Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sirolimu u primárního antifosfolipidového syndromu: Randomizovaná kontrolní studie

11. července 2024 aktualizováno: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placeobokontrolní studie sirolimu u pacientů s primárním antifosfolipidovým syndromem

Tato studie je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zahájená zkoušejícím. Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost sirolimu u pacientů s primátním antifosfolipidovým syndromem ve 24. a 48. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu
  2. Muž nebo žena
  3. ve věku 18-70 let v době prohlídky
  4. Splnil 2006 Sapporo klasifikační kritéria APS nebo 2023 ACR/EULAR klasifikační kritéria APS
  5. Se stabilní kombinovanou terapií

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza závažných nežádoucích účinků nebo kontraindikace sirolimu
  2. Katastrofální APS do 90 dnů
  3. Akutní trombóza do 30 dnů
  4. ≥4/11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology pro SLE nebo jiná systémová autoimunitní onemocnění
  5. Historicky pozitivní test na HIV nebo pozitivní test při screeningu na HIV
  6. v současné době na jakékoli supresivní léčbě chronické infekce (jako je tuberkulóza, infekce hepatitidy B, infekce hepatitidy C, CMV, EBV, syfilis atd.)
  7. Chirurgické ošetření do jednoho měsíce
  8. Anamnéza maligního novotvaru za posledních 5 let
  9. Počet bílých krvinek <3×10*9/l
  10. Abnormální jaterní testy: ALT nebo AST ≥ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty a celkový bilirubin a krevní lipidy ≥ 2 násobek horní hranice normální hodnoty
  11. Těhotná nebo těhotenská příprava nebo kojení
  12. Jakékoli okolnosti, které mohou způsobit, že subjekty nebudou schopny dokončit studii nebo pro subjekty představují významné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sirolimus
Sirolimus 1,5 mg po. QD
Lék: Sirolimus
Subjekty budou dostávat Sirolimus 1,5 mg/den po dobu 48 týdnů navíc k jejich pokračujícímu léčebnému režimu APS
Komparátor placeba: placebo
Sirolimus placebo 1,5 mg po. QD
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo 1,5 mg/den po dobu prvních 24 týdnů a Sirolimus 1,5 mg/den po dobu dalších 24 týdnů navíc k jejich pokračujícímu léčebnému režimu APS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
CR bude definována následovně: 1.Žádné trombózy; 2.PLT ≥100 a se šlechtěním; 3. Žádná přetrvávající autoimunitní hemolytická anémie; 4. Žádný kožní vřed; 5.Žádná renální trombotická mikroangiopatie; 5. Normální kognitivní funkce (MoCA skóre ≥26）).
týden 24
Míra částečné odpovědi (PR) v týdnu 24
Časové okno: týden 24
PR bude definována jako jedna z následujících: 1.povrchové trombotické příhody;2. PLT ≥30 nebo zvýšené alespoň 2krát oproti výchozí hodnotě a bez krvácení;3.hemoglobulin koncentrace normální nebo zvýšená o 20 g/l ve srovnání s výchozí hodnotou; zlepšení 4,50 %; 5. hladina sérového kreatininu 15 % nad výchozí hodnotou, červené krvinky na vysoce výkonné pole 50 % nad výchozí hodnotou bez sádrů, 50 % zlepšení v močovém prt:cr; 6. mírná kognitivní dysfunkce (MoCA 9~25).
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
CR bude definována následovně: 1.Žádné trombózy; 2.PLT ≥100 a se šlechtěním; 3. Žádná přetrvávající autoimunitní hemolytická anémie; 4. Žádný kožní vřed; 5.Žádná renální trombotická mikroangiopatie; 5. Normální kognitivní funkce (MoCA skóre ≥26）).
týden 48
Míra částečné odpovědi (PR) ve 48. týdnu
Časové okno: týden 48
PR bude definována jako jedna z následujících: 1.povrchové trombotické příhody;2. PLT ≥30 nebo zvýšené alespoň 2krát oproti výchozí hodnotě a bez krvácení;3.hemoglobulin koncentrace normální nebo zvýšená o 20 g/l ve srovnání s výchozí hodnotou; zlepšení 4,50 %; 5. hladina sérového kreatininu 15 % nad výchozí hodnotou, červené krvinky na vysoce výkonné pole 50 % nad výchozí hodnotou bez sádrů, 50 % zlepšení v močovém prt:cr; 6. mírná kognitivní dysfunkce (MoCA 9~25).
týden 48
Míra účastníků s nežádoucími a závažnými nežádoucími účinky během léčby
Časové okno: výchozí stav do 48. týdne
Nežádoucí účinky zahrnují horečku, vyrážku, abnormální funkci jater, četnost nově vzniklých infekcí a jakákoli abnormální opatření po recidivě studovaného léku.
výchozí stav do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární antifosfolipidový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit