Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad undersökning av mikrobiom 2 behandla atopisk dermatit (TIME-2)

1 juli 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Säkerhet och effekt av topisk bakterioterapi för atopisk dermatit med Staphylococcus Hominis A9

Detta är en fas 2, randomiserad, placebo/fordonskontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie. Den är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av S. hominis A9 (ShA9) topisk applicering som behandling för atopisk dermatit (AD). Försöket kommer att registrera vuxna och ungdomar med atopisk dermatit som är kulturpositiva för S. aureus-kolonisering. Det primära syftet med denna studie är att bedöma förmågan hos ShA9, jämfört med placebo (vehikel), att förlänga perioden av atopisk dermatitkontroll över 12 veckor efter avslutad tvåveckorsperiod av samtidig behandling med topikala kortikosteroider (TCS). ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll ADRN-14 TIME-2 är en fas 2, randomiserad, placebo/fordonskontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av ShA9 topisk applicering som behandling för AD. Denna studie kommer att syfta till att registrera upp till 86 deltagare; Deltagarna måste vara 12 år eller äldre, ha AD och testa kulturen positiv för S. aureus (SA+) på sin lesional hud.

En enskild deltagares engagemang i denna studie kommer att ta cirka 20 veckor att genomföra, inklusive cirka 2 veckors screening, 14 veckors behandling och 4 veckors säkerhetsuppföljning.

Ett första screeningbesök kommer att genomföras för att utvärdera lämplighet, inklusive genom att bedöma hudprover som samlats in från varje deltagare för S. aureus-positivitet. SA+-deltagare kommer sedan att påbörja en cirka 14-dagars period av standardiserad hudvård genom att använda receptfria produkter (t.ex. Dove-tvål, Cetaphil-fuktighetskräm) som kommer att distribueras från studiekliniken. Detta görs för att fastställa en informativ baslinje och möjliggöra tvättning av eventuella förbjudna mediciner.

Deltagare som fortsätter att uppfylla behörighetskriterierna kommer sedan att randomiseras 1:1 för att använda antingen ShA9 gel eller placebo (vehikel) gel för behandling av AD. Efter randomisering, under två veckor, kommer varje deltagare att få sambehandling med TCS tillsammans med sin tilldelade studieprodukt (aktiv eller placebo). Deltagarna kommer sedan att fortsätta använda sin tilldelade studieprodukt utan TCS i ytterligare 12 veckor. Deltagarna kommer att ses på kliniken ungefär var fjärde vecka under denna tid för prov-/datainsamling och säkerhetsövervakning. Deltagarna kan ses på kliniken för ytterligare besök för att åtgärda eventuella hudexacerbationer när de är inskrivna.

Deltagandet avslutas med en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod under vilken användningen av ShA9 eller placebo (vehikel) gel stoppas. Deltagarna kommer att återgå till att använda receptfria produkter som kommer att distribueras från studiekliniken vid behov, fortsätta att undvika förbjudna mediciner och kommer att övervakas för hudexacerbationer eller andra biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Huvudutredare:
          • Tissa Hata, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Rekrytering
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Huvudutredare:
          • Donald Leung, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Huvudutredare:
          • Amy Paller, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Huvudutredare:
          • Emma Guttman, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Avslutad
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Huvudutredare:
          • Lisa Beck, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Huvudutredare:
          • Neeru Hershey, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Huvudutredare:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje individ måste uppfylla alla följande kriterier vid Screening för att vara berättigad till registrering som studiedeltagare:

  1. Måste kunna förstå och ge informerat samtycke.
  2. Manlig eller kvinnlig deltagare 12 år eller äldre.

  3. Uppfyll ADRN standard diagnostiska kriterier för aktiv AD.

    Varje individ måste uppfylla alla följande kriterier vid Baseline för att vara berättigad till registrering som studiedeltagare:

  4. Ha minst 7 cm2 lesional hud i de övre extremiteterna, nedre extremiteterna och/eller bålen. Lesioner i ansiktet, halsen, handflatorna, fotsulorna och intertriginösa områden räknas inte mot det erforderliga området, eftersom prover kanske inte tas från dessa områden. Det erforderliga området kan vara ett sammanhängande område eller kan bestå av flera områden med en total yta som uppfyller kraven.
  5. Ha minst 3 % kroppsyta med AD-inblandning i de övre extremiteterna, nedre extremiteterna och/eller bålen. Lesioner i ansikte, hals, handflattor, fotsulor och intertriginösa områden räknas inte mot det önskade området.
  6. Ha en IGA-poäng på två eller mer.
  7. Har erhållit resultat av hudpinneprov före randomisering som indikerar närvaron av en positiv S. aureus koloniserad lesion i de övre extremiteterna, nedre extremiteterna och/eller bålen.

  8. Varje potentiell deltagare som kan bli gravid måste uppfylla något av följande kriterier före randomisering för att vara berättigad till registrering som studiedeltagare.

    1. Villig att förbli avhållsam från samlag som kan resultera i en graviditet.

    2. Villig att använda en FDA-godkänd preventivmetod under hela studiedeltagandet. Acceptabla metoder inkluderar följande:

      • Permanent sterilisering av partner
      • Långverkande reversibla preventivmedel (t.ex. intrauterina enheter eller system, implanterbara stavar, preventivmedelsinjektioner) när de används enligt anvisningarna i minst 7 dagar före Baseline.
      • Kortverkande hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller, plåster, vaginalring) när de används enligt anvisningarna i minst 30 dagar före Baseline
      • Barriärmetoder (t.ex. kondomer, diafragma, svamp eller halshatt med spermiedödande medel)

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller något av följande kriterier vid screening eller baslinje är inte berättigade till registrering som studiedeltagare:

  1. Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet.
  2. Gravid eller ammande.
  3. Känslighet för eller svårighet att tolerera Dove parfymfri tvål, Cetaphil®-lotion, alkoholbaserade rengöringsmedel, clobetasol och fluocinonidsalvor, triamcinolonsalva, hydrokortisonsalva, glycerol, hydroxietylcellulosa eller sojaprodukter.
  4. Känd motstridighet till topikala steroider, inklusive klass 1-steroider, inom 6 månader efter screeningbesöket.
  5. Historik med allvarlig livshotande reaktion på tejp eller lim.
  6. Känd allergi mot alla antibiotika som S. hominis A9 är känslig för. Dessa inkluderar ampicillin-sulbaktam, cefazolin, cefoxitin, klindamycin, daptomycin, doxycyklin, levofloxacin, linezolid, minocyklin, moxifloxacin, mupirocin, nitrofurantoin, oxacillin, rifampin, trimetoprim-sulfametkomoxazol och van.
  7. Har en större defekt i den epidermala barriären såsom öppna sår eller genodermatoser (t.ex. Nethertons syndrom).
  8. Är immunförsvagad (t.ex. humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en störning i immunsystemet (t.ex. autoimmun sjukdom).
  9. Har aktuell malign sjukdom (förutom icke-melanom hudcancer i ett område som inte påverkas av behandling).
  10. Har en historia av psykiatrisk sjukdom eller historia av alkohol- eller drogmissbruk som, enligt studieutredarens åsikt, skulle störa förmågan att följa studieprotokollet.
  11. Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien.
  12. Pågående deltagande i en annan prövning eller användning av prövningsläkemedel inom 8 veckor, eller fem halveringstider (om känd), beroende på vilket som är längst, efter screeningbesöket.
  13. Behandling med icke-steroid systemiskt immunsuppressivt medel inom 6 månader efter screeningbesöket.
  14. Behandling med något biologiskt läkemedel, inklusive dupilumab, inom 16 veckor efter screeningbesöket.
  15. Behandling med oral eller injicerbar behandling för AD (exklusive orala steroider) inom fem halveringstider (om känd) eller 16 veckor före screeningbesöket, beroende på vilket som är längst.
  16. Behandling med allergen immunterapi inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  17. Har nära kontakter (t.ex. make, barn eller medlemmar i samma hushåll) som har allvarliga barriärdefekter eller är immunförsvagade.

  18. Kan, enligt utredarens uppfattning, ha svårt att tolerera medicinuttvättningskraven för topikala AD-behandlingar, receptbelagda fuktighetskrämer, antibiotika, orala steroidterapier och fototerapi före Baseline.

    Individer som uppfyller något av följande kriterier vid Baseline är inte berättigade till registrering som studiedeltagare:

  19. Har mer än 30 % kroppsyta med AD-inblandning.
  20. Aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner i huden.
  21. Alla märkbara brott eller sprickor i huden på målområdena för prövningsproduktapplicering, inklusive kraftigt excorierad hud eller hud med öppna eller gråtande sår som tyder på en aktiv infektion.
  22. Användning av topikala AD-behandlingar - inklusive steroider och kalcineurinhämmare - på de övre extremiteterna, nedre extremiteterna eller bålen inom sju dagar efter baslinjebesöket.
  23. Behandling med receptbelagda fuktkrämer som klassificeras som medicinsk utrustning (t.ex. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram®, etc.) på de övre extremiteterna, nedre extremiteterna eller bålen inom sju dagar efter baslinjebesöket.
  24. Användning av något oralt eller aktuellt antibiotikum inom fjorton dagar efter baslinjebesöket.
  25. Användning av systemiska kortikosteroidterapier för alla indikationer inom 28 dagar efter baslinjebesöket.
  26. Användning av systemiska kortikosteroidterapier för behandling av en astmaexacerbation inom 3 månader efter baslinjebesöket.
  27. Kräv en dos över 880 mcg/dag av flutikasonpropionat eller motsvarande inhalerad kortikosteroid för att upprätthålla astmakontroll, vid tidpunkten för baslinjebesöket.
  28. All ljusbehandling för hudsjukdomar (som smalbandig ultraviolett B [NBUVB], ultraviolett B [UVB], ultraviolett A1 [UVA1], psoralen + UVA [PUVA]) eller regelbunden användning (mer än 2 besök per vecka) av en solarie inom 28 dagar efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Läkemedel: ShA9 Topical Gel
ShA9 topikala gelen innehåller fosfatbuffrad saltlösning (PBS), glycerol och hydroxietylcellulosa som innehåller lyofiliserade ShA9-bakterier. ShA9-bakterierna härrör från en frisk donatorhärledd (allogen) kommensal Staph-art. Gelen är tillverkad och förpackad av University of California San Diego (UCSD). Det appliceras två gånger dagligen på alla områden som identifierats som aktivt lesionala under Baseline-besöket, oavsett pågående lesional status, fram till vecka 14-besöket. Om nya lesioner uppstår under denna tid kommer även dessa områden att behandlas, oavsett pågående lesional status, fram till besöket vecka 14.
Läkemedel: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Läkemedel: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Läkemedel: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Läkemedel: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Placebo-jämförare: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Läkemedel: Placebo (fordon) topisk gel
Den topikala placebogelen (vehikel) innehåller fosfatbuffrad saltlösning (PBS), glycerol och hydroxietylcellulosa. Gelen är tillverkad och förpackad av University of California San Diego (UCSD). Det appliceras två gånger dagligen på alla områden som identifierats som aktivt lesionala under Baseline-besöket, oavsett pågående lesional status, fram till vecka 14-besöket. Om nya lesioner uppstår under denna tid kommer även dessa områden att behandlas, oavsett pågående lesional status, fram till besöket vecka 14.
Läkemedel: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Läkemedel: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Läkemedel: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Läkemedel: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för den första atopiska dermatit (AD) blossen.
Tidsram: Vecka 2 (exklusivt) till och med vecka 14 (inklusive)
Tid (i dagar) till den första atopiska dermatit (AD) uppblossningen, indikeras genom att ha en Investigator Global Assessment (IGA)-poäng som är större än eller lika med 2 och högre än IGA-poängen fastställd vid vecka 2. IGA-poängen används för att beskriva det övergripande utseendet av AD-lesioner på en skala från 0 (klar) till 4 (svår).
Vecka 2 (exklusivt) till och med vecka 14 (inklusive)
Allvarliga och icke-seriösa behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till eller möjligen relaterade till studiebehandling.
Tidsram: Baslinje till och med vecka 14
Antalet allvarliga och icke-seriösa behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) relaterade till eller möjligen relaterade till studiebehandling. Om en deltagare upplever samma TEAE vid flera tillfällen, kommer händelsen att räknas en gång för varje händelse när antalet TEAE rapporteras.
Baslinje till och med vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga och icke allvarliga TEAE relaterade eller möjligen relaterade till studiebehandling.
Tidsram: Vecka 14 (exklusivt) till och med vecka 18
Antalet allvarliga och icke-allvarliga TEAE relaterade eller möjligen relaterade till studiebehandling. Om en deltagare upplever samma TEAE vid flera tillfällen, kommer händelsen att räknas en gång för varje händelse när antalet TEAE rapporteras.
Vecka 14 (exklusivt) till och med vecka 18
Förändring av totala eksemarea och svårighetsindex (EASI) poäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Förändringen i det totala eksemarea- och svårighetsindexpoängen (EASI), som mäter fysiska tecken på atopisk dermatit, inklusive område med inblandning och svårighetsgrad (intervall: 0-72). Svårighetskomponenter inkluderar erytem, ​​papulation, excoriation och lichenifiering (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår) för varje kroppsregion (huvud/hals, bål, armar, ben). Engagemangsområde (%) bedöms för varje kroppsregion. Area och svårighetsgrad för varje kroppsregion viktas baserat på storleken på regionen, och regionpoäng läggs till för en total EASI-poäng (≤7=lindrig, >7 och ≤21,1=måttlig, >21,1=svår). Beskrivande notering angående tidsram: om en deltagare räddades med TCS inom 14 dagar före besöket i vecka 14, kommer deras totala EASI-poäng vid denna tidpunkt inte att beaktas. Istället kommer den senaste totala EASI-poängen före användningen av räddnings-TCS att överföras till vecka 14.
Baslinje, vecka 14
EASI 50
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Andelen deltagare som uppnår 50 % eller mer minskning av deras totala EASI-poäng. Beskrivande notering angående tidsram: om en deltagare räddades med TCS inom 14 dagar före besöket i vecka 14, kommer deras totala EASI-poäng vid denna tidpunkt inte att beaktas. Istället kommer den senaste totala EASI-poängen före användningen av räddnings-TCS att överföras till vecka 14.
Baslinje, vecka 14
EASI 75
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Andelen deltagare som uppnår 75 % eller mer minskning av deras totala EASI-poäng. Beskrivande notering angående tidsram: om en deltagare räddades med TCS inom 14 dagar före besöket i vecka 14, kommer deras totala EASI-poäng vid denna tidpunkt inte att beaktas. Istället kommer den senaste totala EASI-poängen före användningen av räddnings-TCS att överföras till vecka 14.
Baslinje, vecka 14
Förändring i IGA-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Förändringen i IGA-poäng. IGA-poängen används för att beskriva det övergripande utseendet av AD-lesioner på en skala från 0 (klar) till 4 (svår). Beskrivande notering angående tidsram: om en deltagare räddades med TCS inom 14 dagar före besöket i vecka 14, kommer deras IGA-poäng vid denna tidpunkt inte att beaktas. Istället kommer den senaste IGA-poängen före användningen av räddnings-TCS att överföras till vecka 14.
Baslinje, vecka 14
Förändring i Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) poäng.
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Förändringen i Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) poäng, som mäter den genomsnittliga intensiteten av en klåda (klåda) under en 24-timmars återkallelseperiod på en skala från 0 (ingen) till 10 (värsta tänkbara klåda). Beskrivande notering om tidsram: om en deltagare räddades med TCS inom 14 dagar före besöket i vecka 14, kommer deras NRS-poäng vid denna tidpunkt inte att beaktas. Istället kommer den senaste NRS-poängen före användningen av räddnings-TCS att överföras för att representera vecka 14.
Baslinje, vecka 14
Förändring i SCORing-poäng för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Förändringen i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) poäng, som sträcker sig från 0 (ingen AD) till 103 (allvarlig). SCORAD är ett sammansatt index som omfattar a) mängden/omfattningen av den påverkade kroppsytan, b) subjektiva symptom visuella analoga bedömningar av klåda och sömnförlust, var och en på en skala från 0 (ingen) till 10 (värsta tänkbara), och c) 6 bedömningar av sjukdomsintensitet: torrhet, erytem, ​​ödem/papulering, excoriation, lichenifiering och sippning/skorpbildning, var och en graderad från 0 (ingen) till 3 (svår). Beskrivande anteckning om tidsram: om en deltagare räddades med TCS inom 14 dagar före besöket i vecka 14, kommer deras SCORAD-poäng vid denna tidpunkt inte att beaktas. Istället kommer den senaste SCORAD-poängen före användningen av räddnings-TCS att överföras till vecka 14.
Baslinje, vecka 14
Dags till den första rapporterade användningen av räddnings-TVS.
Tidsram: Vecka 2 (exklusivt) till och med vecka 14 (inklusive)
Tid (i dagar) till den första rapporterade användningen av räddnings-TVS. Beslutet att påbörja räddnings-TCS-kuren på grund av hudexacerbation beror på utredarens bedömning, självrapporterade deltagares behov och vårdstandard.
Vecka 2 (exklusivt) till och med vecka 14 (inklusive)
Antibiotikakänslighet hos S. aureus och S. epidermidis på huden.
Tidsram: Baslinje, vecka 14
Andelen hudbakterier, S. aureus och S. epidermidis, som kan isoleras från hudprover, som är känsliga för var och en av följande antibiotika: penicillin G, tetracyklin och erytromycin vid vecka 14 (efter ShA9-behandling) justerad för andelen bakterier som är känsliga för antibiotika vid Baseline.
Baslinje, vecka 14
Varaktighet för användning av räddningstopikal kortikosteroid (TCS).
Tidsram: Vecka 2 (exklusivt) till och med vecka 14 (inklusive)
Det totala antalet dagar som topikal kortikosteroid (TCS) användes som en räddningsmedicin i de övre extremiteterna, nedre extremiteterna och bålen i kroppsregionen, totalt och åtskilda av potensklassen av steroider. Beslutet att påbörja räddnings-TCS-kuren på grund av hudexacerbation beror på utredarens bedömning, självrapporterade deltagarbehov och vårdstandard.
Vecka 2 (exklusivt) till och med vecka 14 (inklusive)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Utredare

  • Studiestol: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studiestol: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studiestol: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

24 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT ADRN-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela data efter avslutad studie i Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), ett långsiktigt arkiv av kliniska och mekanistiska data från DAIT-finansierade anslag och kontrakt.

Tidsram för IPD-delning

Postdatabaslås

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera