Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Sirolimus i primært antiphospholipidsyndrom: en randomiseret kontrolundersøgelse

11. juli 2024 opdateret af: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placeobo-kontrolundersøgelse af Sirolimus til patienter med primært antiphospholipidsyndrom

Denne undersøgelse er en investigator-initieret, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebo-kontrolundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sirolimus til patienter med primat antiphospholipid syndrom i uge 24 og uge 48.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring
  2. Mand eller kvinde
  3. i alderen 18-70 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  4. Opfyldt 2006 Sapporo klassificeringskriterier for APS eller 2023 ACR/EULAR klassificeringskriterier for APS
  5. Med den stabile kombinationsterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med alvorlige bivirkninger eller kontraindikation for Sirolimus
  2. Katastrofal APS inden for 90 dage
  3. Akut trombose inden for 30 dage
  4. ≥4/11 American College of Rheumatology klassifikationskriterier for SLE eller andre systemiske autoimmune sygdomme
  5. Historisk positiv HIV-test eller test positiv ved screening for HIV
  6. i øjeblikket på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infektion (såsom tuberkulose, hepatitis B-infektion, hepatitis C-infektion, CMV, EBV, syfilis osv.)
  7. Kirurgisk behandling inden for en måned
  8. Anamnese med malign neoplasma inden for de sidste 5 år
  9. Antal hvide blodlegemer<3×10*9/L
  10. Unormale leverfunktionsprøver: ALAT eller ASAT ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, og total bilirubin og blodlipider ≥ 2 gange den øvre grænse for normalværdien
  11. Gravid eller graviditetsforberedelse eller amning
  12. Eventuelle omstændigheder, der kan forårsage, at forsøgspersonerne ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller udgøre væsentlige risici for forsøgspersonerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sirolimus
Sirolimus 1,5 mg po. QD
Medicin: Sirolimus
Forsøgspersoner vil modtage Sirolimus 1,5 mg/d i 48 uger ud over deres igangværende APS-behandlingsregime
Placebo komparator: placeobo
Sirolimus placebo 1,5 mg po. QD
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo 1,5 mg/d i de første 24 uger og Sirolimus 1,5 mg/d i de næste 24 uger ud over deres igangværende APS-behandlingsregime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar (CR) rate i uge 24
Tidsramme: uge 24
CR vil blive defineret som følger: 1.Ingen trombosehændelser; 2.PLT ≥100 og med ædelblødning; 3. Ingen vedvarende autoimnun hæmolytisk anæmi; 4. Intet hudsår; 5. Ingen renal trombotisk mikroangiopati; 5. Normal kognitiv funktion (MoCA-score ≥26）.
uge 24
Delvis respons (PR) rate i uge 24
Tidsramme: uge 24
PR vil blive defineret som en af ​​følgende: 1.overfladiske trombotiske hændelser;2. PLT ≥30 eller øget mindst 2 gange af baseline og uden blødning;3.hæmoglobulin koncentration normal eller øget 20g/L sammenlignet med baseline; 4,50% forbedring; 5. et serum-kreatininniveau 15 % over baseline, røde blodlegemer pr. højeffektfelt 50 % over baseline uden afstøbning, 50 % forbedring i urin prt:cr; 6. mild kognitiv dysfunktion (MoCA 9~25).
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svar (CR) rate i uge 48
Tidsramme: uge 48
CR vil blive defineret som følger: 1.Ingen trombosehændelser; 2.PLT ≥100 og med ædelblødning; 3. Ingen vedvarende autoimnun hæmolytisk anæmi; 4. Intet hudsår; 5. Ingen renal trombotisk mikroangiopati; 5. Normal kognitiv funktion (MoCA-score ≥26）.
uge 48
Delvis respons (PR) rate i uge 48
Tidsramme: uge 48
PR vil blive defineret som en af ​​følgende: 1.overfladiske trombotiske hændelser;2. PLT ≥30 eller øget mindst 2 gange af baseline og uden blødning;3.hæmoglobulin koncentration normal eller øget 20g/L sammenlignet med baseline; 4,50% forbedring; 5. et serum-kreatininniveau 15 % over baseline, røde blodlegemer pr. højeffektfelt 50 % over baseline uden afstøbning, 50 % forbedring i urin prt:cr; 6. mild kognitiv dysfunktion (MoCA 9~25).
uge 48
Antallet af deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: baseline til uge 48
Bivirkninger omfatter feber, udslæt, unormal leverfunktion, hyppighed af nyopståede infektioner og eventuelle unormale forholdsregler efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært antiphospholipidsyndrom

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner