Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht onderzoek naar microbioom 2 Behandel atopische dermatitis (TIME-2)

29 mei 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Veiligheid en werkzaamheid van plaatselijke bacteriotherapie voor atopische dermatitis met behulp van Staphylococcus Hominis A9

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, placebo/voertuiggecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie. Het is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van plaatselijke toepassing van S. hominis A9 (ShA9) als behandeling voor atopische dermatitis (AD) te beoordelen. Aan het onderzoek zullen volwassenen en adolescenten met atopische dermatitis deelnemen die cultuurpositief zijn voor kolonisatie met S. aureus. Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van het vermogen van ShA9, vergeleken met placebo (vehiculum), om de periode van controle over atopische dermatitis te verlengen gedurende 12 weken na afsluiting van een initiële periode van twee weken van gelijktijdige behandeling met lokale corticosteroïden (TCS). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol ADRN-14 TIME-2 is een fase 2, gerandomiseerde, placebo/vehiculumgecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van plaatselijke toepassing van ShA9 als behandeling voor AD te beoordelen. Het doel van deze studie is om maximaal 86 deelnemers in te schrijven; deelnemers moeten 12 jaar of ouder zijn, AD hebben en een kweekpositief testen op S. aureus (SA+) op hun laesiehuid.

De deelname van een individuele deelnemer aan dit onderzoek zal ongeveer 20 weken in beslag nemen, inclusief ongeveer 2 weken screening, 14 weken behandeling en 4 weken veiligheidsfollow-up.

Er zal een eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd om de geschiktheid te beoordelen, onder meer door de van elke deelnemer verzamelde huiduitstrijkjes te beoordelen op S. aureus-positiviteit. SA+-deelnemers beginnen dan aan een periode van ongeveer 14 dagen gestandaardiseerde huidverzorging met behulp van vrij verkrijgbare producten (bijv. Dove-zeep, Cetaphil-vochtinbrengende crème) die vanuit de onderzoekskliniek zullen worden gedistribueerd. Dit wordt gedaan om een ​​informatieve basislijn vast te stellen en eventuele verboden medicijnen uit te spoelen.

Deelnemers die blijven voldoen aan de geschiktheidscriteria worden vervolgens 1:1 gerandomiseerd om ShA9-gel of placebo (vehiculum) gel te gebruiken voor de behandeling van AD. Na randomisatie krijgt elke deelnemer gedurende twee weken een gelijktijdige behandeling met behulp van TCS, samen met het hem toegewezen onderzoeksproduct (actief of placebo). Deelnemers zullen vervolgens het hun toegewezen onderzoeksproduct nog 12 weken zonder TCS blijven gebruiken. Gedurende deze periode worden de deelnemers ongeveer elke vier weken in de kliniek gezien voor het verzamelen van monsters/gegevens en het monitoren van de veiligheid. Deelnemers kunnen tijdens de inschrijving in de kliniek worden gezien voor extra bezoeken om eventuele huidexacerbaties aan te pakken.

Deelname wordt afgesloten met een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken, waarin het gebruik van ShA9 of placebogel (vehiculumgel) wordt stopgezet. Deelnemers zullen terugkeren naar het gebruik van vrij verkrijgbare producten die indien nodig vanuit de onderzoekskliniek zullen worden gedistribueerd, waarbij ze verboden medicijnen blijven vermijden en zullen worden gecontroleerd op huidexacerbaties of andere bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tissa Hata, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Werving
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Leung, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Paller, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emma Guttman, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Beëindigd
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Beck, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neeru Hershey, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk individu moet bij Screening aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving als deelnemer aan het onderzoek:

  1. Moet geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven.
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 12 jaar of ouder.

  3. Voldoe aan de standaard diagnostische criteria van ADRN voor actieve AD.

    Elk individu moet bij Baseline aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving als deelnemer aan het onderzoek:

  4. Zorg voor minimaal 7 cm2 laesiehuid in de bovenste ledematen, onderste ledematen en/of romp. Laesies op het gezicht, de nek, de handpalmen, de voetzolen en de intertrigineuze gebieden tellen niet mee voor het vereiste gebied, aangezien er geen monsters uit deze gebieden mogen worden genomen. Het vereiste gebied kan één aaneengesloten gebied zijn of kan bestaan ​​uit meerdere gebieden met een conform totaalgebied.
  5. Er is ten minste 3% van het lichaamsoppervlak met AD-aantasting in de bovenste ledematen, onderste ledematen en/of romp. Laesies op het gezicht, de nek, de handpalmen, de voetzolen en de intertrigineuze gebieden tellen niet mee voor het vereiste gebied.
  6. Een IGA-score van twee of hoger hebben.
  7. Voorafgaand aan de randomisatie resultaten van een huiduitstrijkje hebben verkregen die wijzen op de aanwezigheid van één positieve, door S. aureus gekoloniseerde laesie in de bovenste ledematen, onderste ledematen en/of romp.

  8. Elke potentiële deelnemer die zwanger kan worden, moet vóór randomisatie aan een van de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving als onderzoeksdeelnemer.

    1. Bereid om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap die tot een zwangerschap kan leiden.

    2. Bereid om een ​​door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van de deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare methoden zijn onder meer:

      • Permanente sterilisatie van partner
      • Langwerkende omkeerbare anticonceptiva (bijv. intra-uteriene apparaten of systemen, implanteerbare staafjes, anticonceptie-injecties) indien gebruikt zoals voorgeschreven gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie.
      • Kortwerkende hormonale anticonceptiva (bijv. orale anticonceptiepillen, pleisters, vaginale ring) indien gebruikt zoals voorgeschreven gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie
      • Barrièremethoden (bijv. condooms; pessarium, spons of cervicale kap met zaaddodend middel)

Uitsluitingscriteria:

Individuen die bij Screening of Baseline aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemer:

  1. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om het onderzoeksprotocol na te leven.
  2. Zwanger of borstvoeding gevend.
  3. Gevoeligheid voor of moeite met het verdragen van geurvrije zeep van Dove, Cetaphil®-lotion, reinigingsmiddelen op alcoholbasis, clobetasol- en fluocinonidezalven, triamcinolonzalf, hydrocortisonzalf, glycerol, hydroxyethylcellulose of sojaproducten.
  4. Bekende weerzin tegen lokale steroïden, inclusief klasse 1-steroïden, binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  5. Voorgeschiedenis van ernstige levensbedreigende reacties op tape of lijm.
  6. Bekende allergie voor alle antibiotica waarvoor S. hominis A9 gevoelig is. Deze omvatten ampicilline-sulbactam, cefazoline, cefoxitine, clindamycine, daptomycine, doxycycline, levofloxacine, linezolid, minocycline, moxifloxacine, mupirocine, nitrofurantoïne, oxacilline, rifampicine, trimethoprim-sulfamethoxazol en vancomycine.
  7. Heeft een groot defect in de epidermale barrière, zoals open wonden of genodermatosen (bijv. het syndroom van Netherton).
  8. Is immuungecompromitteerd (bijv. Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)/Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), Wiskott-Aldrich Syndroom) of heeft een immuunsysteemstoornis (bijv. auto-immuunziekte).
  9. Heeft een huidige kwaadaardige ziekte (behalve niet-melanome huidkanker in een gebied dat niet door de behandeling wordt beïnvloed).
  10. Heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen zou belemmeren.
  11. Medische problemen uit het verleden of heden of bevindingen uit lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, extra risico's kunnen opleveren bij deelname aan het onderzoek, die het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kunnen belemmeren, of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de uit het onderzoek verkregen gegevens.
  12. Voortdurende deelname aan een ander onderzoeksonderzoek of gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken, of vijf halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, van het screeningsbezoek.
  13. Behandeling met niet-steroïde systemische immunosuppressiva binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  14. Behandeling met een biologisch geneesmiddel, inclusief dupilumab, binnen 16 weken na het screeningsbezoek.
  15. Behandeling met orale of injecteerbare therapie voor AD (exclusief orale steroïden) binnen vijf halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken vóór het screeningsbezoek, afhankelijk van welke periode langer is.
  16. Behandeling met allergeen-immunotherapie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  17. Heeft nauwe contacten (bijvoorbeeld echtgenoot, kinderen of leden in hetzelfde huishouden) die ernstige barrièredefecten hebben of een verzwakt immuunsysteem hebben.

  18. Naar de mening van de onderzoeker kan het kind moeite hebben met het tolereren van de medicatie-uitwasvereisten voor lokale AD-behandelingen, vochtinbrengende crèmes op recept, antibiotica, orale steroïde therapieën en fototherapie vóór de basislijn.

    Individuen die bij Baseline aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemer:

  19. Bij meer dan 30% van het lichaamsoppervlak is AD betrokken.
  20. Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties van de huid.
  21. Elke merkbare breuk of barst in de huid op de doelgebieden waarop het onderzoeksproduct wordt aangebracht, inclusief ernstig geërgerde huid of huid met open of huilende wonden die wijzen op een actieve infectie.
  22. Gebruik van plaatselijke AD-behandelingen - inclusief steroïden en calcineurineremmers - op de bovenste ledematen, onderste ledematen of romp binnen zeven dagen na het basisbezoek.
  23. Behandeling met vochtinbrengende crèmes op recept die geclassificeerd zijn als medisch hulpmiddel (bijv. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram®, enz.) op de bovenste ledematen, onderste ledematen of romp binnen zeven dagen na het basisbezoek.
  24. Gebruik van een oraal of lokaal antibioticum binnen veertien dagen na het basisbezoek.
  25. Gebruik van systemische corticosteroïdtherapieën voor welke indicatie dan ook binnen 28 dagen na het basisbezoek.
  26. Gebruik van systemische corticosteroïdentherapieën voor de behandeling van een astma-exacerbatie binnen 3 maanden na het basisbezoek.
  27. Een dosis van meer dan 880 mcg fluticasonpropionaat of gelijkwaardige inhalatiecorticosteroïden per dag nodig hebben om de astma onder controle te houden, op het moment van het basisbezoek.
  28. Elke fototherapie voor huidziekten (zoals smalband ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoraleen + UVA [PUVA]) of regelmatig gebruik (meer dan 2 bezoeken per week) van een zonnebank binnen 28 dagen na het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Geneesmiddel: ShA9 actuele gel
De actuele ShA9-gel bevat fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS), glycerol en hydroxyethylcellulose die gelyofiliseerde ShA9-bacteriën bevat. De ShA9-bacterie is afgeleid van een gezonde, van donor afkomstige (allogene) commensale stafylokoksoort. De gel wordt vervaardigd en verpakt door de Universiteit van Californië, San Diego (UCSD). Het wordt tweemaal daags aangebracht op alle gebieden die tijdens het basisbezoek als actief laesie zijn geïdentificeerd, ongeacht de status van de laesie, tot aan het bezoek in week 14. Als er in deze periode nieuwe laesies ontstaan, zullen deze gebieden ook worden behandeld, ongeacht de status van de laesie, tot het bezoek in week 14.
Geneesmiddel: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Geneesmiddel: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Geneesmiddel: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Geneesmiddel: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Placebo-vergelijker: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Geneesmiddel: Placebo (voertuig) actuele gel
De plaatselijke gel voor placebo (vehiculum) bevat fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS), glycerol en hydroxyethylcellulose. De gel wordt vervaardigd en verpakt door de Universiteit van Californië, San Diego (UCSD). Het wordt tweemaal daags aangebracht op alle gebieden die tijdens het basisbezoek als actief laesie zijn geïdentificeerd, ongeacht de status van de laesie, tot aan het bezoek in week 14. Als er in deze periode nieuwe laesies ontstaan, zullen deze gebieden ook worden behandeld, ongeacht de status van de laesie, tot het bezoek in week 14.
Geneesmiddel: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Geneesmiddel: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Geneesmiddel: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Geneesmiddel: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste uitbarsting van atopische dermatitis (AD).
Tijdsspanne: Week 2 (exclusief) tot en met week 14 (inclusief)
Tijd (in dagen) tot de eerste opflakkering van atopische dermatitis (AD), aangegeven door een Investigator Global Assessment (IGA)-score die groter is dan of gelijk is aan 2 en groter dan de IGA-score bepaald in week 2. De IGA-score wordt gebruikt om het algehele uiterlijk van AD-laesies te beschrijven op een schaal van 0 (helder) tot 4 (ernstig).
Week 2 (exclusief) tot en met week 14 (inclusief)
Ernstige en niet-ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die verband houden of mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 14
Het aantal ernstige en niet-ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die verband houden of mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling. Als een deelnemer meerdere keren dezelfde TEAE ervaart, wordt de gebeurtenis voor elk voorval één keer meegeteld bij de rapportage van het aantal TEAE's.
Basislijn tot en met week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige en niet-ernstige TEAE’s die verband houden of mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: Week 14 (exclusief) tot en met week 18
Het aantal ernstige en niet-ernstige TEAE's die verband houden of mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling. Als een deelnemer meerdere keren dezelfde TEAE ervaart, wordt de gebeurtenis voor elk voorval één keer meegeteld bij de rapportage van het aantal TEAE's.
Week 14 (exclusief) tot en met week 18
Verandering in de totale Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De verandering in de totale Eczema Area and Severity Index (EASI)-score, die fysieke tekenen van atopische dermatitis meet, inclusief het gebied van betrokkenheid en ernst (bereik: 0-72). Ernstcomponenten omvatten erytheem, papulatie, ontvelling en lichenificatie (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) voor elk lichaamsgebied (hoofd/nek, romp, armen, benen). Het betrokken gebied (%) wordt voor elke lichaamsregio beoordeeld. De oppervlakte en ernst van elke lichaamsregio worden gewogen op basis van de grootte van de regio, en regioscores worden opgeteld voor een totale EASI-score (≤7=mild, >7 en ≤21,1=matig, >21,1=ernstig). Beschrijvende opmerking met betrekking tot het tijdsbestek: als een deelnemer binnen 14 dagen voorafgaand aan zijn bezoek in week 14 met TCS werd gered, wordt zijn totale EASI-score op dit tijdstip niet in aanmerking genomen. In plaats daarvan wordt de meest recente totale EASI-score vóór het gebruik van reddings-TCS overgedragen naar week 14.
Basislijn, week 14
EASI 50
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
Het percentage deelnemers dat een reductie van 50% of meer op hun totale EASI-score behaalt. Beschrijvende opmerking met betrekking tot het tijdsbestek: als een deelnemer binnen 14 dagen voorafgaand aan zijn bezoek in week 14 met TCS werd gered, wordt zijn totale EASI-score op dit tijdstip niet in aanmerking genomen. In plaats daarvan wordt de meest recente totale EASI-score vóór het gebruik van reddings-TCS overgedragen naar week 14.
Basislijn, week 14
EASI 75
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
Het percentage deelnemers dat een reductie van 75% of meer op hun totale EASI-score behaalt. Beschrijvende opmerking met betrekking tot het tijdsbestek: als een deelnemer binnen 14 dagen voorafgaand aan zijn bezoek in week 14 met TCS werd gered, wordt zijn totale EASI-score op dit tijdstip niet in aanmerking genomen. In plaats daarvan wordt de meest recente totale EASI-score vóór het gebruik van reddings-TCS overgedragen naar week 14.
Basislijn, week 14
Verandering in IGA-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De verandering in de IGA-score. De IGA-score wordt gebruikt om het algehele uiterlijk van AD-laesies te beschrijven op een schaal van 0 (helder) tot 4 (ernstig). Beschrijvende opmerking met betrekking tot het tijdsbestek: als een deelnemer binnen 14 dagen voorafgaand aan zijn bezoek in week 14 met TCS werd gered, wordt zijn IGA-score op dit tijdstip niet in aanmerking genomen. In plaats daarvan wordt de meest recente IGA-score vóór het gebruik van reddings-TCS overgedragen naar week 14.
Basislijn, week 14
Verandering in de Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)-score.
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De verandering in de Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)-score, die de gemiddelde intensiteit van jeuk (jeuk) meet tijdens een herinneringsperiode van 24 uur op een schaal van 0 (geen) tot 10 (ergst denkbare jeuk). Beschrijvende opmerking met betrekking tot het tijdsbestek: als een deelnemer binnen 14 dagen voorafgaand aan zijn bezoek in week 14 met TCS werd gered, wordt zijn NRS-score op dit tijdstip niet in aanmerking genomen. In plaats daarvan wordt de meest recente NRS-score vóór het gebruik van reddings-TCS overgedragen naar week 14.
Basislijn, week 14
Verandering in SCORing-score voor atopische dermatitis (SCORAD).
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
De verandering in de SCORing-score voor atopische dermatitis (SCORAD), die varieert van 0 (geen AD) tot 103 (ernstig). SCORAD is een samengestelde index die bestaat uit a) de hoeveelheid/omvang van het aangetaste lichaamsoppervlak, b) subjectieve visuele analoge beoordelingen van jeuk en slaapverlies, elk op een schaal van 0 (geen) tot 10 (slechtst denkbaar), en c) 6 beoordelingen van de ziekte-intensiteit: droogheid, erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling, lichenificatie en sijpelen/korstvorming, elk beoordeeld van 0 (geen) tot 3 (ernstig). Beschrijvende opmerking met betrekking tot het tijdsbestek: als een deelnemer binnen 14 dagen voorafgaand aan zijn bezoek in week 14 met TCS werd gered, wordt zijn SCORAD-score op dit tijdstip niet in aanmerking genomen. In plaats daarvan wordt de meest recente SCORAD-score vóór het gebruik van reddings-TCS overgedragen naar week 14.
Basislijn, week 14
Tijd voor het eerste gerapporteerde gebruik van reddings-TCS.
Tijdsspanne: Week 2 (exclusief) tot en met week 14 (inclusief)
Tijd (in dagen) tot het eerste gerapporteerde gebruik van reddings-TCS. De beslissing om het TCS-reddingsregime te starten vanwege huidexacerbatie is afhankelijk van de beoordeling van de onderzoeker, de zelfgerapporteerde behoefte van de deelnemer en de zorgstandaard.
Week 2 (exclusief) tot en met week 14 (inclusief)
Antibioticagevoeligheid van S. aureus en S. epidermidis op de huid.
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
Het aandeel van de huidbacteriën, S. aureus en S. epidermidis, die kunnen worden geïsoleerd uit huiduitstrijkjes, die gevoelig zijn voor elk van de volgende antibiotica: penicilline G, tetracycline en erytromycine in week 14 (post-ShA9-behandeling) aangepast voor het aandeel bacteriën dat gevoelig is voor antibiotica bij baseline.
Basislijn, week 14
Duur van het lokale noodcorticosteroïdgebruik (TCS).
Tijdsspanne: Week 2 (exclusief) tot en met week 14 (inclusief)
Het totale aantal dagen dat topische corticosteroïden (TCS) als noodmedicatie zijn gebruikt in de bovenste ledematen, onderste ledematen en de romp van het lichaam, in totaal en gescheiden door de potentieklasse van de steroïden. De beslissing om het TCS-reddingsregime te starten vanwege huidexacerbatie is afhankelijk van de beoordeling van de onderzoeker, de zelfgerapporteerde behoefte van de deelnemer en de zorgstandaard.
Week 2 (exclusief) tot en met week 14 (inclusief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studie stoel: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studie stoel: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ADRN-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deel gegevens na voltooiing van het onderzoek in Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), een langetermijnarchief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Post databasevergrendeling

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op ShA9 actuele gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren