Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klokker i synkronisering - Døgnrytme og bipolar mani (CIS)

17. februar 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Pilotforsøk med tidsbegrenset spising for å støtte et adaptivt innovativt klinisk forsøk med kombinert kronoterapi for mani ved bipolar lidelse

Søvn-våkne-syklusen er alvorlig forstyrret under en episode med mani. Ofte behandles mani med medisiner som kan komme med betydelige bivirkninger. År med pasient- og familieengasjement med denne befolkningen har avslørt stor interesse for terapier rettet mot søvn-våkne-syklusen. Imidlertid er det fortsatt mangel på studier som støtter bruk av disse behandlingene for mani. Pasientpartnere er spesielt interessert i to spesifikke terapier for mani, blåblokkerende briller og tidsbegrenset spising, på grunn av deres oppfattede gjennomførbarhet og sikkerhet. Denne pilotstudien vil formelt undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av disse terapiene for deltakere med mani, en understudert befolkning som står overfor mange vanskeligheter selv etter bedring. Pilotstudien vil samle intervjuer for å identifisere barrierer og måter å bedre støtte pasienter med mani ved å bruke terapiene. Studien vil også undersøke hvor godt disse terapiene kan behandle maniske symptomer og gjenopprette søvn-våkne-sykluser ved å spore symptomvurderingsskalaer og måle aktivitetsnivåer. Resultatene fra denne piloten vil bli brukt til å lede en større studie som vil bruke et toppmoderne design for å teste effektiviteten til både terapi alene og i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil vurdere gjennomførbarhet og foreløpige data for en ny døgnintervensjon i en klinisk populasjon som har blitt understudert, pasienter som håndterer maniske episoder av bipolar lidelse, med en plan for likhet, mangfold og inkludering for å sikre bred demografisk representasjon.

Etterforskernes langsiktige mål er å gjennomføre en innovativ adaptiv, 2x2 faktoriell studie av disse to intervensjonene for å bestemme effekten av hver enkelt komponent og potensielle synergistiske interaksjoner. Et adaptivt design vil tillate interimsanalyser for utvalgsstørrelse der futilitet også kan vurderes. Dette kan potensielt redusere kostnadene og tiden for den senere fulle studien, samtidig som det sikres at relevante funn oppnås. For å informere om en senere 2x2 faktoriell studie, må forskere samle inn data om gjennomførbarheten av tidsbegrenset spising ved mani og identifisere eventuelle former for støtte som kreves for å lette denne kronoterapien. Dette er en randomisert, parallell tre-gruppe pilotstudie av blåblokkerende briller, tidsbegrenset spising eller blåblokkerende briller pluss tidsbegrenset spising hos innlagte pasienter med mani. Dette prosjektet har tre spesifikke mål:

Mål 1: Å vurdere gjennomførbarheten av tidsbegrenset spising (10:14 av daglig spising til nattlig faste basert på pasientpartnernes innspill) som en tilleggsbehandling for mani i stasjonær setting. Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom overvåking av etterlevelse og kvalitative semistrukturerte intervjuer med pasientdeltakere når de går ut av studien og ansatte nær studiens sluttdato. Hensikten med disse intervjuene er å identifisere eventuelle utfordringer eller barrierer ved å implementere denne behandlingen, alene eller i kombinasjon med blå blokkerende briller, og hvilken støtte som kan være nødvendig. Forskerteamet vil også vurdere vilje til å delta i studien gjennom vurdering av deltakelsesrater og årsaker til å akseptere eller avslå.

Mål 2: Etterforskerne vil sekundært sammenligne forskjeller mellom grupper på Young Mania Rating Scale (YMRS), som vil være det primære resultatet for den fremtidige rettssaken.

Mål 3 (utforskende): Å utforske endringer i mål på døgnrytme og søvn, inkludert målt med aktigrafi og andre ikke-invasive overvåkingstiltak, med intervensjonene og i forhold til restitusjon fra mani.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være over 16 år
  • Har DSM-5-definerte maniske symptomer som vedvarer utover de fysiologiske effektene av et stoff og en YMRS≥20
  • Vær villig til å la etterforskere innhente informasjon fra behandlingsteamet og elektronisk journal
  • Deltakerne må kunne lese og forstå engelsk eller fransk.
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med spiseforstyrrelser.
  • Har en diagnose av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade med gjenværende eller langsiktige effekter, parenkymal hjernekirurgi eller hjerneslag
  • Har en nevrokognitiv lidelse
  • Ta hypoglykemi-induserende medisiner
  • Være gravide/ammende kvinner
  • Har en diagnose søvnapné
  • Har en annen medisinsk tilstand som lege eller etterforskerteam uttrykker bekymring for sikkerhet eller evne til å delta i studien for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blåblokkerende glass og tidsbegrenset spising
Deltakerne vil ha på seg de eksperimentelle blåblokkerende brillene og følge tidsbegrenset spising fra kl. 18.00-08.00.
Enhet: Blåblokkerende briller
Disse linsene vil filtrere ~10 % av synlig lys over det synlige lysområdet (inkludert i området som aktiverer melanopsin) med fullstendig blokkering av ultrafiolett lys.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Unngå kaloriinntak i en fjorten timers periode over natten fra kl. til kl. 08.00
Aktiv komparator: Blåblokkerende glass og ingen tidsbegrenset spising
Deltakerne vil kun ha på seg de eksperimentelle blåblokkerende brillene fra kl. 18.00 til 08.00.
Enhet: Blåblokkerende briller
Disse linsene vil filtrere ~10 % av synlig lys over det synlige lysområdet (inkludert i området som aktiverer melanopsin) med fullstendig blokkering av ultrafiolett lys.
Aktiv komparator: Lett tonede glass og tidsbegrenset spising
Deltakerne vil ha på seg kontrollbrillene med lett tone og følge tidsbegrenset spising fra kl. 18.00 til 08.00.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising
Unngå kaloriinntak i en fjorten timers periode over natten fra kl. til kl. 08.00
Enhet: Lett tonede briller
Disse linsene blokkerer kortere bølgelengder av lys, hovedsakelig ultrafiolett lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av tidsbegrenset spising: 1) Studiedeltakelse
Tidsramme: I løpet av studiens levetid starter den første pasienten henvender seg til rekrutteringen er stoppet.
Gjennomførbarhet av tidsbegrenset spising for inneliggende pasienter med mani, vurdert ved studiedeltakelse, definert som forholdet mellom pasienter som samtykker til å delta i studien etter å ha blitt kontaktet av forskerteamet. Dette vil bli rapportert som et forhold med antall deltakere som samtykket som teller og det totale antallet pasienter som ble kontaktet for deltakelse i studien som nevner.
I løpet av studiens levetid starter den første pasienten henvender seg til rekrutteringen er stoppet.
Gjennomførbarhet av tidsbegrenset spising: 2) Overholdelse av protokoll
Tidsramme: Baseline til uke 2 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Gjennomførbarhet av tidsbegrenset spising for inneliggende pasienter med mani, vurdert ved selvrapportert og observert overholdelse. Ved hvert studiebesøk vil forskerteamet vurdere deltakernes egenrapportering, notater i journalen og deres egne observasjoner for å velge en vurdering på en Likert-skala som indikerer hvor nøye deltakeren har fulgt tidsplanen for sin tildelte intervensjon ( s): a) Fullt adherent; b) Nesten fullt vedhengende; c) For det meste tilhenger; d) Halvt tilhenger; e) For det meste ikke-adherent; f) Knapt tilhenger; g) Ikke overholdt.
Baseline til uke 2 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Gjennomførbarhet av tidsbegrenset spising: 3) Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Ett intervju før deltakerens utskrivning, ved slutten av deltakelsen i studien.
Gjennomførbarhet av tidsbegrenset spising for innlagte pasienter med mani, vurdert ved kvalitativt semistrukturert intervju. Forskerteamet vil gjennomføre et semi-strukturert intervju med deltakerne for å få frem deres perspektiv på gjennomførbarheten av tidsbegrenset spising i sammenheng med en stasjonær forskningsstudie.
Ett intervju før deltakerens utskrivning, ved slutten av deltakelsen i studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Baseline til uke 2 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Young Mania Rating Scale brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av maniske symptomer ved baseline og over tid hos personer med mani. Det er en 11-elements skala og total poengsum varierer fra 0 til 60 der høyere score indikerer mer alvorlig mani, og dermed indikerer en negativ endring (eller reduksjon) fra baseline en reduksjon (eller forbedring) i maniske symptomer. Totalskår ≤12 indikerer remisjon (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=alvorlig mani).
Baseline til uke 2 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 2 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale er en kliniker-vurdert depresjonsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Den består av 10 poengsummene, hver skalert fra 0 til 6 og hele skjemaet til sammen 0 til 60. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene. En totalscore på 0-8 = remisjon/symptomer fraværende; 9-17 = mild depresjon; 18-34 = moderat depresjon; 35-60 = alvorlig depresjon
Baseline til uke 2 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Endring i spørreskjemaet for generell angstlidelse - 7-elementer som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til uke 2 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Selvrapportert måling av alvorlighetsgraden av angstsymptomer opplevd i løpet av de siste to ukene. Den består av 7 scorede elementer og ett oppfølgingsspørsmål. Hver av de 7 poengsummene genererer en verdi fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir en total poengsum fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på angst. Disse skårene tolkes på følgende måte: en score på 0-4 indikerer liten eller ingen angst, en score på 5-9 indikerer mild angst, en score på 10-14 indikerer moderat angst, og en score på 15-21 indikerer alvorlig. angst. Vanligvis anses en poengsum på 10 eller høyere for å være et klinisk grensesnitt som antyder at respondenten kan lide av en generell angstlidelse.
Baseline til uke 2 eller til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Change in The Morning Evening Questionnaire - 19-Item Self-Evaluation Questionnaire for Sleep Rhythms, Habits and Fatigue (MEQ)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1; Uke 2 eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Dette spørreskjemaet har 19 spørsmål, hver med en rekke punkter. Poeng kan variere fra 16-86. Poeng på 41 og lavere indikerer "kveldstyper." Poeng på 59 og høyere indikerer "morgentyper." Poeng mellom 42-58 indikerer "mellomtyper."
Grunnlinje; Uke 1; Uke 2 eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index - 18-elements selvvurdering for å evaluere søvnkvalitet (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1; Uke 2 eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Pittsburg Sleep Quality Index Questionnaire er et selvadministrert spørreskjema designet for å evaluere søvnkvalitet som består av 18 elementer som igjen består av syv komponenter, som inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighet, søvnutbrudd, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver vektet likt på en 0-3 skala for å summeres for å gi en global PSQI-score, som varierer mellom 0 og 21, der jo høyere skåre, jo dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje; Uke 1; Uke 2 eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Endring i døgnrytme: 1) Aktigrafi
Tidsramme: En uke med kontinuerlig bruk starter ved baseline-besøket.
Håndleddsaktigrafidata som fanger opp deltakerens aktivitetsnivå og deres eksponering for omgivelseslys. Deltakeren vil bruke enheten kontinuerlig i en uke. Forskerteamet vil sammenligne dataene fra forskjellige dager for å vurdere eventuelle endringer i aktivitet eller lyseksponering.
En uke med kontinuerlig bruk starter ved baseline-besøket.
Endring i døgnrytme: 2) Hjertefrekvens
Tidsramme: To 24-timers perioder: den ene starter ved baseline-besøket og den andre starter ved uke 1-besøket.
Pulsmålere vil bli brukt til å fange data fra to forskjellige 24-timers perioder med en ukes mellomrom. Forskerteamet vil sammenligne de to tidsperiodene for hver deltaker for å finne ut om det er endringer.
To 24-timers perioder: den ene starter ved baseline-besøket og den andre starter ved uke 1-besøket.
Endring i døgnrytme: 3) Kroppstemperatur
Tidsramme: To 24-timers perioder: den ene starter ved baseline-besøket og den andre starter ved uke 1-besøket.
Kroppstemperaturovervåking ved hjelp av en enhet festet til huden på magen nær navlen. Enheten vil fange opp temperaturdata i to 24-timers perioder med en ukes mellomrom. Forskerteamet vil sammenligne de to tidsperiodene for hver deltaker for å finne ut om det er endringer.
To 24-timers perioder: den ene starter ved baseline-besøket og den andre starter ved uke 1-besøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240219-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blåblokkerende briller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere