Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Sirolimus ved primært antifosfolipidsyndrom: en randomisert kontrollstudie

11. juli 2024 oppdatert av: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placeobo-kontrollstudie av Sirolimus for pasienter med primært antifosfolipidsyndrom

Denne studien er en etterforsker-initiert, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollstudie. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Sirolimus for pasienter med primat antifosfolipidsyndrom i uke 24 og uke 48.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og signer skjemaet for informert samtykke
  2. Mann eller kvinne
  3. i alderen 18-70 år ved visningsbesøket
  4. Oppfylte 2006 Sapporo klassifiseringskriteriene for APS eller 2023 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for APS
  5. Med den stabile kombinasjonsterapien

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med alvorlige bivirkninger eller kontraindikasjoner for Sirolimus
  2. Katastrofal APS innen 90 dager
  3. Akutt trombose innen 30 dager
  4. ≥4/11 American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for SLE eller andre systemiske autoimmune sykdommer
  5. Historisk positiv HIV-test eller test positiv ved screening for HIV
  6. for tiden på undertrykkende behandling for en kronisk infeksjon (som tuberkulose, hepatitt B-infeksjon, hepatitt C-infeksjon, CMV, EBV, syfilis, etc)
  7. Kirurgisk behandling innen en måned
  8. Anamnese med ondartet neoplasma de siste 5 årene
  9. Antall hvite blodlegemer<3×10*9/L
  10. Unormale leverfunksjonstester: ALAT eller ASAT ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalverdien, og total bilirubin og blodlipider ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdien
  11. Graviditet eller graviditetsforberedelse eller amming
  12. Eventuelle forhold som kan føre til at forsøkspersonene ikke er i stand til å fullføre studien eller utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sirolimus
Sirolimus 1,5 mg po. QD
Legemiddel: Sirolimus
Pasienter vil få Sirolimus 1,5 mg/d i 48 uker i tillegg til deres pågående APS-behandlingsregime
Placebo komparator: placeobo
Sirolimus placebo 1,5 mg po. QD
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo 1,5 mg/d de første 24 ukene og Sirolimus 1,5 mg/d de neste 24 ukene i tillegg til deres pågående APS-behandlingsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full respons (CR) rate ved uke 24
Tidsramme: uke 24
CR vil bli definert som følger: 1.Ingen trombosehendelser; 2.PLT ≥100 og med edelblødning; 3. Ingen vedvarende autoimnun hemolytisk anemi; 4. Ingen hudsår; 5.Ingen renal trombotisk mikroangiopati; 5. Normal kognitiv funksjon (MoCA-score ≥26）.
uke 24
Delvis respons (PR) rate ved uke 24
Tidsramme: uke 24
PR vil bli definert som ett av følgende: 1.overfladiske trombotiske hendelser;2. PLT ≥30 eller økt minst 2 ganger baseline og uten blødning;3.hemoglobulin konsentrasjon normal eller økt 20g/L sammenlignet med baseline; 4,50 % forbedring; 5. et serumkreatininnivå 15 % over baseline, RBC per høyeffektfelt 50 % over baseline uten gips, 50 % forbedring i urinprt:cr; 6. mild kognitiv diysfunksjon (MoCA 9~25).
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full respons (CR) rate ved uke 48
Tidsramme: uke 48
CR vil bli definert som følger: 1.Ingen trombosehendelser; 2.PLT ≥100 og med edelblødning; 3. Ingen vedvarende autoimnun hemolytisk anemi; 4. Ingen hudsår; 5.Ingen renal trombotisk mikroangiopati; 5. Normal kognitiv funksjon (MoCA-score ≥26）.
uke 48
Delvis respons (PR) rate ved uke 48
Tidsramme: uke 48
PR vil bli definert som ett av følgende: 1.overfladiske trombotiske hendelser;2. PLT ≥30 eller økt minst 2 ganger baseline og uten blødning;3.hemoglobulin konsentrasjon normal eller økt 20g/L sammenlignet med baseline; 4,50 % forbedring; 5. et serumkreatininnivå 15 % over baseline, RBC per høyeffektfelt 50 % over baseline uten gips, 50 % forbedring i urinprt:cr; 6. mild kognitiv diysfunksjon (MoCA 9~25).
uke 48
Antall deltakere med uønskede effekter og alvorlige bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: baseline til uke 48
Bivirkninger inkluderer feber, utslett, unormal leverfunksjon, hyppighet av nyoppståtte infeksjoner og eventuelle unormale tiltak etter mottak av studiemedikamentet.
baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere