Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szirolimusz biztonságossága és hatékonysága elsődleges antifoszfolipid szindrómában: Randomizált kontrollvizsgálat

2024. július 11. frissítette: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placeobo-kontrollos vizsgálat a sirolimusszal elsődleges antifoszfolipid szindrómás betegek számára

Ez a vizsgálat egy Investigator által kezdeményezett, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontroll vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja a Sirolimus biztonságosságának és hatékonyságának értékelése elsődleges antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegeknél a 24. és a 48. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Értse meg és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
  2. Férfi vagy nő
  3. 18-70 év közöttiek a szűrővizsgálat időpontjában
  4. Megfelel az APS 2006 Sapporo besorolási kritériumainak vagy az APS 2023 ACR/EULAR besorolási kritériumainak
  5. A stabil kombinált terápiával

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos nemkívánatos események anamnézisében vagy a szirolimusz ellenjavallata
  2. Katasztrofális APS 90 napon belül
  3. Akut trombózis 30 napon belül
  4. ≥4/11 American College of Rheumatology osztályozási kritériumok SLE vagy más szisztémás autoimmun betegségek esetén
  5. Korábban pozitív HIV-teszt vagy pozitív HIV-szűrés
  6. aki jelenleg krónikus fertőzés (például tuberkulózis, hepatitis B fertőzés, hepatitis C fertőzés, CMV, EBV, szifilisz stb.) szuppresszív terápiájában részesül
  7. Sebészeti kezelés egy hónapon belül
  8. Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
  9. Fehérvérsejtszám <3×10*9/L
  10. Kóros májfunkciós tesztek: ALT vagy AST ≥ a normál érték felső határának 1,5-szerese, összbilirubin és vérlipidek ≥ 2-szerese a normál érték felső határának
  11. Terhes vagy várandós felkészítés vagy szoptatás
  12. Minden olyan körülmény, amely miatt az alanyok nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy jelentős kockázatot jelentenek az alanyokra nézve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sirolimus
Sirolimus 1,5 mg po. QD
Drog: Sirolimus
Az alanyok 1,5 mg/nap Sirolimust kapnak 48 héten keresztül a folyamatban lévő APS-kezelésük mellett
Placebo Comparator: placeobo
Sirolimus placebo 1,5 mg po. QD
Drog: Placebo
Az alanyok az első 24 hétben napi 1,5 mg/nap placebót, a következő 24 hétben pedig 1,5 mg/nap szirolimuszt kapnak a folyamatban lévő APS kezelési rend mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz(CR) arány a 24. héten
Időkeret: hét 24
A CR meghatározása a következő: 1. Nincs trombózisesemény; 2.PLT ≥100 és nemesedéssel; 3. Nincs tartós autoimmun hemolitikus anémia; 4. Nincs bőrfekély; 5.Nincs vesetrombotikus mikroangiopátia; 5. Normális kognitív funkció (MoCA pontszám ≥26).
hét 24
Részleges válaszadási arány (PR) a 24. héten
Időkeret: hét 24
A PR az alábbiak egyikeként definiálható: 1. felületes thromboticus események; 2. PLT ≥30 vagy a kiindulási érték legalább kétszeresére nőtt, és nincs vérzés;3.hemoglobulin koncentráció normál vagy 20 g/l-rel emelkedett az alapvonalhoz képest; 4,50%-os javulás; 5. a szérum kreatinin szintje 15%-kal a kiindulási érték felett, a vörösvértestek nagy teljesítményű mezőnként 50%-kal az alapvonal felett gipsz nélkül, 50%-os javulás a vizelet prt:cr-ben; 6. enyhe kognitív diszfunkció (MoCA 9~25).
hét 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz(CR) arány a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A CR meghatározása a következő: 1. Nincs trombózisesemény; 2.PLT ≥100 és nemesedéssel; 3. Nincs tartós autoimmun hemolitikus anémia; 4. Nincs bőrfekély; 5.Nincs vesetrombotikus mikroangiopátia; 5. Normális kognitív funkció (MoCA pontszám ≥26).
48. hét
Részleges válaszadási arány (PR) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
A PR az alábbiak egyikeként definiálható: 1. felületes thromboticus események; 2. PLT ≥30 vagy a kiindulási érték legalább kétszeresére nőtt, és nincs vérzés;3.hemoglobulin koncentráció normál vagy 20 g/l-rel emelkedett az alapvonalhoz képest; 4,50%-os javulás; 5. a szérum kreatinin szintje 15%-kal a kiindulási érték felett, a vörösvértestek nagy teljesítményű mezőnként 50%-kal az alapvonal felett gipsz nélkül, 50%-os javulás a vizelet prt:cr-ben; 6. enyhe kognitív diszfunkció (MoCA 9~25).
48. hét
A kezelés során káros hatásokat és súlyos káros hatásokat okozó résztvevők aránya
Időkeret: alapvonal a 48. hétig
A mellékhatások közé tartozik a láz, a bőrkiütés, a kóros májműködés, az újonnan fellépő fertőzések gyakorisága és a vizsgálati gyógyszer bevétele után bármilyen rendellenes intézkedés.
alapvonal a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20240125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel