pris en compte. Au lieu de cela, le score IGA le plus récent avant l'utilisation du TCS de sauvetage sera reporté pour représenter la semaine 14.
Référence, semaine 14
Modification du score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS).
Délai: Référence, semaine 14
La modification du score de l'échelle numérique d'évaluation du prurit (NRS), qui mesure l'intensité moyenne d'un prurit (démangeaison) au cours d'une période de rappel de 24 heures sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (pire démangeaison imaginable). Note descriptive concernant le délai : si un participant a été secouru avec TCS dans les 14 jours précédant sa visite de la semaine 14, alors son score NRS à ce moment-là ne sera pas pris en compte. Au lieu de cela, le score NRS le plus récent avant l'utilisation du TCS de sauvetage sera reporté pour représenter la semaine 14.
Référence, semaine 14
Modification du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Délai: Référence, semaine 14
L'évolution du score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), qui varie de 0 (pas de MA) à 103 (sévère). SCORAD est un indice composite comprenant a) la quantité/étendue de la surface corporelle affectée, b) des évaluations visuelles analogiques des symptômes subjectifs des démangeaisons et de la perte de sommeil, chacune sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (pire imaginable), et c) 6 évaluations de l'intensité de la maladie : sécheresse, érythème, œdème/papulation, excoriation, lichénification et suintement/croûte, chacune étant notée de 0 (aucun) à 3 (sévère). Note descriptive concernant le délai : si un participant a été secouru avec TCS dans les 14 jours précédant sa visite de la semaine 14, alors son score SCORAD à ce moment-là ne sera pas pris en compte. Au lieu de cela, le score SCORAD le plus récent avant l'utilisation du TCS de sauvetage sera reporté pour représenter la semaine 14.
Référence, semaine 14
Délai jusqu'à la première utilisation signalée du TCS de secours.
Délai: Semaine 2 (exclusif) à semaine 14 (inclus)
Temps (en jours) jusqu'à la première utilisation signalée du TCS de secours. La décision de commencer le régime de secours TCS en raison d'une exacerbation cutanée dépend de l'évaluation de l'investigateur, des besoins autodéclarés des participants et de la norme de soins.
Semaine 2 (exclusif) à semaine 14 (inclus)
Sensibilité aux antibiotiques de S. aureus et S. epidermidis sur la peau.
Délai: Référence, semaine 14
La proportion de bactéries cutanées, S. aureus et S. epidermidis, qui peuvent être isolées à partir de prélèvements cutanés, qui sont sensibles à chacun des antibiotiques suivants : pénicilline G, tétracycline et érythromycine à la semaine 14 (traitement post-ShA9) ajustée pour la proportion de bactéries sensibles aux antibiotiques au départ.
Référence, semaine 14
Durée de l'utilisation de corticostéroïdes topiques de secours (TCS).
Délai: Semaine 2 (exclusif) à semaine 14 (inclus)
Nombre total de jours pendant lesquels un corticostéroïde topique (TCS) a été utilisé comme médicament de secours dans les membres supérieurs, les membres inférieurs et la région du tronc du corps, globalement et séparé par classe de puissance des stéroïdes. La décision de commencer le régime de secours TCS en raison d'une exacerbation cutanée dépend de l'évaluation de l'investigateur, des besoins autodéclarés des participants et de la norme de soins.
Semaine 2 (exclusif) à semaine 14 (inclus)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Chaise d'étude: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Chaise d'étude: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ADRN-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partagez les données une fois l’étude terminée dans la base de données d’immunologie et le portail d’analyse (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Délai de partage IPD

Verrouillage de la base de données après

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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