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La sicurezza e l'efficacia di Sirolimus nella sindrome da antifosfolipidi primaria: uno studio di controllo randomizzato

11 luglio 2024 aggiornato da: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su Sirolimus per pazienti con sindrome antifosfolipidica primaria

Questo studio è uno studio avviato da un ricercatore, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Sirolimus nei pazienti con sindrome antifosfolipidica primativa alla settimana 24 e alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  2. Maschio o femmina
  3. di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della visita di screening
  4. Soddisfa i criteri di classificazione Sapporo 2006 di APS o i criteri di classificazione ACR/EULAR 2023 di APS
  5. Con la terapia di combinazione stabile

Criteri di esclusione:

  1. storia di eventi avversi gravi o controindicazione a Sirolimus
  2. APS catastrofico entro 90 giorni
  3. Trombosi acuta entro 30 giorni
  4. ≥4/11 Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per il LES o altre malattie autoimmuni sistemiche
  5. Test HIV storicamente positivo o risultato positivo allo screening per l'HIV
  6. attualmente in terapia con qualsiasi terapia soppressiva per un'infezione cronica (come tubercolosi, infezione da epatite B, infezione da epatite C, CMV, EBV, sifilide, ecc.)
  7. Trattamento chirurgico entro un mese
  8. Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni
  9. Conta dei globuli bianchi <3×10*9/L
  10. Test di funzionalità epatica anormali: ALT o AST ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e bilirubina totale e lipidi nel sangue ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale
  11. Incinta o preparazione alla gravidanza o allattamento al seno
  12. Qualsiasi circostanza che possa impedire ai soggetti di completare lo studio o comportare rischi significativi per i soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sirolimo
Sirolimus 1,5 mg PO. QD
Droga: Sirolimo
I soggetti riceveranno Sirolimus 1,5 mg/die per 48 settimane in aggiunta al regime di trattamento APS in corso
Comparatore placebo: placeobo
Sirolimus placebo 1,5 mg PO. QD
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno Placebo 1,5 mg/die per le prime 24 settimane e Sirolimus 1,5 mg/die per le prossime 24 settimane in aggiunta al regime di trattamento APS in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
La CR sarà definita come segue: 1. Nessun evento trombotico; 2.PLT ≥100 e con nobilitazione; 3. Nessuna anemia emolitica autoimmune persistente; 4. Nessuna ulcera cutanea; 5.Nessuna microangiopatia trombotica renale; 5.Funzione cognitiva normale (punteggio MoCA ≥26）.
settimana 24
Tasso di risposta parziale (PR) alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
La PR sarà definita come segue: 1.eventi trombotici superficiali;2. PLT ≥ 30 o aumentato di almeno 2 volte rispetto al basale e senza sanguinamento; 3. emoglobulina concentrazione normale o aumentata di 20 g/l rispetto al basale; miglioramento del 4,50%; 5. livello di creatinina sierica superiore del 15% rispetto al basale, globuli rossi per campo ad alto ingrandimento superiore del 50% rispetto al basale senza calchi, miglioramento del 50% nel prt:cr urinario; 6. lieve disfunzione cognitiva (MoCA 9~25).
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
La CR sarà definita come segue: 1. Nessun evento trombotico; 2.PLT ≥100 e con nobilitazione; 3. Nessuna anemia emolitica autoimmune persistente; 4. Nessuna ulcera cutanea; 5.Nessuna microangiopatia trombotica renale; 5.Funzione cognitiva normale (punteggio MoCA ≥26）.
settimana 48
Tasso di risposta parziale (PR) alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
La PR sarà definita come segue: 1.eventi trombotici superficiali;2. PLT ≥ 30 o aumentato di almeno 2 volte rispetto al basale e senza sanguinamento; 3. emoglobulina concentrazione normale o aumentata di 20 g/l rispetto al basale; miglioramento del 4,50%; 5. livello di creatinina sierica superiore del 15% rispetto al basale, globuli rossi per campo ad alto ingrandimento superiore del 50% rispetto al basale senza calchi, miglioramento del 50% nel prt:cr urinario; 6. lieve disfunzione cognitiva (MoCA 9~25).
settimana 48
Tasso di partecipanti con effetti avversi ed effetti avversi gravi durante il trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 48
Gli effetti avversi includono febbre, eruzione cutanea, funzionalità epatica anormale, tasso di infezioni di nuova insorgenza e qualsiasi misura anomala dopo la ricezione del farmaco in studio.
basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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