Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Часы синхронизированы: циркадный ритм и биполярная мания (CIS)

17 февраля 2026 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Пилотное испытание ограниченного по времени питания для поддержки адаптивных инновационных клинических испытаний комбинированной хронотерапии при мании при биполярном расстройстве

Цикл сна и бодрствования сильно нарушается во время эпизода мании. Часто манию лечат лекарствами, которые могут иметь серьезные побочные эффекты. Годы взаимодействия пациентов и их семей с этой группой населения выявили большой интерес к методам лечения, направленным на цикл сна и бодрствования. Однако до сих пор недостаточно исследований, подтверждающих использование этих методов лечения мании. Партнеры-пациенты особенно заинтересованы в двух конкретных методах лечения мании: очках, блокирующих синий цвет, и ограниченном по времени приеме пищи, поскольку они воспринимаются как осуществимые и безопасные. В этом пилотном исследовании будет официально изучена осуществимость и эффективность этих методов лечения для участников с манией, недостаточно изученной группы населения, которая сталкивается со многими трудностями даже после выздоровления. Пилотное исследование будет собирать интервью для выявления препятствий и способов лучшей поддержки пациентов с манией с помощью терапии. В ходе исследования также будет изучено, насколько хорошо эти методы лечения могут лечить маниакальные симптомы и восстанавливать циклы сна и бодрствования, отслеживая шкалы оценки симптомов и измеряя уровни активности. Результаты этого пилотного проекта будут использованы для проведения более масштабного исследования, в котором будет использоваться современный дизайн для проверки эффективности обоих методов лечения по отдельности и в сочетании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании будет оценена осуществимость и предварительные данные нового циркадного вмешательства в недостаточно изученной клинической популяции пациентов, страдающих маниакальными эпизодами биполярного расстройства, с планом справедливости, разнообразия и включения для обеспечения широкой демографической репрезентативности.

Долгосрочная цель исследователей — провести инновационное адаптивное факторное исследование 2x2 этих двух вмешательств для определения эффектов каждого отдельного компонента и потенциальных синергических взаимодействий. Адаптивный дизайн позволит провести промежуточный анализ размера выборки, в ходе которого также можно будет оценить бесполезность. Это потенциально может сократить стоимость и время последующего полного исследования, гарантируя при этом получение соответствующих результатов. Чтобы предоставить информацию для последующего факторного исследования 2x2, исследователям необходимо будет собрать данные о возможности ограниченного по времени приема пищи при мании и определить любые формы поддержки, необходимые для облегчения этой хронотерапии. Это рандомизированное пилотное исследование в трех параллельных группах по использованию очков с защитой от синего света, приема пищи с ограничением по времени или очков с защитой от синего цвета плюс приема пищи с ограничением по времени у стационарных пациентов с манией. Этот проект преследует три конкретные цели:

Цель 1: Оценить возможность ограниченного по времени приема пищи (10:14 дневного приема пищи или ночного голодания на основе информации партнеров пациента) в качестве дополнительного лечения мании в стационарных условиях. Осуществимость будет оцениваться посредством мониторинга соблюдения режима лечения и качественных полуструктурированных интервью с пациентами-участниками, когда они выходят из исследования, и персоналом ближе к дате окончания исследования. Цель этих интервью — выявить любые проблемы или препятствия в реализации этого лечения, отдельно или в сочетании с очками, блокирующими синие очки, и какая поддержка может потребоваться. Исследовательская группа также оценит готовность участвовать в исследовании путем оценки уровня участия и причин принятия или отказа.

Цель 2: Исследователи вторично сравнит различия между группами по шкале оценки юношеской мании (YMRS), что станет основным результатом будущего исследования.

Цель 3 (исследовательская): изучить изменения показателей циркадных ритмов и сна, в том числе измеренных с помощью актиграфии и других методов неинвазивного мониторинга, в результате вмешательств и в отношении выздоровления от мании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Insitute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 16 лет
  • Имеете маниакальные симптомы, определенные в соответствии с DSM-5, которые сохраняются за пределами физиологического воздействия вещества, и YMRS≥20.
  • Будьте готовы к тому, чтобы следователи получали информацию от лечащей команды и электронных медицинских карт.
  • Участники должны уметь читать и понимать английский или французский язык.
  • Будьте готовы и способны дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Имеют историю расстройств пищевого поведения.
  • Иметь диагноз черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени с остаточными или отдаленными последствиями, паренхиматозной операции на головном мозге или инсульта.
  • У вас нейрокогнитивное расстройство
  • Принимайте лекарства, вызывающие гипогликемию.
  • Быть беременным/кормящим женщинам
  • Поставьте диагноз апноэ во сне
  • Иметь любое другое заболевание, в отношении которого врач или группа исследователей выражают обеспокоенность по поводу безопасности или возможности участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очки с защитой от синего света и ограничение приема пищи
Участники будут носить экспериментальные очки с защитой от синего света и соблюдать ограниченный по времени прием пищи с 18:00 до 8:00.
Устройство: Очки с защитой от синего света
Эти линзы будут фильтровать ~10% видимого света во всем диапазоне видимого света (включая диапазон, активирующий меланопсин) с полной блокадой ультрафиолетового света.
Поведенческий: Еда, ограниченная по времени
Избегайте приема калорийной пищи в течение четырнадцатичасового периода в ночь с 18:00. до 8 утра
Активный компаратор: Очки с защитой от синего света и отсутствие ограничений по времени в еде
Участники будут носить экспериментальные очки с защитой от синего света только с 18:00 до 8:00.
Устройство: Очки с защитой от синего света
Эти линзы будут фильтровать ~10% видимого света во всем диапазоне видимого света (включая диапазон, активирующий меланопсин) с полной блокадой ультрафиолетового света.
Активный компаратор: Слегка тонированные очки и ограничение приема пищи
Участники будут носить контрольные слегка затемненные очки и соблюдать ограниченный по времени прием пищи с 18:00 до 8:00.
Поведенческий: Еда, ограниченная по времени
Избегайте приема калорийной пищи в течение четырнадцатичасового периода в ночь с 18:00. до 8 утра
Устройство: Слегка тонированные очки
Эти линзы блокируют более короткие волны света, в основном ультрафиолетовый свет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость ограниченного по времени приема пищи: 1) Участие в исследовании
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, начиная с первого пациента, к которому обращались, и до прекращения набора участников.
Целесообразность ограниченного по времени приема пищи для стационарных пациентов с манией по оценке участия в исследовании, определяемой как соотношение пациентов, которые согласились участвовать в исследовании после того, как к ним обратилась исследовательская группа. Об этом будет сообщено в виде соотношения с числом участников, давших согласие в качестве числителя, и общим числом пациентов, приглашенных для участия в исследовании, в качестве знаменателя.
На протяжении всего исследования, начиная с первого пациента, к которому обращались, и до прекращения набора участников.
Осуществимость ограниченного по времени приема пищи: 2) Соблюдение протокола
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Целесообразность ограниченного по времени приема пищи для стационарных пациентов с манией, оцененная по самооценке и наблюдаемой приверженности. При каждом учебном визите исследовательская группа будет учитывать самоотчеты участников, записи в медицинской документации и их собственные наблюдения, чтобы выбрать оценку по шкале Лайкерта, показывающую, насколько точно участник придерживался графика назначенного ему вмешательства ( s): а) Полностью приверженный; б) Почти полностью привержен; в) Преимущественно приверженный; г) полуприверженец; д) Преимущественно не приверженцы; е) Едва приверженец; ж) Не приверженец.
Исходный уровень до 2-й недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Целесообразность ограниченного по времени приема пищи: 3) Качественные интервью
Временное ограничение: Одно интервью перед выпиской участника, в конце его участия в исследовании.
Целесообразность ограниченного по времени приема пищи для стационарных пациентов с манией по оценке качественного полуструктурированного интервью. Исследовательская группа проведет полуструктурированное интервью с участниками, чтобы выяснить их точку зрения на целесообразность ограниченного по времени приема пищи в контексте стационарного исследования.
Одно интервью перед выпиской участника, в конце его участия в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки молодой мании
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Шкала оценки мании Янга используется для оценки тяжести маниакальных симптомов на исходном уровне и с течением времени у людей с манией. Это шкала из 11 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более тяжелую манию, таким образом, отрицательное изменение (или уменьшение) по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение (или улучшение) маниакальных симптомов. Общий балл ≤12 указывает на ремиссию (13–19 = минимальные симптомы; 20–25 = легкая мания, 26–37 = умеренная мания, 38–60 = тяжелая мания).
Исходный уровень до 2-й недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение показателя депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга представляет собой шкалу депрессии, оцениваемую врачами и используемую для оценки тяжести симптомов депрессии. Он состоит из 10 оцениваемых элементов, каждый из которых имеет шкалу от 0 до 6, а вся форма имеет общую оценку от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы. Общий балл 0–8 = ремиссия/симптомы отсутствуют; 9-17 = легкая депрессия; 18-34 = умеренная депрессия; 35-60 = тяжелая депрессия
Исходный уровень до 2-й недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение в анкете по общему тревожному расстройству — 7 пунктов для измерения тяжести симптомов тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Самооценка тяжести симптомов тревоги, возникших в течение последних двух недель. Он состоит из 7 оцениваемых вопросов и одного дополнительного вопроса. Каждый из 7 оцениваемых пунктов имеет значение от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), что дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги. Эти баллы интерпретируются следующим образом: балл 0–4 указывает на небольшую тревогу или ее отсутствие, балл 5–9 указывает на легкую тревогу, балл 10–14 указывает на умеренную тревогу, а балл 15–21 указывает на тяжелую тревогу. беспокойство. Как правило, балл 10 или выше считается клиническим порогом, подразумевающим, что респондент может страдать от общего тревожного расстройства.
Исходный уровень до 2-й недели или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение в анкете «Утро-вечер» — Анкета для самооценки ритмов сна, привычек и утомляемости из 19 пунктов (MEQ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя; Вторая неделя или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
В этой анкете 19 вопросов, каждый из которых имеет определенное количество баллов. Баллы могут варьироваться от 16 до 86. Оценка 41 и ниже указывает на «вечерний тип». Оценка 59 и выше указывает на «утренний тип». Результаты от 42 до 58 указывают на «промежуточные типы».
Базовый уровень; 1 неделя; Вторая неделя или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение Питтсбургского индекса качества сна — самооценка из 18 пунктов для оценки качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя; Вторая неделя или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Питтсбургский опросник индекса качества сна представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для оценки качества сна, состоящую из 18 пунктов, которые, в свою очередь, состоят из семи компонентов, которые включают субъективное качество сна, продолжительность сна, начало сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворные и дневная дисфункция. Каждый из них имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3, которые затем суммируются для получения глобального показателя PSQI, который варьируется от 0 до 21, где чем выше баллы, тем хуже качество сна.
Базовый уровень; 1 неделя; Вторая неделя или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение циркадных ритмов: 1) Актиграфия
Временное ограничение: Одна неделя непрерывного ношения, начиная с контрольного визита.
Данные актиографии запястья, которые фиксируют уровень активности участника и его воздействие на окружающее освещение. Участник будет носить устройство непрерывно в течение одной недели. Исследовательская группа сравнит данные за разные дни, чтобы оценить любые изменения в активности или освещенности.
Одна неделя непрерывного ношения, начиная с контрольного визита.
Изменение циркадных ритмов: 2) Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Два 24-часовых периода: один начинается с визита на исходном уровне, а другой начинается с визита на первой неделе.
Мониторы сердечного ритма будут использоваться для сбора данных за два разных 24-часовых периода с интервалом в одну неделю. Исследовательская группа сравнит два периода времени для каждого участника, чтобы определить, есть ли изменения.
Два 24-часовых периода: один начинается с визита на исходном уровне, а другой начинается с визита на первой неделе.
Изменение циркадных ритмов: 3) Температура тела.
Временное ограничение: Два 24-часовых периода: один начинается с визита на исходном уровне, а другой начинается с визита на первой неделе.
Мониторинг температуры тела с помощью устройства, прикрепляемого к коже живота в районе пупка. Устройство будет собирать данные о температуре в течение двух 24-часовых периодов с интервалом в одну неделю. Исследовательская группа сравнит два периода времени для каждого участника, чтобы определить, есть ли изменения.
Два 24-часовых периода: один начинается с визита на исходном уровне, а другой начинается с визита на первой неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jess G Fiedorowicz, MD, PHD, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240219-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться