Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A segurança e eficiência do sirolimus na síndrome antifosfolípide primária: um estudo de controle randomizado

11 de julho de 2024 atualizado por: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e de controle com placebo de sirolimus para pacientes com síndrome antifosfolípide primária

Este estudo é um estudo iniciado pelo investigador, randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controle com placebo. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficiência do Sirolimus para pacientes com síndrome antifosfolípide primata na semana 24 e na semana 48.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Compreender e assinar o termo de consentimento informado
  2. Macho ou fêmea
  3. idade entre 18 e 70 anos no momento da consulta de triagem
  4. Atendeu aos critérios de classificação Sapporo de 2006 da APS ou aos critérios de classificação ACR/EULAR de 2023 da APS
  5. Com a terapia combinada estável

Critério de exclusão:

  1. história de eventos adversos graves ou contraindicação ao Sirolimus
  2. APS catastrófico em 90 dias
  3. Trombose aguda em 30 dias
  4. ≥4/11 Critérios de classificação do American College of Rheumatology para LES ou outras doenças autoimunes sistêmicas
  5. Teste de HIV historicamente positivo ou teste positivo na triagem de HIV
  6. atualmente em qualquer terapia supressiva para uma infecção crônica (como tuberculose, infecção por hepatite B, infecção por hepatite C, CMV, EBV, sífilis, etc.)
  7. Tratamento cirúrgico dentro de um mês
  8. História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos
  9. Contagem de glóbulos brancos<3×10*9/L
  10. Testes de função hepática anormais: ALT ou AST ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor normal e bilirrubina total e lipídios no sangue ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal
  11. Grávida ou preparação para gravidez ou amamentação
  12. Quaisquer circunstâncias que possam fazer com que os participantes não consigam concluir o estudo ou representem riscos significativos para os participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sirolimo
Sirolimus 1,5mg VO. QD
Medicamento: Sirolimo
Os participantes receberão Sirolimus 1,5mg/d por 48 semanas, além do regime de tratamento de APS em andamento
Comparador de Placebo: placebo
Sirolimus placebo 1,5mg VO. QD
Medicamento: Placebo
Os indivíduos receberão Placebo 1,5 mg/d durante as primeiras 24 semanas e Sirolimus 1,5 mg/d durante as próximas 24 semanas, além do regime de tratamento de APS em andamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) na semana 24
Prazo: semana 24
CR será definida da seguinte forma: 1.Sem eventos de trombose; 2.PLT ≥100 e com nobreza; 3. Ausência de anemia hemolítica autoimune persistente; 4. Sem úlcera na pele; 5.Sem microangiopatia trombótica renal; 5. Função cognitiva normal (pontuação MoCA ≥26）.
semana 24
Taxa de resposta parcial (PR) na semana 24
Prazo: semana 24
PR será definido como um dos seguintes: 1.eventos trombóticos superficiais;2. PLT ≥30 ou aumentado pelo menos 2 vezes o valor basal e sem sangramento;3.hemoglobulina concentração normal ou aumentada em 20g/L em relação ao valor basal; Melhoria de 4,50%; 5. um nível de creatinina sérica 15% acima da linha de base, hemácias por campo de grande aumento 50% acima da linha de base sem cilindros, melhora de 50% no prt:cr urinário; 6. Difunção cognitiva moderada (MoCA 9 ~ 25).
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) na semana 48
Prazo: semana 48
CR será definida da seguinte forma: 1.Sem eventos de trombose; 2.PLT ≥100 e com nobreza; 3. Ausência de anemia hemolítica autoimune persistente; 4. Sem úlcera na pele; 5.Sem microangiopatia trombótica renal; 5. Função cognitiva normal (pontuação MoCA ≥26）.
semana 48
Taxa de resposta parcial (PR) na semana 48
Prazo: semana 48
PR será definido como um dos seguintes: 1.eventos trombóticos superficiais;2. PLT ≥30 ou aumentado pelo menos 2 vezes o valor basal e sem sangramento;3.hemoglobulina concentração normal ou aumentada em 20g/L em relação ao valor basal; Melhoria de 4,50%; 5. um nível de creatinina sérica 15% acima da linha de base, hemácias por campo de grande aumento 50% acima da linha de base sem cilindros, melhora de 50% no prt:cr urinário; 6. Difunção cognitiva moderada (MoCA 9 ~ 25).
semana 48
Taxa de participantes com efeitos adversos e efeitos adversos graves durante o tratamento
Prazo: linha de base até a semana 48
Os efeitos adversos incluem febre, erupção cutânea, função hepática anormal, taxa de novas infecções e quaisquer medidas anormais após receber o medicamento do estudo.
linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever