Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność syrolimusu w pierwotnym zespole antyfosfolipidowym: randomizowane badanie kontrolne

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, dotyczące stosowania syrolimusu u pacjentów z pierwotnym zespołem antyfosfolipidowym

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności syrolimusu u pacjentów z pierwotnym zespołem antyfosfolipidowym w 24. i 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapoznaj się i podpisz formularz świadomej zgody
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. w wieku 18–70 lat w momencie wizyty przesiewowej
  4. Spełniono kryteria klasyfikacji APS z 2006 r. w Sapporo lub kryteria klasyfikacji APS z 2023 r. ACR/EULAR
  5. Dzięki stabilnej terapii skojarzonej

Kryteria wyłączenia:

  1. historia poważnych działań niepożądanych lub przeciwwskazań do stosowania syrolimusu
  2. Katastrofalny APS w ciągu 90 dni
  3. Ostra zakrzepica w ciągu 30 dni
  4. ≥4/11 Kryteria klasyfikacji American College of Rheumatology dla SLE lub innych układowych chorób autoimmunologicznych
  5. Historycznie pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa HIV
  6. obecnie stosuje jakąkolwiek terapię supresyjną w przypadku przewlekłej infekcji (takiej jak gruźlica, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, CMV, EBV, kiła itp.)
  7. Leczenie chirurgiczne w ciągu miesiąca
  8. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  9. Liczba białych krwinek <3×10*9/l
  10. Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby: ALT lub AST ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy oraz bilirubina całkowita i lipidy we krwi ≥ 2-krotność górnej granicy normy
  11. Ciąża lub przygotowanie do ciąży lub karmienie piersią
  12. Wszelkie okoliczności, które mogą spowodować, że uczestnicy nie będą w stanie ukończyć badania lub stanowić dla nich znaczące ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrolimus
Syrolimus 1,5 mg doustnie. QD
Lek: Syrolimus
Pacjenci będą otrzymywać Sirolimus w dawce 1,5 mg/d przez 48 tygodni jako uzupełnienie bieżącego schematu leczenia APS
Komparator placebo: placebo
Sirolimus placebo 1,5 mg doustnie. QD
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo w dawce 1,5 mg/d przez pierwsze 24 tygodnie i syrolimus w dawce 1,5 mg/d przez następne 24 tygodnie jako dodatek do trwającego schematu leczenia APS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
CR będzie definiowana w następujący sposób: 1. Brak zdarzeń zakrzepowych; 2.PLT ≥100 i ze szlachectwem; 3. Brak trwałej niedokrwistości autoimmunologicznej i hemolitycznej; 4. Brak owrzodzeń skóry; 5. Brak mikroangiopatii zakrzepowej nerek; 5. Prawidłowe funkcje poznawcze (wynik MoCA ≥26).
tydzień 24
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
PR będzie definiowane jako jedno z poniższych: 1. powierzchowne zdarzenia zakrzepowe;2. PLT ≥30 lub zwiększony co najmniej 2 razy w porównaniu z wartością wyjściową i bez krwawienia;3.hemoglobulina stężenie prawidłowe lub zwiększone 20g/L w porównaniu do wartości wyjściowych; poprawa o 4,50%; 5. poziom kreatyniny w surowicy 15% powyżej wartości wyjściowej, liczba czerwonych krwinek w polu o dużej mocy 50% powyżej wartości wyjściowej bez gipsu, 50% poprawa prt:cr moczu; 6. łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA 9~25).
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
CR będzie definiowana w następujący sposób: 1. Brak zdarzeń zakrzepowych; 2.PLT ≥100 i ze szlachectwem; 3. Brak trwałej niedokrwistości autoimmunologicznej i hemolitycznej; 4. Brak owrzodzeń skóry; 5. Brak mikroangiopatii zakrzepowej nerek; 5. Prawidłowe funkcje poznawcze (wynik MoCA ≥26).
tydzień 48
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
PR będzie definiowane jako jedno z poniższych: 1. powierzchowne zdarzenia zakrzepowe;2. PLT ≥30 lub zwiększony co najmniej 2 razy w porównaniu z wartością wyjściową i bez krwawienia;3.hemoglobulina stężenie prawidłowe lub zwiększone 20g/L w porównaniu do wartości wyjściowych; poprawa o 4,50%; 5. poziom kreatyniny w surowicy 15% powyżej wartości wyjściowej, liczba czerwonych krwinek w polu o dużej mocy 50% powyżej wartości wyjściowej bez gipsu, 50% poprawa prt:cr moczu; 6. łagodne zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA 9~25).
tydzień 48
Odsetek Uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne skutki uboczne podczas leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Do działań niepożądanych zalicza się gorączkę, wysypkę, nieprawidłową czynność wątroby, częstość występowania nowych infekcji i wszelkie nieprawidłowe objawy po przyjęciu badanego leku.
wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhanguo Li, Peking University Peoples Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny zespół antyfosfolipidowy

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj