Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkroniserede ure - døgnrytme og bipolar mani (CIS)

17. februar 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotforsøg med tidsbegrænset spisning for at understøtte et adaptivt innovativt klinisk forsøg med kombinerede kronoterapier til mani ved bipolar lidelse

Søvn-vågen-cyklussen er alvorligt forstyrret under en episode af mani. Ofte behandles mani med medicin, der kan komme med betydelige bivirkninger. Års patient- og familieengagement med denne befolkning har afsløret stor interesse for terapier rettet mod søvn-vågen-cyklussen. Der er dog stadig mangel på undersøgelser, der understøtter brugen af ​​disse behandlinger mod mani. Patientpartnere er især interesserede i to specifikke behandlinger for mani, blåblokerende briller og tidsbegrænset spisning på grund af deres opfattede gennemførlighed og sikkerhed. Denne pilotundersøgelse vil formelt undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​disse terapier for deltagere med mani, en understuderet befolkning, der står over for mange vanskeligheder selv efter bedring. Pilotstudiet vil indsamle interviews for at identificere barrierer og måder til bedre at støtte patienter med mani ved at bruge terapierne. Undersøgelsen vil også undersøge, hvor godt disse terapier kan behandle maniske symptomer og genoprette søvn-vågen-cyklusser ved at spore symptomvurderingsskalaer og måle aktivitetsniveauer. Resultaterne fra denne pilot vil blive brugt til at lede en større undersøgelse, der vil bruge et state-of-the-art design til at teste effektiviteten af ​​både terapier alene og i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførlighed og foreløbige data for en ny døgnbehandlingsintervention i en klinisk population, der er blevet undersøgt, patienter, der beskæftiger sig med maniske episoder af bipolar lidelse, med en ligheds-, diversitets- og inklusionsplan for at sikre bred demografisk repræsentation.

Efterforskernes langsigtede mål er at udføre en innovativ adaptiv, 2x2 faktoriel undersøgelse af disse to interventioner for at bestemme virkningerne af hver enkelt komponent og potentielle synergistiske interaktioner. Et adaptivt design vil tillade foreløbige analyser for stikprøvestørrelse, hvor nytteløsheden også kan vurderes. Dette kan potentielt reducere omkostningerne og tiden for det senere fulde forsøg, samtidig med at det sikres, at relevante resultater opnås. For at informere om en senere 2x2 faktoriel undersøgelse skal forskere indsamle data om gennemførligheden af ​​tidsbegrænset spisning i mani og identificere enhver form for støtte, der er nødvendig for at lette denne kronoterapi. Dette er en randomiseret, parallel tre-gruppe pilotundersøgelse af blå-blokerende briller, tidsbegrænset spisning eller blå-blokerende briller plus tidsbegrænset spisning hos indlagte patienter med mani. Dette projekt har tre specifikke mål:

Mål 1: At vurdere gennemførligheden af ​​tidsbegrænset spisning (10:14 af daglig spisning til natlig faste baseret på patientpartneres input) som en supplerende behandling for mani i en indlæggelse. Gennemførligheden vil blive vurderet gennem monitorering af overholdelse og kvalitative semistrukturerede interviews med patientdeltagere, når de forlader undersøgelsen og personalet tæt på undersøgelsens slutdato. Formålet med disse interviews er at identificere eventuelle udfordringer eller barrierer i at implementere denne behandling, alene eller i kombination med blå blokerende briller, og hvilke støtte der kan være nødvendige. Forskerholdet vil også vurdere villigheden til at deltage i undersøgelsen gennem vurdering af deltagelsesrater og årsager til at acceptere eller afslå.

Mål 2: Efterforskerne vil sekundært sammenligne forskelle mellem grupper på Young Mania Rating Scale (YMRS), som vil være det primære resultat for det fremtidige forsøg.

Mål 3 (eksplorativ): At udforske ændringer i mål for døgnrytme og søvn, herunder målt med aktigrafi og andre ikke-invasive overvågningsforanstaltninger, med interventionerne og i forhold til bedring fra mani.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær over 16 år
  • Har DSM-5-definerede maniske symptomer, der varer ved ud over de fysiologiske virkninger af et stof og en YMRS≥20
  • Vær villig til at lade efterforskere indhente oplysninger fra behandlingsteamet og elektronisk journal
  • Deltagerne skal kunne læse og forstå engelsk eller fransk.
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med spiseforstyrrelser.
  • Har en diagnose af moderat til svær traumatisk hjerneskade med resterende eller langsigtede virkninger, parenkymal hjerneoperation eller slagtilfælde
  • Har en neurokognitiv lidelse
  • Tage hypoglykæmi-inducerende medicin
  • Være gravide/ammende kvinder
  • Har en diagnose af søvnapnø
  • Har en anden medicinsk tilstand, for hvilken lægen eller efterforskerteamet udtrykker bekymring for sikkerheden eller evnen til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåblokerende glas og tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil bære de eksperimentelle blå-blokerende briller og følge tidsbegrænset spisning fra kl. 18.00-08.00.
Enhed: Blåblokerende briller
Disse linser vil filtrere ~10% af synligt lys over det synlige lysområde (inklusive i området aktiverende melanopsin) med fuldstændig blokade af ultraviolet lys.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Undgå kalorieindtag i en periode på fjorten timer natten over fra kl. til kl
Aktiv komparator: Blåblokerende glas og ingen tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil kun bære de eksperimentelle blå-blokerende briller fra kl. 18.00-08.00.
Enhed: Blåblokerende briller
Disse linser vil filtrere ~10% af synligt lys over det synlige lysområde (inklusive i området aktiverende melanopsin) med fuldstændig blokade af ultraviolet lys.
Aktiv komparator: Let tonede glas og tidsbegrænset spisning
Deltagerne vil bære de letfarvede kontrolbriller og følge tidsbegrænset spisning fra kl. 18.00-08.00.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Undgå kalorieindtag i en periode på fjorten timer natten over fra kl. til kl
Enhed: Let tonede glas
Disse linser blokerer kortere bølgelængder af lys, primært ultraviolet lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tidsbegrænset spisning: 1) Studiedeltagelse
Tidsramme: I løbet af undersøgelsens levetid starter den første patient, der henvendes, indtil rekrutteringen stoppes.
Gennemførligheden af ​​tidsbegrænset spisning for indlagte patienter med mani vurderet ved undersøgelsesdeltagelse, defineret som forholdet mellem patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet kontaktet af forskerholdet. Dette vil blive rapporteret som et forhold med antallet af deltagere, der har givet samtykke som tæller, og det samlede antal patienter, der henvendes for deltagelse i undersøgelsen, som nævneren.
I løbet af undersøgelsens levetid starter den første patient, der henvendes, indtil rekrutteringen stoppes.
Mulighed for tidsbegrænset spisning: 2) Overholdelse af protokol
Tidsramme: Baseline til uge 2 eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Gennemførligheden af ​​tidsbegrænset spisning for indlagte patienter med mani vurderet ved selvrapporteret og observeret overholdelse. Ved hvert studiebesøg vil forskerholdet overveje deltagernes selvrapportering, noter i journalen og deres egne observationer for at vælge en vurdering på en Likert-skala, der angiver, hvor tæt deltageren har overholdt tidsplanen for deres tildelte intervention( s): a) Fuldstændig vedhæftende; b) Næsten fuldt vedhæftet; c) For det meste vedhængende; d) Halvt vedhængende; e) For det meste ikke-adhærente; f) Knap vedhængende; g) Ikke overholdt.
Baseline til uge 2 eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Gennemførlighed af tidsbegrænset spisning: 3) Kvalitative interviews
Tidsramme: Et interview før deltagerens udskrivelse, ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.
Gennemførligheden af ​​tidsbegrænset spisning for indlagte patienter med mani vurderet ved kvalitativt semistruktureret interview. Forskerholdet vil gennemføre et semi-struktureret interview med deltagerne for at fremkalde deres perspektiv på gennemførligheden af ​​tidsbegrænset spisning i forbindelse med et indlagt forskningsstudie.
Et interview før deltagerens udskrivelse, ved afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Baseline til uge 2 eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Young Mania Rating Scale bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​maniske symptomer ved baseline og over tid hos personer med mani. Det er en 11-punkts skala og den samlede score går fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani, således indikerer en negativ ændring (eller fald) fra baseline en reduktion (eller forbedring) i maniske symptomer. Samlet score ≤12 indikerer remission (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=svær mani).
Baseline til uge 2 eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline til uge 2 eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale er en kliniker-vurderet depressionsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Den består af 10 point, hver skaleret fra 0 til 6, og hele formularen er i alt fra 0 til 60. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer. En samlet score på 0-8 = remission/symptomer fraværende; 9-17 = let depression; 18-34 = moderat depression; 35-60 = svær depression
Baseline til uge 2 eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Ændring i spørgeskemaet om generel angstlidelse - 7-emne, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til uge 2 eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Selvrapporteret måling af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer oplevet inden for de sidste to uger. Den består af 7 scorede emner og et opfølgende spørgsmål. Hvert af de 7 scorede elementer genererer en værdi fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på angst. Disse scores fortolkes på følgende måde: en score på 0-4 indikerer lidt eller ingen angst, en score på 5-9 indikerer mild angst, en score på 10-14 indikerer moderat angst, og en score på 15-21 indikerer alvorlig angst. Generelt anses en score på 10 eller derover for at være en klinisk grænseværdi, der antyder, at respondenten kan lide af en generel angstlidelse.
Baseline til uge 2 eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Ændring i Morgenaften-spørgeskemaet - 19-punkts selvevalueringsspørgeskema til søvnrytmer, vaner og træthed (MEQ)
Tidsramme: Baseline; Uge 1; Uge 2 eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Dette spørgeskema har 19 spørgsmål, hver med et antal point. Scoren kan variere fra 16-86. Score på 41 og derunder angiver "aftentyper." Scorer på 59 og derover angiver "morgentyper". Score mellem 42-58 angiver "mellemliggende typer."
Baseline; Uge 1; Uge 2 eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index - 18-elements selvevaluering til evaluering af søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Baseline; Uge 1; Uge 2 eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Pittsburg Sleep Quality Index Questionnaire er et selvadministreret spørgeskema designet til at evaluere søvnkvaliteten bestående af 18 punkter, der igen består af syv komponenter, som inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighed, søvnbegyndelse, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala for at blive summeret for at give en global PSQI-score, som ligger mellem 0 og 21, hvor jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
Baseline; Uge 1; Uge 2 eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Ændring i døgnrytme: 1) Aktigrafi
Tidsramme: En uges uafbrudt brug startende ved baseline-besøget.
Håndledsaktigrafidata, der fanger deltagerens aktivitetsniveau og deres eksponering for omgivende lys. Deltageren vil bære enheden uafbrudt i en uge. Forskerholdet vil sammenligne data fra forskellige dage for at vurdere eventuelle ændringer i aktivitet eller lyseksponering.
En uges uafbrudt brug startende ved baseline-besøget.
Ændring i døgnrytme: 2) Hjertefrekvens
Tidsramme: To 24-timers perioder: den ene starter ved baseline besøget og den anden starter ved uge 1 besøget.
Pulsmålere vil blive brugt til at fange data fra to forskellige 24-timers perioder med en uges mellemrum. Forskerholdet vil sammenligne de to tidsperioder for hver deltager for at afgøre, om der er ændringer.
To 24-timers perioder: den ene starter ved baseline besøget og den anden starter ved uge 1 besøget.
Ændring i døgnrytme: 3) Kropstemperatur
Tidsramme: To 24-timers perioder: den ene starter ved baseline besøget og den anden starter ved uge 1 besøget.
Overvågning af kropstemperatur ved hjælp af en enhed fastgjort til huden på maven nær navlen. Enheden vil fange temperaturdata i to 24-timers perioder med en uges mellemrum. Forskerholdet vil sammenligne de to tidsperioder for hver deltager for at afgøre, om der er ændringer.
To 24-timers perioder: den ene starter ved baseline besøget og den anden starter ved uge 1 besøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240219-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Blåblokerende briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner