Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klokken synchroon - circadiaans ritme en bipolaire manie (CIS)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotonderzoek naar tijdgebonden eten ter ondersteuning van een adaptief innovatief klinisch onderzoek naar gecombineerde chronotherapieën voor manie bij bipolaire stoornissen

Tijdens een manie-episode wordt de slaap-waakcyclus ernstig verstoord. Vaak wordt manie behandeld met medicijnen die aanzienlijke bijwerkingen kunnen hebben. Jarenlange betrokkenheid van patiënten en familieleden bij deze populatie heeft een grote belangstelling aan het licht gebracht voor therapieën die zich richten op de slaap-waakcyclus. Er is echter nog steeds een gebrek aan onderzoeken die het gebruik van deze behandelingen voor manie ondersteunen. Patiëntpartners zijn vooral geïnteresseerd in twee specifieke therapieën voor manie, een blauwblokkerende bril en tijdgebonden eten, vanwege de waargenomen haalbaarheid en veiligheid ervan. Deze pilotstudie zal formeel de haalbaarheid en effectiviteit van deze therapieën onderzoeken voor deelnemers met manie, een onderbelichte populatie die zelfs na herstel met veel problemen wordt geconfronteerd. De pilotstudie zal interviews verzamelen om barrières en manieren te identificeren om patiënten met manie beter te ondersteunen met behulp van de therapieën. De studie zal ook onderzoeken hoe goed deze therapieën manische symptomen kunnen behandelen en de slaap-waakcycli kunnen herstellen door symptoombeoordelingsschalen te volgen en activiteitsniveaus te meten. De resultaten van deze pilot zullen worden gebruikt om leiding te geven aan een groter onderzoek waarbij gebruik zal worden gemaakt van een geavanceerd ontwerp om de effectiviteit van beide therapieën alleen en in combinatie te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid en voorlopige gegevens beoordelen voor een nieuwe circadiane interventie in een klinische populatie die nog te weinig is bestudeerd, patiënten die te maken hebben met manische episodes van een bipolaire stoornis, met een gelijkheids-, diversiteits- en inclusieplan om een ​​brede demografische vertegenwoordiging te garanderen.

Het langetermijndoel van de onderzoekers is om een ​​innovatief adaptief, 2x2 factorieel onderzoek uit te voeren naar deze twee interventies om de effecten van elke individuele component en potentiële synergetische interacties te bepalen. Een adaptief ontwerp maakt tussentijdse analyses van de steekproefomvang mogelijk, waarbij ook de nutteloosheid kan worden beoordeeld. Dit kan mogelijk de kosten en tijd van het latere volledige onderzoek verminderen, terwijl ervoor wordt gezorgd dat relevante bevindingen worden verkregen. Om een ​​latere 2x2-factoriële studie te kunnen ondersteunen, zullen onderzoekers gegevens moeten verzamelen over de haalbaarheid van tijdgebonden eten bij manie en welke vormen van ondersteuning dan ook moeten identificeren die nodig zijn om deze chronotherapie te vergemakkelijken. Dit is een gerandomiseerde, parallelle pilotstudie met drie groepen naar blauwblokkerende glazen, tijdbeperkt eten, of blauwblokkerende glazen plus tijdbeperkt eten bij intramurale patiënten met manie. Dit project heeft drie specifieke doelstellingen:

Doel 1: Beoordelen van de haalbaarheid van tijdgebonden eten (10:14 van dagelijks eten tot nachtelijk vasten op basis van de inbreng van de patiëntpartners) als aanvullende behandeling voor manie in een intramurale setting. De haalbaarheid zal worden beoordeeld door monitoring van de therapietrouw en kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met patiënten, deelnemers wanneer zij de studie verlaten, en personeel tegen de einddatum van de studie. Het doel van deze interviews is om eventuele uitdagingen of barrières bij de implementatie van deze behandeling, alleen of in combinatie met een blauwblokkerende bril, te identificeren en welke ondersteuning nodig kan zijn. Het onderzoeksteam zal ook de bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen beoordelen door middel van beoordeling van de deelnamepercentages en de redenen voor acceptatie of weigering.

Doel 2: De onderzoekers zullen in de tweede plaats de verschillen vergelijken tussen groepen op de Young Mania Rating Scale (YMRS), wat de primaire uitkomst zal zijn voor het toekomstige onderzoek.

Doel 3 (verkennend): Het onderzoeken van veranderingen in metingen van circadiane ritmes en slaap, inclusief zoals gemeten met actigrafie en andere niet-invasieve monitoringmaatregelen, met de interventies en in relatie tot herstel van manie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 16 jaar
  • Door DSM-5 gedefinieerde manische symptomen hebben die aanhouden buiten de fysiologische effecten van een middel en een YMRS≥20
  • Wees bereid om onderzoekers informatie te laten verkrijgen van het behandelteam en een elektronisch medisch dossier
  • Deelnemers moeten Engels of Frans kunnen lezen en begrijpen.
  • Wees bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van eetstoornissen hebben.
  • Als u een diagnose heeft van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel met blijvende of langdurige gevolgen, parenchymale hersenchirurgie of beroerte
  • Een neurocognitieve stoornis heeft
  • Neem hypoglykemie-inducerende medicijnen
  • Wees zwangere/zogende vrouwen
  • Zorg dat u de diagnose slaapapneu heeft
  • Als u een andere medische aandoening heeft waarvoor de arts of het onderzoeksteam bezorgdheid uit over de veiligheid of de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blauwblokkerende glazen en tijdgebonden eten
Deelnemers dragen de experimentele blauwblokkerende bril en volgen tijdgebonden eten van 18.00 tot 08.00 uur.
Apparaat: Blauwblokkerende bril
Deze lenzen filteren ~10% van het zichtbare licht over het zichtbare lichtbereik (inclusief in het bereik dat melanopsine activeert) met volledige blokkering van ultraviolet licht.
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten
Vermijd calorierijke voedselinname gedurende een periode van veertien uur 's nachts vanaf 18.00 uur. tot 8.00 uur
Actieve vergelijker: Blauwblokkerende glazen en geen tijdgebonden eten
Deelnemers dragen alleen de experimentele blauwblokkerende bril van 18.00 tot 08.00 uur.
Apparaat: Blauwblokkerende bril
Deze lenzen filteren ~10% van het zichtbare licht over het zichtbare lichtbereik (inclusief in het bereik dat melanopsine activeert) met volledige blokkering van ultraviolet licht.
Actieve vergelijker: Licht getinte glazen en tijdgebonden eten
Deelnemers dragen de licht getinte controlebril en volgen tijdgebonden eten van 18.00 tot 08.00 uur.
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten
Vermijd calorierijke voedselinname gedurende een periode van veertien uur 's nachts vanaf 18.00 uur. tot 8.00 uur
Apparaat: Licht getinte glazen
Deze lenzen blokkeren kortere golflengten van licht, voornamelijk ultraviolet licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van tijdgebonden eten: 1) Studiedeelname
Tijdsspanne: Gedurende de looptijd van het onderzoek, beginnend bij de eerste benaderde patiënt, totdat de rekrutering wordt stopgezet.
Haalbaarheid van tijdgebonden eten voor intramurale patiënten met manie, zoals beoordeeld op basis van deelname aan het onderzoek, gedefinieerd als het percentage patiënten dat instemt met deelname aan het onderzoek nadat ze door het onderzoeksteam zijn benaderd. Dit wordt gerapporteerd als een verhouding met als teller het aantal deelnemers dat toestemming gaf en als noemer het totaal aantal benaderde patiënten voor deelname aan het onderzoek.
Gedurende de looptijd van het onderzoek, beginnend bij de eerste benaderde patiënt, totdat de rekrutering wordt stopgezet.
Haalbaarheid van tijdgebonden eten: 2) Naleving van het protocol
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Haalbaarheid van tijdgebonden eten voor intramurale patiënten met manie, beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde en waargenomen therapietrouw. Bij elk studiebezoek zal het onderzoeksteam het zelfrapport van de deelnemers, de aantekeningen in het medisch dossier en hun eigen observaties in overweging nemen om een ​​beoordeling op een Likert-schaal te selecteren die aangeeft hoe nauw de deelnemer zich heeft gehouden aan het schema van de hem toegewezen interventie. s): a) Volledig hechtend; b) Bijna volledig hechtend; c) Meestal aanhanger; d) Half aanhanger; e) Meestal niet-klevend; f) Nauwelijks aanhanger; g) Niet aanhanger.
Basislijn tot week 2 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Haalbaarheid van tijdgebonden eten: 3) Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Eén interview voorafgaand aan het ontslag van de deelnemer, aan het einde van zijn deelname aan het onderzoek.
Haalbaarheid van tijdgebonden eten voor intramurale patiënten met manie, zoals beoordeeld door middel van kwalitatief semi-gestructureerd interview. Het onderzoeksteam zal een semi-gestructureerd interview met deelnemers uitvoeren om hun visie op de haalbaarheid van tijdgebonden eten te achterhalen in de context van een klinische onderzoeksstudie.
Eén interview voorafgaand aan het ontslag van de deelnemer, aan het einde van zijn deelname aan het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De Young Mania Rating Scale wordt gebruikt om de ernst van manische symptomen bij aanvang en in de loop van de tijd te evalueren bij personen met manie. Het is een schaal met 11 items en de totale score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie. Een negatieve verandering (of afname) ten opzichte van de uitgangssituatie duidt dus op een vermindering (of verbetering) van manische symptomen. Totale score ≤12 duidt op remissie (13-19=minimale symptomen; 20-25=milde manie, 26-37=matige manie, 38-60=ernstige manie).
Basislijn tot week 2 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale is een door artsen beoordeelde depressieschaal die wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen. Het bestaat uit 10 gescoorde items, elk geschaald van 0 tot 6 en het hele formulier in totaal 0 tot 60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen. Een totaalscore van 0-8 = remissie/symptomen afwezig; 9-17 = milde depressie; 18-34 = matige depressie; 35-60 = ernstige depressie
Basislijn tot week 2 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in de algemene angststoornisvragenlijst - 7-items die de ernst van angstsymptomen meten (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Zelfgerapporteerde meting van de ernst van de angstsymptomen die de afgelopen twee weken zijn ervaren. Het bestaat uit 7 gescoorde items en één vervolgvraag. Elk van de zeven gescoorde items genereert een waarde van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van angst. Deze scores worden op de volgende manier geïnterpreteerd: een score van 0-4 duidt op weinig of geen angst, een score van 5-9 duidt op milde angst, een score van 10-14 duidt op matige angst en een score van 15-21 duidt op ernstige angst. spanning. Over het algemeen wordt een score van 10 of hoger beschouwd als een klinische grenswaarde, wat impliceert dat de respondent mogelijk aan een algemene angststoornis lijdt.
Basislijn tot week 2 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in de ochtend-avondvragenlijst - Zelfevaluatievragenlijst met 19 items voor slaapritmes, gewoonten en vermoeidheid (MEQ)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1; Week 2 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Deze vragenlijst bestaat uit 19 vragen met elk een aantal punten. Scores kunnen variëren van 16-86. Scores van 41 en lager duiden op 'avondtypes'. Scores van 59 en hoger duiden op 'ochtendtypes'. Scores tussen 42-58 duiden op 'tussenliggende typen'.
Basislijn; Week 1; Week 2 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index - Zelfevaluatie van 18 items om de slaapkwaliteit te evalueren (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1; Week 2 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De Pittsburg Sleep Quality Index Questionnaire is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om de slaapkwaliteit te evalueren en bestaat uit 18 items die op hun beurt uit zeven componenten bestaan, waaronder de subjectieve slaapkwaliteit, de slaapduur, het begin van de slaap, de gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, het gebruik van slaapmedicijnen en dysfunctie overdag. Elk werd gelijk gewogen op een schaal van 0-3, die opgeteld moet worden om een ​​globale PSQI-score op te leveren, die varieert tussen 0 en 21, waarbij hoe hoger de scores, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Basislijn; Week 1; Week 2 of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verandering in circadiane ritmes: 1) Actigrafie
Tijdsspanne: Eén week continu dragen, beginnend bij het Baseline-bezoek.
Polsactigrafiegegevens die het activiteitenniveau van de deelnemer en zijn blootstelling aan omgevingslicht vastleggen. De deelnemer draagt ​​het apparaat een week lang onafgebroken. Het onderzoeksteam zal de gegevens van verschillende dagen vergelijken om eventuele veranderingen in activiteit of blootstelling aan licht te beoordelen.
Eén week continu dragen, beginnend bij het Baseline-bezoek.
Verandering in circadiane ritmes: 2) Hartslag
Tijdsspanne: Twee perioden van 24 uur: één die begint bij het basisbezoek en de andere die begint bij het bezoek van week 1.
Hartslagmeters zullen worden gebruikt om gegevens vast te leggen van twee verschillende perioden van 24 uur met een tussenpoos van een week. Het onderzoeksteam vergelijkt de twee tijdsperioden voor elke deelnemer om te bepalen of er veranderingen zijn.
Twee perioden van 24 uur: één die begint bij het basisbezoek en de andere die begint bij het bezoek van week 1.
Verandering in circadiane ritmes: 3) Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Twee perioden van 24 uur: één die begint bij het basisbezoek en de andere die begint bij het bezoek van week 1.
Controle van de lichaamstemperatuur met behulp van een apparaat dat op de huid van de buik nabij de navel is bevestigd. Het apparaat registreert temperatuurgegevens gedurende twee perioden van 24 uur met een tussenpoos van een week. Het onderzoeksteam vergelijkt de twee tijdsperioden voor elke deelnemer om te bepalen of er veranderingen zijn.
Twee perioden van 24 uur: één die begint bij het basisbezoek en de andere die begint bij het bezoek van week 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240219-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren