时钟同步——昼夜节律和躁郁症 (CIS)
限时饮食试点试验支持联合时间疗法治疗双相情感障碍躁狂症的适应性创新临床试验
研究概览
详细说明
这项试点研究将评估针对尚未充分研究的临床人群(治疗双相情感障碍躁狂发作的患者)的新型昼夜节律干预的可行性和初步数据,并制定公平、多样性和包容性计划,以确保广泛的人口代表性。
研究人员的长期目标是对这两种干预措施进行创新的适应性 2x2 因子研究,以确定每个单独成分的影响和潜在的协同相互作用。 适应性设计将允许对样本量进行临时分析,在此期间还可以评估无效性。 这可能会减少后期全面试验的成本和时间,同时确保获得相关结果。 为了为以后的 2x2 析因研究提供信息,研究人员需要收集有关躁狂症中限时饮食可行性的数据,并确定促进这种时间疗法所需的任何形式的支持。 这是一项随机、平行的三组试点研究,针对躁狂症住院患者进行防蓝光眼镜、限时饮食或防蓝光眼镜加限时饮食的研究。 该项目有三个具体目标:
目标 1:评估限时进食(根据患者伴侣的意见,从白天 10:14 进食到夜间禁食)作为住院患者躁狂症辅助治疗的可行性。 将通过监测依从性以及在患者参与者退出研究时和工作人员在研究结束日期附近进行定性半结构化访谈来评估可行性。 这些访谈的目的是确定单独或与防蓝光眼镜结合实施这种治疗的任何挑战或障碍,以及可能需要哪些支持。 研究团队还将通过评估参与率以及接受或拒绝的原因来评估参与研究的意愿。
目标 2:研究人员随后将比较青年躁狂评定量表(YMRS)各组之间的差异,这将是未来试验的主要结果。
目标 3(探索性):探索昼夜节律和睡眠测量的变化,包括通过体动记录仪和其他非侵入性监测措施测量的变化、干预措施以及与躁狂恢复的关系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Insitute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 16 岁
- 具有 DSM-5 定义的躁狂症状,且持续超出物质的生理效应且 YMRS≥20
- 愿意让调查人员从治疗团队和电子病历中获取信息
- 参与者必须能够阅读和理解英语或法语。
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准:
- 有饮食失调史。
- 诊断为具有残留或长期影响的中度至重度创伤性脑损伤、脑实质手术或中风
- 有神经认知障碍
- 服用引起低血糖的药物
- 怀孕/哺乳期妇女
- 诊断为睡眠呼吸暂停
- 患有医生或研究者团队对参与研究的安全性或能力表示担忧的任何其他医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:防蓝光眼镜和限时饮食
参与者将佩戴实验性防蓝光眼镜,并在下午 6 点至上午 8 点期间进行限时饮食。
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这些镜片将过滤可见光范围内约 10% 的可见光(包括激活黑视蛋白的范围),并完全阻挡紫外线。
从下午 6 点到晚上 14 小时内避免摄入热量食物。至上午 8 点
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有源比较器:防蓝光眼镜,不限时饮食
参与者仅在下午 6 点至上午 8 点期间佩戴实验性防蓝光眼镜。
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这些镜片将过滤可见光范围内约 10% 的可见光(包括激活黑视蛋白的范围),并完全阻挡紫外线。
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有源比较器:浅色眼镜和限时饮食
参与者将佩戴对照浅色眼镜,并在下午 6 点至上午 8 点期间进行限时饮食。
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从下午 6 点到晚上 14 小时内避免摄入热量食物。至上午 8 点
这些镜片阻挡较短波长的光,主要是紫外线。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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限时饮食的可行性:1)参与研究
大体时间:在研究的整个生命周期中,从接触第一个患者开始,直到招募停止。
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通过研究参与评估对躁狂症住院患者实行时间限制饮食的可行性,研究参与定义为在研究团队接触后同意参与研究的患者比例。
这将以同意的参与者人数作为分子,与参与研究的患者总数作为分母的比率来报告。
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在研究的整个生命周期中,从接触第一个患者开始,直到招募停止。
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限时饮食的可行性:2)遵守协议
大体时间:基线至第 2 周或直至出院,以先到者为准
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通过自我报告和观察的依从性评估对躁狂症住院患者实行时间限制饮食的可行性。
在每次研究访问中,研究团队都会考虑参与者的自我报告、病历中的注释以及他们自己的观察结果,以在李克特量表上选择一个评级,表明参与者遵守指定干预计划的程度( s): a) 完全遵守; b) 几乎完全粘附; c) 大部分坚持; d) 半依从性; e) 大多不遵守; f) 勉强坚持; g) 不坚持。
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基线至第 2 周或直至出院,以先到者为准
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限时饮食的可行性:3)定性访谈
大体时间:参与者出院前、研究参与结束时进行的一次访谈。
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通过定性半结构化访谈评估住院躁狂症患者限制时间进食的可行性。
研究团队将对参与者进行半结构化访谈,以征求他们对住院研究中限时饮食可行性的看法。
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参与者出院前、研究参与结束时进行的一次访谈。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年轻狂热评级量表的变化
大体时间:基线至第 2 周或直至出院,以先到者为准
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年轻躁狂评定量表用于评估躁狂个体在基线和一段时间内躁狂症状的严重程度。
该量表由 11 项组成,总分范围为 0 至 60,其中分数越高表示躁狂程度越严重,因此,相对于基线的负变化(或下降)表示躁狂症状的减轻(或改善)。
总分≤12表示缓解(13-19=轻微症状;20-25=轻度躁狂,26-37=中度躁狂,38-60=重度躁狂)。
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基线至第 2 周或直至出院,以先到者为准
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分的变化
大体时间:基线至第 2 周或直至出院,以先到者为准
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表是临床医生评定的抑郁量表,用于评估抑郁症状的严重程度。
它由 10 个评分项目组成,每个评分范围从 0 到 6,整个表格总计 0 到 60。
分数越高,症状越严重。
总分0-8=缓解/症状消失; 9-17 = 轻度抑郁症; 18-34=中度抑郁; 35-60 = 严重抑郁症
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基线至第 2 周或直至出院,以先到者为准
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一般性焦虑症问卷的变化 - 7 项测量焦虑症状的严重程度 (GAD-7)
大体时间:基线至第 2 周或直至出院,以先到者为准
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自我报告测量过去两周内经历的焦虑症状的严重程度。
它由 7 个评分项目和 1 个后续问题组成。
7 个评分项目中的每一个都会生成从 0(完全没有)到 3(几乎每天)的值,总分范围为 0 到 21,分数越高表明焦虑症状越严重。
这些分数按以下方式解释:0-4 分表示很少或没有焦虑,5-9 分表示轻度焦虑,10-14 分表示中度焦虑,15-21 分表示严重焦虑焦虑。
一般来说,10 分或以上被认为是临床分界线,表明受访者可能患有广泛性焦虑症。
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基线至第 2 周或直至出院,以先到者为准
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早晚问卷的变化 - 睡眠节律、习惯和疲劳的 19 项自我评估问卷 (MEQ)
大体时间:基线;第 1 周;第 2 周或直至出院,以先到者为准
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该问卷有 19 个问题,每个问题都有若干分值。
分数范围为 16-86。
41分及以下表示“晚上型”。
59 分及以上表示“早起类型”。
42-58 之间的分数表示“中间类型”。
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基线;第 1 周;第 2 周或直至出院,以先到者为准
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匹兹堡睡眠质量指数的变化 - 评估睡眠质量 (PSQI) 的 18 项自我评估
大体时间:基线;第 1 周;第 2 周或直至出院,以先到者为准
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匹兹堡睡眠质量指数问卷是自填式问卷,旨在评估睡眠质量,由 18 个项目组成,而这些项目又由 7 个部分组成,包括主观睡眠质量、睡眠持续时间、入睡时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用安眠药物和白天功能障碍。
每个指标按 0-3 等级进行平均加权,然后相加得出全局 PSQI 分数,范围在 0 到 21 之间,分数越高,睡眠质量越差。
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基线;第 1 周;第 2 周或直至出院,以先到者为准
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昼夜节律的变化:1)体动记录仪
大体时间:从基线访问开始连续佩戴一周。
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手腕活动记录数据可捕获参与者的活动水平及其暴露于环境光的情况。
参与者将连续佩戴该设备一周。
研究小组将比较不同日期的数据,以评估活动或光照的变化。
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从基线访问开始连续佩戴一周。
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昼夜节律的变化:2)心率
大体时间:两个 24 小时周期:一个从基线访视开始,另一个从第一周访视开始。
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心率监测器将用于捕获相隔一周的两个不同 24 小时时段的数据。
研究团队将比较每个参与者的两个时间段,以确定是否有变化。
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两个 24 小时周期:一个从基线访视开始,另一个从第一周访视开始。
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昼夜节律的变化:3)体温
大体时间:两个 24 小时周期:一个从基线访视开始,另一个从第一周访视开始。
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使用附着在肚脐附近腹部皮肤上的装置进行体温监测。
该设备将捕获相隔一周的两个 24 小时时段的温度数据。
研究团队将比较每个参与者的两个时间段,以确定是否有变化。
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两个 24 小时周期:一个从基线访视开始,另一个从第一周访视开始。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jess G Fiedorowicz, MD, PHD、Ottawa Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20240219-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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