ShA9 局所ジェルと Hydrocortisone Ointment と Clobetasol Ointment でアトピー性皮膚炎-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

アトピー性皮膚炎

介入・治療

詳細な説明

プロトコル ADRN-14 TIME-2 は、AD 治療薬としての ShA9 局所適用の安全性と有効性を評価するために設計された、無作為化プラセボ/媒体対照二重盲検多施設共同第 2 相試験です。この研究は、最大 86 人の参加者を登録することを目的としています。参加者は12歳以上で、アルツハイマー病を患っており、病変皮膚の培養検査で黄色ブドウ球菌（SA+）陽性である必要があります。

この研究への個々の参加者の参加は、約 2 週間のスクリーニング、14 週間の治療、および 4 週間の安全性追跡調査を含む、完了までに約 20 週間かかります。

最初のスクリーニング訪問は、黄色ブドウ球菌陽性について各参加者から収集された皮膚スワブを評価することなどにより、適格性を評価するために実施されます。 SA+参加者はその後、治験クリニックから配布される市販製品（Dove石鹸、Cetaphil保湿剤など）を使用して、約14日間の標準化されたスキンケアを開始します。これは、有益なベースラインを確立し、禁止されている薬物の洗い流しを可能にするために行われます。

引き続き適格基準を満たした参加者は、AD の治療に ShA9 ゲルまたはプラセボ (ビヒクル) ゲルのいずれかを使用する群に 1:1 で無作為に割り当てられます。無作為化後、各参加者は 2 週間、TCS と割り当てられた研究製品 (実薬またはプラセボ) を使用した併用治療を受けます。その後、参加者はさらに 12 週間、TCS を使用せずに割り当てられた研究製品を使用し続けます。この期間中、参加者はサンプル/データの収集と安全性の監視のため、約 4 週間ごとに診療所を受診します。参加者は、登録中に皮膚の悪化に対処するために追加の来院のためにクリニックを受診する場合があります。

参加は、ShA9 またはプラセボ (ビヒクル) ゲルの使用を中止する 4 週間の安全性追跡期間で終了します。参加者は必要に応じて治験クリニックから配布される市販製品の使用に戻り、引き続き禁止薬物の使用を避け、皮膚の悪化やその他の有害事象がないか監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92093
    - 募集
    - University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
    - 主任研究者：
      
      Tissa Hata, MD
    - コンタクト：
      
      Alexandra Fernandez-Desoto
      
      電話番号：858-657-8390
      
      メール：alf013@health.ucsd.edu
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80206
    - 募集
    - National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
    - 主任研究者：
      
      Donald Leung, MD
    - コンタクト：
      
      Tyler Swenson
      
      電話番号：303-398-1409
      
      メール：swensont@njhealth.org
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - 募集
    - Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
    - 主任研究者：
      
      Amy Paller, MD
    - コンタクト：
      
      Jennifer Zhang
      
      メール：jennifer.zhang1@northwestern.edu
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - 募集
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
    - 主任研究者：
      
      Emma Guttman, MD
    - コンタクト：
      
      Rachel Karalekas
      
      電話番号：212-241-3288
      
      メール：rachel.karalekas@mssm.edu
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - 終了しました
    - New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
  - Rochester、New York、アメリカ、10029
    - 募集
    - University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
    - 主任研究者：
      
      Lisa Beck, MD
    - コンタクト：
      
      Kimberly Arnold
      
      電話番号：585-273-4195
      
      メール：kimberly_arnold@urmc.rochester
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    - 募集
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
    - 主任研究者：
      
      Neeru Hershey, MD
    - コンタクト：
      
      Elsie Parmar
      
      電話番号：513-517-1233
      
      メール：elsie.parmar@cchmc.org
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - 募集
    - University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
    - 主任研究者：
      
      Anne Marie Singh, MD
    - コンタクト：
      
      Kenzie Keil
      
      メール：mkeil@medicine.wisc.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究参加者として登録する資格を得るには、各個人がスクリーニング時に以下の基準をすべて満たさなければなりません。

インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
参加者は12歳以上の男性または女性。
活動性ADのADRN標準診断基準を満たします。
研究参加者として登録する資格を得るには、各個人がベースラインで次の基準をすべて満たしている必要があります。
上肢、下肢、体幹に少なくとも 7 cm2 の皮膚病変がある。顔、首、手のひら、足の裏、および間部領域の病変は、これらの領域からサンプルを採取できないため、必要な領域にカウントされません。必要なエリアは、1 つの連続したエリアである場合もあれば、準拠した合計エリアを持つ複数のエリアで構成される場合もあります。
上肢、下肢、および/または体幹内にADが関与している体表面積が少なくとも3%ある。顔、首、手のひら、足の裏、および間部の病変は、必要な面積にカウントされません。
IGA スコアが 2 以上であること。
ランダム化の前に、上肢、下肢、および/または体幹内に黄色ブドウ球菌の陽性定着病変が1つ存在することを示す皮膚ぬぐい検査の結果が得られている。
妊娠する可能性のある各参加者は、研究参加者として登録する資格を得るために、無作為化の前に以下の基準のいずれかを満たしている必要があります。
1. 妊娠の可能性がある性交を控える意思がある。
2. 研究参加期間中、FDAが承認した避妊方法を使用する意思がある。受け入れられる方法には次のようなものがあります。
  - パートナーの永久滅菌
  - ベースライン前の少なくとも 7 日間、指示に従って使用した場合の長時間作用型の可逆的避妊薬（子宮内デバイスまたはシステム、埋め込み型ロッド、避妊薬注射など）。
  - 短時間作用型ホルモン避妊薬（経口避妊薬、パッチ、膣リングなど）をベースライン前の少なくとも30日間指示に従って使用した場合
  - バリア方法（例：コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、スポンジ、子宮頸管キャップ）

除外基準:

スクリーニングまたはベースラインで以下の基準のいずれかを満たしている個人は、研究参加者として登録する資格がありません。

書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究計画に従うことができない、またはその気がない。
妊娠中または授乳中。
Dove の無香料固形石鹸、Cetaphil® ローション、アルコールベースの洗浄剤、クロベタゾールおよびフルオシノニド軟膏、トリアムシノロン軟膏、ヒドロコルチゾン軟膏、グリセロール、ヒドロキシエチルセルロース、または大豆製品に対する過敏症または耐性が困難。
-スクリーニング来院から6か月以内の、クラス1ステロイドを含む局所ステロイドに対する既知の抵抗性。
テープまたは接着剤に対する重大な生命を脅かす反応の病歴。
S. hominis A9 が感受性のあるすべての抗生物質に対する既知のアレルギー。これらには、アンピシリン-スルバクタム、セファゾリン、セフォキシチン、クリンダマイシン、ダプトマイシン、ドキシサイクリン、レボフロキサシン、リネゾリド、ミノサイクリン、モキシフロキサシン、ムピロシン、ニトロフラントイン、オキサシリン、リファンピン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、およびバンコマイシンが含まれます。
開放創傷や性皮膚炎（ネザートン症候群など）など、表皮バリアに重大な欠陥がある。
免疫不全状態にある（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）、ウィスコット・アルドリッチ症候群）、または免疫系障害（例：自己免疫疾患）がある。
現在悪性疾患を患っている（治療の影響を受けない領域の非黒色腫皮膚がんを除く）。
-治験責任医師の意見では、治験実施計画書を遵守する能力を妨げると考えられる精神疾患の病歴、またはアルコールまたは薬物乱用の病歴がある。
過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査や臨床検査で得られた所見。治験責任医師の意見では、治験への参加によりさらなるリスクが生じる可能性があり、治験の要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与える可能性があります。
別の治験への継続的な参加、またはスクリーニング来院から8週間以内、または5半減期（わかっている場合）のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
スクリーニング来院後6か月以内の非ステロイド系全身性免疫抑制剤による治療。
スクリーニング来院後16週間以内にデュピルマブを含む生物学的製剤による治療。
-5半減期以内（既知の場合）またはスクリーニング来院前の16週間以内のいずれか長い方のADに対する経口または注射療法（経口ステロイドを除く）による治療。
スクリーニング来院後 30 日以内のアレルゲン免疫療法による治療。
重度のバリア欠陥があるか、免疫力が低下している濃厚接触者（配偶者、子供、同じ世帯のメンバーなど）がいる。
研究者の意見では、メイさんは、ベースライン前の局所アルツハイマー病治療、処方保湿剤、抗生物質、経口ステロイド療法、および光線療法の投薬中止要件に耐えるのが難しいとのことです。
ベースラインで次の基準のいずれかを満たしている個人は、研究参加者として登録する資格がありません。
体表面積の 30% 以上に AD が関与している。
活動性の細菌、ウイルス、または真菌による皮膚感染症。
治験薬適用の対象領域における皮膚の目立った亀裂または亀裂。これには、活動性感染症を示唆する重度の擦過傷のある皮膚、または開いた創傷または滲出創傷のある皮膚が含まれます。
-ベースライン訪問から7日以内の上肢、下肢、または体幹への局所AD治療（ステロイドおよびカルシニューリン阻害剤を含む）の使用。
ベースライン訪問から7日以内の上肢、下肢、または体幹への医療機器として分類される処方保湿剤（例：Atopiclair®、MimyX®、Epiceram®など）による治療。
-ベースライン訪問から14日以内の経口または局所抗生物質の使用。
-ベースライン訪問から28日以内の何らかの適応症に対する全身コルチコステロイド療法の使用。
-ベースライン来院から3か月以内の喘息増悪の治療のための全身コルチコステロイド療法の使用。
喘息コントロールを維持するには、ベースライン来院時にプロピオン酸フルチカゾンまたは同等の吸入コルチコステロイドを 880 mcg/日を超える用量で投与する必要があります。
皮膚疾患に対する光線療法（ナローバンド紫外線B [NBUVB]、紫外線B [UVB]、紫外線A1 [UVA1]、ソラレン+UVA [PUVA]など）、または日焼けベッドの定期的な使用（週に2回以上）ベースライン訪問から 28 日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ShA9 Topical Gel From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status. Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas. Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas. After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.	薬：ShA9 局所ジェル ShA9 局所用ゲルには、凍結乾燥した ShA9 細菌を含むリン酸緩衝生理食塩水 (PBS)、グリセロール、およびヒドロキシエチルセルロースが含まれています。 ShA9 細菌は、健康なドナー由来 (同種異系) 共生ブドウ球菌種に由来します。このゲルは、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) によって製造およびパッケージ化されています。これは、進行中の病変状態に関係なく、ベースライン訪問中に活発な病変があると特定されたすべての領域に、14週目の訪問まで1日2回適用されます。この期間中に新たな病変が生じた場合、進行中の病変の状態に関係なく、これらの領域も 14 週目の来院まで治療されます。薬：Hydrocortisone Ointment Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. 薬：Clobetasol Ointment Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. 薬：Fluocinonide Ointment Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. 薬：Triamcinolone Ointment Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
プラセボコンパレーター：Placebo (Vehicle) Topical Gel From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status. Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas. Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas. After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.	薬：プラセボ (媒体) 局所ジェルプラセボ (ビヒクル) 局所ゲルには、リン酸緩衝食塩水 (PBS)、グリセロール、およびヒドロキシエチルセルロースが含まれています。このゲルは、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) によって製造およびパッケージ化されています。これは、進行中の病変状態に関係なく、ベースライン訪問中に活発な病変があると特定されたすべての領域に、14週目の訪問まで1日2回適用されます。この期間中に新たな病変が生じた場合、進行中の病変の状態に関係なく、これらの領域も 14 週目の来院まで治療されます。薬：Hydrocortisone Ointment Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. 薬：Clobetasol Ointment Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. 薬：Fluocinonide Ointment Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. 薬：Triamcinolone Ointment Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.

薬：ShA9 局所ジェル

ShA9 局所用ゲルには、凍結乾燥した ShA9 細菌を含むリン酸緩衝生理食塩水 (PBS)、グリセロール、およびヒドロキシエチルセルロースが含まれています。 ShA9 細菌は、健康なドナー由来 (同種異系) 共生ブドウ球菌種に由来します。このゲルは、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) によって製造およびパッケージ化されています。これは、進行中の病変状態に関係なく、ベースライン訪問中に活発な病変があると特定されたすべての領域に、14週目の訪問まで1日2回適用されます。この期間中に新たな病変が生じた場合、進行中の病変の状態に関係なく、これらの領域も 14 週目の来院まで治療されます。

薬：Hydrocortisone Ointment

Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

薬：Clobetasol Ointment

Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

薬：Fluocinonide Ointment

Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

薬：Triamcinolone Ointment

Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

プラセボコンパレーター：Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.

薬：プラセボ (媒体) 局所ジェル

プラセボ (ビヒクル) 局所ゲルには、リン酸緩衝食塩水 (PBS)、グリセロール、およびヒドロキシエチルセルロースが含まれています。このゲルは、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) によって製造およびパッケージ化されています。これは、進行中の病変状態に関係なく、ベースライン訪問中に活発な病変があると特定されたすべての領域に、14週目の訪問まで1日2回適用されます。この期間中に新たな病変が生じた場合、進行中の病変の状態に関係なく、これらの領域も 14 週目の来院まで治療されます。

薬：Hydrocortisone Ointment

Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

薬：Clobetasol Ointment

Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

薬：Fluocinonide Ointment

Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

薬：Triamcinolone Ointment

Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最初のアトピー性皮膚炎（AD）の再発までの時間。時間枠：第 2 週 (除外) から第 14 週 (含む)	最初のアトピー性皮膚炎 (AD) の再燃までの時間 (日数)。治験責任医師全体評価 (IGA) スコアが 2 以上で、2 週目に決定された IGA スコアより大きいかどうかによって示されます。IGA スコアが使用されます。 AD 病変の全体的な外観を 0 (明瞭) ～ 4 (重度) のスケールで表します。	第 2 週 (除外) から第 14 週 (含む)
研究治療に関連する、または関連する可能性のある重篤および非重篤な治療中に発生した有害事象（TEAE）。時間枠：14週目までのベースライン	研究治療に関連する、または関連する可能性がある重篤および非重篤な治療中に発現した有害事象（TEAE）の数。参加者が同じ TEAE を複数回経験した場合、TEAE の数を報告するときに、イベントは発生ごとに 1 回カウントされます。	14週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
研究治療に関連する、またはおそらく関連する重篤および非重篤な TEAE。時間枠：第 14 週 (独占) ～第 18 週	研究治療に関連する、または関連する可能性がある重篤および非重篤な TEAE の数。参加者が同じ TEAE を複数回経験した場合、TEAE の数を報告するときに、イベントは発生ごとに 1 回カウントされます。	第 14 週 (独占) ～第 18 週
合計湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの変化。時間枠：ベースライン、14 週目	湿疹面積および重症度指数 (EASI) の合計スコアの変化。これは、アトピー性皮膚炎の身体的兆候を測定するもので、関与領域および重症度 (範囲: 0 ～ 72) を含みます。重症度の構成要素には、各身体領域 (頭/首、胴体、腕、脚) の紅斑、丘疹、擦過傷、および苔癬化 (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度) が含まれます。関与領域 (%) は身体領域ごとに評価されます。各身体領域の面積と重症度は領域のサイズに基づいて重み付けされ、領域スコアが合計 EASI スコアに加算されます (<7= 軽度、>7 および 21.1 以下= 中度、>21.1= 重度)。期間に関する説明: 参加者が第 14 週の来院前 14 日以内に TCS で救出された場合、この時点での合計 EASI スコアは考慮されません。代わりに、レスキュー TCS を使用する前の最新の合計 EASI スコアが第 14 週を表すために繰り越されます。	ベースライン、14 週目
EASI 50 時間枠：ベースライン、14 週目	合計 EASI スコアが 50% 以上減少した参加者の割合。期間に関する説明: 参加者が第 14 週の来院前 14 日以内に TCS で救出された場合、この時点での合計 EASI スコアは考慮されません。代わりに、レスキュー TCS を使用する前の最新の合計 EASI スコアが第 14 週を表すために繰り越されます。	ベースライン、14 週目
EASI 75 時間枠：ベースライン、14 週目	EASI スコアの合計が 75% 以上減少した参加者の割合。期間に関する説明: 参加者が第 14 週の来院前 14 日以内に TCS で救出された場合、この時点での合計 EASI スコアは考慮されません。代わりに、レスキュー TCS を使用する前の最新の合計 EASI スコアが第 14 週を表すために繰り越されます。	ベースライン、14 週目
IGAスコアの変化時間枠：ベースライン、14 週目	IGAスコアの変化。 IGA スコアは、AD 病変の全体的な外観を 0 (明瞭) ～ 4 (重篤) のスケールで表すために使用されます。時間枠に関する説明: 参加者が第 14 週の来院前 14 日以内に TCS で救出された場合、この時点での IGA スコアは考慮されません。代わりに、レスキュー TCS を使用する前の最新の IGA スコアが第 14 週を表すために引き継がれます。	ベースライン、14 週目
そう痒数値評価スケール (NRS) スコアの変化。時間枠：ベースライン、14 週目	そう痒数値評価スケール (NRS) スコアの変化。24 時間の想起期間中のそう痒 (かゆみ) の平均強度を 0 (なし) ～ 10 (想像できる最悪のかゆみ) のスケールで測定します。時間枠に関する説明: 参加者が第 14 週の訪問前の 14 日以内に TCS で救出された場合、この時点での NRS スコアは考慮されません。代わりに、レスキュー TCS を使用する前の最新の NRS スコアが第 14 週を表すために引き継がれます。	ベースライン、14 週目
SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) スコアの変化。時間枠：ベースライン、14 週目	SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) スコアの変化。範囲は 0 (AD なし) から 103 (重度) です。 SCORAD は、a) 影響を受けた体表面積の量/範囲、b) かゆみと睡眠不足の自覚症状視覚的アナログ評価 (それぞれ 0 (なし) ～ 10 (考えられる限り最悪) のスケール)、および c) からなる複合指数です。 6 つの疾患強度評価: 乾燥、紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化、および滲出/痂皮形成。それぞれ 0 (なし) から 3 (重度) に等級付けされます。時間枠に関する説明: 参加者が第 14 週の来院前 14 日以内に TCS で救出された場合、この時点での SCORAD スコアは考慮されません。代わりに、レスキュー TCS を使用する前の最新の SORAD スコアが第 14 週を表すために引き継がれます。	ベースライン、14 週目
最初にレスキュー TCS の使用が報告されるまでの時間。時間枠：第 2 週 (除外) から第 14 週 (含む)	最初にレスキュー TCS の使用が報告されるまでの時間 (日)。皮膚の悪化を理由にレスキュー TCS レジメンを開始するかどうかの決定は、研究者の評価、参加者の自己申告の必要性、および標準的なケアに依存します。	第 2 週 (除外) から第 14 週 (含む)
皮膚における黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌の抗生物質感受性。時間枠：ベースライン、14 週目	皮膚スワブから分離できる皮膚細菌である黄色ブドウ球菌および表皮ブドウ球菌の割合は、次の抗生物質のそれぞれに感受性があります: 14 週目 (ShA9 治療後) のペニシリン G、テトラサイクリン、エリスロマイシンのそれぞれに感受性があります。ベースラインでの抗生物質に感受性のある細菌の割合。	ベースライン、14 週目
レスキュー局所コルチコステロイド (TCS) の使用期間。時間枠：第 2 週 (除外) から第 14 週 (含む)	局所コルチコステロイド (TCS) が身体領域の上肢、下肢、体幹全体で救急薬として使用された合計日数。ステロイドの効力クラスごとに分けられます。皮膚の悪化を理由にレスキュー TCS レジメンを開始するかどうかの決定は、研究者の評価、参加者の自己申告の必要性、および標準治療に依存します。	第 2 週 (除外) から第 14 週 (含む)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Rho Federal Systems Division, Inc.

Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)

PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

捜査官

スタディチェア：Richard Gallo, MD, PhD、University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
スタディチェア：Tissa Hata, MD、University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
スタディチェア：Donald Leung, MD, PhD、National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月10日

一次修了 (推定)

2026年12月24日

研究の完了 (推定)

2027年2月5日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

DAIT ADRN-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了時に、DAIT が資金提供する助成金や契約からの臨床データと機構データの長期アーカイブである免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort) でデータを共有します。

IPD 共有時間枠

ポストデータベースロック

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アトピー性皮膚炎を治療するマイクロバイオーム 2 の標的調査 (TIME-2)

Staphylococcus Hominis A9 を用いたアトピー性皮膚炎に対する局所細菌療法の安全性と有効性

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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協力者

捜査官

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

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学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

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キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

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