Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Órák szinkronban – cirkadián ritmus és bipoláris mánia (CIS)

2026. február 17. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Az időkorlátos étkezés kísérleti kísérlete a bipoláris zavarban szenvedő mánia kombinált kronoterápiáinak adaptív innovatív klinikai vizsgálatának támogatására

Az alvás-ébrenlét ciklus súlyosan megszakad egy mániás epizód során. A mániát gyakran olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek jelentős mellékhatásokkal járhatnak. Az ezzel a populációval folytatott több éves betegek és családok elkötelezettsége nagy érdeklődést mutatott az alvás-ébrenlét ciklust célzó terápiák iránt. Azonban még mindig hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek alátámasztják ezeknek a kezeléseknek a mánia kezelésére való alkalmazását. A betegpartnerek különösen érdeklődnek a mánia két specifikus terápiája, a kék-blokkoló szemüveg és az időkorlátos étkezés iránt, azok megvalósíthatósága és biztonsága miatt. Ez a kísérleti tanulmány hivatalosan megvizsgálja ezeknek a terápiáknak a megvalósíthatóságát és hatékonyságát a mániában szenvedő résztvevők számára, egy olyan kevéssé tanulmányozott populációban, amely még a gyógyulás után is sok nehézséggel néz szembe. A kísérleti tanulmány interjúkat gyűjt, hogy azonosítsa azokat az akadályokat és módokat, amelyekkel a mániában szenvedő betegek jobban támogathatók a terápiák használatával. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ezek a terápiák mennyire képesek kezelni a mániás tüneteket és helyreállítani az alvás-ébrenlét ciklusokat a tünetértékelési skálák követésével és az aktivitási szintek mérésével. A kísérleti kísérlet eredményeit egy nagyobb tanulmány irányítására használjuk fel, amely a legkorszerűbb tervezést alkalmazva teszteli mindkét terápia hatékonyságát önmagában és kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány felméri egy új, cirkadián beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes adatait egy elégtelenül vizsgált klinikai populációban, a bipoláris zavar mániás epizódjaiban szenvedő betegeknél, egy méltányossági, sokszínűségi és befogadási tervvel a széles demográfiai reprezentáció biztosítása érdekében.

A kutatók hosszú távú célja e két beavatkozás innovatív adaptív, 2x2 faktoriális vizsgálata az egyes komponensek hatásainak és a lehetséges szinergikus kölcsönhatások meghatározására. Az adaptív kialakítás lehetővé teszi a mintaméret időközi elemzését, amely során a haszontalanság is értékelhető. Ez potenciálisan csökkentheti a későbbi teljes vizsgálat költségeit és idejét, miközben biztosítja a releváns megállapítások megszerzését. Egy későbbi, 2x2-es faktorális vizsgálat tájékoztatása érdekében a kutatóknak adatokat kell gyűjteniük az időkorlátos étkezés megvalósíthatóságáról mániában, és meg kell határozniuk a kronoterápia megkönnyítéséhez szükséges támogatási formákat. Ez egy randomizált, párhuzamos, három csoportos kísérleti tanulmány a kék blokkoló szemüvegről, az időkorlátos étkezésről vagy a kéket blokkoló szemüvegről, valamint az időkorlátos étkezésről mániában szenvedő fekvőbetegeknél. Ennek a projektnek három konkrét célja van:

1. cél: Az időkorlátozott étkezés (10:14 napi étkezéstől az éjszakai böjtig a páciens partnerei hozzájárulása alapján) megvalósíthatóságának felmérése a mánia kiegészítő kezeléseként fekvőbeteg-körülmények között. A megvalósíthatóságot az adherencia nyomon követésével és a betegek résztvevőivel végzett kvalitatív, félig strukturált interjúkkal értékelik, amikor a vizsgálat befejezési dátumához közeledik ki a vizsgálatból, és a személyzettel. Ezeknek az interjúknak az a célja, hogy azonosítsák a kezelés végrehajtása során felmerülő kihívásokat vagy akadályokat, önmagában vagy kék blokkoló szemüveggel kombinálva, és hogy milyen támogatásokra lehet szükség. A kutatócsoport a részvételi arányok és az elfogadás vagy elutasítás okainak felmérése révén is felméri a részvételi hajlandóságot.

2. cél: A vizsgálók másodsorban összehasonlítják a csoportok közötti különbségeket a Young Mania Rating Scale (YMRS) alapján, amely a jövőbeli vizsgálat elsődleges eredménye lesz.

