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Relógios sincronizados - Ritmo Circadiano e Mania Bipolar (CIS)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Teste piloto de alimentação com restrição de tempo para apoiar um ensaio clínico adaptativo inovador de croterapias combinadas para mania no transtorno bipolar

O ciclo sono-vigília é gravemente interrompido durante um episódio de mania. Freqüentemente, a mania é tratada com medicamentos que podem causar efeitos colaterais significativos. Anos de envolvimento de pacientes e familiares com esta população revelaram grande interesse em terapias direcionadas ao ciclo sono-vigília. No entanto, ainda faltam estudos que apoiem o uso desses tratamentos para a mania. Os parceiros pacientes estão especialmente interessados ​​em duas terapias específicas para a mania, óculos bloqueadores de azul e alimentação com restrição de tempo, devido à sua viabilidade e segurança percebidas. Este estudo piloto investigará formalmente a viabilidade e eficácia dessas terapias para participantes com mania, uma população pouco estudada que enfrenta muitas dificuldades mesmo após a recuperação. O estudo piloto coletará entrevistas para identificar barreiras e formas de melhor apoiar os pacientes com mania usando as terapias. O estudo também investigará até que ponto essas terapias podem tratar os sintomas maníacos e restaurar os ciclos de sono-vigília, rastreando escalas de avaliação de sintomas e medindo os níveis de atividade. Os resultados deste piloto serão usados ​​para direcionar um estudo maior que utilizará um design de última geração para testar a eficácia de ambas as terapias isoladamente e em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto avaliará a viabilidade e os dados preliminares para uma nova intervenção circadiana em uma população clínica que foi pouco estudada, pacientes que lidam com episódios maníacos de transtorno bipolar, com um plano de equidade, diversidade e inclusão para garantir ampla representação demográfica.

O objetivo de longo prazo dos investigadores é conduzir um estudo fatorial 2x2 adaptativo inovador dessas duas intervenções para determinar os efeitos de cada componente individual e potenciais interações sinérgicas. Um desenho adaptativo permitirá análises provisórias do tamanho da amostra durante as quais a futilidade também poderá ser avaliada. Isto pode potencialmente reduzir o custo e o tempo do ensaio completo posterior, garantindo ao mesmo tempo a obtenção de resultados relevantes. Para informar um estudo fatorial 2x2 posterior, os pesquisadores precisarão coletar dados sobre a viabilidade da alimentação com restrição de tempo na mania e identificar quaisquer formas de apoio necessárias para facilitar essa cronoterapia. Este é um estudo piloto randomizado e paralelo de três grupos de óculos com bloqueio azul, alimentação com restrição de tempo ou óculos com bloqueio azul mais alimentação com restrição de tempo em pacientes internados com mania. Este projeto tem três objetivos específicos:

Objetivo 1: avaliar a viabilidade da alimentação com restrição de tempo (10:14 da alimentação diurna até o jejum noturno com base na opinião dos parceiros do paciente) como um tratamento adjuvante para a mania em ambiente hospitalar. A viabilidade será avaliada por meio do monitoramento da adesão e entrevistas qualitativas semiestruturadas com os pacientes participantes quando eles saem do estudo e a equipe perto da data de término do estudo. O objetivo destas entrevistas é identificar quaisquer desafios ou barreiras na implementação deste tratamento, isoladamente ou em combinação com óculos azuis de bloqueio, e quais apoios podem ser necessários. A equipe de pesquisa também avaliará a vontade de participar do estudo por meio da avaliação das taxas de participação e dos motivos para aceitar ou recusar.

Objetivo 2: Os investigadores compararão secundariamente as diferenças entre os grupos na Young Mania Rating Scale (YMRS), que será o resultado primário para o futuro ensaio.

Objetivo 3 (exploratório): Explorar as mudanças nas medidas dos ritmos circadianos e do sono, inclusive conforme medido com actigrafia e outras medidas de monitoramento não invasivas, com as intervenções e em relação à recuperação da mania.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 16 anos
  • Têm sintomas maníacos definidos pelo DSM-5 que persistem além dos efeitos fisiológicos de uma substância e um YMRS≥20
  • Esteja disposto a que os investigadores obtenham informações da equipe de tratamento e do prontuário médico eletrônico
  • Os participantes devem ser capazes de ler e compreender inglês ou francês.
  • Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ter histórico de transtornos alimentares.
  • Ter diagnóstico de lesão cerebral traumática moderada a grave com efeitos residuais ou de longo prazo, cirurgia parenquimatosa cerebral ou acidente vascular cerebral
  • Tem um distúrbio neurocognitivo
  • Tome medicamentos indutores de hipoglicemia
  • Estar grávida/lactante
  • Ter um diagnóstico de apneia do sono
  • Ter qualquer outra condição médica para a qual o médico ou a equipe de investigadores expresse preocupação com a segurança ou capacidade de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óculos bloqueadores de azul e alimentação com restrição de tempo
Os participantes usarão os óculos experimentais de bloqueio azul e seguirão a alimentação com restrição de tempo das 18h às 8h.
Dispositivo: Óculos bloqueadores de azul
Essas lentes filtrarão aproximadamente 10% da luz visível em toda a faixa de luz visível (inclusive na faixa de ativação da melanopsina) com bloqueio completo da luz ultravioleta.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Evite a ingestão de alimentos calóricos por um período de quatorze horas durante a noite, a partir das 18h. às 8h
Comparador Ativo: Óculos bloqueadores de azul e sem restrição de tempo para comer
Os participantes usarão apenas os óculos experimentais de bloqueio azul das 18h às 8h.
Dispositivo: Óculos bloqueadores de azul
Essas lentes filtrarão aproximadamente 10% da luz visível em toda a faixa de luz visível (inclusive na faixa de ativação da melanopsina) com bloqueio completo da luz ultravioleta.
Comparador Ativo: Óculos levemente coloridos e alimentação com restrição de tempo
Os participantes usarão óculos de controle levemente coloridos e seguirão a alimentação com restrição de tempo das 18h às 8h.
Comportamental: Comer com restrição de tempo
Evite a ingestão de alimentos calóricos por um período de quatorze horas durante a noite, a partir das 18h. às 8h
Dispositivo: Óculos levemente coloridos
Essas lentes bloqueiam comprimentos de onda mais curtos de luz, principalmente luz ultravioleta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de alimentação com restrição de tempo: 1) Participação no estudo
Prazo: Ao longo da vida do estudo, começando no primeiro paciente abordado até que o recrutamento seja interrompido.
Viabilidade de alimentação com restrição de tempo para pacientes internados com mania avaliada pela participação no estudo, definida como a proporção de pacientes que consentem em participar do estudo após serem abordados pela equipe de pesquisa. Isso será relatado como uma proporção com o número de participantes que consentiram como numerador e o número total de pacientes abordados para participação no estudo como denominador.
Ao longo da vida do estudo, começando no primeiro paciente abordado até que o recrutamento seja interrompido.
Viabilidade da alimentação com restrição de tempo: 2) Adesão ao protocolo
Prazo: Linha de base até a semana 2 ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Viabilidade de alimentação com restrição de tempo para pacientes internados com mania, conforme avaliado por autorrelato e adesão observada. Em cada visita de estudo a equipe de pesquisa considerará o autorrelato dos participantes as anotações no prontuário médico e suas próprias observações para selecionar uma classificação em uma escala Likert indicando o quanto o participante aderiu ao cronograma de sua intervenção designada( s): a) Totalmente aderente; b) Quase totalmente aderente; c) Maioritariamente aderentes; d) Meio aderente; e) Maioritariamente não aderentes; f) Pouco aderente; g) Não aderente.
Linha de base até a semana 2 ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Viabilidade da alimentação com restrição de tempo: 3) Entrevistas qualitativas
Prazo: Uma entrevista antes da alta do participante, ao final de sua participação no estudo.
Viabilidade de alimentação com restrição de tempo para pacientes internados com mania avaliada por entrevista qualitativa semiestruturada. A equipe de pesquisa conduzirá uma entrevista semiestruturada com os participantes para obter sua perspectiva sobre a viabilidade de alimentação com restrição de tempo no contexto de um estudo de pesquisa com pacientes internados.
Uma entrevista antes da alta do participante, ao final de sua participação no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação Young Mania
Prazo: Linha de base até a semana 2 ou até a alta, o que ocorrer primeiro
A Escala de Avaliação de Mania Jovem é usada para avaliar a gravidade dos sintomas maníacos no início e ao longo do tempo em indivíduos com mania. É uma escala de 11 itens e a pontuação total varia de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam mania mais grave; portanto, uma mudança negativa (ou diminuição) em relação ao valor basal indica uma redução (ou melhora) nos sintomas maníacos. A pontuação total ≤12 indica remissão (13-19=sintomas mínimos; 20-25=mania leve, 26-37=mania moderada, 38-60=mania grave).
Linha de base até a semana 2 ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até a semana 2 ou até a alta, o que ocorrer primeiro
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg é uma escala de depressão avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. É composto por 10 itens pontuados, cada um escalado de 0 a 6 e todo o formulário totalizando 0 a 60. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas. Pontuação total de 0 a 8 = remissão/sintomas ausentes; 9-17 = depressão leve; 18-34 = depressão moderada; 35-60 = depressão grave
Linha de base até a semana 2 ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Mudança no Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral - 7 itens que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade (GAD-7)
Prazo: Linha de base até a semana 2 ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Medição autorrelatada da gravidade dos sintomas de ansiedade experimentados nas últimas duas semanas. Consiste em 7 itens pontuados e uma questão de acompanhamento. Cada um dos 7 itens pontuados gera um valor de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves. Essas pontuações são interpretadas da seguinte maneira: uma pontuação de 0 a 4 indica pouca ou nenhuma ansiedade, uma pontuação de 5 a 9 indica ansiedade leve, uma pontuação de 10 a 14 indica ansiedade moderada e uma pontuação de 15 a 21 indica ansiedade grave. ansiedade. Geralmente, uma pontuação igual ou superior a 10 é considerada um ponto de corte clínico, o que implica que o entrevistado pode estar sofrendo de um transtorno de ansiedade geral.
Linha de base até a semana 2 ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Questionário de mudança na manhã e noite - Questionário de autoavaliação de 19 itens para ritmos, hábitos e fadiga do sono (MEQ)
Prazo: Linha de base; Semana 1; Semana 2 ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Este questionário possui 19 questões, cada uma com um número de pontos. As pontuações podem variar de 16 a 86. Pontuações de 41 e abaixo indicam "tipos noturnos". Pontuações de 59 ou mais indicam “tipos matinais”. Pontuações entre 42 e 58 indicam “tipos intermediários”.
Linha de base; Semana 1; Semana 2 ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - Autoavaliação de 18 itens para avaliar a qualidade do sono (PSQI)
Prazo: Linha de base; Semana 1; Semana 2 ou até a alta, o que ocorrer primeiro
O Pittsburg Sleep Quality Index Questionnaire é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a qualidade do sono composto por 18 itens que por sua vez são compostos por sete componentes, que incluem qualidade subjetiva do sono, duração do sono, início do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunções diurnas. Cada um é ponderado igualmente numa escala de 0 a 3 para ser somado para produzir uma pontuação global do PSQI, que varia entre 0 e 21, onde quanto mais elevadas as pontuações, pior é a qualidade do sono.
Linha de base; Semana 1; Semana 2 ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Mudança nos ritmos circadianos: 1) Actigrafia
Prazo: Uma semana de uso contínuo a partir da visita inicial.
Dados de actigrafia de pulso que capturam o nível de atividade do participante e sua exposição à luz ambiente. O participante usará o dispositivo continuamente por uma semana. A equipe de pesquisa comparará os dados de dias diferentes para avaliar quaisquer mudanças na atividade ou na exposição à luz.
Uma semana de uso contínuo a partir da visita inicial.
Mudança nos ritmos circadianos: 2) Frequência cardíaca
Prazo: Dois períodos de 24 horas: um começando na visita inicial e outro começando na visita da Semana 1.
Monitores de frequência cardíaca serão usados ​​para capturar dados de dois períodos diferentes de 24 horas com uma semana de intervalo. A equipe de pesquisa comparará os dois períodos de tempo de cada participante para determinar se há mudanças.
Dois períodos de 24 horas: um começando na visita inicial e outro começando na visita da Semana 1.
Mudança nos ritmos circadianos: 3) Temperatura corporal
Prazo: Dois períodos de 24 horas: um começando na visita inicial e outro começando na visita da Semana 1.
Monitoramento da temperatura corporal por meio de um dispositivo acoplado à pele do abdômen próximo ao umbigo. O dispositivo irá capturar dados de temperatura por dois períodos de 24 horas com uma semana de intervalo. A equipe de pesquisa comparará os dois períodos de tempo de cada participante para determinar se há mudanças.
Dois períodos de 24 horas: um começando na visita inicial e outro começando na visita da Semana 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240219-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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