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동기화된 시계 - 일주기 리듬과 양극성 조증 (CIS)

2026년 2월 17일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

양극성 장애 조증에 대한 결합 크로노테라피의 적응형 혁신적 임상 시험을 지원하기 위한 시간 제한 식사의 파일럿 시험

조증이 발생하는 동안 수면-각성 주기가 심각하게 중단됩니다. 종종 조증은 심각한 부작용이 나타날 수 있는 약물로 치료됩니다. 수년간 환자와 가족이 이 집단에 참여하면서 수면-각성 주기를 목표로 하는 치료법에 큰 관심이 나타났습니다. 그러나 조증에 대한 이러한 치료법의 사용을 뒷받침하는 연구는 아직 부족합니다. 환자 파트너는 인지된 타당성과 안전성으로 인해 조증에 대한 두 가지 특정 치료법, 청색 차단 안경 및 시간 제한 식사에 특히 관심이 있습니다. 이 파일럿 연구에서는 회복 후에도 많은 어려움에 직면하는 연구가 부족한 집단인 조증 환자를 위한 이러한 치료법의 타당성과 효과를 공식적으로 조사할 것입니다. 파일럿 연구에서는 치료법을 사용하여 조증 환자를 더 잘 지원할 수 있는 장벽과 방법을 식별하기 위해 인터뷰를 수집할 것입니다. 이 연구에서는 또한 증상 등급 척도를 추적하고 활동 수준을 측정하여 이러한 치료법이 조울증 증상을 얼마나 잘 치료하고 수면-각성 주기를 회복할 수 있는지 조사할 것입니다. 이 파일럿의 결과는 최첨단 설계를 사용하여 단독 요법과 병용 요법의 효과를 테스트하는 대규모 연구를 지시하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 폭넓은 인구통계학적 대표성을 보장하기 위한 형평성, 다양성 및 포용 계획을 통해 충분히 연구되지 않은 임상 집단, 양극성 장애의 조증 에피소드를 다루는 환자에서 새로운 일주기 개입에 대한 타당성과 예비 데이터를 평가할 것입니다.

연구자의 장기 목표는 이 두 가지 개입에 대한 혁신적인 적응형 2x2 요인 연구를 수행하여 각 개별 구성 요소의 효과와 잠재적인 시너지 상호 작용을 확인하는 것입니다. 적응형 설계를 사용하면 표본 크기에 대한 중간 분석이 가능하며 그 동안 무익함도 평가할 수 있습니다. 이를 통해 잠재적으로 관련 결과를 얻는 동시에 나중에 전체 시험에 소요되는 비용과 시간을 줄일 수 있습니다. 이후의 2x2 요인 연구를 알리기 위해 연구자들은 조증에서 시간 제한 식사의 타당성에 대한 데이터를 수집하고 이 시간 요법을 촉진하는 데 필요한 모든 형태의 지원을 식별해야 합니다. 이는 조증이 있는 입원환자의 청색 차단 안경, 시간 제한 식사 또는 청색 차단 안경과 시간 제한 식사에 대한 무작위 병렬 3개 그룹 예비 연구입니다. 이 프로젝트에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.

목표 1: 입원 환자 환경에서 조증에 대한 보조 치료로서 시간 제한 식사(환자 파트너의 의견을 바탕으로 일중 식사부터 야간 단식까지 10시 14분)의 타당성을 평가하는 것입니다. 타당성은 연구 종료일 근처에 연구를 종료하는 환자 참가자 및 직원과의 순응도 모니터링 및 질적 반구조적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 이러한 인터뷰의 목적은 이 치료를 단독으로 또는 청색 차단 안경과 함께 시행하는 데 있어 어려움이나 장벽을 파악하고 어떤 지원이 필요할 수 있는지 확인하는 것입니다. 연구팀은 또한 참여율과 수락 또는 거부 이유에 대한 평가를 통해 연구 참여 의지를 평가할 것입니다.

목표 2: 조사관은 YMRS(Young Mania Rating Scale)에서 그룹 간의 차이를 이차적으로 비교할 것이며, 이는 향후 시험의 주요 결과가 될 것입니다.

목표 3(탐색적): 액티그래피 및 기타 비침습적 모니터링 측정을 포함하여 중재 및 조증 회복과 관련된 일주기 리듬 및 수면 측정의 변화를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16세 이상이어야 합니다.
  • 물질의 생리적 효과를 넘어서 지속되는 DSM-5 정의 조증 증상이 있고 YMRS≥20
  • 조사관이 치료팀 및 전자 의료 기록으로부터 정보를 얻도록 하십시오.
  • 참가자는 영어 또는 프랑스어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 섭식 장애의 병력이 있습니다.
  • 잔여 또는 장기적 영향이 있는 중등도 내지 중증 외상성 뇌 손상, 실질 뇌 수술 또는 뇌졸중 진단을 받은 경우
  • 신경인지 장애가 있습니다
  • 저혈당 유발 약물을 복용한다
  • 임신/수유 중인 여성이어야 합니다.
  • 수면무호흡증 진단을 받으세요
  • 의사 또는 조사팀이 연구 참여 능력이나 안전성에 대해 우려를 표명하는 기타 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청색광 차단 안경과 시간 제한 식사
참가자들은 실험적인 청색 차단 안경을 착용하고 오후 6시부터 오전 8시까지 시간이 제한된 식사를 하게 됩니다.
장치: 청색 차단 안경
이 렌즈는 자외선을 완전히 차단하여 가시광선 범위(멜라놉신을 활성화하는 범위 포함)에서 가시광선의 ~10%를 필터링합니다.
행동: 시간 제한 식사
오후 6시부터 밤 14시간 동안은 칼로리가 높은 음식 섭취를 피하세요. 오전 8시까지
활성 비교기: 청색차단 안경과 시간 제한이 없는 식사
참가자들은 오후 6시부터 오전 8시까지만 실험적인 청색 차단 안경을 착용하게 됩니다.
장치: 청색 차단 안경
이 렌즈는 자외선을 완전히 차단하여 가시광선 범위(멜라놉신을 활성화하는 범위 포함)에서 가시광선의 ~10%를 필터링합니다.
활성 비교기: 옅은 색의 안경과 시간 제한 식사
참가자들은 옅은 색의 안경을 착용하고 오후 6시부터 오전 8시까지 시간 제한 식사를 합니다.
행동: 시간 제한 식사
오후 6시부터 밤 14시간 동안은 칼로리가 높은 음식 섭취를 피하세요. 오전 8시까지
장치: 살짝 착색된 안경
이 렌즈는 더 짧은 파장의 빛, 주로 자외선을 차단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 제한 식사의 타당성: 1) 연구 참여
기간: 연구 기간 동안 첫 번째 환자부터 시작하여 모집이 중단될 때까지 진행됩니다.
연구 참여에 의해 평가된 조증 입원환자의 시간 제한 식사의 타당성은 연구팀이 접근한 후 연구 참여에 동의한 환자의 비율로 정의됩니다. 이는 동의한 참가자 수를 분자로 하고, 연구 참여를 위해 접근한 총 환자 수를 분모로 하여 비율로 보고됩니다.
연구 기간 동안 첫 번째 환자부터 시작하여 모집이 중단될 때까지 진행됩니다.
시간 제한 식사의 타당성: 2) 프로토콜 준수
기간: 2주차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지 기준
자가 보고 및 준수 관찰을 통해 평가한 조증 입원 환자의 시간 제한 식사의 타당성. 각 연구 방문에서 연구팀은 참가자의 자기 보고, 의료 기록에 있는 메모 및 자신의 관찰을 고려하여 참가자가 할당된 개입 일정을 얼마나 밀접하게 준수했는지 나타내는 Likert 척도로 등급을 선택합니다. s): a) 완전히 준수함; b) 거의 완전히 부착됨; c) 대부분의 지지자; d) 반 부착; e) 대부분 비부착성; f) 거의 접착되지 않음; g) 준수하지 않습니다.
2주차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지 기준
시간 제한 식사의 타당성: 3) 질적 인터뷰
기간: 참가자가 퇴원하기 전, 연구 참여가 끝날 때 한 번의 인터뷰.
질적 반구조적 인터뷰를 통해 평가한 조증 입원환자의 시간 제한 식사의 타당성. 연구팀은 입원환자 연구의 맥락에서 시간 제한 식사의 타당성에 대한 관점을 이끌어내기 위해 참가자들과 반구조화된 인터뷰를 실시할 것입니다.
참가자가 퇴원하기 전, 연구 참여가 끝날 때 한 번의 인터뷰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영 매니아 평가 척도 변화
기간: 2주차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지 기준
Young Mania Rating Scale은 조증 환자의 기본 시점과 시간 경과에 따른 조증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 11개 항목 척도이며 총점 범위는 0부터 60까지이며, 점수가 높을수록 조증이 더 심함을 의미하므로 기준치에서 음성 변화(또는 감소)는 조증 증상의 감소(또는 개선)를 나타냅니다. 총점 ≤12는 완화를 나타냅니다(13-19=최소 증상; 20-25=경증 조증, 26-37=중등도 조증, 38-60=심각한 조증).
2주차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지 기준
MADRS(Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도) 점수의 변화
기간: 2주차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지 기준
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상의가 평가한 우울증 척도입니다. 이는 10개의 채점 항목으로 구성되며 각 항목은 0에서 6까지, 전체 양식은 총 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다. 총점 0-8 = 관해/증상 없음; 9-17 = 가벼운 우울증; 18-34 = 중등도 우울증; 35-60 = 심한 우울증
2주차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지 기준
일반 불안 장애 설문지의 변화 - 불안 증상의 심각도를 측정하는 7개 항목(GAD-7)
기간: 2주차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지 기준
지난 2주 동안 경험한 불안 증상의 심각도를 자가 보고 방식으로 측정합니다. 7개의 채점 항목과 1개의 후속 질문으로 구성됩니다. 7개의 점수 항목 각각은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 값을 생성하여 총 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 의미합니다. 이 점수는 다음과 같은 방식으로 해석됩니다. 0~4점은 불안이 거의 없거나 전혀 없음을 나타내고, 5~9점은 가벼운 불안, 10~14점은 중간 정도의 불안, 15~21점은 심한 불안을 나타냅니다. 불안. 일반적으로 점수가 10점 이상이면 응답자가 일반적인 불안 장애를 앓고 있을 수 있음을 암시하는 임상적 기준으로 간주됩니다.
2주차 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 시점까지 기준
아침 저녁 설문지의 변화 - 수면 리듬, 습관 및 피로에 대한 19개 항목 자가 평가 설문지(MEQ)
기간: 기준선; 1주차; 2주차 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
이 설문지는 19개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 여러 가지 포인트가 있습니다. 점수 범위는 16-86입니다. 41점 이하의 점수는 "저녁 유형"을 나타냅니다. 59점 이상은 "아침형"을 나타냅니다. 42-58 사이의 점수는 "중급 유형"을 나타냅니다.
기준선; 1주차; 2주차 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
피츠버그 수면 질 지수의 변화 - 수면 질 평가를 위한 18개 항목 자가 평가(PSQI)
기간: 기준선; 1주차; 2주차 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
피츠버그 수면 질 지수 설문지는 주관적 수면 질, 수면 지속 시간, 수면 시작, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면 장애 사용 등 7개 구성 요소로 구성된 18개 항목으로 구성된 수면의 질을 평가하기 위해 고안된 자가 관리형 설문지입니다. 수면제 및 주간 기능 장애. 각 점수는 0~3점으로 동일하게 가중치를 부여하여 합산되어 전체 PSQI 점수를 산출하며, 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁜 것입니다.
기준선; 1주차; 2주차 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜
일주기 리듬의 변화: 1) 액티그래피
기간: 베이스라인 방문부터 1주일 동안 지속적으로 착용합니다.
참가자의 활동 수준과 주변 조명에 대한 노출을 캡처하는 손목 동작 데이터입니다. 참가자는 일주일 동안 지속적으로 장치를 착용합니다. 연구팀은 다양한 날의 데이터를 비교하여 활동이나 빛 노출의 변화를 평가할 것입니다.
베이스라인 방문부터 1주일 동안 지속적으로 착용합니다.
일주기 리듬의 변화: 2) 심박수
기간: 두 번의 24시간 기간: 하나는 기준선 방문에서 시작하고 다른 하나는 1주차 방문에서 시작합니다.
심박수 모니터는 일주일 간격으로 2개의 서로 다른 24시간 기간에서 데이터를 캡처하는 데 사용됩니다. 연구팀은 각 참가자의 두 기간을 비교하여 변화가 있는지 판단할 것입니다.
두 번의 24시간 기간: 하나는 기준선 방문에서 시작하고 다른 하나는 1주차 방문에서 시작합니다.
일주기 리듬의 변화: 3) 체온
기간: 두 번의 24시간 기간: 하나는 기준선 방문에서 시작하고 다른 하나는 1주차 방문에서 시작합니다.
배꼽 근처 복부 피부에 부착된 장치를 이용한 체온 모니터링. 장치는 일주일 간격으로 24시간 동안 두 번의 온도 데이터를 캡처합니다. 연구팀은 각 참가자의 두 기간을 비교하여 변화가 있는지 판단할 것입니다.
두 번의 24시간 기간: 하나는 기준선 방문에서 시작하고 다른 하나는 1주차 방문에서 시작합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240219-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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