一项随机三盲安慰剂对照研究，旨在评估补充剂对男性下尿路症状的影响。
2024年7月11日 更新者：Optimale
本研究旨在评估 ProstaThrive™ 补充剂对男性下尿路症状 (LUTS) 的影响。
这是一项为期 90 天的虚拟、随机、安慰剂对照试验，共有 80 名 40 岁及以上的男性参与者参与。
主要终点是 LUTS 的减少，而次要终点包括性功能和表现的变化。
研究概览
详细说明
这是一项为期 90 天的虚拟双臂随机安慰剂对照临床试验。
参与者将每天服用 ProstaThrive™ 补充剂或安慰剂，并在基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天完成调查问卷。
该研究将评估 ProstaThrive™ 对 LUTS 的功效，如尿急、夜间排尿频率、感知尿流和膀胱排空，以及与性功能相关的次要结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁以上男性参与者
- 出现夜间尿频、膀胱排空不完全、尿流微弱、白天尿频等症状
- 勃起或维持勃起困难
- 愿意避免在研究期间引入任何针对 LUTS 或勃起功能障碍的新产品或药物
排除标准：
- 最近的手术或侵入性治疗
- 前列腺癌或男性生殖癌病史
- 神经系统疾病引起的泌尿系统问题
- 既往接受过生殖器、前列腺、膀胱或尿道手术
- 已知对产品成分过敏
- 被诊断患有影响研究参与的慢性健康状况
- 目前的药物滥用情况
- 参与其他临床试验
- 服用针对 LUTS 或勃起功能障碍的药物或补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预（ProstaThrive™）
参与者将在 90 天的最后一餐后每天服用三粒胶囊。
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该组的参与者将在 90 天的最后一餐后每天服用三粒 ProstaThrive™ 胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在 90 天的最后一餐后每天服用三粒安慰剂胶囊。
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该组的参与者将在 90 天的最后一餐后每天服用三粒安慰剂胶囊。
安慰剂胶囊将含有模仿 ProstaThrive™ 补充剂外观的惰性物质。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下尿路症状 (LUTS) 的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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通过问卷（包括改编自国际前列腺症状评分 (IPSS) 的问题）在基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天测量尿急、夜间排尿频率（夜尿）、感知尿流和感知膀胱排空。
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基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性功能和性表现的变化
大体时间：基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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通过特定于研究的调查问卷来衡量在基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天获得和维持勃起的能力。
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基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月7日
初级完成 (实际的)
2024年6月24日
研究完成 (实际的)
2024年6月24日
研究注册日期
首次提交
2024年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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