3. cél (feltáró): A cirkadián ritmus és az alvás mértékében bekövetkezett változások feltárása, beleértve az aktigráfiával és más non-invazív monitorozási módszerekkel mért változásokat, a beavatkozásokkal és a mániából való felépüléssel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 16 évesnél idősebb
  • DSM-5 által meghatározott mániás tünetei vannak, amelyek egy anyag fiziológiai hatásain túl is fennállnak, és egy YMRS≥20
  • Legyen hajlandó arra, hogy a nyomozók információkat szerezzenek be a kezelőcsoporttól és elektronikus egészségügyi nyilvántartást
  • A résztvevőknek tudniuk kell angolul vagy franciául olvasni és érteni.
  • Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Volt már étkezési zavara.
  • Mérsékelt vagy súlyos traumás agysérülés diagnózisa maradvány vagy hosszú távú hatásokkal, parenchymás agyműtét vagy stroke
  • Neurokognitív zavara van
  • Szedjen hipoglikémiát kiváltó gyógyszereket
  • Legyen terhes/szoptató nő
  • Az alvási apnoe diagnózisa
  • Bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely miatt az orvos vagy a vizsgálócsoport aggodalmát fejezi ki a biztonsággal vagy a vizsgálatban való részvétel lehetőségével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kék-blokkoló szemüveg és időkorlátos étkezés
A résztvevők a kísérleti kék blokkoló szemüveget viselik, és 18:00 és 8:00 óra között időkorlátos étkezést követnek.
Eszköz: Kék blokkoló szemüveg
Ezek a lencsék a látható fény körülbelül 10%-át szűrik ki a látható fénytartományban (beleértve a melanopszin aktiváló tartományt is), az ultraibolya fény teljes blokkolásával.
Viselkedési: Időben korlátozott étkezés
Kerülje a kalóriatartalmú élelmiszerek bevitelét egy éjszaka tizennégy órán keresztül, este 6 órától. reggel 8 óráig
Aktív összehasonlító: Kék-blokkoló szemüveg és nincs időkorlátos étkezés
A résztvevők csak 18:00 és 8:00 óra között viselik a kísérleti kékblokkoló szemüveget.
Eszköz: Kék blokkoló szemüveg
Ezek a lencsék a látható fény körülbelül 10%-át szűrik ki a látható fénytartományban (beleértve a melanopszin aktiváló tartományt is), az ultraibolya fény teljes blokkolásával.
Aktív összehasonlító: Enyhén színezett poharak és időkorlátos étkezés
A résztvevők az ellenőrző enyhén színezett szemüveget viselik, és 18:00 és 8:00 óra között időkorlátos étkezést követnek.
Viselkedési: Időben korlátozott étkezés
Kerülje a kalóriatartalmú élelmiszerek bevitelét egy éjszaka tizennégy órán keresztül, este 6 órától. reggel 8 óráig
Eszköz: Enyhén színezett szemüveg
Ezek a lencsék blokkolják a rövidebb hullámhosszú fényt, főleg az ultraibolya fényt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az időkorlátos étkezés megvalósíthatósága: 1) Tanulmányi részvétel
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt az első megkeresett pácienstől kezdve a toborzás leállításáig.
A mániás fekvőbetegek időkorlátos étkezésének megvalósíthatósága a vizsgálatban való részvétellel értékelve, azon betegek arányaként definiálva, akik beleegyeznek a vizsgálatba, miután a kutatócsoport megkereste őket. Ezt arányként kell megadni a beleegyező résztvevők számával, mint számlálóval, és a vizsgálatban való részvételre megkeresett betegek teljes számával a nevezővel.
A vizsgálat teljes időtartama alatt az első megkeresett pácienstől kezdve a toborzás leállításáig.
Az időkorlátos étkezés megvalósíthatósága: 2) Protokoll betartása
Időkeret: Kiindulási állapot a 2. hétig vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A mániában szenvedő fekvőbetegek időkorlátos étkezésének megvalósíthatósága az önbevallásos és megfigyelt adherencia alapján. Minden tanulmányi látogatás alkalmával a kutatócsoport figyelembe veszi a résztvevők önbeszámolóját, az orvosi nyilvántartásban szereplő feljegyzéseket és saját megfigyeléseit, hogy egy Likert-skálán válasszon ki egy értékelést, amely azt jelzi, hogy a résztvevő mennyire tartotta be a kijelölt beavatkozás ütemtervét ( s): a) Teljesen tapadó; b) Majdnem teljesen tapad; c) Többnyire ragaszkodó; d) Félig tapadó; e) Többnyire nem ragaszkodó; f) Alig tapad; g) Nem tapad.
Kiindulási állapot a 2. hétig vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az időkorlátos étkezés megvalósíthatósága: 3) Kvalitatív interjúk
Időkeret: Egy interjú a résztvevő elbocsátása előtt, a vizsgálatban való részvétele végén.
A mániás fekvőbetegek időkorlátos étkezésének megvalósíthatósága kvalitatív, félig strukturált interjúval értékelve. A kutatócsoport félig strukturált interjút fog készíteni a résztvevőkkel, hogy egy fekvőbeteg-kutatás keretében kifejtse véleményüket az időkorlátos étkezés megvalósíthatóságáról.
Egy interjú a résztvevő elbocsátása előtt, a vizsgálatban való részvétele végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Young Mania értékelési skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot a 2. hétig vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A Young Mania Rating Scale a mániás tünetek súlyosságának értékelésére szolgál kezdetben és idővel mániában szenvedő egyéneknél. Ez egy 11 tételből álló skála, és az összpontszám 0 és 60 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb mániát jeleznek, így a kiindulási értékhez képest negatív változás (vagy csökkenés) a mániás tünetek csökkenését (vagy javulását) jelzi. Az összpontszám ≤12 remissziót jelez (13-19 = minimális tünetek; 20-25 = enyhe mánia, 26-37 = közepes mánia, 38-60 = súlyos mánia).
Kiindulási állapot a 2. hétig vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a 2. hétig vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale egy klinikus által értékelt depressziós skála, amelyet a depresszió tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak. 10 pontozott elemből áll, mindegyik 0-tól 6-ig skálázva, és a teljes űrlap összesen 0-tól 60-ig. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek. Az összpontszám 0-8 = remisszió/tünetek hiánya; 9-17 = enyhe depresszió; 18-34 = mérsékelt depresszió; 35-60 = súlyos depresszió
Kiindulási állapot a 2. hétig vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás az általános szorongásos zavar kérdőívben – 7 tétel a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot a 2. hétig vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az elmúlt két hétben tapasztalt szorongásos tünetek súlyosságának saját jelentése. 7 pontozott elemből és egy követő kérdésből áll. A 7 pontozott elem mindegyike 0 (egyáltalán nem) és 3 (majdnem minden nap) közötti értéket generál, ami 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig a szorongás súlyosabb tüneteit jelzik. Ezeket a pontszámokat a következőképpen értelmezzük: a 0-4-es pontszám csekély vagy egyáltalán nem szorongást, az 5-9-es pontszám enyhe szorongást, a 10-14-es pontszám közepes szorongást, a 15-21-es pedig a súlyos szorongást. szorongás. Általában a 10-es vagy afeletti pontszám klinikai határértéknek számít, ami azt jelenti, hogy a válaszadó általános szorongásos rendellenességben szenved.
Kiindulási állapot a 2. hétig vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás a reggeli esti kérdőívben – 19 tételes önértékelő kérdőív az alvási ritmusokra, szokásokra és fáradtságra (MEQ)
Időkeret: Alapvonal; 1. hét; 2. hét vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Ez a kérdőív 19 kérdést tartalmaz, mindegyik több ponttal. A pontszámok 16 és 86 között változhatnak. A 41-es és az alatti pontszámok az "esti típusokat" jelzik. Az 59-es és afeletti pontszámok „reggeli típusokat” jeleznek. A 42-58 közötti pontszámok „köztes típusokat” jeleznek.
Alapvonal; 1. hét; 2. hét vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben – 18 tételes önértékelés az alvásminőség értékelésére (PSQI)
Időkeret: Alapvonal; 1. hét; 2. hét vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A Pittsburg Sleep Quality Index Questionnaire egy önkitöltős kérdőív, amelyet az alvás minőségének értékelésére terveztek, és 18 elemből áll, amelyek hét komponensből állnak, amelyek magukban foglalják a szubjektív alvásminőséget, az alvás időtartamát, az alvás kezdetét, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, a altató gyógyszerek és nappali diszfunkciók. Mindegyiket egyenlően súlyozták egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, amelyet összeadva a globális PSQI pontszámot kapták, amely 0 és 21 között van, ahol minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
Alapvonal; 1. hét; 2. hét vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Változás a cirkadián ritmusokban: 1) Actigraphia
Időkeret: Egy hét folyamatos viselet az alaplátogatástól kezdve.
Csukló aktigráfiai adatok, amelyek rögzítik a résztvevő aktivitási szintjét és a környezeti fénynek való kitettségét. A résztvevő egy hétig folyamatosan viseli a készüléket. A kutatócsoport összehasonlítja a különböző napok adatait, hogy felmérje az aktivitás vagy a fényexpozíció változásait.
Egy hét folyamatos viselet az alaplátogatástól kezdve.
Változás a cirkadián ritmusokban: 2) Pulzusszám
Időkeret: Két 24 órás időszak: az egyik az alaphelyzeti látogatástól, a másik az 1. heti látogatástól kezdődik.
A pulzusmérőket két különböző 24 órás időszak adatainak rögzítésére használják majd, egy hét különbséggel. A kutatócsoport minden résztvevő esetében összehasonlítja a két időszakot, hogy megállapítsa, vannak-e változások.
Két 24 órás időszak: az egyik az alaphelyzeti látogatástól, a másik az 1. heti látogatástól kezdődik.
Változás a cirkadián ritmusokban: 3) Testhőmérséklet
Időkeret: Két 24 órás időszak: az egyik az alaphelyzeti látogatástól, a másik az 1. heti látogatástól kezdődik.
A testhőmérséklet monitorozása a has bőréhez, a köldökhöz közeli eszközzel. A készülék két 24 órás időszakon keresztül rögzíti a hőmérsékleti adatokat egy hét különbséggel. A kutatócsoport minden résztvevő esetében összehasonlítja a két időszakot, hogy megállapítsa, vannak-e változások.
Két 24 órás időszak: az egyik az alaphelyzeti látogatástól, a másik az 1. heti látogatástól kezdődik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20240219-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel