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Synchrone Uhren – zirkadianer Rhythmus und bipolare Manie (CIS)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotversuch mit zeitlich begrenztem Essen zur Unterstützung einer adaptiven innovativen klinischen Studie mit kombinierten Chronotherapien für Manie bei bipolarer Störung

Der Schlaf-Wach-Rhythmus ist während einer Manie-Episode stark gestört. Manie wird oft mit Medikamenten behandelt, die erhebliche Nebenwirkungen haben können. Jahrelanges Engagement von Patienten und Familien mit dieser Bevölkerungsgruppe hat gezeigt, dass großes Interesse an Therapien besteht, die auf den Schlaf-Wach-Rhythmus abzielen. Es fehlen jedoch immer noch Studien, die den Einsatz dieser Behandlungsmethoden bei Manie belegen. Patientenpartner sind aufgrund ihrer vermeintlichen Machbarkeit und Sicherheit besonders an zwei spezifischen Therapien gegen Manie interessiert, der Blaublocker-Brille und dem zeitlich begrenzten Essen. Diese Pilotstudie wird offiziell die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieser Therapien für Teilnehmer mit Manie untersuchen, einer wenig erforschten Bevölkerungsgruppe, die auch nach der Genesung mit vielen Schwierigkeiten konfrontiert ist. Im Rahmen der Pilotstudie werden Interviews gesammelt, um Hindernisse und Möglichkeiten zu ermitteln, Patienten mit Manie bei der Anwendung der Therapien besser zu unterstützen. Die Studie wird auch untersuchen, wie gut diese Therapien manische Symptome behandeln und den Schlaf-Wach-Rhythmus wiederherstellen können, indem sie Symptombewertungsskalen verfolgen und das Aktivitätsniveau messen. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden zur Leitung einer größeren Studie verwendet, die ein hochmodernes Design verwendet, um die Wirksamkeit beider Therapien allein und in Kombination zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie werden die Machbarkeit und vorläufige Daten für eine neuartige zirkadiane Intervention in einer bisher wenig untersuchten klinischen Population bewertet, bei der es sich um Patienten handelt, die mit manischen Episoden einer bipolaren Störung zu kämpfen haben, mit einem Gerechtigkeits-, Diversitäts- und Inklusionsplan, um eine breite demografische Vertretung sicherzustellen.

Das langfristige Ziel der Forscher ist die Durchführung einer innovativen adaptiven, 2x2-faktoriellen Studie dieser beiden Interventionen, um die Auswirkungen jeder einzelnen Komponente und mögliche synergistische Wechselwirkungen zu bestimmen. Ein adaptives Design ermöglicht Zwischenanalysen zur Stichprobengröße, bei denen auch die Sinnlosigkeit beurteilt werden kann. Dies kann möglicherweise Kosten und Zeit der späteren vollständigen Studie reduzieren und gleichzeitig sicherstellen, dass relevante Ergebnisse gewonnen werden. Um Informationen für eine spätere 2x2-Faktorstudie zu liefern, müssen Forscher Daten über die Machbarkeit von zeitlich begrenztem Essen bei Manie sammeln und alle Formen der Unterstützung ermitteln, die zur Erleichterung dieser Chronotherapie erforderlich sind. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, parallele Pilotstudie mit drei Gruppen zu Blaublocker-Brillen, zeitbegrenztem Essen oder Blaublocker-Brillen plus zeitlich begrenztem Essen bei stationären Patienten mit Manie. Dieses Projekt hat drei konkrete Ziele:

Ziel 1: Beurteilung der Machbarkeit von zeitlich begrenztem Essen (10:14 vom täglichen Essen bis zum nächtlichen Fasten, basierend auf den Angaben des Patientenpartners) als Zusatzbehandlung für Manie im stationären Bereich. Die Durchführbarkeit wird durch Überwachung der Einhaltung und qualitative halbstrukturierte Interviews mit Patiententeilnehmern beurteilt, wenn diese die Studie verlassen, und mit Mitarbeitern kurz vor dem Enddatum der Studie. Der Zweck dieser Interviews besteht darin, etwaige Herausforderungen oder Hindernisse bei der Umsetzung dieser Behandlung, allein oder in Kombination mit einer Blaubrille, zu ermitteln und zu ermitteln, welche Unterstützung möglicherweise erforderlich ist. Das Forschungsteam wird auch die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie anhand der Teilnahmequoten und der Gründe für die Annahme oder Ablehnung beurteilen.

Ziel 2: Die Forscher werden sekundär Unterschiede zwischen Gruppen auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) vergleichen, die das primäre Ergebnis für die zukünftige Studie sein wird.

Ziel 3 (explorativ): Untersuchung von Veränderungen bei den Messungen des zirkadianen Rhythmus und des Schlafs, einschließlich der Messung mit Aktigraphie und anderen nicht-invasiven Überwachungsmaßnahmen, mit den Interventionen und in Bezug auf die Genesung von Manie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie über 16 Jahre alt
  • DSM-5-definierte manische Symptome haben, die über die physiologischen Wirkungen einer Substanz hinaus andauern, und ein YMRS≥20
  • Seien Sie bereit, dass die Ermittler Informationen vom Behandlungsteam und elektronische Krankenakten einholen
  • Die Teilnehmer müssen Englisch oder Französisch lesen und verstehen können.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Essstörungen in der Vorgeschichte haben.
  • Bei Ihnen wurde eine mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung mit Rest- oder Langzeitfolgen, eine parenchymale Gehirnoperation oder ein Schlaganfall diagnostiziert
  • Eine neurokognitive Störung haben
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die eine Hypoglykämie auslösen
  • Seien Sie schwangere/stillende Frauen
  • Habe eine Diagnose von Schlafapnoe
  • Sie leiden an einer anderen Erkrankung, bei der ein Arzt oder ein Forscherteam Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder der Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie äußert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaublockende Gläser und zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer tragen die experimentelle Blaublocker-Brille und nehmen von 18:00 bis 08:00 Uhr an den zeitlich begrenzten Essensgewohnheiten teil.
Gerät: Blaublockierende Brille
Diese Linsen filtern etwa 10 % des sichtbaren Lichts im gesamten sichtbaren Lichtbereich (einschließlich des Bereichs, der Melanopsin aktiviert) und blockieren dabei das ultraviolette Licht vollständig.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Vermeiden Sie die kalorienreiche Nahrungsaufnahme über einen Zeitraum von vierzehn Stunden über Nacht ab 18:00 Uhr. bis 8 Uhr morgens
Aktiver Komparator: Blaublockende Gläser und kein zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer tragen von 18:00 bis 08:00 Uhr nur die experimentelle Blaublocker-Brille.
Gerät: Blaublockierende Brille
Diese Linsen filtern etwa 10 % des sichtbaren Lichts im gesamten sichtbaren Lichtbereich (einschließlich des Bereichs, der Melanopsin aktiviert) und blockieren dabei das ultraviolette Licht vollständig.
Aktiver Komparator: Leicht getönte Brille und zeitlich begrenztes Essen
Die Teilnehmer tragen die leicht getönte Kontrollbrille und folgen dem zeitlich begrenzten Essen von 18:00 bis 08:00 Uhr.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Vermeiden Sie die kalorienreiche Nahrungsaufnahme über einen Zeitraum von vierzehn Stunden über Nacht ab 18:00 Uhr. bis 8 Uhr morgens
Gerät: Leicht getönte Brille
Diese Linsen blockieren kürzere Lichtwellenlängen, hauptsächlich ultraviolettes Licht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von zeitlich begrenztem Essen: 1) Studienteilnahme
Zeitfenster: Über die gesamte Dauer der Studie beginnend mit der ersten Patientenansprache bis zum Einstellungsstopp.
Durchführbarkeit von zeitlich begrenztem Essen für stationäre Patienten mit Manie, bewertet anhand der Studienteilnahme, definiert als der Anteil der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie vom Forschungsteam angesprochen wurden. Dies wird als Verhältnis mit der Anzahl der Teilnehmer, die zugestimmt haben, als Zähler und der Gesamtzahl der Patienten, die für die Teilnahme an der Studie angesprochen wurden, als Nenner angegeben.
Über die gesamte Dauer der Studie beginnend mit der ersten Patientenansprache bis zum Einstellungsstopp.
Machbarkeit von zeitlich begrenztem Essen: 2) Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Machbarkeit von zeitlich begrenztem Essen für stationäre Patienten mit Manie, beurteilt durch selbstberichtete und beobachtete Einhaltung. Bei jedem Studienbesuch berücksichtigt das Forschungsteam den Selbstbericht der Teilnehmer, Notizen in der Krankenakte und ihre eigenen Beobachtungen, um eine Bewertung auf einer Likert-Skala auszuwählen, die angibt, wie genau der Teilnehmer den Zeitplan seiner zugewiesenen Intervention eingehalten hat( s): a) Vollständig haftend; b) Fast vollständig haftend; c) überwiegend anhänglich; d) Halb anhaftend; e) Meist nicht anhaftend; f) kaum haftend; g) Nicht haftend.
Ausgangswert bis Woche 2 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Machbarkeit von zeitlich begrenztem Essen: 3) Qualitative Interviews
Zeitfenster: Ein Interview vor der Entlassung des Teilnehmers, am Ende seiner Teilnahme an der Studie.
Machbarkeit von zeitlich begrenztem Essen für stationäre Patienten mit Manie, bewertet durch qualitative, halbstrukturierte Interviews. Das Forschungsteam wird ein halbstrukturiertes Interview mit den Teilnehmern führen, um ihre Sicht auf die Machbarkeit einer zeitlich begrenzten Ernährung im Rahmen einer stationären Forschungsstudie zu erfragen.
Ein Interview vor der Entlassung des Teilnehmers, am Ende seiner Teilnahme an der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Young Mania-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Young Mania Rating Scale wird verwendet, um die Schwere manischer Symptome zu Beginn und im Laufe der Zeit bei Personen mit Manie zu bewerten. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen. Eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert weist also auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der manischen Symptome hin. Ein Gesamtscore ≤12 weist auf eine Remission hin (13–19 = minimale Symptome; 20–25 = leichte Manie, 26–37 = mäßige Manie, 38–60 = schwere Manie).
Ausgangswert bis Woche 2 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala ist eine von Ärzten bewertete Depressionsskala zur Beurteilung der Schwere der Depressionssymptome. Es besteht aus 10 bewerteten Items, die jeweils von 0 bis 6 skaliert sind und für das gesamte Formular eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 ergeben. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome. Ein Gesamtscore von 0–8 = Remission/Symptome fehlen; 9-17 = leichte Depression; 18-34 = mäßige Depression; 35-60 = schwere Depression
Ausgangswert bis Woche 2 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung im Fragebogen zur allgemeinen Angststörung – 7 Punkte zur Messung der Schwere der Angstsymptome (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Selbstberichtete Messung der Schwere der in den letzten zwei Wochen aufgetretenen Angstsymptome. Es besteht aus 7 bewerteten Items und einer Folgefrage. Jedes der 7 bewerteten Items erzeugt einen Wert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen. Diese Werte werden wie folgt interpretiert: Ein Wert von 0 bis 4 weist auf geringe oder keine Angst hin, ein Wert von 5 bis 9 auf leichte Angst, ein Wert von 10 bis 14 auf mäßige Angst und ein Wert von 15 bis 21 auf schwere Angst Angst. Im Allgemeinen gilt ein Wert von 10 oder höher als klinischer Grenzwert, der darauf hindeutet, dass der Befragte möglicherweise an einer allgemeinen Angststörung leidet.
Ausgangswert bis Woche 2 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Change in The Morning Evening Questionnaire – 19-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung für Schlafrhythmen, Gewohnheiten und Müdigkeit (MEQ)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1; Woche 2 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Dieser Fragebogen besteht aus 19 Fragen mit jeweils einer Punkteanzahl. Die Punktzahlen können zwischen 16 und 86 liegen. Werte von 41 und darunter weisen auf „Abendtypen“ hin. Werte von 59 und höher weisen auf „Morgentypen“ hin. Werte zwischen 42 und 58 weisen auf „Zwischentypen“ hin.
Grundlinie; Woche 1; Woche 2 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index – 18-Punkte-Selbstbewertung zur Bewertung der Schlafqualität (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 1; Woche 2 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Pittsburg Sleep Quality Index Questionnaire ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität, der aus 18 Elementen besteht, die wiederum aus sieben Komponenten bestehen, darunter subjektive Schlafqualität, Schlafdauer, Schlafbeginn, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen und Verwendung von Schlafqualität Schlafmittel und Funktionsstörungen am Tag. Alle werden auf einer Skala von 0 bis 3 gleich gewichtet und aufsummiert, um einen globalen PSQI-Wert zu ergeben, der zwischen 0 und 21 liegt. Je höher der Wert, desto schlechter die Schlafqualität.
Grundlinie; Woche 1; Woche 2 oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Veränderung der zirkadianen Rhythmen: 1) Aktigraphie
Zeitfenster: Eine Woche ununterbrochenes Tragen, beginnend mit dem Baseline-Besuch.
Handgelenks-Aktigraphiedaten, die das Aktivitätsniveau des Teilnehmers und seine Exposition gegenüber Umgebungslicht erfassen. Der Teilnehmer trägt das Gerät eine Woche lang ununterbrochen. Das Forschungsteam vergleicht die Daten verschiedener Tage, um etwaige Veränderungen der Aktivität oder Lichteinwirkung zu beurteilen.
Eine Woche ununterbrochenes Tragen, beginnend mit dem Baseline-Besuch.
Änderung der zirkadianen Rhythmen: 2) Herzfrequenz
Zeitfenster: Zwei 24-Stunden-Zeiträume: einer beginnt beim Basisbesuch und der andere beginnt beim Besuch in Woche 1.
Herzfrequenzmesser werden verwendet, um Daten aus zwei verschiedenen 24-Stunden-Zeiträumen im Abstand von einer Woche zu erfassen. Das Forschungsteam vergleicht die beiden Zeiträume für jeden Teilnehmer, um festzustellen, ob es Änderungen gibt.
Zwei 24-Stunden-Zeiträume: einer beginnt beim Basisbesuch und der andere beginnt beim Besuch in Woche 1.
Veränderung der zirkadianen Rhythmen: 3) Körpertemperatur
Zeitfenster: Zwei 24-Stunden-Zeiträume: einer beginnt beim Basisbesuch und der andere beginnt beim Besuch in Woche 1.
Überwachung der Körpertemperatur mit einem Gerät, das an der Bauchhaut in der Nähe des Nabels befestigt wird. Das Gerät erfasst Temperaturdaten für zwei 24-Stunden-Zeiträume im Abstand von einer Woche. Das Forschungsteam vergleicht die beiden Zeiträume für jeden Teilnehmer, um festzustellen, ob es Änderungen gibt.
Zwei 24-Stunden-Zeiträume: einer beginnt beim Basisbesuch und der andere beginnt beim Besuch in Woche 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240219-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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