Horloges synchronisées – Rythme circadien et manie bipolaire (CIS)
17 février 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Essai pilote d'alimentation à durée limitée pour soutenir un essai clinique adaptatif innovant de chronothérapies combinées pour la manie dans le trouble bipolaire
Le cycle veille-sommeil est fortement perturbé lors d’un épisode maniaque.
La manie est souvent traitée avec des médicaments qui peuvent entraîner des effets secondaires importants.
Des années d'engagement des patients et des familles auprès de cette population ont révélé un grand intérêt pour les thérapies ciblant le cycle veille-sommeil.
Cependant, il y a encore un manque d’études pour soutenir l’utilisation de ces traitements contre la manie.
Les patients partenaires sont particulièrement intéressés par deux thérapies spécifiques contre la manie, les lunettes anti-bleues et les repas limités dans le temps, en raison de leur faisabilité et de leur sécurité perçues.
Cette étude pilote examinera formellement la faisabilité et l'efficacité de ces thérapies pour les participants souffrant de manie, une population peu étudiée qui fait face à de nombreuses difficultés même après la guérison.
L'étude pilote recueillera des entretiens pour identifier les obstacles et les moyens de mieux soutenir les patients souffrant de manie utilisant les thérapies.
L'étude examinera également dans quelle mesure ces thérapies peuvent traiter les symptômes maniaques et restaurer les cycles veille-sommeil en suivant les échelles d'évaluation des symptômes et en mesurant les niveaux d'activité.
Les résultats de ce projet pilote seront utilisés pour diriger une étude plus vaste qui utilisera une conception de pointe pour tester l'efficacité des deux thérapies seules et en combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote évaluera la faisabilité et les données préliminaires d'une nouvelle intervention circadienne dans une population clinique peu étudiée, des patients aux prises avec des épisodes maniaques de trouble bipolaire, avec un plan d'équité, de diversité et d'inclusion pour assurer une large représentation démographique.
L'objectif à long terme des enquêteurs est de mener une étude factorielle adaptative innovante 2x2 de ces deux interventions pour déterminer les effets de chaque composant individuel et les interactions synergiques potentielles. Une conception adaptative permettra des analyses intermédiaires de la taille de l'échantillon au cours desquelles la futilité pourra également être évaluée. Cela pourrait potentiellement réduire le coût et la durée de l'essai complet ultérieur, tout en garantissant l'obtention de résultats pertinents. Pour éclairer une étude factorielle 2x2 ultérieure, les chercheurs devront recueillir des données sur la faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps dans la manie et identifier toute forme de soutien nécessaire pour faciliter cette chronothérapie. Il s'agit d'une étude pilote randomisée et parallèle en trois groupes sur les lunettes bloquant le bleu, l'alimentation à durée limitée ou les lunettes à blocage bleu plus l'alimentation à durée limitée chez les patients hospitalisés souffrant de manie. Ce projet poursuit trois objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps (10h14 d'alimentation diurne au jeûne nocturne en fonction de la contribution des patients partenaires) comme traitement d'appoint de la manie en milieu hospitalier. La faisabilité sera évaluée par le suivi de l'observance et des entretiens qualitatifs semi-structurés avec les patients participants lorsqu'ils quittent l'étude et le personnel à l'approche de la date de fin de l'étude. Le but de ces entretiens est d'identifier les défis ou les obstacles liés à la mise en œuvre de ce traitement, seul ou en combinaison avec des lunettes bloquantes bleues, et les soutiens qui pourraient être nécessaires. L'équipe de recherche évaluera également la volonté de participer à l'étude en évaluant les taux de participation et les raisons d'accepter ou de refuser.
Objectif 2 : Les enquêteurs compareront secondairement les différences entre les groupes sur l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS), qui sera le principal résultat du futur essai.
Objectif 3 (exploratoire) : Explorer les changements dans les mesures des rythmes circadiens et du sommeil, y compris tels que mesurés par actigraphie et autres mesures de surveillance non invasives, avec les interventions et en relation avec la récupération de la manie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Insitute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 16 ans
- Présentez des symptômes maniaques définis par le DSM-5 qui persistent au-delà des effets physiologiques d'une substance et d'un YMRS≥20
- Être prêt à ce que les enquêteurs obtiennent des informations de l'équipe de traitement et un dossier médical électronique
- Les participants doivent être capables de lire et de comprendre l’anglais ou le français.
- Soyez disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents de troubles de l’alimentation.
- Avoir un diagnostic de traumatisme crânien modéré à grave avec effets résiduels ou à long terme, chirurgie cérébrale parenchymateuse ou accident vasculaire cérébral
- Avoir un trouble neurocognitif
- Prendre des médicaments induisant l'hypoglycémie
- Être une femme enceinte/allaitante
- Avoir un diagnostic d'apnée du sommeil
- Vous souffrez de toute autre condition médicale pour laquelle le médecin ou l'équipe d'investigateurs exprime des inquiétudes quant à la sécurité ou à la capacité de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lunettes anti-bleues et repas limités dans le temps
Les participants porteront les lunettes expérimentales anti-bleu et suivront des repas limités dans le temps de 18h à 8h.
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Ces lentilles filtreront environ 10 % de la lumière visible sur toute la plage de lumière visible (y compris dans la plage activant la mélanopsine) avec un blocage complet de la lumière ultraviolette.
Évitez les apports alimentaires caloriques pendant quatorze heures pendant la nuit, à partir de 18 heures. à 8 heures du matin
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Comparateur actif: Lunettes anti-bleues et repas sans limite de temps
Les participants ne porteront les lunettes expérimentales anti-bleues que de 18h à 8h.
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Ces lentilles filtreront environ 10 % de la lumière visible sur toute la plage de lumière visible (y compris dans la plage activant la mélanopsine) avec un blocage complet de la lumière ultraviolette.
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Comparateur actif: Verres légèrement teintés et repas limités dans le temps
Les participants porteront les lunettes de contrôle légèrement teintées et suivront des repas limités dans le temps de 18h à 8h.
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Évitez les apports alimentaires caloriques pendant quatorze heures pendant la nuit, à partir de 18 heures. à 8 heures du matin
Ces lentilles bloquent les longueurs d’onde plus courtes de la lumière, principalement la lumière ultraviolette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps : 1) Participation à l'étude
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, en commençant par le premier patient approché jusqu'à l'arrêt du recrutement.
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Faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps pour les patients hospitalisés souffrant de manie, telle qu'évaluée par la participation à l'étude, définie comme le ratio de patients qui consentent à participer à l'étude après avoir été approchés par l'équipe de recherche.
Ceci sera rapporté sous forme de rapport avec le nombre de participants qui ont consenti comme numérateur et le nombre total de patients approchés pour participer à l'étude comme dénominateur.
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Pendant toute la durée de l'étude, en commençant par le premier patient approché jusqu'à l'arrêt du recrutement.
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Faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps : 2) Adhésion au protocole
Délai: De référence jusqu'à la semaine 2 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps pour les patients hospitalisés souffrant de manie, évaluée par l'observance autodéclarée et observée.
À chaque visite d'étude, l'équipe de recherche examinera l'auto-évaluation des participants, les notes dans le dossier médical et leurs propres observations pour sélectionner une note sur une échelle de Likert indiquant dans quelle mesure le participant a respecté le calendrier de son intervention assignée ( s) : a) Pleinement adhérent ; b) Adhérence presque totale ; c) Généralement adhérent ; d) Demi-adhérent ; e) Pour la plupart non adhérents ; f) A peine adhérent ; g) Non adhérent.
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De référence jusqu'à la semaine 2 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps : 3) Entretiens qualitatifs
Délai: Un entretien avant la sortie du participant, à la fin de sa participation à l'étude.
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Faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps pour les patients hospitalisés souffrant de manie, telle qu'évaluée par un entretien qualitatif semi-structuré.
L'équipe de recherche mènera un entretien semi-structuré avec les participants pour connaître leur point de vue sur la faisabilité d'une alimentation limitée dans le temps dans le contexte d'une étude de recherche sur patients hospitalisés.
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Un entretien avant la sortie du participant, à la fin de sa participation à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l’échelle d’évaluation de Young Mania
Délai: De référence jusqu'à la semaine 2 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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La Young Mania Rating Scale est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes maniaques au départ et au fil du temps chez les personnes souffrant de manie.
Il s'agit d'une échelle de 11 éléments et le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une manie plus grave. Ainsi, un changement (ou une diminution) négatif par rapport au départ indique une réduction (ou une amélioration) des symptômes maniaques.
Un score total ≤ 12 indique une rémission (13-19 = symptômes minimes ; 20-25 = manie légère, 26-37 = manie modérée, 38-60 = manie sévère).
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De référence jusqu'à la semaine 2 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Modification du score MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)
Délai: De référence jusqu'à la semaine 2 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg est une échelle de dépression évaluée par des cliniciens et utilisée pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Il se compose de 10 éléments notés, chacun étant noté de 0 à 6 et le formulaire complet totalisant de 0 à 60.
Plus le score est élevé, plus les symptômes sont sévères.
Un score total de 0 à 8 = rémission/symptômes absents ; 9-17 = dépression légère ; 18-34 = dépression modérée ; 35-60 = dépression sévère
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De référence jusqu'à la semaine 2 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Modification du questionnaire sur les troubles anxieux généraux - 7 éléments mesurant la gravité des symptômes d'anxiété (GAD-7)
Délai: De référence jusqu'à la semaine 2 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Mesure autodéclarée de la gravité des symptômes d'anxiété ressentis au cours des deux dernières semaines.
Il se compose de 7 items notés et d’une question de suivi.
Chacun des 7 éléments notés génère une valeur de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), ce qui donne un score total allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Ces scores sont interprétés de la manière suivante : un score de 0 à 4 indique peu ou pas d'anxiété, un score de 5 à 9 indique une anxiété légère, un score de 10 à 14 indique une anxiété modérée et un score de 15 à 21 indique une anxiété sévère. anxiété.
Généralement, un score de 10 ou plus est considéré comme un seuil clinique impliquant que le répondant peut souffrir d'un trouble anxieux général.
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De référence jusqu'à la semaine 2 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Changement dans le questionnaire du matin et du soir - Questionnaire d'auto-évaluation en 19 éléments sur les rythmes, les habitudes et la fatigue du sommeil (MEQ)
Délai: Base de référence ; Semaine 1; Semaine 2 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Ce questionnaire comporte 19 questions, chacune comportant un certain nombre de points.
Les scores peuvent varier de 16 à 86.
Les scores de 41 et moins indiquent des « types de soirée ».
Les scores de 59 et plus indiquent des « types matinaux ».
Les scores compris entre 42 et 58 indiquent des « types intermédiaires ».
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Base de référence ; Semaine 1; Semaine 2 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - Auto-évaluation en 18 éléments pour évaluer la qualité du sommeil (PSQI)
Délai: Base de référence ; Semaine 1; Semaine 2 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer la qualité du sommeil et composé de 18 éléments qui, à leur tour, comprennent sept composants, notamment la qualité subjective du sommeil, la durée du sommeil, l'endormissement, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Chacun d’eux est pondéré de manière égale sur une échelle de 0 à 3 pour être additionné pour donner un score PSQI global, compris entre 0 et 21, où plus les scores sont élevés, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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Base de référence ; Semaine 1; Semaine 2 ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
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Modification des rythmes circadiens : 1) Actigraphie
Délai: Une semaine de port continu à partir de la visite de référence.
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Données d'actigraphie du poignet qui capturent le niveau d'activité du participant et son exposition à la lumière ambiante.
Le participant portera l'appareil en continu pendant une semaine.
L'équipe de recherche comparera les données de différents jours pour évaluer tout changement dans l'activité ou l'exposition à la lumière.
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Une semaine de port continu à partir de la visite de référence.
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Modification des rythmes circadiens : 2) Fréquence cardiaque
Délai: Deux périodes de 24 heures : l'une commençant lors de la visite de référence et l'autre commençant lors de la visite de la semaine 1.
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Des moniteurs de fréquence cardiaque seront utilisés pour capturer les données de deux périodes différentes de 24 heures à une semaine d'intervalle.
L'équipe de recherche comparera les deux périodes pour chaque participant afin de déterminer s'il y a des changements.
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Deux périodes de 24 heures : l'une commençant lors de la visite de référence et l'autre commençant lors de la visite de la semaine 1.
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Modification des rythmes circadiens : 3) Température corporelle
Délai: Deux périodes de 24 heures : l'une commençant lors de la visite de référence et l'autre commençant lors de la visite de la semaine 1.
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Surveillance de la température corporelle à l'aide d'un appareil fixé sur la peau de l'abdomen près du nombril.
L'appareil capturera les données de température sur deux périodes de 24 heures, espacées d'une semaine.
L'équipe de recherche comparera les deux périodes pour chaque participant afin de déterminer s'il y a des changements.
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Deux périodes de 24 heures : l'une commençant lors de la visite de référence et l'autre commençant lors de la visite de la semaine 1.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de l'humeur
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement alimentaire
- Jeûne
- La manie
- Trouble bipolaire
- Jeûne intermittent
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents adrénergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la captation adrénergique
- Sympathomimétiques
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240219-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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