Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av Sirolimus vid primärt antifosfolipidsyndrom: en randomiserad kontrollstudie

11 juli 2024 uppdaterad av: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placeobo-kontrollstudie av Sirolimus för patienter med primärt antifosfolipidsyndrom

Denna studie är en utredare initierad, randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollstudie. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Sirolimus för patienter med primat antifosfolipidsyndrom vid vecka 24 och vecka 48.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  2. Man eller kvinna
  3. i åldern 18-70 år vid visningsbesöket
  4. Uppfyllde 2006 Sapporos klassificeringskriterier för APS eller 2023 ACR/EULAR klassificeringskriterier för APS
  5. Med den stabila kombinationsterapin

Exklusions kriterier:

  1. historia av allvarliga biverkningar eller kontraindikationer för Sirolimus
  2. Katastrofal APS inom 90 dagar
  3. Akut trombos inom 30 dagar
  4. ≥4/11 American College of Rheumatology klassificeringskriterier för SLE eller andra systemiska autoimmuna sjukdomar
  5. Historiskt positivt HIV-test eller test positivt vid screening för HIV
  6. för närvarande på någon undertryckande behandling för en kronisk infektion (såsom tuberkulos, hepatit B-infektion, hepatit C-infektion, CMV, EBV, syfilis, etc)
  7. Operationsbehandling inom en månad
  8. Historik av malign neoplasm under de senaste 5 åren
  9. Antal vita blodkroppar<3×10*9/L
  10. Onormala leverfunktionstester: ALAT eller ASAT ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, och total bilirubin och blodfetter ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet
  11. Gravid eller graviditetsförberedelse eller amning
  12. Eventuella omständigheter som kan göra att försökspersonerna inte kan slutföra studien eller utgöra betydande risker för försökspersonerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sirolimus
Sirolimus 1,5 mg po. QD
Läkemedel: Sirolimus
Försökspersonerna kommer att få Sirolimus 1,5 mg/dag i 48 veckor utöver sin pågående APS-behandlingsregim
Placebo-jämförare: placeobo
Sirolimus placebo 1,5 mg po. QD
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo 1,5 mg/d under de första 24 veckorna och Sirolimus 1,5 mg/d under de kommande 24 veckorna utöver sin pågående APS-behandlingsregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens (CR) vecka 24
Tidsram: vecka 24
CR kommer att definieras enligt följande: 1. Inga tromboshändelser; 2.PLT ≥100 och med ädelblödning; 3. Ingen ihållande autoimnun hemolytisk anemi; 4. Inget hudsår; 5.Ingen njurtrombotisk mikroangiopati; 5. Normal kognitiv funktion (MoCA-poäng ≥26）.
vecka 24
Delvis svarsfrekvens (PR) vecka 24
Tidsram: vecka 24
PR kommer att definieras som något av följande: 1.ytliga trombotiska händelser;2. PLT ≥30 eller ökad minst 2 gånger av baslinjen och utan blödning;3.hemoglobulin koncentration normal eller ökad 20g/L jämfört med baslinjen; 4,50 % förbättring; 5. en serumkreatininnivå 15 % över baslinjen, röda blodkroppar per högeffektfält 50 % över baslinjen utan gips, 50 % förbättring av urinprovet; 6. mild kognitiv dysfunktion (MoCA 9~25).
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens (CR) vecka 48
Tidsram: vecka 48
CR kommer att definieras enligt följande: 1. Inga tromboshändelser; 2.PLT ≥100 och med ädelblödning; 3. Ingen ihållande autoimnun hemolytisk anemi; 4. Inget hudsår; 5.Ingen njurtrombotisk mikroangiopati; 5. Normal kognitiv funktion (MoCA-poäng ≥26）.
vecka 48
Delvis svarsfrekvens (PR) vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
PR kommer att definieras som något av följande: 1.ytliga trombotiska händelser;2. PLT ≥30 eller ökad minst 2 gånger av baslinjen och utan blödning;3.hemoglobulin koncentration normal eller ökad 20g/L jämfört med baslinjen; 4,50 % förbättring; 5. en serumkreatininnivå 15 % över baslinjen, röda blodkroppar per högeffektfält 50 % över baslinjen utan gips, 50 % förbättring av urinprovet; 6. mild kognitiv dysfunktion (MoCA 9~25).
vecka 48
Andelen deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar under behandlingen
Tidsram: baslinje till vecka 48
Biverkningar inkluderar feber, hudutslag, onormal leverfunktion, frekvens av nyuppkomna infektioner och eventuella onormala åtgärder efter mottagande av studieläkemedlet.
baslinje till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera