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Gezielte Untersuchung des Mikrobioms 2 zur Behandlung von atopischer Dermatitis (TIME-2)

29. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Bakteriotherapie bei atopischer Dermatitis mit Staphylococcus hominis A9

Dies ist eine randomisierte, placebo-/vehikelkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie. Es soll die Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Anwendung von S. hominis A9 (ShA9) zur Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) bewerten. An der Studie werden Erwachsene und Jugendliche mit atopischer Dermatitis teilnehmen, die kulturpositiv für eine S. aureus-Kolonisierung sind. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von ShA9 im Vergleich zu Placebo (Vehikel) zu bewerten, den Zeitraum der atopischen Dermatitis-Kontrolle über 12 Wochen nach Abschluss einer anfänglichen zweiwöchigen gleichzeitigen Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) zu verlängern ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokoll ADRN-14 TIME-2 ist eine randomisierte, placebo-/vehikelkontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Anwendung von ShA9 zur Behandlung von AD. Ziel dieser Studie ist es, bis zu 86 Teilnehmer einzuschreiben; Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Jahre alt sein, AD haben und eine Testkultur auf S. aureus (SA+) auf ihrer verletzten Haut aufweisen.

Die Teilnahme eines einzelnen Teilnehmers an dieser Studie wird etwa 20 Wochen dauern, einschließlich etwa 2 Wochen Screening, 14 Wochen Behandlung und 4 Wochen Sicherheitsnachbeobachtung.

Zur Beurteilung der Eignung wird ein erster Screening-Besuch durchgeführt, unter anderem durch die Beurteilung der von jedem Teilnehmer entnommenen Hautabstriche auf S. aureus-Positivität. SA+-Teilnehmer beginnen dann mit einer etwa 14-tägigen standardisierten Hautpflege unter Verwendung rezeptfreier Produkte (z. B. Dove-Seife, Cetaphil-Feuchtigkeitscreme), die von der Studienklinik verteilt werden. Dies geschieht, um eine aussagekräftige Basislinie zu erstellen und die Entfernung aller verbotenen Medikamente zu ermöglichen.

Teilnehmer, die weiterhin die Zulassungskriterien erfüllen, werden dann 1:1 randomisiert und erhalten entweder ShA9-Gel oder Placebo-Gel (Vehikel) zur Behandlung von AD. Nach der Randomisierung erhält jeder Teilnehmer zwei Wochen lang eine gemeinsame Behandlung mit TCS zusammen mit dem ihm zugewiesenen Studienprodukt (aktiv oder Placebo). Anschließend nutzen die Teilnehmer ihr zugewiesenes Studienprodukt weitere 12 Wochen lang ohne TCS. Die Teilnehmer werden während dieser Zeit etwa alle 4 Wochen zur Proben-/Datenerfassung und Sicherheitsüberwachung in der Klinik gesehen. Während der Einschreibung können die Teilnehmer für zusätzliche Besuche in der Klinik aufgesucht werden, um etwaige Hautverschlimmerungen zu behandeln.

Die Teilnahme endet mit einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit, in der die Verwendung von ShA9 oder Placebo-Gel (Vehikelgel) eingestellt wird. Die Teilnehmer verwenden wieder rezeptfreie Produkte, die bei Bedarf von der Studienklinik verteilt werden, meiden weiterhin verbotene Medikamente und werden auf Hautverschlimmerungen oder andere unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Hauptermittler:
          • Tissa Hata, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Hauptermittler:
          • Donald Leung, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Amy Paller, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Hauptermittler:
          • Emma Guttman, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Beendet
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Lisa Beck, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Hauptermittler:
          • Neeru Hershey, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jede Person muss beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Einschreibung als Studienteilnehmer in Frage zu kommen:

  1. Muss in der Lage sein, die Person zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer ab 12 Jahren.

  3. Erfüllen Sie die ADRN-Standarddiagnosekriterien für aktive AD.

    Jede Person muss zu Studienbeginn alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Einschreibung als Studienteilnehmer in Frage zu kommen:

  4. Mindestens 7 cm2 verletzte Haut an den oberen Extremitäten, den unteren Extremitäten und/oder am Rumpf haben. Läsionen im Gesicht, am Hals, an den Handflächen, an den Fußsohlen und im intertriginösen Bereich zählen nicht zur erforderlichen Fläche, da aus diesen Bereichen keine Proben entnommen werden dürfen. Die erforderliche Fläche kann eine zusammenhängende Fläche sein oder aus mehreren Flächen mit einer konformen Gesamtfläche bestehen.
  5. Bei mindestens 3 % der Körperoberfläche sind die oberen Extremitäten, die unteren Extremitäten und/oder der Rumpf von AD betroffen. Läsionen im Gesicht, am Hals, an den Handflächen, an den Fußsohlen und im intertriginösen Bereich zählen nicht zur erforderlichen Fläche.
  6. Sie haben einen IGA-Score von zwei oder mehr.
  7. Vor der Randomisierung Ergebnisse von Hautabstrichtests erhalten haben, die auf das Vorhandensein einer positiv mit S. aureus besiedelten Läsion in den oberen Extremitäten, den unteren Extremitäten und/oder am Rumpf hinweisen.

  8. Jede potenzielle Teilnehmerin, die schwanger werden kann, muss vor der Randomisierung eines der folgenden Kriterien erfüllen, um als Studienteilnehmerin aufgenommen zu werden.

    1. Bereit, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, der zu einer Schwangerschaft führen könnte.

    2. Bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine von der FDA zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören die folgenden:

      • Permanente Sterilisation des Partners
      • Langwirksame reversible Kontrazeptiva (z. B. Intrauterinpessare oder -systeme, implantierbare Stäbchen, Verhütungsinjektionen), wenn sie mindestens 7 Tage vor Studienbeginn bestimmungsgemäß angewendet werden.
      • Kurzwirksame hormonelle Kontrazeptiva (z. B. orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring), wenn sie mindestens 30 Tage vor der Baseline bestimmungsgemäß angewendet werden
      • Barrieremethoden (z. B. Kondome, Diaphragma, Schwamm oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid)

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien beim Screening oder Baseline erfüllen, sind nicht zur Einschreibung als Studienteilnehmer berechtigt:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Empfindlichkeit gegenüber parfümfreien Seifenstücken von Dove, Cetaphil®-Lotion, alkoholbasierten Reinigungsmitteln, Clobetasol- und Fluocinonid-Salben, Triamcinolon-Salbe, Hydrocortison-Salbe, Glycerin, Hydroxyethylcellulose oder Sojaprodukten oder Schwierigkeiten bei der Verträglichkeit dieser.
  4. Bekannte Widerspenstigkeit gegenüber topischen Steroiden, einschließlich Steroiden der Klasse 1, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  5. Vorgeschichte schwerwiegender lebensbedrohlicher Reaktionen auf Klebeband oder Klebstoffe.
  6. Bekannte Allergie gegen alle Antibiotika, auf die S. hominis A9 empfindlich reagiert. Dazu gehören Ampicillin-Sulbactam, Cefazolin, Cefoxitin, Clindamycin, Daptomycin, Doxycyclin, Levofloxacin, Linezolid, Minocyclin, Moxifloxacin, Mupirocin, Nitrofurantoin, Oxacillin, Rifampin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol und Vancomycin.
  7. Hat einen schwerwiegenden Defekt in der epidermalen Barriere wie offene Wunden oder Genodermatosen (z. B. Netherton-Syndrom).
  8. Ist immungeschwächt (z. B. Humanes Immundefizienzvirus (HIV)/Erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS), Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder hat eine Störung des Immunsystems (z. B. Autoimmunerkrankung).
  9. Hat aktuell eine bösartige Erkrankung (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs in einem Bereich, der nicht von der Behandlung betroffen ist).
  10. Hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Studienprüfers die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden.
  11. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfers zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie mit sich bringen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder Dies kann Auswirkungen auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten haben.
  12. Laufende Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 8 Wochen oder fünf Halbwertszeiten (sofern bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Screening-Besuch.
  13. Behandlung mit einem nichtsteroidalen systemischen Immunsuppressivum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  14. Behandlung mit einem beliebigen Biologikum, einschließlich Dupilumab, innerhalb von 16 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  15. Behandlung mit oraler oder injizierbarer AD-Therapie (ausgenommen orale Steroide) innerhalb von fünf Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 16 Wochen vor dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  16. Behandlung mit Allergen-Immuntherapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  17. Hat enge Kontakte (z. B. Ehepartner, Kinder oder Mitglieder desselben Haushalts), die schwere Barrierestörungen haben oder immungeschwächt sind.

  18. Nach Meinung des Prüfers könnte es schwierig sein, die Anforderungen an das Auswaschen von Medikamenten für topische AD-Behandlungen, verschreibungspflichtige Feuchtigkeitscremes, Antibiotika, orale Steroidtherapien und Phototherapie vor dem Ausgangswert zu tolerieren.

    Personen, die zu Studienbeginn eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Einschreibung als Studienteilnehmer berechtigt:

  19. Mehr als 30 % der Körperoberfläche sind von AD betroffen.
  20. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut.
  21. Alle auffälligen Brüche oder Risse in der Haut an den Zielbereichen der Anwendung des Prüfpräparats, einschließlich stark abgeschürfter Haut oder Haut mit offenen oder nässenden Wunden, die auf eine aktive Infektion hinweisen.
  22. Anwendung topischer AD-Behandlungen – einschließlich Steroiden und Calcineurininhibitoren – an den oberen Extremitäten, unteren Extremitäten oder am Rumpf innerhalb von sieben Tagen nach dem Basisbesuch.
  23. Behandlung mit verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes, die als Medizinprodukt eingestuft sind (z. B. Atopiclair®, MimyX®, Epiceram® usw.), an den oberen Extremitäten, den unteren Extremitäten oder am Rumpf innerhalb von sieben Tagen nach dem Basisbesuch.
  24. Verwendung eines oralen oder topischen Antibiotikums innerhalb von vierzehn Tagen nach dem Basisbesuch.
  25. Verwendung systemischer Kortikosteroidtherapien für jede Indikation innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch.
  26. Verwendung systemischer Kortikosteroidtherapien zur Behandlung einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch.
  27. Zum Zeitpunkt des Basisbesuchs ist eine Dosis von mehr als 880 µg Fluticasonpropionat oder einem gleichwertigen inhalativen Kortikosteroid pro Tag erforderlich, um die Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.
  28. Jegliche Phototherapie bei Hauterkrankungen (z. B. Schmalband-Ultraviolett B [NBUVB], Ultraviolett B [UVB], Ultraviolett A1 [UVA1], Psoralen + UVA [PUVA]) oder die regelmäßige Nutzung eines Solariums (mehr als 2 Besuche pro Woche). innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Arzneimittel: ShA9 Topisches Gel
Das topische ShA9-Gel enthält phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS), Glycerin und Hydroxyethylcellulose mit lyophilisierten ShA9-Bakterien. Das ShA9-Bakterium stammt von einer gesunden, von einem Spender stammenden (allogenen) kommensalen Staph-Art ab. Das Gel wird von der University of California San Diego (UCSD) hergestellt und verpackt. Es wird bis zum Besuch in Woche 14 zweimal täglich auf alle Bereiche angewendet, die während des Basisbesuchs als aktiv läsional identifiziert wurden, unabhängig vom aktuellen Läsionsstatus. Wenn in dieser Zeit neue Läsionen auftreten, werden diese Bereiche auch unabhängig vom aktuellen Läsionsstatus bis zum Besuch in Woche 14 behandelt.
Arzneimittel: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Arzneimittel: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Arzneimittel: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Arzneimittel: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Placebo-Komparator: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Arzneimittel: Placebo (Vehikel) Topisches Gel
Das topische Placebo-Gel (Vehikel) enthält phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS), Glycerin und Hydroxyethylcellulose. Das Gel wird von der University of California San Diego (UCSD) hergestellt und verpackt. Es wird bis zum Besuch in Woche 14 zweimal täglich auf alle Bereiche angewendet, die während des Basisbesuchs als aktiv läsional identifiziert wurden, unabhängig vom aktuellen Läsionsstatus. Wenn in dieser Zeit neue Läsionen auftreten, werden diese Bereiche auch unabhängig vom aktuellen Läsionsstatus bis zum Besuch in Woche 14 behandelt.
Arzneimittel: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Arzneimittel: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Arzneimittel: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Arzneimittel: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ausbruch der atopischen Dermatitis (AD).
Zeitfenster: Woche 2 (exklusiv) bis Woche 14 (einschließlich)
Zeit (in Tagen) bis zum ersten Schub der atopischen Dermatitis (AD), angezeigt durch einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score, der größer oder gleich 2 und größer als der in Woche 2 ermittelte IGA-Score ist. Der IGA-Score wird verwendet zur Beschreibung des Gesamterscheinungsbildes von AD-Läsionen auf einer Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend).
Woche 2 (exklusiv) bis Woche 14 (einschließlich)
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Die Anzahl schwerwiegender und nicht schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang stehen. Wenn bei einem Teilnehmer dasselbe TEAE mehrmals auftritt, wird das Ereignis bei der Meldung der Anzahl der TEAEs für jedes Vorkommnis einmal gezählt.
Ausgangswert bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende und nicht schwerwiegende TEAEs im Zusammenhang mit oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Zeitfenster: Woche 14 (exklusiv) bis Woche 18
Die Anzahl der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden TEAEs, die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen oder möglicherweise damit in Zusammenhang stehen. Wenn bei einem Teilnehmer dasselbe TEAE mehrmals auftritt, wird das Ereignis bei der Meldung der Anzahl der TEAEs für jedes Vorkommnis einmal gezählt.
Woche 14 (exklusiv) bis Woche 18
Änderung des Gesamtwerts des Eczema Area and Severity Index (EASI).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Veränderung des gesamten Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores, der die körperlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis misst, einschließlich des betroffenen Bereichs und des Schweregrads (Bereich: 0–72). Zu den Schweregradkomponenten gehören Erythem, Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) für jede Körperregion (Kopf/Hals, Rumpf, Arme, Beine). Der Beteiligungsbereich (%) wird für jede Körperregion bewertet. Die Fläche und der Schweregrad jeder Körperregion werden basierend auf der Größe der Region gewichtet, und die Regionswerte werden addiert, um einen EASI-Gesamtwert zu ergeben (≤7=mild, >7 und ≤21,1=mittel, >21,1=schwer). Beschreibender Hinweis zum Zeitrahmen: Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen vor seinem Besuch in Woche 14 mit TCS gerettet wurde, wird sein gesamter EASI-Score zu diesem Zeitpunkt nicht berücksichtigt. Stattdessen wird der letzte EASI-Gesamtwert vor dem Einsatz des Rettungs-TCS übertragen, um Woche 14 darzustellen.
Ausgangswert, Woche 14
EASI 50
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung ihres gesamten EASI-Scores um 50 % oder mehr erreichen. Beschreibender Hinweis zum Zeitrahmen: Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen vor seinem Besuch in Woche 14 mit TCS gerettet wurde, wird sein gesamter EASI-Score zu diesem Zeitpunkt nicht berücksichtigt. Stattdessen wird der letzte EASI-Gesamtwert vor dem Einsatz des Rettungs-TCS übertragen, um Woche 14 darzustellen.
Ausgangswert, Woche 14
EASI 75
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung ihres gesamten EASI-Scores um 75 % oder mehr erreichen. Beschreibender Hinweis zum Zeitrahmen: Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen vor seinem Besuch in Woche 14 mit TCS gerettet wurde, wird sein gesamter EASI-Score zu diesem Zeitpunkt nicht berücksichtigt. Stattdessen wird der letzte EASI-Gesamtwert vor dem Einsatz des Rettungs-TCS übertragen, um Woche 14 darzustellen.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung des IGA-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Änderung des IGA-Scores. Der IGA-Score wird verwendet, um das Gesamterscheinungsbild von AD-Läsionen auf einer Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) zu beschreiben. Beschreibender Hinweis zum Zeitrahmen: Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen vor seinem Besuch in Woche 14 mit TCS gerettet wurde, wird sein IGA-Score zu diesem Zeitpunkt nicht berücksichtigt. Stattdessen wird der letzte IGA-Score vor dem Einsatz des Rettungs-TCS übertragen, um Woche 14 darzustellen.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung des Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)-Scores.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Veränderung des Pruritus Numeric Rating Scale (NRS)-Scores, der die durchschnittliche Intensität eines Pruritus (Juckreiz) während eines 24-stündigen Erinnerungszeitraums auf einer Skala von 0 (kein) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) misst. Beschreibender Hinweis zum Zeitrahmen: Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen vor seinem Besuch in Woche 14 mit TCS gerettet wurde, wird sein NRS-Wert zu diesem Zeitpunkt nicht berücksichtigt. Stattdessen wird der letzte NRS-Wert vor dem Einsatz des Rettungs-TCS übertragen, um Woche 14 darzustellen.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung des SCORAD-Scores (SCORing Atopic Dermatitis).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Die Änderung des SCORAD-Scores (SCORing Atopic Dermatitis), der von 0 (keine AD) bis 103 (schwerwiegend) reicht. SCORAD ist ein zusammengesetzter Index, der a) die Menge/das Ausmaß der betroffenen Körperoberfläche, b) subjektive, visuelle, analoge Symptombewertungen von Juckreiz und Schlafverlust umfasst, jeweils auf einer Skala von 0 (kein) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar) und c) 6 Beurteilungen der Krankheitsintensität: Trockenheit, Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation, Lichenifikation und Nässen/Krustenbildung, jeweils mit einer Bewertung von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend). Beschreibender Hinweis zum Zeitrahmen: Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 14 Tagen vor seinem Besuch in Woche 14 mit TCS gerettet wurde, wird sein SCORAD-Score zu diesem Zeitpunkt nicht berücksichtigt. Stattdessen wird der letzte SCORAD-Score vor dem Einsatz des Rettungs-TCS übertragen, um Woche 14 darzustellen.
Ausgangswert, Woche 14
Zeit bis zum ersten gemeldeten Einsatz von Rettungs-TCS.
Zeitfenster: Woche 2 (exklusiv) bis Woche 14 (einschließlich)
Zeit (in Tagen) bis zum ersten gemeldeten Einsatz von Rettungs-TCS. Die Entscheidung, aufgrund einer Exazerbation der Haut mit der Notfall-TCS-Therapie zu beginnen, hängt von der Einschätzung des Prüfarztes, dem von den Teilnehmern selbst gemeldeten Bedarf und dem Pflegestandard ab.
Woche 2 (exklusiv) bis Woche 14 (einschließlich)
Antibiotikaempfindlichkeit von S. aureus und S. epidermidis auf der Haut.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Der Anteil der Hautbakterien S. aureus und S. epidermidis, die aus Hautabstrichen isoliert werden können und empfindlich auf jedes der folgenden Antibiotika reagieren: Penicillin G, Tetracyclin und Erythromycin, wurde in Woche 14 (nach der ShA9-Behandlung) angepasst für den Anteil antibiotikaempfindlicher Bakterien zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 14
Dauer der Verwendung von topischem Notfall-Kortikosteroid (TCS).
Zeitfenster: Woche 2 (exklusiv) bis Woche 14 (einschließlich)
Die Gesamtzahl der Tage, an denen topisches Kortikosteroid (TCS) als Notfallmedikation in den oberen Extremitäten, den unteren Extremitäten und im Rumpf der Körperregion verwendet wurde, insgesamt und getrennt nach der Wirksamkeitsklasse der Steroide. Die Entscheidung, aufgrund einer Exazerbation der Haut mit der TCS-Notfallbehandlung zu beginnen, hängt von der Einschätzung des Prüfarztes, dem von den Teilnehmern selbst gemeldeten Bedarf und dem Pflegestandard ab.
Woche 2 (exklusiv) bis Woche 14 (einschließlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studienstuhl: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Studienstuhl: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ADRN-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie Daten nach Abschluss der Studie im Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenbanksperre veröffentlichen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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