이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 항인지질 증후군에서 시롤리무스의 안전성과 효율성: 무작위 대조 연구

2024년 7월 11일 업데이트: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

원발성 항인지질 증후군 환자를 위한 Sirolimus의 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구는 연구자가 시작한, 무작위 배정, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 본 연구의 목적은 영장류 항인지질증후군 환자를 대상으로 24주차와 48주차에 Sirolimus의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서 이해 및 서명
  2. 남성 또는 여성
  3. 스크리닝 방문 당시 18~70세
  4. APS의 2006년 삿포로 분류 기준 또는 APS의 2023년 ACR/EULAR 분류 기준을 충족함
  5. 안정적인 병용요법으로

제외 기준:

  1. 심각한 이상반응 병력 또는 시롤리무스에 대한 금기사항
  2. 90일 이내에 치명적인 APS 발생
  3. 30일 이내 급성 혈전증
  4. ≥4/11 SLE 또는 기타 전신 자가면역 질환에 대한 미국 류마티스 학회 분류 기준
  5. 과거에 HIV 검사에서 양성 반응을 보였거나 HIV 선별검사에서 양성 반응을 보인 경우
  6. 현재 만성 감염(결핵, B형 간염, C형 간염, CMV, EBV, 매독 등)에 대한 억제 치료를 받고 있는 경우
  7. 한달 안에 수술치료
  8. 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력
  9. 백혈구 수<3×10*9/L
  10. 간 기능 검사 비정상: ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 1.5배, 총 빌리루빈 및 혈중 지질이 정상 상한치 ≥ 2배
  11. 임신 또는 임신 준비 또는 모유 수유
  12. 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들거나 피험자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시롤리무스
시롤리무스 1.5mg po. QD
의약품: 시롤리무스
피험자는 진행 중인 APS 치료 요법에 추가로 48주 동안 Sirolimus 1.5mg/d를 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
시롤리무스 위약 1.5mg po. QD
의약품: 위약
대상자는 진행 중인 APS 치료 요법에 추가로 처음 24주 동안 위약 1.5mg/d를 투여받고 다음 24주 동안 Sirolimus 1.5mg/d를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 완전반응(CR) 비율
기간: 24주차
CR은 다음과 같이 정의됩니다: 1. 혈전증 사건 없음; 2.PLT ≥100 및 귀족화; 삼. 지속적인 자가면역 용혈성 빈혈이 없습니다. 4. 피부 궤양이 없습니다. 5. 신장 혈전성 미세혈관병증이 없습니다. 5.정상적인 인지 기능(MoCA 점수 ≥26).
24주차
24주차 부분 반응(PR) 비율
기간: 24주차
PR은 다음 중 하나로 정의됩니다: 1. 표재성 혈전증 사건;2. PLT ≥30 또는 기준치보다 최소 2배 증가했으며 출혈이 없었습니다.3.헤모글로불린 기준선과 비교하여 농도가 정상이거나 20g/L 증가함; 4.50% 개선; 5. 혈청 크레아티닌 수준은 기준선보다 15% 높고, 고전력 장당 RBC는 캐스트 없이 기준선보다 50% 높으며, 소변 prt:cr의 50% 개선; 6. 가벼운 인지 장애(MoCA 9~25).
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 완전반응(CR) 비율
기간: 48주차
CR은 다음과 같이 정의됩니다: 1. 혈전증 사건 없음; 2.PLT ≥100 및 귀족화; 삼. 지속적인 자가면역 용혈성 빈혈이 없습니다. 4. 피부 궤양이 없습니다. 5. 신장 혈전성 미세혈관병증이 없습니다. 5.정상적인 인지 기능(MoCA 점수 ≥26).
48주차
48주차 부분 반응(PR) 비율
기간: 48주차
PR은 다음 중 하나로 정의됩니다: 1. 표재성 혈전증 사건;2. PLT ≥30 또는 기준치보다 최소 2배 증가했으며 출혈이 없었습니다.3.헤모글로불린 기준선과 비교하여 농도가 정상이거나 20g/L 증가함; 4.50% 개선; 5. 혈청 크레아티닌 수준은 기준선보다 15% 높고, 고전력 장당 RBC는 캐스트 없이 기준선보다 50% 높으며, 소변 prt:cr의 50% 개선; 6. 가벼운 인지 장애(MoCA 9~25).
48주차
치료 중 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 48주까지의 기준선
부작용에는 발열, 발진, 비정상적인 간 기능, 새로 발병하는 감염률 및 연구 약물 투여 후 비정상적인 조치가 포함됩니다.
48주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20240125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 항인지질 증후군에 대한 임상 시험

시롤리무스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다