Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheit und Effizienz von Sirolimus beim primären Antiphospholipid-Syndrom: Eine randomisierte Kontrollstudie

11. Juli 2024 aktualisiert von: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Placeobo-Kontrollstudie zu Sirolimus bei Patienten mit primärem Antiphospholipid-Syndrom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus bei Patienten mit Primat-Antiphospholipid-Syndrom in Woche 24 und Woche 48 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich
  3. zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 18–70 Jahre alt
  4. Erfüllt die Sapporo-Klassifizierungskriterien 2006 des APS oder die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2023 des APS
  5. Mit der stabilen Kombinationstherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Kontraindikationen für Sirolimus
  2. Katastrophales APS innerhalb von 90 Tagen
  3. Akute Thrombose innerhalb von 30 Tagen
  4. ≥4/11 Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für SLE oder andere systemische Autoimmunerkrankungen
  5. Historisch positiver HIV-Test oder positiver Test beim Screening auf HIV
  6. derzeit unter einer unterdrückenden Therapie für eine chronische Infektion (z. B. Tuberkulose, Hepatitis-B-Infektion, Hepatitis-C-Infektion, CMV, EBV, Syphilis usw.)
  7. Chirurgische Behandlung innerhalb eines Monats
  8. Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  9. Anzahl der weißen Blutkörperchen <3×10*9/L
  10. Abnormale Leberfunktionstests: ALT oder AST ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin und Blutfette ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  11. Schwanger oder Schwangerschaftsvorbereitung oder Stillen
  12. Alle Umstände, die dazu führen können, dass die Probanden die Studie nicht abschließen können oder erhebliche Risiken für die Probanden darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus
Sirolimus 1,5 mg p.o. QD
Arzneimittel: Sirolimus
Die Probanden erhalten 48 Wochen lang zusätzlich zu ihrer laufenden APS-Behandlung Sirolimus 1,5 mg/Tag
Placebo-Komparator: Placeobo
Sirolimus Placebo 1,5 mg p.o. QD
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten in den ersten 24 Wochen Placebo 1,5 mg/Tag und in den nächsten 24 Wochen Sirolimus 1,5 mg/Tag zusätzlich zu ihrer laufenden APS-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettansprechrate (CR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
CR wird wie folgt definiert: 1. Keine Thromboseereignisse; 2.PLT ≥100 und mit Nobleeding; 3. Keine anhaltende autoimmune hämolytische Anämie; 4. Kein Hautgeschwür; 5. Keine renale thrombotische Mikroangiopathie; 5. Normale kognitive Funktion (MoCA-Score ≥26).
Woche 24
Teilansprechrate (PR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
PR wird als eines der folgenden definiert: 1.oberflächliche thrombotische Ereignisse;2. PLT ≥30 oder um mindestens das Zweifache gegenüber dem Ausgangswert erhöht und ohne Blutung;3.Hämoglobulin Konzentration normal oder um 20 g/L erhöht im Vergleich zum Ausgangswert; 4,50 % Verbesserung; 5. ein Serumkreatininspiegel von 15 % über dem Ausgangswert, Erythrozyten pro Hochleistungsfeld 50 % über dem Ausgangswert ohne Zylinder, 50 % Verbesserung des Harntests; 6. Leichte kognitive Dysfunktion (MoCA 9~25).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettansprechrate (CR) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
CR wird wie folgt definiert: 1. Keine Thromboseereignisse; 2.PLT ≥100 und mit Nobleeding; 3. Keine anhaltende autoimmune hämolytische Anämie; 4. Kein Hautgeschwür; 5. Keine renale thrombotische Mikroangiopathie; 5. Normale kognitive Funktion (MoCA-Score ≥26).
Woche 48
Teilansprechrate (PR) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
PR wird als eines der folgenden definiert: 1.oberflächliche thrombotische Ereignisse;2. PLT ≥30 oder um mindestens das Zweifache gegenüber dem Ausgangswert erhöht und ohne Blutung;3.Hämoglobulin Konzentration normal oder um 20 g/L erhöht im Vergleich zum Ausgangswert; 4,50 % Verbesserung; 5. ein Serumkreatininspiegel von 15 % über dem Ausgangswert, Erythrozyten pro Hochleistungsfeld 50 % über dem Ausgangswert ohne Zylinder, 50 % Verbesserung des Harntests; 6. Leichte kognitive Dysfunktion (MoCA 9~25).
Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Zu den Nebenwirkungen zählen Fieber, Hautausschlag, abnormale Leberfunktion, die Rate neu auftretender Infektionen und alle abnormalen Maßnahmen nach Erhalt des Studienmedikaments.
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres Antiphospholipid-Syndrom

Klinische Studien zur Sirolimus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren