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Orologi sincronizzati: ritmo circadiano e mania bipolare (CIS)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Sperimentazione pilota sull’alimentazione a tempo limitato a sostegno di una sperimentazione clinica innovativa e adattiva di cronoterapie combinate per la mania nel disturbo bipolare

Il ciclo sonno-veglia viene gravemente interrotto durante un episodio di mania. Spesso la mania viene trattata con farmaci che possono avere effetti collaterali significativi. Anni di impegno di pazienti e familiari con questa popolazione hanno rivelato un grande interesse per le terapie mirate al ciclo sonno-veglia. Tuttavia, mancano ancora studi a supporto dell’uso di questi trattamenti per la mania. I partner dei pazienti sono particolarmente interessati a due terapie specifiche per la mania, gli occhiali che bloccano il blu e l'alimentazione a tempo limitato, a causa della loro fattibilità e sicurezza percepite. Questo studio pilota indagherà formalmente la fattibilità e l’efficacia di queste terapie per i partecipanti affetti da mania, una popolazione poco studiata che deve affrontare molte difficoltà anche dopo la guarigione. Lo studio pilota raccoglierà interviste per identificare le barriere e i modi per supportare meglio i pazienti affetti da mania utilizzando le terapie. Lo studio esaminerà anche l’efficacia di queste terapie nel trattare i sintomi maniacali e nel ripristinare i cicli sonno-veglia monitorando le scale di valutazione dei sintomi e misurando i livelli di attività. I risultati di questo progetto pilota verranno utilizzati per dirigere uno studio più ampio che utilizzerà un disegno all’avanguardia per testare l’efficacia di entrambe le terapie da sole e in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota valuterà la fattibilità e i dati preliminari per un nuovo intervento circadiano in una popolazione clinica che è stata poco studiata, pazienti che affrontano episodi maniacali di disturbo bipolare, con un piano di equità, diversità e inclusione per garantire un’ampia rappresentazione demografica.

L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è quello di condurre uno studio fattoriale 2x2 innovativo e adattivo di questi due interventi per determinare gli effetti di ogni singolo componente e le potenziali interazioni sinergiche. Un disegno adattivo consentirà analisi provvisorie per la dimensione del campione durante le quali sarà possibile valutare anche l'inutilità. Ciò potrebbe potenzialmente ridurre i costi e i tempi della successiva sperimentazione completa, garantendo nel contempo l’ottenimento di risultati pertinenti. Per informare un successivo studio fattoriale 2x2, i ricercatori dovranno raccogliere dati sulla fattibilità di un’alimentazione limitata nel tempo nella mania e identificare eventuali forme di supporto necessarie per facilitare questa cronoterapia. Questo è uno studio pilota randomizzato e parallelo in tre gruppi su occhiali che bloccano il blu, alimentazione a tempo limitato o occhiali che bloccano il blu più alimentazione a tempo limitato in pazienti ricoverati con mania. Questo progetto ha tre obiettivi specifici:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità di un'alimentazione limitata nel tempo (dalle 10:14 del pasto diurno al digiuno notturno in base al contributo dei partner del paziente) come trattamento aggiuntivo per la mania in un ambiente ospedaliero. La fattibilità sarà valutata attraverso il monitoraggio dell'aderenza e interviste semistrutturate qualitative con i pazienti partecipanti quando escono dallo studio e con il personale in prossimità della data di fine dello studio. Lo scopo di queste interviste è identificare eventuali sfide o ostacoli nell’implementazione di questo trattamento, da solo o in combinazione con occhiali blu bloccanti, e quali supporti potrebbero essere necessari. Il gruppo di ricerca valuterà inoltre la volontà di partecipare allo studio valutando i tassi di partecipazione e le ragioni dell'accettazione o del rifiuto.

Obiettivo 2: i ricercatori confronteranno secondariamente le differenze tra i gruppi sulla Young Mania Rating Scale (YMRS), che sarà il risultato primario per lo studio futuro.

Obiettivo 3 (esplorativo): esplorare i cambiamenti nelle misure dei ritmi circadiani e del sonno, compresi quelli misurati con actigrafia e altre misure di monitoraggio non invasive, con gli interventi e in relazione al recupero dalla mania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 16 anni
  • Presentano sintomi maniacali definiti dal DSM-5 che persistono oltre gli effetti fisiologici di una sostanza e un YMRS≥20
  • Essere disposti a chiedere agli investigatori di ottenere informazioni dal team di trattamento e dalla cartella clinica elettronica
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di disturbi alimentari.
  • Avere una diagnosi di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave con effetti residui o a lungo termine, intervento chirurgico al parenchima cerebrale o ictus
  • Avere un disturbo neurocognitivo
  • Prendi dei farmaci che inducono l'ipoglicemia
  • Essere donne in gravidanza/allattamento
  • Avere una diagnosi di apnea notturna
  • Presentare qualsiasi altra condizione medica per la quale il medico o il team dello sperimentatore esprime preoccupazione sulla sicurezza o sulla capacità di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali che bloccano il blu e cibo a tempo limitato
I partecipanti indosseranno gli occhiali sperimentali con blocco blu e seguiranno un pasto a tempo limitato dalle 18:00 alle 8:00.
Dispositivo: Occhiali anti-blu
Queste lenti filtreranno circa il 10% della luce visibile attraverso l'intervallo della luce visibile (incluso l'intervallo di attivazione della melanopsina) con il blocco completo della luce ultravioletta.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Evitare l'assunzione di cibo calorico per un periodo di quattordici ore durante la notte dalle 18:00 alle 18:00. alle 8 del mattino
Comparatore attivo: Occhiali anti-blu e nessun limite di tempo per mangiare
I partecipanti indosseranno solo gli occhiali sperimentali con blocco blu dalle 18:00 alle 8:00.
Dispositivo: Occhiali anti-blu
Queste lenti filtreranno circa il 10% della luce visibile attraverso l'intervallo della luce visibile (incluso l'intervallo di attivazione della melanopsina) con il blocco completo della luce ultravioletta.
Comparatore attivo: Bicchieri leggermente colorati e pasti a tempo limitato
I partecipanti indosseranno gli occhiali di controllo leggermente colorati e seguiranno il pasto in un orario limitato dalle 18:00 alle 8:00.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Evitare l'assunzione di cibo calorico per un periodo di quattordici ore durante la notte dalle 18:00 alle 18:00. alle 8 del mattino
Dispositivo: Occhiali leggermente colorati
Queste lenti bloccano le lunghezze d'onda della luce più corte, principalmente la luce ultravioletta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del consumo di cibo a tempo limitato: 1) Partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, a partire dal primo paziente contattato fino all'interruzione del reclutamento.
Fattibilità di un'alimentazione limitata nel tempo per i pazienti ricoverati con mania valutata dalla partecipazione allo studio, definita come il rapporto di pazienti che acconsentono a partecipare allo studio dopo essere stati contattati dal gruppo di ricerca. Questo sarà riportato come rapporto tra il numero di partecipanti che hanno acconsentito come numeratore e il numero totale di pazienti contattati per la partecipazione allo studio come denominatore.
Per tutta la durata dello studio, a partire dal primo paziente contattato fino all'interruzione del reclutamento.
Fattibilità del consumo di cibo a tempo limitato: 2) Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fattibilità di un'alimentazione limitata nel tempo per i pazienti ricoverati con mania valutata dall'adesione auto-riferita e osservata. Ad ogni visita di studio, il gruppo di ricerca prenderà in considerazione l'autovalutazione dei partecipanti, le note nella cartella clinica e le loro stesse osservazioni per selezionare una valutazione su una scala Likert che indichi quanto attentamente il partecipante ha aderito al programma dell'intervento assegnato. s): a) Pienamente aderente; b) Quasi completamente aderente; c) Per lo più aderente; d) Mezzo aderente; e) Per lo più non aderenti; f) Poco aderente; g) Non aderente.
Dal basale alla settimana 2 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fattibilità del consumo di cibo a tempo limitato: 3) Interviste qualitative
Lasso di tempo: Un'intervista prima della dimissione del partecipante, al termine della sua partecipazione allo studio.
Fattibilità di un'alimentazione limitata nel tempo per i pazienti ricoverati con mania valutata mediante intervista semi-strutturata qualitativa. Il gruppo di ricerca condurrà un'intervista semistrutturata con i partecipanti per suscitare il loro punto di vista sulla fattibilità di un'alimentazione limitata nel tempo nel contesto di uno studio di ricerca ospedaliero.
Un'intervista prima della dimissione del partecipante, al termine della sua partecipazione allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione della Young Mania
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
La Young Mania Rating Scale viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi maniacali al basale e nel tempo negli individui con mania. È una scala di 11 item e il punteggio totale varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una mania più grave, quindi, una variazione negativa (o una diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi maniacali. Il punteggio totale ≤12 indica la remissione (13-19=sintomi minimi; 20-25=mania lieve, 26-37=mania moderata, 38-60=mania grave).
Dal basale alla settimana 2 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Variazione del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale è una scala della depressione valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi della depressione. Consiste in 10 item con punteggio, ciascuno scalato da 0 a 6 e l'intero modulo per un totale da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi. Un punteggio totale di 0-8 = remissione/sintomi assenti; 9-17 = depressione lieve; 18-34 = depressione moderata; 35-60 = depressione grave
Dal basale alla settimana 2 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Cambiamento nel questionario generale sui disturbi d'ansia - 7 elementi che misurano la gravità dei sintomi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Misurazione auto-riferita della gravità dei sintomi di ansia sperimentati nelle ultime due settimane. Consiste in 7 item con punteggio e una domanda di follow-up. Ciascuno dei 7 item con punteggio genera un valore da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), producendo un punteggio totale che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi. Questi punteggi vengono interpretati nel modo seguente: un punteggio di 0-4 indica poca o nessuna ansia, un punteggio di 5-9 indica un'ansia lieve, un punteggio di 10-14 indica un'ansia moderata e un punteggio di 15-21 indica un'ansia grave. ansia. Generalmente, un punteggio pari o superiore a 10 è considerato un limite clinico che implica che l'intervistato potrebbe soffrire di un disturbo d'ansia generale.
Dal basale alla settimana 2 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Cambiamenti nel questionario mattina-sera - Questionario di autovalutazione a 19 voci per ritmi del sonno, abitudini e affaticamento (MEQ)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1; Settimana 2 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Questo questionario è composto da 19 domande, ciascuna con un numero di punti. I punteggi possono variare da 16 a 86. I punteggi pari o inferiori a 41 indicano "tipi serali". I punteggi pari o superiori a 59 indicano "tipi mattinieri". I punteggi tra 42 e 58 indicano "tipi intermedi".
Linea di base; Settimana 1; Settimana 2 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Variazione dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh: autovalutazione in 18 elementi per valutare la qualità del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 1; Settimana 2 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Il Pittsburg Sleep Quality Index Questionnaire è un questionario autosomministrato progettato per valutare la qualità del sonno composto da 18 elementi che a loro volta comprendono sette componenti, che includono qualità soggettiva del sonno, durata del sonno, insorgenza del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Ciascuno ha lo stesso peso su una scala 0-3 da sommare per produrre un punteggio PSQI globale, che varia tra 0 e 21, dove più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Linea di base; Settimana 1; Settimana 2 o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo
Cambiamento dei ritmi circadiani: 1) Actigrafia
Lasso di tempo: Una settimana di utilizzo continuo a partire dalla visita di riferimento.
Dati actigrafici del polso che acquisiscono il livello di attività del partecipante e la sua esposizione alla luce ambientale. Il partecipante indosserà il dispositivo ininterrottamente per una settimana. Il gruppo di ricerca confronterà i dati di giorni diversi per valutare eventuali cambiamenti nell’attività o nell’esposizione alla luce.
Una settimana di utilizzo continuo a partire dalla visita di riferimento.
Variazione dei ritmi circadiani: 2) Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due periodi di 24 ore: uno a partire dalla visita di riferimento e l'altro a partire dalla visita della settimana 1.
I cardiofrequenzimetri verranno utilizzati per acquisire dati da due diversi periodi di 24 ore a distanza di una settimana. Il gruppo di ricerca confronterà i due periodi di tempo per ciascun partecipante per determinare se ci sono cambiamenti.
Due periodi di 24 ore: uno a partire dalla visita di riferimento e l'altro a partire dalla visita della settimana 1.
Cambiamento dei ritmi circadiani: 3) Temperatura corporea
Lasso di tempo: Due periodi di 24 ore: uno a partire dalla visita di riferimento e l'altro a partire dalla visita della settimana 1.
Monitoraggio della temperatura corporea mediante un dispositivo fissato alla pelle dell'addome vicino all'ombelico. Il dispositivo acquisirà i dati sulla temperatura per due periodi di 24 ore a distanza di una settimana. Il gruppo di ricerca confronterà i due periodi di tempo per ciascun partecipante per determinare se ci sono cambiamenti.
Due periodi di 24 ore: uno a partire dalla visita di riferimento e l'altro a partire dalla visita della settimana 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240219-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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