Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klockor i synkronisering - Circadian Rhythm and Bipolar Mania (CIS)

17 februari 2026 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotförsök med tidsbegränsat ätande för att stödja en adaptiv innovativ klinisk prövning av kombinerade kronoterapier för mani vid bipolär sjukdom

Sömn-vakna cykeln är allvarligt störd under en episod av mani. Ofta behandlas mani med mediciner som kan komma med betydande biverkningar. År av patient- och familjeengagemang med denna population har avslöjat stort intresse för terapier som är inriktade på sömn-vaken-cykeln. Det finns dock fortfarande en brist på studier som stödjer användningen av dessa behandlingar för mani. Patientpartner är särskilt intresserade av två specifika terapier för mani, blåblockerande glasögon och tidsbegränsad ätning, på grund av deras upplevda genomförbarhet och säkerhet. Denna pilotstudie kommer formellt att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av dessa terapier för deltagare med mani, en understuderad befolkning som står inför många svårigheter även efter återhämtning. Pilotstudien kommer att samla in intervjuer för att identifiera barriärer och sätt att bättre stödja patienter med mani som använder terapierna. Studien kommer också att undersöka hur väl dessa terapier kan behandla maniska symtom och återställa sömn-vakna cykler genom att spåra symtomvärderingsskalor och mäta aktivitetsnivåer. Resultaten från denna pilot kommer att användas för att styra en större studie som kommer att använda en toppmodern design för att testa effektiviteten av både terapier ensamma och i kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarhet och preliminära data för en ny dygnsintervention i en klinisk population som har understuderats, patienter som hanterar maniska episoder av bipolär sjukdom, med en jämlikhet, mångfald och inkluderingsplan för att säkerställa en bred demografisk representation.

Utredarnas långsiktiga mål är att genomföra en innovativ adaptiv, 2x2 faktoriell studie av dessa två interventioner för att fastställa effekterna av varje enskild komponent och potentiella synergistiska interaktioner. En adaptiv design kommer att möjliggöra interimsanalyser för urvalsstorlek, under vilka även meningslöshet kan bedömas. Detta kan potentiellt minska kostnaden och tiden för den senare fullständiga prövningen, samtidigt som man säkerställer att relevanta resultat erhålls. För att informera om en senare 2x2 faktoriell studie, kommer forskare att behöva samla in data om genomförbarheten av tidsbegränsat ätande vid mani och identifiera alla former av stöd som krävs för att underlätta denna kronoterapi. Detta är en randomiserad, parallell tregruppspilotstudie av blåblockerande glasögon, tidsbegränsat ätande eller blåblockerande glas plus tidsbegränsat ätande hos slutenvårdspatienter med mani. Detta projekt har tre specifika mål:

Mål 1: Att bedöma genomförbarheten av tidsbegränsat ätande (10:14 av dygnsätande till nattlig fasta baserat på patientpartners input) som en tilläggsbehandling för mani i slutenvård. Genomförbarhet kommer att bedömas genom övervakning av efterlevnad och kvalitativa semistrukturerade intervjuer med patientdeltagare när de lämnar studien och personal nära studiens slutdatum. Syftet med dessa intervjuer är att identifiera eventuella utmaningar eller hinder för att implementera denna behandling, ensam eller i kombination med blå blockerande glasögon, och vilket stöd som kan behövas. Forskargruppen kommer också att bedöma viljan att delta i studien genom bedömning av deltagandegrad och skäl för att acceptera eller avböja.

Mål 2: Utredarna kommer sekundärt att jämföra skillnader mellan grupper på Young Mania Rating Scale (YMRS), vilket kommer att vara det primära resultatet för den framtida prövningen.

Mål 3 (utforskande): Att utforska förändringar i mått på dygnsrytm och sömn, inklusive mätt med aktigrafi och andra icke-invasiva övervakningsåtgärder, med interventionerna och i relation till återhämtning från mani.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var över 16 år
  • Har DSM-5-definierade maniska symtom som kvarstår utöver de fysiologiska effekterna av ett ämne och en YMRS≥20
  • Var villig att låta utredarna få information från behandlingsteamet och elektronisk journal
  • Deltagarna måste kunna läsa och förstå engelska eller franska.
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av ätstörningar.
  • Har en diagnos av måttlig till svår traumatisk hjärnskada med kvarstående eller långvariga effekter, parenkymal hjärnoperation eller stroke
  • Har en neurokognitiv störning
  • Ta hypoglykemi-inducerande mediciner
  • Vara gravida/ammande kvinnor
  • Har en diagnos av sömnapné
  • Har något annat medicinskt tillstånd för vilket läkare eller forskarteam uttrycker oro över säkerheten eller förmågan att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåblockerande glas och tidsbegränsat ätande
Deltagarna kommer att bära de experimentella blåblockerande glasögonen och följa tidsbegränsad mat från 18:00 till 08:00.
Enhet: Blåblockerande glasögon
Dessa linser kommer att filtrera ~10% av det synliga ljuset över det synliga ljusområdet (inklusive i området som aktiverar melanopsin) med fullständig blockad av ultraviolett ljus.
Beteende: Tidsbegränsat ätande
Undvik kaloriintag under en fjorton timmars period över natten från kl. till 08.00
Aktiv komparator: Blåblockerande glas och inget tidsbegränsat ätande
Deltagarna kommer endast att bära de experimentella blåblockerande glasögonen från 18:00-08:00.
Enhet: Blåblockerande glasögon
Dessa linser kommer att filtrera ~10% av det synliga ljuset över det synliga ljusområdet (inklusive i området som aktiverar melanopsin) med fullständig blockad av ultraviolett ljus.
Aktiv komparator: Lätt tonade glasögon och tidsbegränsat ätande
Deltagarna kommer att bära de lätttonade glasögonen och följa tidsbegränsad mat från 18:00 till 08:00.
Beteende: Tidsbegränsat ätande
Undvik kaloriintag under en fjorton timmars period över natten från kl. till 08.00
Enhet: Lätt tonade glasögon
Dessa linser blockerar kortare våglängder av ljus, främst ultraviolett ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av tidsbegränsat ätande: 1) Studiedeltagande
Tidsram: Under studiens livslängd börjar den första patienten tills rekryteringen avbryts.
Möjligheten av tidsbegränsat ätande för slutenvårdspatienter med mani enligt bedömning av studiedeltagande, definierat som andelen patienter som samtycker till att delta i studien efter att ha kontaktats av forskargruppen. Detta kommer att rapporteras som ett förhållande med antalet deltagare som samtyckt som täljare och det totala antalet patienter som kontaktats för deltagande i studien som nämnare.
Under studiens livslängd börjar den första patienten tills rekryteringen avbryts.
Genomförbarhet av tidsbegränsat ätande: 2) Efterlevnad av protokoll
Tidsram: Baslinje till vecka 2 eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Möjligheten av tidsbegränsat ätande för slutenpatienter med mani, bedömd genom självrapporterad och observerad följsamhet. Vid varje studiebesök kommer forskargruppen att överväga deltagarnas självrapportering, anteckningar i journalen och sina egna observationer för att välja ett betyg på en Likert-skala som anger hur nära deltagaren har följt schemat för sin tilldelade intervention ( s): a) Helt vidhäftande; b) Nästan helt vidhäftande; c) Mestadels vidhäftande; d) Hälften vidhäftande; e) Mestadels icke-vidhäftande; f) Knappt vidhängande; g) Ej vidhäftande.
Baslinje till vecka 2 eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Genomförbarhet av tidsbegränsat ätande: 3) Kvalitativa intervjuer
Tidsram: En intervju före deltagarens utskrivning, i slutet av deras deltagande i studien.
Genomförbarhet av tidsbegränsat ätande för slutenvårdspatienter med mani bedömd genom kvalitativ semistrukturerad intervju. Forskargruppen kommer att genomföra en semistrukturerad intervju med deltagarna för att få fram deras perspektiv på genomförbarheten av tidsbegränsat ätande i samband med en slutenvårdsstudie.
En intervju före deltagarens utskrivning, i slutet av deras deltagande i studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Young Mania Rating Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 2 eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Young Mania Rating Scale används för att utvärdera svårighetsgraden av maniska symtom vid baslinjen och över tid hos individer med mani. Det är en 11-punktsskala och totalpoängen sträcker sig från 0 till 60 där högre poäng indikerar allvarligare mani, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av maniska symtom. Totalpoäng ≤12 indikerar remission (13-19=minimala symtom; 20-25=lindrig mani, 26-37=måttlig mani, 38-60=svår mani).
Baslinje till vecka 2 eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 2 eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale är en klinikerklassad depressionsskala som används för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymptom. Den består av 10 poäng, var och en skalad från 0 till 6 och hela formuläret är totalt 0 till 60. Ju högre poäng desto allvarligare symtom. En totalpoäng på 0-8 = remission/symtom saknas; 9-17 = mild depression; 18-34 = måttlig depression; 35-60 = svår depression
Baslinje till vecka 2 eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Förändring i frågeformuläret för allmän ångeststörning - 7-objekt som mäter svårighetsgraden av ångestsymtom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje till vecka 2 eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Självrapporterad mätning av svårighetsgraden av ångestsymtom som upplevts under de senaste två veckorna. Den består av 7 poäng och en följdfråga. Var och en av de 7 poängvärdena genererar ett värde från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på ångest. Dessa poäng tolkas på följande sätt: en poäng på 0-4 indikerar liten eller ingen ångest, en poäng på 5-9 indikerar mild ångest, en poäng på 10-14 indikerar måttlig ångest och en poäng på 15-21 indikerar svår. ångest. I allmänhet anses en poäng på 10 eller högre vara en klinisk gräns som antyder att respondenten kan lida av ett allmänt ångestsyndrom.
Baslinje till vecka 2 eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Change in the Morning Evening Questionnaire - 19-Item Self Assessment Questionnaire for Sleep Rhythms, Habits and Fatigue (MEQ)
Tidsram: Baslinje; Vecka 1; Vecka 2 eller fram till utskrivning, beroende på vad som kommer först
Detta frågeformulär har 19 frågor, var och en med ett antal poäng. Poäng kan variera från 16-86. Poäng på 41 och lägre anger "kvällstyper". Poäng på 59 och högre anger "morgontyper". Poäng mellan 42-58 indikerar "mellanliggande typer."
Baslinje; Vecka 1; Vecka 2 eller fram till utskrivning, beroende på vad som kommer först
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index - 18-objekt självutvärdering för att utvärdera sömnkvalitet (PSQI)
Tidsram: Baslinje; Vecka 1; Vecka 2 eller fram till utskrivning, beroende på vad som kommer först
Pittsburg Sleep Quality Index Questionnaire är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att utvärdera sömnkvaliteten bestående av 18 artiklar som i sin tur består av sju komponenter, som inkluderar subjektiv sömnkvalitet, sömnlängd, sömnstart, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid. Var och en vägda lika på en 0-3-skala för att summeras för att ge ett globalt PSQI-poäng, som sträcker sig mellan 0 och 21, där ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet.
Baslinje; Vecka 1; Vecka 2 eller fram till utskrivning, beroende på vad som kommer först
Förändring i dygnsrytm: 1) Aktigrafi
Tidsram: En veckas kontinuerligt bärande med början vid Baseline-besöket.
Handledsaktigrafidata som fångar deltagarens aktivitetsnivå och deras exponering för omgivande ljus. Deltagaren kommer att bära enheten kontinuerligt i en vecka. Forskargruppen kommer att jämföra data från olika dagar för att bedöma eventuella förändringar i aktivitet eller ljusexponering.
En veckas kontinuerligt bärande med början vid Baseline-besöket.
Förändring i dygnsrytm: 2) Puls
Tidsram: Två 24-timmarsperioder: en som börjar vid Baseline-besöket och den andra börjar vid vecka 1-besöket.
Pulsmätare kommer att användas för att fånga data från två olika 24-timmarsperioder med en veckas mellanrum. Forskargruppen kommer att jämföra de två tidsperioderna för varje deltagare för att avgöra om det finns förändringar.
Två 24-timmarsperioder: en som börjar vid Baseline-besöket och den andra börjar vid vecka 1-besöket.
Förändring i dygnsrytm: 3) Kroppstemperatur
Tidsram: Två 24-timmarsperioder: en som börjar vid Baseline-besöket och den andra börjar vid vecka 1-besöket.
Övervakning av kroppstemperatur med hjälp av en anordning fäst på huden på buken nära naveln. Enheten kommer att fånga temperaturdata under två 24-timmarsperioder med en veckas mellanrum. Forskargruppen kommer att jämföra de två tidsperioderna för varje deltagare för att avgöra om det finns förändringar.
Två 24-timmarsperioder: en som börjar vid Baseline-besöket och den andra börjar vid vecka 1-besöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240219-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera