Безопасность и эффективность сиролимуса при первичном антифосфолипидном синдроме: рандомизированное контрольное исследование
11 июля 2024 г. обновлено: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контрольное исследование сиролимуса у пациентов с первичным антифосфолипидным синдромом
Данное исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, инициированное исследователем.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности сиролимуса у пациентов с антифосфолипидным синдромом у приматов на 24-й и 48-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liling Xu, Ph.D
- Номер телефона: +86 010 88324173
- Электронная почта: xuliling1079@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понять и подписать форму информированного согласия
- Мужчина или женщина
- возраст 18-70 лет на момент скринингового визита
- Соответствует классификационным критериям APS 2006 г. в Саппоро или классификационным критериям ACR/EULAR 2023 г.
- При стабильной комбинированной терапии
Критерий исключения:
- Серьезные нежелательные явления или противопоказания к Сиролимусу в анамнезе
- Катастрофический АФС в течение 90 дней
- Острый тромбоз в течение 30 дней.
- ≥4/11 Классификационные критерии СКВ или других системных аутоиммунных заболеваний Американского колледжа ревматологии
- Исторически положительный тест на ВИЧ или положительный результат теста на ВИЧ
- в настоящее время принимает любую супрессивную терапию хронической инфекции (например, туберкулеза, инфекции гепатита В, инфекции гепатита С, ЦМВ, ВЭБ, сифилиса и т. д.)
- Оперативное лечение в течение месяца
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет.
- Количество лейкоцитов<3×10*9/л
- Отклонения от нормы функциональных проб печени: АЛТ или АСТ в ≥ 1,5 раза превышают верхний предел нормального значения, а общий билирубин и липиды крови в ≥ 2 раза превышают верхний предел нормального значения.
- Беременность, подготовка к беременности или кормление грудью
- Любые обстоятельства, которые могут привести к тому, что субъекты не смогут завершить исследование или создать для субъектов значительный риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сиролимус
Сиролимус 1,5 мг перорально. КД
|
Субъекты будут получать сиролимус 1,5 мг/день в течение 48 недель в дополнение к текущему режиму лечения АФС.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Сиролимус плацебо 1,5 мг перорально. КД
|
Субъекты будут получать плацебо 1,5 мг/день в течение первых 24 недель и сиролимус 1,5 мг/день в течение следующих 24 недель в дополнение к текущему режиму лечения АФС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель полного ответа (CR) на 24 неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
CR будет определяться следующим образом: 1. Отсутствие тромбозов; 2.PLT ≥100 и с дворянством; 3.
Отсутствие стойкой аутоиммунной гемолитической анемии; 4. Отсутствие язв на коже; 5. Отсутствие почечной тромботической микроангиопатии; 5. Нормальная когнитивная функция (оценка MoCA ≥26).
|
неделя 24
|
|
Частота частичного ответа (PR) на 24 неделе
Временное ограничение: неделя 24
|
PR будет определяться как одно из следующих: 1. поверхностные тромботические явления; 2.
PLT ≥30 или увеличен как минимум в 2 раза от исходного уровня и без кровотечения; 3. гемоглобулин
концентрация нормальная или повышена на 20 г/л по сравнению с исходным уровнем; улучшение на 4,50%; 5. уровень креатинина в сыворотке на 15% выше исходного уровня, количество эритроцитов в поле зрения при большом увеличении на 50% выше исходного уровня, без цилиндров, 50% улучшение показателей PRT:CR в моче; 6. Легкая когнитивная дисфункция (MoCA 9–25).
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель полного ответа (CR) на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
|
CR будет определяться следующим образом: 1. Отсутствие тромбозов; 2.PLT ≥100 и с дворянством; 3.
Отсутствие стойкой аутоиммунной гемолитической анемии; 4. Отсутствие язв на коже; 5. Отсутствие почечной тромботической микроангиопатии; 5. Нормальная когнитивная функция (оценка MoCA ≥26).
|
неделя 48
|
|
Частота частичного ответа (PR) на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
|
PR будет определяться как одно из следующих: 1. поверхностные тромботические явления; 2.
PLT ≥30 или увеличен как минимум в 2 раза от исходного уровня и без кровотечения; 3. гемоглобулин
концентрация нормальная или повышена на 20 г/л по сравнению с исходным уровнем; улучшение на 4,50%; 5. уровень креатинина в сыворотке на 15% выше исходного уровня, количество эритроцитов в поле зрения при большом увеличении на 50% выше исходного уровня, без цилиндров, 50% улучшение показателей PRT:CR в моче; 6. Легкая когнитивная дисфункция (MoCA 9–25).
|
неделя 48
|
|
Доля участников с побочными эффектами и серьезными побочными эффектами во время лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 48 недели
|
Побочные эффекты включают лихорадку, сыпь, нарушение функции печени, частоту новых инфекций и любые отклонения от нормы после приема исследуемого препарата.
|
исходный уровень до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Антифосфолипидный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 20240125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .