Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodiny v synchronizaci - Cirkadiánní rytmus a bipolární mánie (CIS)

17. února 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotní zkouška časově omezeného stravování na podporu adaptivní inovativní klinické zkoušky kombinovaných chronoterapií pro mánii u bipolární poruchy

Cyklus spánku a bdění je během epizody mánie vážně narušen. Mánie je často léčena léky, které mohou mít významné vedlejší účinky. Roky angažovanosti pacientů a rodin s touto populací odhalily velký zájem o terapie zaměřené na cyklus spánku a bdění. Stále však existuje nedostatek studií, které by podpořily použití těchto způsobů léčby mánie. Partneři pacientů se zvláště zajímají o dvě specifické terapie mánie, brýle s blokováním modré barvy a časově omezené jedení, a to kvůli jejich vnímané proveditelnosti a bezpečnosti. Tato pilotní studie bude formálně zkoumat proveditelnost a účinnost těchto terapií pro účastníky s mánií, nedostatečně prostudovanou populaci, která i po uzdravení čelí mnoha obtížím. Pilotní studie bude shromažďovat rozhovory s cílem identifikovat překážky a způsoby, jak lépe podporovat pacienty s mánií pomocí terapií. Studie bude také zkoumat, jak dobře mohou tyto terapie léčit manické symptomy a obnovit cykly spánku a bdění sledováním stupnic hodnocení symptomů a měřením úrovní aktivity. Výsledky z tohoto pilotního projektu budou použity k řízení větší studie, která bude využívat nejmodernější design k testování účinnosti obou terapií samostatně i v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie posoudí proveditelnost a předběžná data pro novou cirkadiánní intervenci v klinické populaci, která byla nedostatečně prostudována, u pacientů s manickými epizodami bipolární poruchy, s plánem rovnosti, diverzity a začlenění, aby bylo zajištěno široké demografické zastoupení.

Dlouhodobým cílem výzkumníků je provést inovativní adaptivní, 2x2 faktoriální studii těchto dvou intervencí, aby se určily účinky každé jednotlivé složky a potenciální synergické interakce. Adaptivní design umožní prozatímní analýzy velikosti vzorku, během nichž lze také posoudit zbytečnost. To může potenciálně snížit náklady a čas pozdější úplné zkoušky a zároveň zajistit, že budou získána relevantní zjištění. Aby bylo možné informovat o pozdější 2x2 faktoriální studii, budou muset výzkumníci shromáždit údaje o proveditelnosti časově omezeného stravování v mánii a identifikovat jakékoli formy podpory potřebné k usnadnění této chronoterapie. Toto je randomizovaná, paralelní třískupinová pilotní studie brýlí s blokováním modré barvy, časově omezeného jedení nebo brýlí s blokováním modré barvy a časově omezeného stravování u hospitalizovaných pacientů s mánií. Tento projekt má tři konkrétní cíle:

Cíl 1: Posoudit proveditelnost časově omezeného stravování (10:14 denního jídla až nočního hladovění na základě informací od partnerů pacienta) jako doplňkové léčby mánie v hospitalizačním zařízení. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím monitorování dodržování a kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů s pacientskými účastníky, když opustí studii a personálem blízko data ukončení studie. Účelem těchto rozhovorů je identifikovat jakékoli problémy nebo překážky při zavádění této léčby, samotné nebo v kombinaci s modrými brýlemi, a jaké mohou být potřebné podpory. Výzkumný tým také posoudí ochotu zúčastnit se studie prostřednictvím posouzení míry účasti a důvodů pro přijetí nebo odmítnutí.

Cíl 2: Výzkumníci budou sekundárně porovnávat rozdíly mezi skupinami na Young Mania Rating Scale (YMRS), což bude primární výstup pro budoucí studii.

Cíl 3 (průzkumný): Prozkoumat změny v měření cirkadiánních rytmů a spánku, včetně měření pomocí aktigrafie a dalších neinvazivních monitorovacích opatření, s intervencemi a ve vztahu k zotavení z mánie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 16 let
  • Mít manické příznaky definované DSM-5, které přetrvávají mimo fyziologické účinky látky a YMRS≥20
  • Buďte ochotni nechat vyšetřovatele získat informace od léčebného týmu a elektronický lékařský záznam
  • Účastníci musí být schopni číst a rozumět angličtině nebo francouzštině.
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze poruchy příjmu potravy.
  • Mají diagnózu středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku se zbytkovými nebo dlouhodobými účinky, parenchymální operaci mozku nebo mrtvici
  • Máte neurokognitivní poruchu
  • Užívejte léky vyvolávající hypoglykémii
  • Být těhotné/kojící ženy
  • Mějte diagnózu spánkové apnoe
  • Máte jakýkoli jiný zdravotní stav, u kterého lékař nebo výzkumný tým vyjádří obavy ohledně bezpečnosti nebo schopnosti účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modré brýle a časově omezené stravování
Účastníci budou nosit experimentální brýle s modrým blokováním a budou dodržovat časově omezené stravování od 18:00 do 8:00.
Přístroj: Brýle blokující modrou barvu
Tyto čočky budou filtrovat ~ 10 % viditelného světla v celém rozsahu viditelného světla (včetně rozsahu aktivujícího melanopsin) s úplnou blokádou ultrafialového světla.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Vyhněte se kalorickému příjmu potravy po dobu čtrnácti hodin přes noc od 18:00. do 8 hodin ráno
Aktivní komparátor: Brýle blokující modrou barvu a žádné časově omezené jedení
Účastníci budou mít pouze experimentální brýle s modrým blokováním od 18:00 do 8:00.
Přístroj: Brýle blokující modrou barvu
Tyto čočky budou filtrovat ~ 10 % viditelného světla v celém rozsahu viditelného světla (včetně rozsahu aktivujícího melanopsin) s úplnou blokádou ultrafialového světla.
Aktivní komparátor: Lehce zabarvené brýle a časově omezené jedení
Účastníci budou mít kontrolní lehce zabarvené brýle a budou dodržovat časově omezené stravování od 18:00 do 8:00.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Vyhněte se kalorickému příjmu potravy po dobu čtrnácti hodin přes noc od 18:00. do 8 hodin ráno
Přístroj: Lehce tónovaná skla
Tyto čočky blokují kratší vlnové délky světla, hlavně ultrafialového světla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost časově omezeného stravování: 1) Účast na studii
Časové okno: Po celou dobu trvání studie počínaje prvním osloveným pacientem až do zastavení náboru.
Proveditelnost časově omezeného stravování u hospitalizovaných pacientů s mánií hodnocená účastí ve studii, definovaná jako poměr pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii poté, co je oslovil výzkumný tým. To bude uvedeno jako poměr s počtem účastníků, kteří souhlasili jako čitatel, a celkovým počtem pacientů, kteří byli osloveni pro účast ve studii jako jmenovatel.
Po celou dobu trvání studie počínaje prvním osloveným pacientem až do zastavení náboru.
Proveditelnost časově omezeného stravování: 2) Dodržování protokolu
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Proveditelnost časově omezeného stravování u hospitalizovaných pacientů s mánií, jak bylo posouzeno na základě vlastní zprávy a pozorované adherence. Při každé studijní návštěvě bude výzkumný tým zvažovat vlastní zprávu účastníků, poznámky v lékařském záznamu a jejich vlastní pozorování, aby vybral hodnocení na Likertově stupnici udávající, jak přesně účastník dodržoval plán přidělené intervence( s): a) plně přilnavý; b) Téměř plně přilnavá; c) Většinou přilnavý; d) poloviční adherentní; e) většinou nepřilnavý; f) Sotva přilnavá; g) Nedodržuje.
Výchozí stav do 2. týdne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Proveditelnost časově omezeného stravování: 3) Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Jeden rozhovor před propuštěním účastníka, na konci jeho účasti ve studii.
Proveditelnost časově omezeného stravování u hospitalizovaných pacientů s mánií hodnocená kvalitativním polostrukturovaným rozhovorem. Výzkumný tým provede s účastníky polostrukturovaný rozhovor, aby získal jejich pohled na proveditelnost časově omezeného stravování v kontextu ústavní výzkumné studie.
Jeden rozhovor před propuštěním účastníka, na konci jeho účasti ve studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení Young Mania
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Young Mania Rating Scale se používá k hodnocení závažnosti manických příznaků na začátku a v průběhu času u jedinců s mánií. Jedná se o 11bodovou škálu a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre značí závažnější mánii, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty znamená snížení (nebo zlepšení) manických symptomů. Celkové skóre ≤12 znamená remisi (13-19=minimální symptomy; 20-25=mírná mánie, 26-37=střední mánie, 38-60=závažná mánie).
Výchozí stav do 2. týdne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Změna skóre na Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese je škála deprese hodnocená lékařem, která se používá k posouzení závažnosti příznaků deprese. Skládá se z 10 bodovaných položek, každá se stupnicí od 0 do 6 a celý formulář má celkem 0 až 60. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky. Celkové skóre 0-8 = remise/příznaky chybí; 9-17 = mírná deprese; 18-34 = středně těžká deprese; 35-60 = těžká deprese
Výchozí stav do 2. týdne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Změna v dotazníku obecné úzkostné poruchy – 7 položek pro měření závažnosti příznaků úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Vlastní měření závažnosti symptomů úzkosti zaznamenaných během posledních dvou týdnů. Skládá se ze 7 bodovaných položek a jedné doplňující otázky. Každá ze 7 bodovaných položek generuje hodnotu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti. Tato skóre jsou interpretována následujícím způsobem: skóre 0-4 znamená malou nebo žádnou úzkost, skóre 5-9 znamená mírnou úzkost, skóre 10-14 znamená střední úzkost a skóre 15-21 znamená těžkou úzkost. úzkost. Obecně je skóre 10 nebo vyšší považováno za klinickou hranici, která naznačuje, že respondent může trpět obecnou úzkostnou poruchou.
Výchozí stav do 2. týdne nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Změna v ranním večerním dotazníku – 19položkový sebehodnotící dotazník pro spánkové rytmy, návyky a únavu (MEQ)
Časové okno: Základní linie; 1. týden; 2. týden nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Tento dotazník má 19 otázek, každá má určitý počet bodů. Skóre se může pohybovat v rozmezí 16-86. Skóre 41 a nižší označují „večerní typy“. Skóre 59 a více označují „ranní typy“. Skóre mezi 42-58 značí "střední typy."
Základní linie; 1. týden; 2. týden nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku – 18-položkové sebehodnocení k vyhodnocení kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie; 1. týden; 2. týden nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Dotazník indexu kvality spánku v Pittsburgu je dotazník určený k hodnocení kvality spánku, který se skládá z 18 položek, které se zase skládají ze sedmi složek, mezi něž patří subjektivní kvalita spánku, délka spánku, nástup spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, používání léky na spaní a denní dysfunkce. Každý z nich byl vážen stejně na stupnici 0-3, aby bylo možné sečíst celkové skóre PSQI, které se pohybuje mezi 0 a 21, kde čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
Základní linie; 1. týden; 2. týden nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Změna cirkadiánních rytmů: 1) Aktigrafie
Časové okno: Jeden týden nepřetržitého nošení počínaje základní návštěvou.
Data aktigrafie zápěstí, která zachycují úroveň aktivity účastníka a jeho expozici okolnímu světlu. Účastník bude zařízení nosit nepřetržitě po dobu jednoho týdne. Výzkumný tým porovná data z různých dnů, aby posoudil případné změny aktivity nebo světelné expozice.
Jeden týden nepřetržitého nošení počínaje základní návštěvou.
Změna cirkadiánních rytmů: 2) Srdeční frekvence
Časové okno: Dvě 24hodinová období: jedno začíná návštěvou v základním stavu a druhé začíná návštěvou v týdnu 1.
Monitory srdečního tepu budou použity k zachycení dat ze dvou různých 24hodinových období s týdenním odstupem. Výzkumný tým porovná dvě časová období pro každého účastníka, aby zjistil, zda došlo ke změnám.
Dvě 24hodinová období: jedno začíná návštěvou v základním stavu a druhé začíná návštěvou v týdnu 1.
Změna cirkadiánních rytmů: 3) Tělesná teplota
Časové okno: Dvě 24hodinová období: jedno začíná návštěvou v základním stavu a druhé začíná návštěvou v týdnu 1.
Monitorování tělesné teploty pomocí zařízení připevněného na kůži břicha v blízkosti pupku. Zařízení bude zaznamenávat údaje o teplotě pro dvě 24hodinová období s odstupem jednoho týdne. Výzkumný tým porovná dvě časová období pro každého účastníka, aby zjistil, zda došlo ke změnám.
Dvě 24hodinová období: jedno začíná návštěvou v základním stavu a druhé začíná návštěvou v týdnu 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240219-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýle blokující modrou barvu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit