Relojes sincronizados: ritmo circadiano y manía bipolar (CIS)

Este estudio piloto evaluará la viabilidad y los datos preliminares de una nueva intervención circadiana en una población clínica que ha sido poco estudiada, pacientes que padecen episodios maníacos de trastorno bipolar, con un plan de equidad, diversidad e inclusión para garantizar una amplia representación demográfica.

El objetivo a largo plazo de los investigadores es realizar un estudio factorial 2x2 adaptativo innovador de estos dos intervenciones para determinar los efectos de cada componente individual y posibles interacciones sinérgicas. Un diseño adaptativo permitirá análisis provisionales del tamaño de la muestra durante los cuales también se podrá evaluar la inutilidad. Esto puede reducir potencialmente el costo y el tiempo del ensayo completo posterior, al tiempo que garantiza que se obtengan hallazgos relevantes. Para informar un estudio factorial 2x2 posterior, los investigadores deberán recopilar datos sobre la viabilidad de comer con restricción de tiempo en la manía e identificar cualquier forma de apoyo necesaria para facilitar esta cronoterapia. Este es un estudio piloto aleatorizado, paralelo de tres grupos de anteojos que bloquean el azul, alimentación con restricción de tiempo o anteojos con bloqueo azul más alimentación con restricción de tiempo en pacientes hospitalizados con manía. Este proyecto tiene tres objetivos específicos:

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de la alimentación con restricción de tiempo (10:14 de alimentación diurna a ayuno nocturno según los aportes de las parejas del paciente) como tratamiento complementario para la manía en un entorno hospitalario. La viabilidad se evaluará mediante el seguimiento de la adherencia y entrevistas cualitativas semiestructuradas con los pacientes participantes cuando salen del estudio y el personal cerca de la fecha de finalización del estudio. El propósito de estas entrevistas es identificar cualquier desafío o barrera en la implementación de este tratamiento, solo o en combinación con anteojos bloqueadores azules, y qué apoyos podrían ser necesarios. El equipo de investigación también evaluará la voluntad de participar en el estudio mediante la evaluación de las tasas de participación y los motivos para aceptar o rechazar.

Objetivo 2: los investigadores compararán de forma secundaria las diferencias entre grupos en la Escala de calificación de manía joven (YMRS), que será el resultado principal del ensayo futuro.

Objetivo 3 (exploratorio): explorar cambios en las medidas de los ritmos circadianos y el sueño, incluso medidos con actigrafía y otras medidas de seguimiento no invasivas, con las intervenciones y en relación con la recuperación de la manía.