Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação direcionada do microbioma 2 para tratar dermatite atópica (TIME-2)

29 de maio de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Segurança e eficácia da bacterioterapia tópica para dermatite atópica usando Staphylococcus hominis A9

Este é um ensaio multicêntrico de Fase 2, randomizado, controlado por placebo/veículo, duplo-cego. Ele foi projetado para avaliar a segurança e eficácia da aplicação tópica de S. hominis A9 (ShA9) como tratamento para dermatite atópica (DA). O ensaio envolverá adultos e adolescentes com dermatite atópica com cultura positiva para colonização por S. aureus. O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade do ShA9, em comparação com o placebo (veículo), de prolongar o período de controle da dermatite atópica durante 12 semanas após a conclusão de um período inicial de duas semanas de co-tratamento com corticosteroides tópicos (TCS ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo ADRN-14 TIME-2 é um ensaio multicêntrico de Fase 2, randomizado, controlado por placebo/veículo, duplo-cego, projetado para avaliar a segurança e eficácia da aplicação tópica de ShA9 como tratamento para DA. Este estudo terá como objetivo inscrever até 86 participantes; os participantes devem ter 12 anos de idade ou mais, ter DA e testar cultura positiva para S. aureus (SA+) na pele lesionada.

O envolvimento de um participante individual neste estudo levará aproximadamente 20 semanas para ser concluído, incluindo aproximadamente 2 semanas de triagem, 14 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento de segurança.

Uma visita de triagem inicial será realizada para avaliar a elegibilidade, inclusive avaliando esfregaços de pele coletados de cada participante para positividade para S. aureus. Os participantes SA + começarão então um período de aproximadamente 14 dias de cuidados com a pele padronizados usando produtos de venda livre (por exemplo, sabonete Dove, hidratante Cetaphil) que serão distribuídos na clínica do estudo. Isso é feito para estabelecer uma linha de base informativa e permitir a eliminação de quaisquer medicamentos proibidos.

Os participantes que continuarem a atender aos critérios de elegibilidade serão então randomizados 1:1 para usar gel ShA9 ou gel placebo (veículo) para tratamento da DA. Após a randomização, por duas semanas, cada participante receberá co-tratamento usando TCS junto com o produto do estudo designado (ativo ou placebo). Os participantes continuarão usando o produto do estudo atribuído sem TCS por mais 12 semanas. Os participantes serão atendidos na clínica aproximadamente a cada 4 semanas durante este período para coleta de amostras/dados e monitoramento de segurança. Os participantes podem ser atendidos na clínica para visitas adicionais para tratar de quaisquer exacerbações cutâneas enquanto estiverem inscritos.

A participação termina com um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas durante o qual o uso de ShA9 ou gel placebo (veículo) é interrompido. Os participantes voltarão a usar produtos de venda livre que serão distribuídos na clínica do estudo conforme necessário, continuando a evitar medicamentos proibidos e serão monitorados quanto a exacerbações cutâneas ou outros eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
        • Investigador principal:
          • Tissa Hata, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Recrutamento
        • National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology
        • Investigador principal:
          • Donald Leung, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Department of Dermatology
        • Investigador principal:
          • Amy Paller, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Investigador principal:
          • Emma Guttman, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Rescindido
        • New York University Langone Health: Department of Pediatric Allergy and Immunology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center: Department of Dermatology
        • Investigador principal:
          • Lisa Beck, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Asthma Center
        • Investigador principal:
          • Neeru Hershey, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Division of Pediatric Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Investigador principal:
          • Anne Marie Singh, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Cada indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios na triagem para ser elegível para inscrição como participante do estudo:

  1. Deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
  2. Participante masculino ou feminino com 12 anos ou mais.

  3. Atenda aos critérios de diagnóstico padrão ADRN para AD ativo.

    Cada indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios na linha de base para ser elegível para inscrição como participante do estudo:

  4. Ter pelo menos 7 cm2 de pele lesionada nas extremidades superiores, extremidades inferiores e/ou tronco. Lesões na face, pescoço, palmas das mãos, plantas dos pés e áreas intertriginosas não contam para a área necessária, pois amostras não podem ser coletadas dessas áreas. A área necessária pode ser uma área contígua ou pode ser composta por múltiplas áreas com uma área total compatível.
  5. Ter pelo menos 3% da área de superfície corporal com envolvimento de DA nas extremidades superiores, extremidades inferiores e/ou tronco. Lesões na face, pescoço, palmas das mãos, plantas dos pés e áreas intertriginosas não contam para a área necessária.
  6. Ter uma pontuação IGA de dois ou mais.
  7. Ter obtido resultados de testes de esfregaço cutâneo antes da randomização, indicando a presença de uma lesão colonizada por S. aureus positiva nas extremidades superiores, extremidades inferiores e/ou tronco.

  8. Cada participante potencial que pode engravidar deve atender a um dos seguintes critérios antes da randomização para ser elegível para inscrição como participante do estudo.

    1. Disposto a permanecer abstinente de relações sexuais que possam resultar em gravidez.

    2. Disposto a usar um método contraceptivo aprovado pela FDA durante a participação no estudo. Os métodos aceitáveis ​​incluem o seguinte:

      • Esterilização permanente do parceiro
      • Contraceptivos reversíveis de ação prolongada (por exemplo, dispositivos ou sistemas intrauterinos, hastes implantáveis, injeções anticoncepcionais) quando usados ​​conforme indicado por pelo menos 7 dias antes da consulta inicial.
      • Contraceptivos hormonais de curta ação (por exemplo, pílulas anticoncepcionais orais, adesivo, anel vaginal) quando usados ​​conforme indicado por pelo menos 30 dias antes da consulta inicial
      • Métodos de barreira (por exemplo, preservativos; diafragma, esponja ou capuz cervical com espermicida)

Critério de exclusão:

Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios na triagem ou na linha de base não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
  2. Grávida ou amamentando.
  3. Sensibilidade ou dificuldade de tolerar sabonete em barra sem fragrância Dove, loção Cetaphil®, produtos de limpeza à base de álcool, pomadas de clobetasol e fluocinonida, pomada de triancinolona, ​​pomada de hidrocortisona, glicerol, hidroxietilcelulose ou produtos de soja.
  4. Recalcitrância conhecida aos esteróides tópicos, incluindo esteróides classe 1, dentro de 6 meses da visita de triagem.
  5. História de reação grave com risco de vida a fitas ou adesivos.
  6. Alergia conhecida a todos os antibióticos aos quais S. hominis A9 é sensível. Estes incluem ampicilina-sulbactam, cefazolina, cefoxitina, clindamicina, daptomicina, doxiciclina, levofloxacina, linezolida, minociclina, moxifloxacina, mupirocina, nitrofurantoína, oxacilina, rifampicina, trimetoprim-sulfametoxazol e vancomicina.
  7. Apresenta um defeito importante na barreira epidérmica, como feridas abertas ou genodermatoses (por exemplo, síndrome de Netherton).
  8. Está imunocomprometido (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS), Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou tem um distúrbio do sistema imunológico (por exemplo, doença autoimune).
  9. Tem doença maligna atual (exceto câncer de pele não melanoma em área não afetada pelo tratamento).
  10. Tem histórico de doença psiquiátrica ou histórico de abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador do estudo, interferiria na capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
  11. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou resultados de exames físicos ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais de participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.
  12. Participação contínua em outro estudo experimental ou uso de medicamentos experimentais dentro de 8 semanas, ou cinco meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, da Visita de Triagem.
  13. Tratamento com imunossupressor sistêmico não esteróide dentro de 6 meses da visita de triagem.
  14. Tratamento com qualquer produto biológico, incluindo dupilumabe, dentro de 16 semanas após a visita de triagem.
  15. Tratamento com terapia oral ou injetável para DA (excluindo esteróides orais) dentro de cinco meias-vidas (se conhecidas) ou 16 semanas antes da visita de triagem, o que for mais longo.
  16. Tratamento com imunoterapia com alérgenos dentro de 30 dias da visita de triagem.
  17. Tem contatos próximos (por exemplo, cônjuge, filhos ou membros da mesma família) que apresentam defeitos de barreira graves ou são imunocomprometidos.

  18. Pode, na opinião do investigador, ter dificuldade em tolerar os requisitos de eliminação de medicamentos para tratamentos tópicos de DA, hidratantes prescritos, antibióticos, terapias com esteróides orais e fototerapia antes da linha de base.

    Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios na linha de base não são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:

  19. Têm mais de 30% da área de superfície corporal de envolvimento da DA.
  20. Infecções cutâneas bacterianas, virais ou fúngicas ativas.
  21. Quaisquer rupturas ou rachaduras perceptíveis na pele nas áreas alvo de aplicação do produto sob investigação, incluindo pele gravemente escoriada ou pele com feridas abertas ou lacrimejantes, sugestivas de uma infecção ativa.
  22. Uso de tratamentos tópicos para DA - incluindo esteróides e inibidores de calcineurina - nas extremidades superiores, extremidades inferiores ou tronco dentro de sete dias após a visita inicial.
  23. Tratamento com hidratantes prescritos classificados como dispositivos médicos (por exemplo, Atopiclair®, MimyX®, Epiceram®, etc.) nas extremidades superiores, extremidades inferiores ou tronco dentro de sete dias da visita inicial.
  24. Uso de qualquer antibiótico oral ou tópico dentro de quatorze dias após a visita inicial.
  25. Uso de terapias com corticosteroides sistêmicos para qualquer indicação dentro de 28 dias após a visita inicial.
  26. Uso de terapias com corticosteróides sistêmicos para tratamento de uma exacerbação de asma dentro de 3 meses da visita inicial.
  27. Requer uma dose superior a 880 mcg/dia de propionato de fluticasona ou corticosteroide inalado equivalente para manter o controle da asma, no momento da visita inicial.
  28. Qualquer fototerapia para doenças de pele (como ultravioleta B de banda estreita [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + UVA [PUVA]) ou uso regular (mais de 2 visitas por semana) de uma cama de bronzeamento artificial dentro de 28 dias após a visita de linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ShA9 Topical Gel

From baseline to Week 2, ShA9 and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, for participants intolerant to clobetasol) will be applied before ShA9 in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with ShA9 in sensitive areas.

After 2 weeks, all participants will continue applying ShA9 without TCS for 12 additional weeks, applying ShA9 to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Medicamento: Gel tópico ShA9
O gel tópico ShA9 contém solução salina tamponada com fosfato (PBS), glicerol e hidroxietilcelulose contendo bactérias ShA9 liofilizadas. A bactéria ShA9 é derivada de uma espécie comensal de Staph derivada de um doador saudável (alogênico). O gel é fabricado e embalado pela Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD). É aplicado duas vezes ao dia em todas as áreas identificadas como ativamente lesionadas durante a Visita de Linha de Base, independentemente do estado lesional em curso, até a Visita da Semana 14. Se surgirem novas lesões durante este período, essas áreas também serão tratadas, independentemente do estado lesional em curso, até a visita da semana 14.
Medicamento: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Medicamento: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Medicamento: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Medicamento: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Comparador de Placebo: Placebo (Vehicle) Topical Gel

From baseline to Week 2, placebo (vehicle) and TCS will be applied twice daily to selected and new lesions; once treated, areas will continue treatment regardless of lesion status.

Age 6-11: Triamcinolone will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

Age ≥12: Clobetasol (or fluocinonide, if the participant is intolerant to clobetasol) will be applied before placebo (vehicle) in non-sensitive areas; hydrocortisone will be applied with placebo (vehicle) in sensitive areas.

After 2 weeks, participants will continue placebo (vehicle) without TCS for 12 additional weeks, applying placebo (vehicle) to all previously treated and new lesions through Week 14 regardless of lesion status.
Medicamento: Gel tópico placebo (veículo)
O gel tópico placebo (veículo) contém solução salina tamponada com fosfato (PBS), glicerol e hidroxietilcelulose. O gel é fabricado e embalado pela Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD). É aplicado duas vezes ao dia em todas as áreas identificadas como ativamente lesionadas durante a Visita de Linha de Base, independentemente do estado lesional em curso, até a Visita da Semana 14. Se surgirem novas lesões durante este período, essas áreas também serão tratadas, independentemente do estado lesional em curso, até a visita da semana 14.
Medicamento: Hydrocortisone Ointment
Participants of all ages will apply hydrocortisone ointment 2.5% alongside the study product in sensitive body areas (e.g., face, neck, intertriginous regions) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Medicamento: Clobetasol Ointment
Participants 12 years of age and older will apply clobetasol ointment 0.05% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It will be applied twice daily to lesional skin and selected sampling areas from Baseline to Week 2. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Medicamento: Fluocinonide Ointment
Participants 12 years of age and older with a past intolerance to clobetasol or who become too sensitive to clobetasol in the initial two-week cotreatment period will apply fluocinonide ointment 0.05% as an alternative. In these cases, fluocinonide ointment 0.05% will be applied alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.
Medicamento: Triamcinolone Ointment
Participants 6 to 11 years of age will apply triamcinolone ointment 0.025% alongside the study product in non-sensitive body areas (e.g., arms, legs, torso) for the first two weeks of the trial. It is applied twice daily to all areas identified as actively lesional during the Baseline Visit, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit. If new lesions arise during this time, these areas will also be treated, regardless of ongoing lesional status, until the Week 2 Visit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora do primeiro surto de Dermatite Atópica (DA).
Prazo: Semana 2 (exclusivo) até a semana 14 (inclusive)
Tempo (em dias) até o primeiro surto de Dermatite Atópica (DA), indicado por uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) maior ou igual a 2 e maior que a pontuação IGA determinada na Semana 2. A pontuação IGA é usada descrever a aparência geral das lesões de DA em uma escala de 0 (clara) a 4 (grave).
Semana 2 (exclusivo) até a semana 14 (inclusive)
Eventos adversos emergentes do tratamento graves e não graves (TEAEs) relacionados ou possivelmente relacionados ao tratamento do estudo.
Prazo: Linha de base até a semana 14
O número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) graves e não graves relacionados ou possivelmente relacionados ao tratamento do estudo. Se um participante vivenciar o mesmo TEAE em diversas ocasiões, o evento será contado uma vez para cada ocorrência ao relatar o número de TEAEs.
Linha de base até a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEAEs graves e não graves relacionados ou possivelmente relacionados ao tratamento do estudo.
Prazo: Semana 14 (exclusiva) até a semana 18
O número de TEAE graves e não graves relacionados ou possivelmente relacionados ao tratamento do estudo. Se um participante vivenciar o mesmo TEAE em diversas ocasiões, o evento será contado uma vez para cada ocorrência ao relatar o número de TEAEs.
Semana 14 (exclusiva) até a semana 18
Mudança na pontuação total do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI).
Prazo: Linha de base, semana 14
A alteração na pontuação total do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI), que mede os sinais físicos da dermatite atópica, incluindo a área de envolvimento e gravidade (intervalo: 0-72). Os componentes de gravidade incluem eritema, papulação, escoriação e liquenificação (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) para cada região do corpo (cabeça/pescoço, tronco, braços, pernas). A área de envolvimento (%) é avaliada para cada região do corpo. A área e a gravidade de cada região corporal são ponderadas com base no tamanho da região, e as pontuações das regiões são somadas para obter uma pontuação EASI total (≤7=leve, >7 e ≤21,1=moderada, >21,1=grave). Nota descritiva sobre o período de tempo: se um participante foi resgatado com TCS nos 14 dias anteriores à sua visita da Semana 14, então a sua pontuação EASI total neste momento não será considerada. Em vez disso, a pontuação total mais recente do EASI antes do uso do TCS de resgate será transportada para representar a Semana 14.
Linha de base, semana 14
EASI50
Prazo: Linha de base, semana 14
A proporção de participantes que alcançam uma redução de 50% ou mais na sua pontuação EASI total. Nota descritiva sobre o período de tempo: se um participante foi resgatado com TCS nos 14 dias anteriores à sua visita da Semana 14, então a sua pontuação EASI total neste momento não será considerada. Em vez disso, a pontuação total mais recente do EASI antes do uso do TCS de resgate será transportada para representar a Semana 14.
Linha de base, semana 14
EASI 75
Prazo: Linha de base, semana 14
A proporção de participantes que alcançam uma redução de 75% ou mais na sua pontuação total do EASI. Nota descritiva sobre o período de tempo: se um participante foi resgatado com TCS nos 14 dias anteriores à sua visita da Semana 14, então a sua pontuação EASI total neste momento não será considerada. Em vez disso, a pontuação total mais recente do EASI antes do uso do TCS de resgate será transportada para representar a Semana 14.
Linha de base, semana 14
Mudança na pontuação IGA
Prazo: Linha de base, semana 14
A mudança na pontuação IGA. A pontuação IGA é usada para descrever a aparência geral das lesões de DA em uma escala de 0 (clara) a 4 (grave). Nota descritiva sobre o período de tempo: se um participante foi resgatado com TCS nos 14 dias anteriores à sua visita da Semana 14, então a sua pontuação IGA neste momento não será considerada. Em vez disso, a pontuação IGA mais recente antes do uso do TCS de resgate será transportada para representar a Semana 14.
Linha de base, semana 14
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Numérica de Prurido (NRS).
Prazo: Linha de base, semana 14
A mudança na pontuação da Escala de Avaliação Numérica de Prurido (NRS), que mede a intensidade média de um prurido (coceira) durante um período recordatório de 24 horas em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (pior coceira imaginável). Nota descritiva sobre o período de tempo: se um participante foi resgatado com TCS nos 14 dias anteriores à sua visita da Semana 14, então a sua pontuação NRS neste momento não será considerada. Em vez disso, a pontuação NRS mais recente antes do uso do TCS de resgate será transportada para representar a Semana 14.
Linha de base, semana 14
Alteração na pontuação SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD).
Prazo: Linha de base, semana 14
A alteração na pontuação SCORing da Dermatite Atópica (SCORAD), que varia de 0 (sem DA) a 103 (grave). SCORAD é um índice composto que compreende a) a quantidade/extensão da área de superfície corporal afetada, b) avaliações analógicas visuais de sintomas subjetivos de coceira e perda de sono, cada uma em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (pior imaginável) e c) 6 avaliações de intensidade da doença: secura, eritema, edema/papulação, escoriação, liquenificação e exsudação/crostas, cada uma graduada de 0 (nenhum) a 3 (grave). Nota descritiva sobre o período de tempo: se um participante foi resgatado com TCS nos 14 dias anteriores à sua visita da Semana 14, então a sua pontuação SCORAD neste momento não será considerada. Em vez disso, a pontuação SCORAD mais recente antes do uso do TCS de resgate será transportada para representar a Semana 14.
Linha de base, semana 14
Hora do primeiro uso relatado de TCS de resgate.
Prazo: Semana 2 (exclusivo) até a semana 14 (inclusive)
Tempo (em dias) até o primeiro uso relatado de TCS de resgate. A decisão de iniciar o regime de TCS de resgate devido à exacerbação cutânea depende da avaliação do investigador, da necessidade autorreferida do participante e do padrão de atendimento.
Semana 2 (exclusivo) até a semana 14 (inclusive)
Sensibilidade antibiótica de S. aureus e S. epidermidis na pele.
Prazo: Linha de base, semana 14
A proporção de bactérias da pele, S. aureus e S. epidermidis, que podem ser isoladas de esfregaços cutâneos, que são sensíveis a cada um dos seguintes antibióticos: penicilina G, tetraciclina e eritromicina na Semana 14 (tratamento pós-ShA9) ajustada para a proporção de bactérias sensíveis ao antibiótico na linha de base.
Linha de base, semana 14
Duração do uso de corticosteroide tópico de resgate (TCS).
Prazo: Semana 2 (exclusivo) até a semana 14 (inclusive)
O número total de dias em que o corticosteroide tópico (TCS) foi usado como medicação de resgate nas extremidades superiores, extremidades inferiores e região do tronco do corpo, em geral e separados pela classe de potência dos esteróides. A decisão de iniciar o regime de TCS de resgate devido à exacerbação cutânea depende da avaliação do investigador, da necessidade autorreferida do participante e do padrão de atendimento.
Semana 2 (exclusivo) até a semana 14 (inclusive)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Rho Federal Systems Division, Inc.
Atopic Dermatitis Research Network (ADRN)
PPD, Thermo Fisher Scientific Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard Gallo, MD, PhD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Cadeira de estudo: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego: Dermatology Clinical Trials Unit
  • Cadeira de estudo: Donald Leung, MD, PhD, National Jewish Health: Division of Pediatric Allergy and Clinical Immunology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DAIT ADRN-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhe dados após a conclusão do estudo no Portal de Análise e Banco de Dados de Imunologia (ImmPort), um arquivo de longo prazo de dados clínicos e mecanísticos de subvenções e contratos financiados pelo DAIT.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Postar bloqueio de banco de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gel tópico ShA9

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever