ShA9 국소 젤 및 Hydrocortisone Ointment 및 Clobetasol Ointment의 아토피 피부염 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

아토피 피부염

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 ADRN-14 TIME-2는 AD 치료제로서 ShA9 국소 적용의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 위약/차량 대조, 이중 맹검, 다기관 임상 2상 시험입니다. 본 연구는 최대 86명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 12세 이상이어야 하며 AD가 있어야 하며 병변 피부에서 S. aureus(SA+)에 대한 배양 테스트에서 양성 반응을 보여야 합니다.

본 연구에 개별 참가자가 참여하는 데는 약 2주간의 심사, 14주간의 치료, 4주간의 안전성 추적 조사를 포함하여 완료하는 데 약 20주가 소요됩니다.

S. 아우레우스 양성 여부에 대해 각 참가자로부터 수집한 피부 면봉을 평가하는 것을 포함하여 적격성을 평가하기 위해 초기 선별 방문이 실시됩니다. SA+ 참가자는 연구 클리닉에서 배포되는 일반의약품(예: Dove 비누, Cetaphil 보습제)을 사용하여 약 14일간 표준화된 피부 관리 기간을 시작합니다. 이는 유익한 기준선을 설정하고 금지된 약물을 씻어낼 수 있도록 하기 위해 수행됩니다.

계속해서 자격 기준을 충족하는 참가자는 AD 치료를 위해 ShA9 젤 또는 위약(차량) 젤을 사용하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 2주 동안 각 참가자는 할당된 연구 제품(활성 또는 위약)과 함께 TCS를 사용한 공동 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 TCS 없이 할당된 연구 제품을 12주 동안 계속 사용하게 됩니다. 참가자는 샘플/데이터 수집 및 안전성 모니터링을 위해 이 기간 동안 약 4주마다 클리닉을 방문하게 됩니다. 참가자는 등록 기간 동안 피부 악화를 해결하기 위해 추가 방문을 위해 클리닉을 방문할 수 있습니다.

참여는 ShA9 또는 위약(차량용) 젤의 사용이 중단되는 4주간의 안전 추적 기간으로 종료됩니다. 참가자는 필요에 따라 연구 클리닉에서 배포되는 일반의약품을 다시 사용하게 되며, 계속해서 금지된 약물을 피하고 피부 악화 또는 기타 부작용이 있는지 모니터링하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Diego, California, 미국, 92093
    - 모병
    - University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
    - 수석 연구원:
      
      Tissa Hata, MD
    - 연락하다:
      
      Alexandra Fernandez-Desoto
      
      전화번호: 858-657-8390
      
      이메일: alf013@health.ucsd.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80206
    - 모병
    - National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
    - 수석 연구원:
      
      Donald Leung, MD
    - 연락하다:
      
      Tyler Swenson
      
      전화번호: 303-398-1409
      
      이메일: swensont@njhealth.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - 모병
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
    - 수석 연구원:
      
      Amy Paller, MD
    - 연락하다:
      
      Jennifer Zhang
      
      이메일: jennifer.zhang1@northwestern.edu
- New York
  - New York, New York, 미국, 10029
    - 모병
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
    - 수석 연구원:
      
      Emma Guttman, MD
    - 연락하다:
      
      Rachel Karalekas
      
      전화번호: 212-241-3288
      
      이메일: rachel.karalekas@mssm.edu
  - New York, New York, 미국, 10016
    - 종료됨
    - New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
  - Rochester, New York, 미국, 10029
    - 모병
    - University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
    - 수석 연구원:
      
      Lisa Beck, MD
    - 연락하다:
      
      Kimberly Arnold
      
      전화번호: 585-273-4195
      
      이메일: kimberly_arnold@urmc.rochester
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - 모병
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
    - 수석 연구원:
      
      Neeru Hershey, MD
    - 연락하다:
      
      Elsie Parmar
      
      전화번호: 513-517-1233
      
      이메일: elsie.parmar@cchmc.org
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - 모병
    - University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
    - 수석 연구원:
      
      Anne Marie Singh, MD
    - 연락하다:
      
      Kenzie Keil
      
      이메일: mkeil@medicine.wisc.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

각 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있는 자격을 갖추기 위해 심사에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

이해하고 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
12세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
활성 AD에 대한 ADRN 표준 진단 기준을 충족합니다.
각 개인은 연구 참가자로 등록할 자격을 얻으려면 기준선에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
상지, 하지 및/또는 몸통 내에 최소 7 cm2의 병변 피부가 있습니다. 얼굴, 목, 손바닥, 발바닥 및 교감 부위의 병변은 필수 부위에 포함되지 않습니다. 이러한 부위에서는 샘플을 채취할 수 없기 때문입니다. 필요한 면적은 하나의 연속된 면적일 수도 있고 규정을 준수하는 총 면적을 가진 여러 면적으로 구성될 수도 있습니다.
상지, 하지 및/또는 몸통 내에서 AD 침범이 있는 신체 표면적이 최소 3%입니다. 얼굴, 목, 손바닥, 발바닥 및 교감 부위의 병변은 필수 부위에 포함되지 않습니다.
IGA 점수가 2점 이상이어야 합니다.
무작위 배정 이전에 상지, 하지 및/또는 몸통 내에 하나의 양성 황색포도상구균 집락화된 병변이 있음을 나타내는 피부 면봉 검사 결과를 얻었습니다.
임신할 수 있는 각 잠재적 참가자는 연구 참가자로 등록할 수 있는 자격을 갖추기 위해 무작위 배정 전에 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
1. 임신으로 이어질 수 있는 성교를 금하고 싶습니다.
2. 연구 참여 기간 동안 FDA 승인 피임법을 사용할 의향이 있는 경우. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.
  - 파트너 영구소독
  - 기준일 전 최소 7일 동안 지시에 따라 사용하는 경우 지속성 가역적 피임약(예: 자궁내 장치 또는 시스템, 이식형 막대, 피임 주사).
  - 기준시점 전 최소 30일 동안 지시대로 사용하는 경우 속효성 호르몬 피임약(예: 경구 피임약, 패치, 질 링)
  - 차단 방법(예: 콘돔, 다이어프램, 스펀지 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡)

제외 기준:

스크리닝 또는 베이스라인에서 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.

서면 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
임신 또는 수유 중.
Dove 무향 비누, Cetaphil® 로션, 알코올 기반 세정제, 클로베타솔 및 플루오시노나이드 연고, 트리암시놀론 연고, 하이드로코르티손 연고, 글리세롤, 하이드록시에틸셀룰로오스 또는 콩 제품에 대한 민감성 또는 내약성 어려움.
스크리닝 방문 후 6개월 이내에 클래스 1 스테로이드를 포함한 국소 스테로이드에 대한 거부반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
테이프나 접착제에 대해 심각한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있습니다.
S. hominis A9가 민감한 모든 항생제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 여기에는 암피실린-설박탐, 세파졸린, 세폭시틴, 클린다마이신, 답토마이신, 독시사이클린, 레보플록사신, 리네졸리드, 미노사이클린, 목시플록사신, 무피로신, 니트로푸란토인, 옥사실린, 리팜핀, 트리메토프림-설파메톡사졸 및 반코마이신이 포함됩니다.
열린 상처나 유전성 피부병(예: Netherton 증후군)과 같은 표피 장벽에 주요 결함이 있습니다.
면역 저하(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 비스콧-알드리치 증후군) 또는 면역체계 장애(예: 자가면역 질환)가 있습니다.
현재 악성 질환이 있습니다(치료의 영향을 받지 않는 부위의 비흑색종 피부암 제외).
연구 조사자의 의견에 따르면 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 병력 또는 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 경우.
위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트 결과로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있고, 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 이는 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
스크리닝 방문의 8주 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 또 다른 임상시험에 계속 참여하거나 임상시험용 약물을 사용하는 경우.
스크리닝 방문 후 6개월 이내에 비스테로이드 전신 면역억제제로 치료합니다.
스크리닝 방문 후 16주 이내에 두필루맙을 포함한 모든 생물학적 제제로 치료합니다.
5개의 반감기(알려진 경우) 또는 선별 방문 전 16주 중 더 긴 기간 이내에 AD에 대한 경구 또는 주사 요법(경구 스테로이드 제외)으로 치료합니다.
스크리닝 방문 후 30일 이내에 알레르기 항원 면역요법으로 치료합니다.
심각한 장벽 결함이 있거나 면역력이 저하된 밀접 접촉자(예: 배우자, 자녀, 같은 가구 구성원)가 있습니다.
연구자의 의견에 따르면 May는 기준선에 앞서 국소 AD 치료, 처방 보습제, 항생제, 경구 스테로이드 요법 및 광선 요법에 대한 약물 세척 요구 사항을 견디는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
기준선에서 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.
AD 관련 신체 표면적이 30% 이상입니다.
활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 피부 감염.
심하게 벗겨진 피부 또는 활동성 감염을 암시하는 열린 상처 또는 눈물이 흐르는 상처가 있는 피부를 포함하여 임상시험용 제품 적용 대상 부위의 피부에 눈에 띄는 파손 또는 균열이 있는 경우.
기본 방문 후 7일 이내에 상지, 하지 또는 몸통에 스테로이드 및 칼시뉴린 억제제를 포함한 국소 AD 치료제 사용.
기본 방문 후 7일 이내에 상지, 하지 또는 몸통에 의료 기기(예: Atopiclair®, MimyX®, Epiceram® 등)로 분류된 처방 보습제를 사용하여 치료합니다.
기준선 방문 후 14일 이내에 경구 또는 국소 항생제 사용.
기본 방문 후 28일 이내에 모든 적응증에 대한 전신 코르티코스테로이드 요법의 사용.
기준점 방문 후 3개월 이내에 천식 악화 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드 요법을 사용합니다.
기본 방문 시 천식 조절을 유지하려면 플루티카손 프로피오네이트 또는 이에 상응하는 흡입 코르티코스테로이드를 1일 880mcg 이상 투여해야 합니다.
피부 질환에 대한 광선요법(예: 협대역 자외선 B[NBUVB], 자외선 B[UVB], 자외선 A1[UVA1], 솔라렌 + UVA[PUVA] 등) 또는 태닝 베드의 정기 사용(주 2회 이상 방문) 기준 방문 후 28일 이내.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: ShA9 Topical Gel From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status. Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas. Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas. After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.	의약품: ShA9 국소 젤 ShA9 국소 젤에는 인산염 완충 식염수 용액(PBS), 글리세롤 및 동결건조된 ShA9 박테리아를 함유한 하이드록시에틸셀룰로오스가 포함되어 있습니다. ShA9 박테리아는 건강한 기증자 유래(동종이형) 공생 포도상구균 종에서 파생됩니다. 젤은 University of California San Diego(UCSD)에서 제조 및 포장되었습니다. 이는 진행 중인 병변 상태와 관계없이 14주차 방문까지 기준선 방문 동안 활성 병변으로 확인된 모든 영역에 매일 2회 적용됩니다. 이 기간 동안 새로운 병변이 발생하는 경우, 14주차 방문까지 진행 중인 병변 상태에 관계없이 이러한 부위도 치료됩니다. 의약품: Hydrocortisone Ointment Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. 의약품: Clobetasol Ointment Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. 의약품: Fluocinonide Ointment Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. 의약품: Triamcinolone Ointment Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
위약 비교기: Placebo (Vehicle) Topical Gel From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status. Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas. Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas. After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.	의약품: 위약(차량용) 국소 젤 위약(차량용) 국소 젤에는 인산염 완충 식염수 용액(PBS), 글리세롤 및 하이드록시에틸셀룰로오스가 포함되어 있습니다. 젤은 University of California San Diego(UCSD)에서 제조 및 포장되었습니다. 이는 진행 중인 병변 상태와 관계없이 14주차 방문까지 기준선 방문 동안 활성 병변으로 확인된 모든 영역에 매일 2회 적용됩니다. 이 기간 동안 새로운 병변이 발생하는 경우, 14주차 방문까지 진행 중인 병변 상태에 관계없이 이러한 부위도 치료됩니다. 의약품: Hydrocortisone Ointment Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. 의약품: Clobetasol Ointment Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. 의약품: Fluocinonide Ointment Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. 의약품: Triamcinolone Ointment Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.

의약품: ShA9 국소 젤

ShA9 국소 젤에는 인산염 완충 식염수 용액(PBS), 글리세롤 및 동결건조된 ShA9 박테리아를 함유한 하이드록시에틸셀룰로오스가 포함되어 있습니다. ShA9 박테리아는 건강한 기증자 유래(동종이형) 공생 포도상구균 종에서 파생됩니다. 젤은 University of California San Diego(UCSD)에서 제조 및 포장되었습니다. 이는 진행 중인 병변 상태와 관계없이 14주차 방문까지 기준선 방문 동안 활성 병변으로 확인된 모든 영역에 매일 2회 적용됩니다. 이 기간 동안 새로운 병변이 발생하는 경우, 14주차 방문까지 진행 중인 병변 상태에 관계없이 이러한 부위도 치료됩니다.

의약품: Hydrocortisone Ointment

Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

의약품: Clobetasol Ointment

Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

의약품: Fluocinonide Ointment

Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

의약품: Triamcinolone Ointment

Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

위약 비교기: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.

의약품: 위약(차량용) 국소 젤

위약(차량용) 국소 젤에는 인산염 완충 식염수 용액(PBS), 글리세롤 및 하이드록시에틸셀룰로오스가 포함되어 있습니다. 젤은 University of California San Diego(UCSD)에서 제조 및 포장되었습니다. 이는 진행 중인 병변 상태와 관계없이 14주차 방문까지 기준선 방문 동안 활성 병변으로 확인된 모든 영역에 매일 2회 적용됩니다. 이 기간 동안 새로운 병변이 발생하는 경우, 14주차 방문까지 진행 중인 병변 상태에 관계없이 이러한 부위도 치료됩니다.

의약품: Hydrocortisone Ointment

Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

의약품: Clobetasol Ointment

Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

의약품: Fluocinonide Ointment

Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

의약품: Triamcinolone Ointment

Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

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주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
아토피성 피부염(AD)이 처음 발병할 시간입니다. 기간: 2주차(제외)부터 14주차(포함)까지	첫 번째 아토피성 피부염(AD) 발적이 발생할 때까지의 시간(일). 연구자 종합 평가(IGA) 점수가 2 이상이고 2주차에 결정된 IGA 점수보다 높은 것으로 표시됩니다. IGA 점수가 사용됩니다. AD 병변의 전체적인 모습을 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 등급으로 설명합니다.	2주차(제외)부터 14주차(포함)까지
연구 치료제와 관련이 있거나 관련이 있을 수 있는 심각한 및 심각하지 않은 치료 관련 이상반응(TEAE). 기간: 14주차까지의 기준선	연구 치료제와 관련되거나 관련이 있을 수 있는 심각한 및 심각하지 않은 치료 관련 이상반응(TEAE)의 수. 참가자가 동일한 TEAE를 여러 번 경험하는 경우 TEAE 수를 보고할 때 각 발생에 대해 이벤트가 한 번 계산됩니다.	14주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 치료제와 관련되거나 관련될 가능성이 있는 심각한 및 심각하지 않은 TEAE. 기간: 14주차(단독)부터 18주차까지	연구 치료제와 관련되거나 관련될 가능성이 있는 심각한 및 심각하지 않은 TEAE의 수. 참가자가 동일한 TEAE를 여러 번 경험하는 경우 TEAE 수를 보고할 때 각 발생에 대해 이벤트가 한 번 계산됩니다.	14주차(단독)부터 18주차까지
총 습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 변화. 기간: 기준선, 14주차	침범 영역 및 중증도(범위: 0-72)를 포함하여 아토피성 피부염의 신체적 징후를 측정하는 총 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수의 변화. 심각도 구성 요소에는 각 신체 부위(머리/목, 몸통, 팔, 다리)에 대한 홍반, 구진, 벗겨짐 및 태선화(0=없음, 1=경증, 2=중간, 3=심각)가 포함됩니다. 관여 영역(%)은 각 신체 부위에 대해 평가됩니다. 각 신체 부위의 면적과 중증도는 부위의 크기에 따라 가중치가 부여되며, 부위 점수는 총 EASI 점수에 추가됩니다(≤7=약함, >7 및 ≤21.1=중등도, >21.1=심각). 기간에 관한 설명 참고 사항: 참가자가 14주차 방문 전 14일 이내에 TCS로 구조된 경우, 이 시점의 총 EASI 점수는 고려되지 않습니다. 대신, 구조 TCS를 사용하기 전 가장 최근의 총 EASI 점수가 14주차를 나타내기 위해 이월됩니다.	기준선, 14주차
EASI 50 기간: 기준선, 14주차	총 EASI 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율입니다. 기간에 관한 설명 참고 사항: 참가자가 14주차 방문 전 14일 이내에 TCS로 구조된 경우, 이 시점의 총 EASI 점수는 고려되지 않습니다. 대신, 구조 TCS를 사용하기 전 가장 최근의 총 EASI 점수가 14주차를 나타내기 위해 이월됩니다.	기준선, 14주차
이지75 기간: 기준선, 14주차	총 EASI 점수가 75% 이상 감소한 참가자의 비율입니다. 기간에 관한 설명 참고 사항: 참가자가 14주차 방문 전 14일 이내에 TCS로 구조된 경우, 이 시점의 총 EASI 점수는 고려되지 않습니다. 대신, 구조 TCS를 사용하기 전 가장 최근의 총 EASI 점수가 14주차를 나타내기 위해 이월됩니다.	기준선, 14주차
IGA 점수 변화 기간: 기준선, 14주차	IGA 점수의 변화. IGA 점수는 AD 병변의 전체적인 모습을 0(투명)부터 4(심각)까지의 등급으로 설명하는 데 사용됩니다. 기간에 관한 설명 참고 사항: 참가자가 14주차 방문 전 14일 이내에 TCS로 구조된 경우, 이 시점의 IGA 점수는 고려되지 않습니다. 대신, 구조 TCS를 사용하기 전 가장 최근의 IGA 점수가 14주차를 나타내기 위해 이월됩니다.	기준선, 14주차
소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화. 기간: 기준선, 14주차	소양증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 변화는 24시간 회상 기간 동안 소양증(가려움증)의 평균 강도를 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 가려움증) 범위로 측정합니다. 기간에 관한 설명 참고 사항: 참가자가 14주차 방문 전 14일 이내에 TCS로 구조된 경우, 이 시점의 NRS 점수는 고려되지 않습니다. 대신, 구조 TCS를 사용하기 전 가장 최근 NRS 점수가 14주차를 나타내기 위해 이월됩니다.	기준선, 14주차
SCORAD(아토피성 피부염) 점수의 변화. 기간: 기준선, 14주차	SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis) 점수의 변화는 0(AD 없음)부터 103(심각함)까지입니다. SCORAD는 a) 영향을 받은 신체 표면적의 양/범위, b) 가려움증 및 수면 부족에 대한 주관적 증상 시각적 아날로그 평가(각각 0(없음)~10(상상할 수 있는 최악)의 척도), c)로 구성된 종합 지수입니다. 6가지 질병 강도 평가: 건조함, 홍반, 부종/구진, 벗겨짐, 태선화 및 삼출/딱지 발생, 각각 0(없음)부터 3(심각함)까지 등급이 매겨집니다. 기간에 관한 설명 참고 사항: 참가자가 14주차 방문 전 14일 이내에 TCS로 구조된 경우 이 시점의 SCORAD 점수는 고려되지 않습니다. 대신, 구조 TCS를 사용하기 전 가장 최근의 SCORAD 점수가 14주차를 나타내기 위해 이월됩니다.	기준선, 14주차
처음으로 구조 TCS 사용이 보고된 시간입니다. 기간: 2주차(제외)부터 14주차(포함)까지	최초로 보고된 구조 TCS 사용까지의 시간(일)입니다. 피부 악화로 인해 구제 TCS 요법을 시작하기로 한 결정은 조사자 평가, 자체 보고된 참가자 요구 사항 및 치료 표준에 따라 달라집니다.	2주차(제외)부터 14주차(포함)까지
S. aureus와 S. epidermidis의 피부에 대한 항생제 감수성. 기간: 기준선, 14주차	피부 면봉에서 분리할 수 있는 S. aureus 및 S.epidermidis의 비율은 14주차(ShA9 치료 후)에 페니실린 G, 테트라사이클린 및 에리스로마이신과 같은 각 항생제에 민감한 비율로 조정되었습니다. 기준선에서 항생제에 민감한 박테리아의 비율.	기준선, 14주차
구조용 국소 코르티코스테로이드(TCS) 사용 기간. 기간: 2주차(제외)부터 14주차(포함)까지	국소 코르티코스테로이드(TCS)가 신체 부위의 상지, 하지 및 몸통 내에서 구조 약물로 사용된 총 일수이며 스테로이드의 효능 등급에 따라 구분됩니다. 피부 악화로 인한 구제 TCS 요법 시작 결정은 연구자 평가, 자가 보고된 참가자 요구 사항 및 치료 표준에 따라 달라집니다.	2주차(제외)부터 14주차(포함)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Rho Federal Systems Division, Inc.

Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)

PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

수사관

연구 의자: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
연구 의자: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
연구 의자: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DAIT ADRN-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

DAIT 지원 보조금 및 계약의 임상 및 기계적 데이터를 장기 보관하는 면역학 데이터베이스 및 분석 포털(ImmPort)에서 연구가 완료되면 데이터를 공유하세요.

IPD 공유 기간

데이터베이스 잠금 후

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Staphylococcus Hominis A9를 이용한 아토피 피부염 국소 세균치료의 안전성과 유효성

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

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처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

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