La seguridad y eficacia del sirolimus en el síndrome antifosfolípido primario: un estudio de control aleatorio
11 de julio de 2024 actualizado por: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y control con placebo de sirolimus para pacientes con síndrome antifosfolípido primario
Este estudio es un estudio iniciado por un investigador, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Sirolimus para pacientes con síndrome antifosfolípido primario en las semanas 24 y 48.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liling Xu, Ph.D
- Número de teléfono: +86 010 88324173
- Correo electrónico: xuliling1079@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Masculino o femenino
- entre 18 y 70 años en el momento de la visita de selección
- Cumplió con los criterios de clasificación de APS de Sapporo de 2006 o con los criterios de clasificación de APS de 2023 ACR/EULAR
- Con la terapia de combinación estable
Criterio de exclusión:
- antecedentes de eventos adversos graves o contraindicaciones para Sirolimus
- APS catastrófico en 90 días
- Trombosis aguda en 30 días.
- ≥4/11 Criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para LES u otras enfermedades autoinmunes sistémicas
- Prueba de VIH históricamente positiva o prueba positiva en la prueba de detección de VIH
- actualmente en cualquier terapia supresora para una infección crónica (como tuberculosis, infección por hepatitis B, infección por hepatitis C, CMV, EBV, sífilis, etc.)
- Tratamiento quirúrgico en un mes.
- Historia de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
- Recuento de glóbulos blancos <3×10*9/L
- Pruebas de función hepática anormales: ALT o AST ≥ 1,5 veces el límite superior del valor normal, y bilirrubina total y lípidos en sangre ≥ 2 veces el límite superior del valor normal.
- Embarazada o preparación para el embarazo o lactancia
- Cualquier circunstancia que pueda causar que los sujetos no puedan completar el estudio o representar riesgos significativos para los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sirolimus
Sirolimus 1,5 mg vo. QD
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Los sujetos recibirán Sirolimus 1,5 mg/día durante 48 semanas además de su régimen de tratamiento actual con APS.
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Comparador de placebos: placebo
Sirolimus placebo 1,5 mg vo. QD
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Los sujetos recibirán 1,5 mg/día de placebo durante las primeras 24 semanas y 1,5 mg/día de sirolimus durante las próximas 24 semanas, además de su régimen de tratamiento actual con APS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CR) en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
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La RC se definirá de la siguiente manera: 1.Sin eventos de trombosis; 2.PLT ≥100 y con nobleza; 3.
Sin anemia hemolítica autoinmune persistente; 4. Sin úlcera cutánea; 5.Sin microangiopatía trombótica renal; 5.Función cognitiva normal (puntuación MoCA ≥26).
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semana 24
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Tasa de respuesta parcial (PR) en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
|
La PR se definirá como una de las siguientes: 1.eventos trombóticos superficiales;2.
PLT ≥30 o aumentado al menos 2 veces respecto al valor inicial y sin sangrado; 3.hemoglobina
concentración normal o aumentada 20 g/l en comparación con el valor inicial; mejora del 4,50%; 5. un nivel de creatinina sérica 15% por encima del valor inicial, glóbulos rojos por campo de alta potencia 50% por encima del valor inicial sin cilindros, mejora del 50% en el prt:cr urinario; 6. disfunción cognitiva leve (MoCA 9 ~ 25).
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semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa (CR) en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
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La RC se definirá de la siguiente manera: 1.Sin eventos de trombosis; 2.PLT ≥100 y con nobleza; 3.
Sin anemia hemolítica autoinmune persistente; 4. Sin úlcera cutánea; 5.Sin microangiopatía trombótica renal; 5.Función cognitiva normal (puntuación MoCA ≥26).
|
semana 48
|
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Tasa de respuesta parcial (PR) en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
|
La PR se definirá como una de las siguientes: 1.eventos trombóticos superficiales;2.
PLT ≥30 o aumentado al menos 2 veces respecto al valor inicial y sin sangrado; 3.hemoglobina
concentración normal o aumentada 20 g/l en comparación con el valor inicial; mejora del 4,50%; 5. un nivel de creatinina sérica 15% por encima del valor inicial, glóbulos rojos por campo de alta potencia 50% por encima del valor inicial sin cilindros, mejora del 50% en el prt:cr urinario; 6. disfunción cognitiva leve (MoCA 9 ~ 25).
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semana 48
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Tasa de participantes con efectos adversos y efectos adversos graves durante el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 48
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Los efectos adversos incluyen fiebre, erupción cutánea, función hepática anormal, tasa de infecciones de nueva aparición y cualquier medida anormal después de recibir el fármaco del estudio.
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línea de base hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedad
- Síndrome
- Síndrome Antifosfolípido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 20240125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .