Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusin turvallisuus ja tehokkuus primaarisessa antifosfolipidioireyhtymässä: satunnaistettu kontrollitutkimus

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, placeobo-verrokkitutkimus sirolimuusista primaarisella antifosfolipidioireyhtymäpotilailla

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu lumelääkeverrokkitutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sirolimuusin turvallisuutta ja tehokkuutta primaattisilla antifosfolipidioireyhtymäpotilailla viikolla 24 ja 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  2. Mies vai nainen
  3. 18-70-vuotiaat seulontakäynnin aikaan
  4. Täyttää APS:n 2006 Sapporon luokituskriteerit tai APS:n 2023 ACR/EULAR-luokituskriteerit
  5. Vakaalla yhdistelmähoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. anamneesissa vakavia haittavaikutuksia tai vasta-aihe sirolimuusille
  2. Katastrofaalinen APS 90 päivän sisällä
  3. Akuutti tromboosi 30 päivän kuluessa
  4. ≥4/11 American College of Rheumatology SLE:n tai muiden systeemisten autoimmuunisairauksien luokituskriteerit
  5. Historiallisesti positiivinen HIV-testi tai positiivinen testi HIV-seulonnassa
  6. jolla on tällä hetkellä jokin kroonisen infektion estävä hoito (kuten tuberkuloosi, hepatiitti B -infektio, hepatiitti C -infektio, CMV, EBV, kuppa jne.)
  7. Leikkaushoito kuukauden sisällä
  8. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  9. Valkosolujen määrä <3×10*9/l
  10. Epänormaalit maksan toimintakokeet: ALT tai ASAT ≥ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja kokonaisbilirubiini ja veren lipidit ≥ 2 kertaa normaaliarvon yläraja
  11. Raskaana tai raskauden valmistelu tai imetys
  12. Kaikki olosuhteet, jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittavat eivät voi suorittaa tutkimusta tai aiheuttaa merkittäviä riskejä koehenkilöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimus
Sirolimuusi 1,5 mg po. QD
Lääke: Sirolimus
Koehenkilöt saavat sirolimuusia 1,5 mg/d 48 viikon ajan jatkuvan APS-hoitonsa lisäksi
Placebo Comparator: placeobo
Sirolimuusi lumelääke 1,5 mg po. QD
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 1,5 mg/d ensimmäisten 24 viikon ajan ja sirolimuusia 1,5 mg/d seuraavat 24 viikkoa jatkuvan APS-hoitonsa lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR) viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
CR määritellään seuraavasti: 1.Ei tromboositapahtumia; 2.PLT ≥100 ja nobleeding; 3. Ei jatkuvaa autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa; 4. Ei ihohaavoja; 5. Ei munuaisten tromboottista mikroangiopatiaa; 5. Normaali kognitiivinen toiminta (MoCA-pistemäärä ≥26).
viikko 24
Osittainen vastausprosentti (PR) viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
PR määritellään joksikin seuraavista: 1.pinnalliset tromboottiset tapahtumat;2. PLT ≥ 30 tai noussut vähintään 2 kertaa lähtötasoon verrattuna ja ilman verenvuotoa; 3.hemoglobuliini pitoisuus normaali tai kohonnut 20 g/l lähtötasoon verrattuna; 4,50 % parannus; 5. seerumin kreatiniinitaso 15 % lähtötilanteen yläpuolella, punasolut korkeatehokenttää kohti 50 % perustason yläpuolella ilman kipsiä, 50 % parannus virtsan prt:cr:ssä; 6. lievä kognitiivinen toimintahäiriö (MoCA 9-25).
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus (CR) -prosentti viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
CR määritellään seuraavasti: 1.Ei tromboositapahtumia; 2.PLT ≥100 ja nobleeding; 3. Ei jatkuvaa autoimmuunista hemolyyttistä anemiaa; 4. Ei ihohaavoja; 5. Ei munuaisten tromboottista mikroangiopatiaa; 5. Normaali kognitiivinen toiminta (MoCA-pistemäärä ≥26).
viikko 48
Osittainen vastausprosentti (PR) viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
PR määritellään joksikin seuraavista: 1.pinnalliset tromboottiset tapahtumat;2. PLT ≥ 30 tai noussut vähintään 2 kertaa lähtötasoon verrattuna ja ilman verenvuotoa; 3.hemoglobuliini pitoisuus normaali tai kohonnut 20 g/l lähtötasoon verrattuna; 4,50 % parannus; 5. seerumin kreatiniinitaso 15 % lähtötilanteen yläpuolella, punasolut korkeatehokenttää kohti 50 % perustason yläpuolella ilman kipsiä, 50 % parannus virtsan prt:cr:ssä; 6. lievä kognitiivinen toimintahäiriö (MoCA 9-25).
viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia vaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia hoidon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 48
Haittavaikutuksia ovat kuume, ihottuma, epänormaali maksan toiminta, uusien infektioiden määrä ja kaikki epänormaalit toimenpiteet tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
lähtötaso viikolle 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20240125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa