Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchronizacja zegarów – rytm dobowy i mania dwubiegunowa (CIS)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotażowa próba dotycząca ograniczonego czasu jedzenia w celu wsparcia adaptacyjnego innowacyjnego badania klinicznego skojarzonych chronoterapii w leczeniu manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Podczas epizodu manii cykl snu i czuwania zostaje poważnie zakłócony. Często manię leczy się lekami, które mogą wiązać się ze znaczącymi skutkami ubocznymi. Lata współpracy pacjentów i rodzin z tą populacją ujawniły duże zainteresowanie terapiami ukierunkowanymi na cykl snu i czuwania. Jednak nadal brakuje badań potwierdzających stosowanie tych metod leczenia manii. Partnerzy-pacjenci są szczególnie zainteresowani dwiema konkretnymi terapiami manii, okularami blokującymi niebieskie światło i jedzeniem ograniczonym czasowo, ze względu na ich postrzeganą wykonalność i bezpieczeństwo. To badanie pilotażowe formalnie zbada wykonalność i skuteczność tych terapii w przypadku uczestników cierpiących na manię, czyli niedostatecznie zbadanej populacji, która nawet po wyzdrowieniu boryka się z wieloma trudnościami. W badaniu pilotażowym zebrane zostaną wywiady w celu zidentyfikowania barier i sposobów lepszego wspierania pacjentów z manią za pomocą terapii. W badaniu zostanie również zbadane, jak skutecznie te terapie mogą leczyć objawy maniakalne i przywracać cykle snu i czuwania, śledząc skale oceny objawów i mierząc poziomy aktywności. Wyniki tego pilotażu zostaną wykorzystane do kierowania większym badaniem, w którym wykorzystany zostanie najnowocześniejszy projekt do sprawdzenia skuteczności obu terapii osobno i w skojarzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe oceni wykonalność i wstępne dane dotyczące nowatorskiej interwencji okołodobowej w niedostatecznie zbadanej populacji klinicznej, czyli pacjentach cierpiących na epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej, z planem równości, różnorodności i włączenia, aby zapewnić szeroką reprezentację demograficzną.

Długoterminowym celem badaczy jest przeprowadzenie innowacyjnego adaptacyjnego badania czynnikowego 2x2 tych dwóch interwencji w celu określenia skutków każdego pojedynczego składnika i potencjalnych interakcji synergicznych. Projekt adaptacyjny umożliwi tymczasowe analizy wielkości próby, podczas których można również ocenić daremność. Może to potencjalnie zmniejszyć koszty i czas późniejszego pełnego badania, zapewniając jednocześnie uzyskanie odpowiednich wyników. Na potrzeby późniejszego badania czynnikowego 2x2 badacze będą musieli zebrać dane na temat wykonalności ograniczenia czasowego jedzenia w manii i zidentyfikować wszelkie formy wsparcia wymagane do ułatwienia tej chronoterapii. Jest to randomizowane, równoległe, pilotażowe badanie przeprowadzone w trzech grupach, dotyczące okularów blokujących niebieski kolor, jedzenia z ograniczeniem czasowym lub okularów blokujących niebieski kolor i jedzenia z ograniczeniem czasowym u pacjentów hospitalizowanych z manią. Projekt ten ma trzy szczegółowe cele:

Cel 1: Ocena wykonalności jedzenia o ograniczonym czasie trwania (od jedzenia dziennego 10:14 do postu nocnego na podstawie opinii partnerów pacjenta) jako wspomagającego leczenia manii w warunkach szpitalnych. Wykonalność zostanie oceniona poprzez monitorowanie przestrzegania zaleceń oraz jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami pacjentów, którzy opuszczą badanie, oraz personelem w pobliżu daty zakończenia badania. Celem tych rozmów jest identyfikacja wszelkich wyzwań lub barier we wdrażaniu tego leczenia, samodzielnie lub w połączeniu z niebieskimi okularami blokującymi, oraz jakie wsparcie może być potrzebne. Zespół badawczy oceni także chęć udziału w badaniu poprzez ocenę wskaźników uczestnictwa oraz powodów przyjęcia lub odmowy.

Cel 2: Badacze w drugiej kolejności porównają różnice między grupami w Skali Oceny Manii Młodej (YMRS), która będzie głównym wynikiem przyszłego badania.

Cel 3 (badawczy): Zbadanie zmian w pomiarach rytmów dobowych i snu, w tym zmian mierzonych za pomocą aktografii i innych nieinwazyjnych metod monitorowania, wraz z interwencjami i powiązaniem z wychodzeniem z manii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 16 lat
  • Mają objawy maniakalne zdefiniowane w DSM-5, które utrzymują się poza fizjologicznymi skutkami substancji i YMRS ≥20
  • Bądź gotowy, aby badacze uzyskali informacje od zespołu terapeutycznego i elektronicznej dokumentacji medycznej
  • Uczestnicy muszą umieć czytać i rozumieć angielski lub francuski.
  • Bądź gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię zaburzeń odżywiania.
  • Zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu z resztkowymi lub długotrwałymi skutkami, operację miąższu mózgu lub udar
  • Mają zaburzenia neurokognitywne
  • Weź leki wywołujące hipoglikemię
  • Bądź kobietą w ciąży/karmiącą piersią
  • Zdiagnozuj bezdech senny
  • Czy występuje jakikolwiek inny stan chorobowy, w związku z którym lekarz lub zespół badaczy wyraża obawy dotyczące bezpieczeństwa lub możliwości udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okulary blokujące niebieskie światło i jedzenie ograniczone w czasie
Uczestnicy będą nosić eksperymentalne okulary blokujące niebieskie światło i przestrzegać ograniczonego czasu jedzenia w godzinach 18:00–8:00.
Urządzenie: Okulary blokujące niebieskie światło
Soczewki te będą filtrować ~10% światła widzialnego w całym zakresie światła widzialnego (w tym w zakresie aktywującym melanopsynę) z całkowitą blokadą światła ultrafioletowego.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Unikaj spożywania kalorii przez okres czternastu godzin w nocy od 18:00. do 8 rano
Aktywny komparator: Okulary blokujące niebieskie światło i brak ograniczeń czasowych w jedzeniu
W godzinach 18:00–8:00 uczestnicy będą nosić wyłącznie eksperymentalne okulary blokujące kolor niebieski.
Urządzenie: Okulary blokujące niebieskie światło
Soczewki te będą filtrować ~10% światła widzialnego w całym zakresie światła widzialnego (w tym w zakresie aktywującym melanopsynę) z całkowitą blokadą światła ultrafioletowego.
Aktywny komparator: Lekko przyciemnione okulary i jedzenie ograniczone w czasie
Uczestnicy będą nosić lekko przyciemnione okulary kontrolne i przestrzegać ograniczonego czasu jedzenia w godzinach 18:00–8:00.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo
Unikaj spożywania kalorii przez okres czternastu godzin w nocy od 18:00. do 8 rano
Urządzenie: Lekko przyciemniane okulary
Soczewki te blokują krótsze fale światła, głównie światło ultrafioletowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność jedzenia ograniczonego czasowo: 1) Udział w badaniu
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, począwszy od pierwszego kontaktu pacjenta, aż do zakończenia rekrutacji.
Możliwość stosowania ograniczonego czasowo jedzenia u pacjentów hospitalizowanych z manią, oceniana na podstawie udziału w badaniu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy po skontaktowaniu się z zespołem badawczym wyrazili zgodę na udział w badaniu. Zostanie to podane jako stosunek liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę jako licznika i całkowitej liczby pacjentów, do których zwrócono się o udział w badaniu, jako mianownika.
Przez cały okres trwania badania, począwszy od pierwszego kontaktu pacjenta, aż do zakończenia rekrutacji.
Wykonalność jedzenia ograniczonego czasowo: 2) Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 2. tygodnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Możliwość stosowania ograniczonego czasowo jedzenia u pacjentów hospitalizowanych z manią, oceniana na podstawie zgłaszanego przez siebie i obserwowanego przestrzegania zaleceń. Podczas każdej wizyty studyjnej zespół badawczy rozważy samoopis uczestników, notatki w dokumentacji medycznej i ich własne obserwacje, aby wybrać ocenę w skali Likerta wskazującą, jak ściśle uczestnik trzymał się harmonogramu przypisanej mu interwencji ( s): a) Całkowicie przylegający; b) Prawie całkowicie przylegający; c) Przeważnie przylegający; d) Półprzylegający; e) Przeważnie nieprzylegający; f) Ledwo przylegający; g) Nie przylega.
Wartość początkowa do 2. tygodnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wykonalność jedzenia ograniczonego czasowo: 3) Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Jedna rozmowa kwalifikacyjna przed wypisem uczestnika, na zakończenie jego udziału w badaniu.
Możliwość stosowania ograniczonego czasowo jedzenia u pacjentów hospitalizowanych z manią, oceniana na podstawie jakościowego wywiadu częściowo ustrukturyzowanego. Zespół badawczy przeprowadzi częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami, aby poznać ich punkt widzenia na temat wykonalności jedzenia ograniczonego czasowo w kontekście badania szpitalnego.
Jedna rozmowa kwalifikacyjna przed wypisem uczestnika, na zakończenie jego udziału w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Oceny Manii Młodej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 2. tygodnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skala Oceny Manii Younga służy do oceny nasilenia objawów maniakalnych na początku choroby i na przestrzeni czasu u osób cierpiących na manię. Jest to skala składająca się z 11 elementów, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię, zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów maniakalnych. Całkowity wynik ≤12 wskazuje na remisję (13-19=minimalne objawy; 20-25=łagodna mania, 26-37=umiarkowana mania, 38-60=ciężka mania).
Wartość początkowa do 2. tygodnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 2. tygodnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg jest skalą ocenianą przez klinicystę, stosowaną do oceny nasilenia objawów depresji. Składa się z 10 punktowanych pozycji, każda w skali od 0 do 6, a cała forma wynosi od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy. Całkowity wynik 0-8 = remisja/brak objawów; 9-17 = łagodna depresja; 18-34 = umiarkowana depresja; 35-60 = ciężka depresja
Wartość początkowa do 2. tygodnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w kwestionariuszu ogólnych zaburzeń lękowych – 7-punktowy pomiar nasilenia objawów lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 2. tygodnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Samoopisowy pomiar nasilenia objawów lękowych występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Składa się z 7 punktowanych pozycji i jednego pytania uzupełniającego. Każdy z 7 ocenianych elementów generuje wartość od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku. Wyniki te interpretuje się w następujący sposób: wynik 0–4 oznacza niewielki lęk lub jego brak, wynik 5–9 oznacza łagodny lęk, wynik 10–14 oznacza umiarkowany lęk, a wynik 15–21 oznacza poważny lęk. Lęk. Ogólnie rzecz biorąc, wynik 10 lub wyższy jest uważany za kliniczną granicę, co oznacza, że ​​respondent może cierpieć na ogólne zaburzenie lękowe.
Wartość początkowa do 2. tygodnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym porannego wieczoru — 19-punktowy kwestionariusz samooceny dotyczący rytmu, nawyków i zmęczenia snu (MEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1; Tydzień 2 lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kwestionariusz składa się z 19 pytań, każde z określoną liczbą punktów. Wyniki mogą wahać się od 16 do 86. Wyniki 41 i niższe wskazują na „typy wieczorowe”. Wyniki 59 i więcej wskazują na „typ poranny”. Wyniki pomiędzy 42-58 wskazują na „typ pośredni”.
Linia bazowa; Tydzień 1; Tydzień 2 lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu — 18-punktowa samoocena służąca ocenie jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 1; Tydzień 2 lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kwestionariusz Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburgu jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, mającym na celu ocenę jakości snu, składającym się z 18 pozycji, które z kolei składają się z siedmiu elementów, do których zalicza się subiektywną jakość snu, czas trwania snu, początek snu, nawykową wydajność snu, zaburzenia snu, używanie leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy z nich ma jednakową wagę w skali 0–3, którą należy zsumować, aby uzyskać globalny wynik PSQI, który waha się od 0 do 21, gdzie im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Linia bazowa; Tydzień 1; Tydzień 2 lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana rytmu dobowego: 1) Aktygrafia
Ramy czasowe: Tydzień ciągłego noszenia, począwszy od wizyty początkowej.
Dane aktygraficzne nadgarstka, które rejestrują poziom aktywności uczestnika i jego ekspozycję na światło otoczenia. Uczestnik będzie nosić urządzenie nieprzerwanie przez tydzień. Zespół badawczy porówna dane z różnych dni, aby ocenić wszelkie zmiany w aktywności lub ekspozycji na światło.
Tydzień ciągłego noszenia, począwszy od wizyty początkowej.
Zmiana rytmu dobowego: 2) Tętno
Ramy czasowe: Dwa okresy 24-godzinne: jeden rozpoczynający się podczas wizyty początkowej, a drugi rozpoczynający się podczas wizyty w 1. tygodniu.
Czujniki tętna zostaną wykorzystane do przechwytywania danych z dwóch różnych okresów 24-godzinnych w odstępie tygodnia. Zespół badawczy porówna dwa okresy czasu dla każdego uczestnika, aby określić, czy zaszły zmiany.
Dwa okresy 24-godzinne: jeden rozpoczynający się podczas wizyty początkowej, a drugi rozpoczynający się podczas wizyty w 1. tygodniu.
Zmiana rytmu dobowego: 3) Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dwa okresy 24-godzinne: jeden rozpoczynający się podczas wizyty początkowej, a drugi rozpoczynający się podczas wizyty w 1. tygodniu.
Monitorowanie temperatury ciała za pomocą urządzenia mocowanego na skórze brzucha w okolicy pępka. Urządzenie będzie rejestrować dane dotyczące temperatury w dwóch okresach 24-godzinnych w odstępie tygodnia. Zespół badawczy porówna dwa okresy czasu dla każdego uczestnika, aby określić, czy zaszły zmiany.
Dwa okresy 24-godzinne: jeden rozpoczynający się podczas wizyty początkowej, a drugi rozpoczynający się podczas wizyty w 1. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240219-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Okulary blokujące niebieskie światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj