西罗莫司治疗原发性抗磷脂综合征的安全性和有效性：随机对照研究
2024年7月11日 更新者：Zhanguo Li、Peking University People's Hospital
西罗莫司治疗原发性抗磷脂综合征患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究
本研究是一项研究者发起的、随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究。
本研究的目的是评估西罗莫司在第 24 周和第 48 周治疗灵长类抗磷脂综合征患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liling Xu, Ph.D
- 电话号码：+86 010 88324173
- 邮箱：xuliling1079@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 了解并签署知情同意书
- 男女不限
- 筛选访视时年龄为 18-70 岁
- 满足2006年Sapporo APS分类标准或2023年ACR/EULAR APS分类标准
- 通过稳定的联合治疗
排除标准：
- 有严重不良事件史或西罗莫司禁忌症
- 90 天内发生灾难性 APS
- 30天内急性血栓形成
- ≥4/11 美国风湿病学会 SLE 或其他系统性自身免疫性疾病分类标准
- 历史上 HIV 检测呈阳性或在 HIV 筛查时检测呈阳性
- 目前正在接受任何慢性感染的抑制治疗（例如肺结核、乙型肝炎感染、丙型肝炎感染、CMV、EBV、梅毒等）
- 1个月内手术治疗
- 近5年内有恶性肿瘤病史
- 白细胞计数<3×10*9/L
- 肝功能检查异常：ALT或AST≥正常值上限1.5倍，总胆红素和血脂≥正常值上限2倍
- 怀孕或怀孕准备或母乳喂养
- 任何可能导致受试者无法完成研究或对受试者构成重大风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西罗莫司
西罗莫司 1.5mg 口服。量子点
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除了正在进行的 APS 治疗方案外，受试者还将接受西罗莫司 1.5 毫克/天，持续 48 周
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安慰剂比较：安慰剂
西罗莫司安慰剂 1.5mg 口服。量子点
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除了正在进行的 APS 治疗方案外，受试者将在前 24 周接受安慰剂 1.5 毫克/天，并在接下来的 24 周接受西罗莫司 1.5 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时的完全缓解 (CR) 率
大体时间：第24周
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CR定义如下： 1.无血栓事件； 2.PLT≥100且具有高贵性； 3.
无持续性自身免疫性溶血性贫血； 4、无皮肤溃疡； 5.无肾血栓性微血管病； 5.认知功能正常（MoCA评分≥26）。
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第24周
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第 24 周的部分缓解 (PR) 率
大体时间：第24周
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PR将被定义为以下之一：1.浅表血栓事件；2.
PLT ≥30或增加至少2倍基线且无出血；3.血球蛋白
浓度正常或与基线相比增加20g/L；提高4.50%； 5. 血清肌酐水平比基线高 15%，每个高倍视野红细胞比基线高 50%，无管型，尿 prt:cr 改善 50%； 6.轻度认知功能障碍（MoCA 9~25）。
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第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周时的完全缓解 (CR) 率
大体时间：第 48 周
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CR定义如下： 1.无血栓事件； 2.PLT≥100且具有高贵性； 3.
无持续性自身免疫性溶血性贫血； 4、无皮肤溃疡； 5.无肾血栓性微血管病； 5.认知功能正常（MoCA评分≥26）。
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第 48 周
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第 48 周时的部分缓解 (PR) 率
大体时间：第 48 周
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PR将被定义为以下之一：1.浅表血栓事件；2.
PLT ≥30或增加至少2倍基线且无出血；3.血球蛋白
浓度正常或与基线相比增加20g/L；提高4.50%； 5. 血清肌酐水平比基线高 15%，每个高倍视野红细胞比基线高 50%，无管型，尿 prt:cr 改善 50%； 6.轻度认知功能障碍（MoCA 9~25）。
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第 48 周
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治疗期间出现不良反应和严重不良反应的参与者比例
大体时间：基线至第 48 周
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不良反应包括发烧、皮疹、肝功能异常、新发感染率以及瑞西德研究药物后的任何异常措施。
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基线至第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zhanguo Li、Peking University Peoples Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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