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L'innocuité et l'efficacité du sirolimus dans le syndrome primaire des antiphospholipides : une étude contrôlée randomisée

11 juillet 2024 mis à jour par: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur le sirolimus chez les patients atteints du syndrome des antiphospholipides primaires

Cette étude est une étude initiée par un chercheur, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Sirolimus pour les patients atteints du syndrome des antiphospholipides primaires à la semaine 24 et à la semaine 48.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Mâle ou femelle
  3. âgé de 18 à 70 ans au moment de la visite de dépistage
  4. A satisfait aux critères de classification de Sapporo 2006 de l'APS ou aux critères de classification ACR/EULAR 2023 de l'APS.
  5. Avec la thérapie combinée stable

Critère d'exclusion:

  1. antécédents d'événements indésirables graves ou de contre-indication au Sirolimus
  2. APS catastrophique dans les 90 jours
  3. Thrombose aiguë dans les 30 jours
  4. ≥4/11 Critères de classification de l'American College of Rheumatology pour le LED ou d'autres maladies auto-immunes systémiques
  5. Test VIH historiquement positif ou test positif lors du dépistage du VIH
  6. actuellement sous un traitement suppressif pour une infection chronique (telle que la tuberculose, l'infection par l'hépatite B, l'infection par l'hépatite C, le CMV, l'EBV, la syphilis, etc.)
  7. Traitement chirurgical dans un délai d'un mois
  8. Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  9. Nombre de globules blancs <3×10*9/L
  10. Tests de la fonction hépatique anormaux : ALT ou AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, et bilirubine totale et lipides sanguins ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale
  11. Enceinte ou préparation de grossesse ou allaitement
  12. Toute circonstance pouvant empêcher les sujets de terminer l'étude ou présenter des risques importants pour les sujets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sirolimus
Sirolimus 1,5 mg po. QD
Médicament: Sirolimus
Les sujets recevront Sirolimus 1,5 mg/j pendant 48 semaines en plus de leur régime de traitement APS en cours
Comparateur placebo: placeobo
Sirolimus placebo 1,5 mg po. QD
Médicament: Placebo
Les sujets recevront 1,5 mg/j de Placebo pendant les 24 premières semaines et 1,5 mg/j de Sirolimus pendant les 24 semaines suivantes en plus de leur régime de traitement APS en cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) à la semaine 24
Délai: semaine 24
La CR sera définie comme suit : 1.Aucun événement de thrombose ; 2.PLT ≥100 et avec noblesse ; 3. Pas d’anémie hémolytique auto-immune persistante ; 4. Aucun ulcère cutané ; 5.Pas de microangiopathie thrombotique rénale ; 5. Fonction cognitive normale (score MoCA ≥26）.
semaine 24
Taux de réponse partielle (RP) à la semaine 24
Délai: semaine 24
PR sera défini comme l'un des éléments suivants : 1. événements thrombotiques superficiels ; 2. PLT ≥ 30 ou augmenté d'au moins 2 fois par rapport à la valeur initiale et sans saignement ; 3. hémoglobuline concentration normale ou augmentée de 20 g/L par rapport à la valeur initiale ; Amélioration de 4,50 % ; 5. un taux de créatinine sérique de 15 % au-dessus de la ligne de base, des globules rouges par champ de haute puissance 50 % au-dessus de la ligne de base sans plâtre, une amélioration de 50 % du prt:cr urinaire ; 6. dysfonctionnement cognitif léger (MoCA 9 ~ 25).
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) à la semaine 48
Délai: semaine 48
La CR sera définie comme suit : 1.Aucun événement de thrombose ; 2.PLT ≥100 et avec noblesse ; 3. Pas d’anémie hémolytique auto-immune persistante ; 4. Aucun ulcère cutané ; 5.Pas de microangiopathie thrombotique rénale ; 5. Fonction cognitive normale (score MoCA ≥26）.
semaine 48
Taux de réponse partielle (RP) à la semaine 48
Délai: semaine 48
PR sera défini comme l'un des éléments suivants : 1. événements thrombotiques superficiels ; 2. PLT ≥ 30 ou augmenté d'au moins 2 fois par rapport à la valeur initiale et sans saignement ; 3. hémoglobuline concentration normale ou augmentée de 20 g/L par rapport à la valeur initiale ; Amélioration de 4,50 % ; 5. un taux de créatinine sérique de 15 % au-dessus de la ligne de base, des globules rouges par champ de haute puissance 50 % au-dessus de la ligne de base sans plâtre, une amélioration de 50 % du prt:cr urinaire ; 6. dysfonctionnement cognitif léger (MoCA 9 ~ 25).
semaine 48
Taux de participants présentant des effets indésirables et des effets indésirables graves pendant le traitement
Délai: de référence à la semaine 48
Les effets indésirables comprennent la fièvre, les éruptions cutanées, une fonction hépatique anormale, le taux de nouvelles infections et toute mesure anormale après avoir reçu le médicament à l'étude.
de référence à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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